Dexamethasone Zentiva

Folheto de informação para o utilizador

Dexametasona Zentiva, 0,5 mg, comprimidos

Dexametasona Zentiva, 1 mg, comprimidos

Dexametasona Zentiva, 4 mg, comprimidos

Dexametasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler mais tarde.
• Se tiver mais alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros, pois pode ser prejudicial, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dexametasona Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexametasona Zentiva
• 3. Como tomar o medicamento Dexametasona Zentiva
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Dexametasona Zentiva
• 6. Outras informações

1. O que é o medicamento Dexametasona Zentiva e para que é utilizado

O medicamento Dexametasona Zentiva contém a substância ativa dexametasona, que é um glicocorticosteroide sintético (hormona da corticossuprarrenal). Tem efeito sobre o metabolismo, o equilíbrio electrolítico do organismo e o funcionamento dos tecidos.
Dexametasona Zentiva é utilizado em doenças que exigem tratamento sistémico com glicocorticosteroides. Dependendo do tipo e gravidade, incluem:

• edema cerebral causado por tumor cerebral, operações neurocirúrgicas, abscesso cerebral ou meningite bacteriana
• ataque agudo grave de asma
• fase inicial do tratamento de doenças cutâneas extensas e graves com evolução aguda, como eritrodermia, pênfigo vulgar ou dermatite de contato aguda
• tratamento de doenças reumáticas sistémicas (doenças reumáticas que podem afetar órgãos internos), como lúpus eritematoso sistémico
• artrite reumatoide ativa com evolução grave e progressiva, como formas que levam rapidamente à destruição das articulações e/ou envolvimento de tecidos fora das articulações
• doenças infecciosas graves com sintomas semelhantes à septicemia (por exemplo, tuberculose, tifoide); apenas em combinação com terapia anti-infecciosa apropriada
• tratamento de apoio ao cancro
• tratamento da doença causada pelo coronavírus 2019 (COVID-19) em doentes adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos e peso corporal igual ou superior a 40 kg), com dificuldades respiratórias e necessidade de oxigenoterapia

Dexametasona Zentiva 0,5 mg, 1 mg é utilizado também durante:

• Terapia de substituição hormonal em caso de insuficiência ou falta de função da corticossuprarrenal (síndrome de adrenogenital) em adultos.

Dexametasona Zentiva 1 mg, 4 mg é utilizado também durante:

• Prevenção e tratamento de vômitos durante a quimioterapia
• Prevenção e tratamento de vômitos após operações cirúrgicas

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexametasona Zentiva

Quando não tomar o medicamento Dexametasona Zentiva

• se o doente tiver alergia à dexametasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de tomar Dexametasona Zentiva, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
Se o doente estiver a tomar outros medicamentos esteroides, não deve parar de os tomar, a não ser que o médico o aconselhe a fazê-lo.
As precauções gerais para o uso de medicamentos esteroides em certas doenças, mascaramento de sintomas de infecção, medicamentos tomados concomitantemente, etc. devem ser tomadas de acordo com as recomendações atuais.
O tratamento com glicocorticosteroides pode levar à insuficiência da corticossuprarrenal (produção insuficiente de glicocorticosteroides pelo organismo), que, dependendo da dose e duração do tratamento, pode durar vários meses, e em alguns casos, mais de um ano após a interrupção da terapia.
Se durante o tratamento com glicocorticosteroides ocorrerem condições de stresse físico especial, como febre, lesões, operação cirúrgica, parto, etc., deve informar o seu médico ou o médico do serviço de emergência sobre o tratamento que está a fazer. Pode ser necessário um aumento temporário da dose diária de Dexametasona Zentiva. A administração de glicocorticoides também pode ser necessária em situações de stresse, quando a insuficiência da corticossuprarrenal (fraqueza da função da corticossuprarrenal) persistir após a interrupção do tratamento.
Durante o tratamento prolongado com Dexametasona Zentiva, o médico deve fornecer ao doente um cartão de informação sobre o uso de corticosteroides, que deve ser sempre levado consigo.
Para evitar a insuficiência aguda da corticossuprarrenal causada pela terapia, quando se planeia interromper o tratamento, o médico estabelecerá um plano de redução da dose, que deve ser rigorosamente seguido.
O tratamento com Dexametasona Zentiva pode aumentar o risco de infecções bacterianas, virais, parasitárias, oportunistas e fúngicas devido à fraqueza dos mecanismos de defesa do organismo. Os sinais e sintomas de uma infecção existente ou em desenvolvimento podem ser mascarados e, portanto, difíceis de detectar. Infecções latentes podem reativar-se.

O medicamento Dexametasona Zentiva só pode ser utilizado em caso de certas doenças

seo médico considerar que é absolutamente necessário. Em alguns casos, podem ser necessários medicamentos com ação específica anti-infecciosa:

• infecções virais agudas (hepatite tipo B, varicela, herpes zóster, infecções por vírus herpes, ceratite por herpes);
• hepatite crónica ativa com resultado positivo do teste para HBsAg (hepatite infecciosa);
• cerca de 8 semanas antes e até 2 semanas após vacinações de proteção com vacinas vivas;
• infecções bacterianas agudas e crónicas;
• infecções fúngicas com envolvimento de órgãos internos;
• certas doenças parasitárias (infecção por ameba, vermes). No caso de infecção ou suspeita de infecção por oxiúros (Strongyloides), Dexametasona Zentiva pode levar à ativação e proliferação desses parasitas;
• doença de Heine-Medina (poliomielite);
• adenite pós-vacinação contra a tuberculose;
• se o doente tiver tido tuberculose no passado, o medicamento só pode ser utilizado em combinação com medicamentos anti-tuberculose.

Durante o tratamento com Dexametasona Zentiva, deve monitorizar o curso das seguintes doenças:

• doença ulcerosa do estômago e intestinos;
• perda de massa óssea (osteoporose);
• insuficiência cardíaca grave;
• hipertensão arterial difícil de controlar;
• diabetes difícil de controlar;
• doenças psiquiátricas (também na história), incluindo risco de suicídio. Nesse caso, é recomendada supervisão neurológica ou psiquiátrica.
• aumento da pressão intraocular (glaucoma com ângulo de abertura estreito ou amplo), é recomendada supervisão oftalmológica e tratamento adequado;
• lesões e úlceras da córnea; é recomendada supervisão oftalmológica e tratamento.

Se o doente apresentar visão turva ou outras perturbações da visão, deve contactar o seu médico.
A administração deste medicamento pode causar um surto na evolução de um tumor de células cromafinas da suprarrenal (crise de feocromocitoma), que pode ser fatal.
O tumor de células cromafinas é um tumor raro da suprarrenal. Um surto na sua evolução pode ocorrer com os seguintes sintomas: dor de cabeça, suor excessivo, palpitações e aumento da pressão arterial. Se ocorrerem estes sintomas, o doente deve contactar imediatamente o seu médico.
Antes de iniciar o tratamento com Dexametasona Zentiva, deve discutir com o seu médico se suspeita ou tem um tumor de células cromafinas da suprarrenal (tumor da suprarrenal) diagnosticado.

Devido ao risco de perfuração intestinal, o medicamento Dexametasona Zentiva só pode ser utilizado em caso de necessidade e sob controlo adequado em caso de:

• colite ulcerosa grave (colite ulcerosa) com risco de perfuração, com úlceras ou abscessos, e evolução também sem peritonite.
• diverticulite do intestino.
• logo após certas operações intestinais (anastomoses intestinais).

Os sinais de irritação do peritónio após perfuração gastrointestinal podem não ocorrer em doentes que recebem grandes doses de glicocorticosteroides.
Em doentes diabéticos, deve controlar regularmente o metabolismo. Deve considerar um possível aumento da necessidade de medicamentos para tratar a diabetes (insulina, medicamentos orais anti-diabéticos).
Doentes com hipertensão arterial grave e/ou insuficiência cardíaca grave devem ser monitorizados com atenção, pois existe o risco de agravamento do estado de saúde.
Doses elevadas podem causar diminuição do ritmo cardíaco.
Pode ocorrer reações anafiláticas graves (reação excessiva do sistema imunológico).
Se o doente estiver a tomar ritonavir ou cobicistat, deve informar o seu médico, pois pode aumentar a concentração de dexametasona no sangue.
Quando se administra concomitantemente fluorquinolonas (um tipo de antibiótico) e Dexametasona Zentiva, aumenta o risco de lesões nos tendões, tendinite e ruptura de tendões.

Vacinação

As vacinações com vacinas de vírus inativados (vacinas mortas) são basicamente possíveis.
No entanto, deve notar-se que a resposta imunológica e, portanto, a resposta à vacinação, pode ser enfraquecida com doses mais elevadas de corticosteroides.

Tratamento prolongado

• O tratamento prolongado com doses mesmo pequenas de dexametasona pode levar a um aumento do risco de infecção, incluindo infecções por microorganismos que normalmente raramente causam infecções (infecções oportunistas). Ao mesmo tempo, os sintomas de infecção podem ser mascarados, o que dificulta a detecção de uma infecção existente ou em desenvolvimento.
• No caso de tratamento prolongado com Dexametasona Zentiva, são necessários controlos médicos regulares (incluindo oftalmológicos).
• Em particular durante o tratamento prolongado com doses elevadas de Dexametasona Zentiva, deve prestar atenção à ingestão de quantidades suficientes de potássio (por exemplo, vegetais, bananas) e limitar a ingestão de sódio. O médico deve controlar a concentração de cálcio no sangue.
• Dependendo da duração do tratamento e da dose, deve considerar um efeito negativo do medicamento no metabolismo do cálcio, pelo que se recomenda a prevenção da osteoporose. Isso é particularmente importante para pessoas com fatores de risco existentes, como antecedentes familiares, idade avançada, ingestão insuficiente de proteínas e cálcio, tabagismo, ingestão excessiva de álcool, período pós-menopausa e falta de atividade física. A prevenção consiste na ingestão suficiente de cálcio e vitamina D, bem como atividade física. No caso de osteoporose existente, o médico deve considerar a administração de medicamentos adicionais.
• No caso de interrupção ou término do tratamento prolongado com glicocorticosteroides, deve considerar o risco de ocorrência das seguintes situações: agravamento ou recorrência da doença subjacente, insuficiência aguda da corticossuprarrenal, síndrome de abstinência de cortisona.

Doenças virais

As doenças virais (como sarampo, varicela) podem ter um curso particularmente grave em doentes tratados com Dexametasona Zentiva. Os doentes com sistema imunológico debilitado que não tenham tido sarampo ou varicela são particularmente vulneráveis.
Se esses doentes tiverem contacto com pessoas doentes com sarampo ou varicela durante o tratamento com Dexametasona Zentiva, devem contactar imediatamente o seu médico, que pode iniciar um tratamento preventivo se necessário.

Síndrome de lise tumorale

Os sintomas da síndrome de lise tumorale, como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou perturbação da visão e dificuldade respiratória, se o doente tiver um tumor do sistema hematopoético.

Crianças e adolescentes

A dexametasona não deve ser utilizada rotineiramente em recém-nascidos prematuros com insuficiência respiratória.
Em crianças, o medicamento Dexametasona Zentiva deve ser utilizado apenas se houver razões médicas importantes para isso, relacionadas com o risco de atraso do crescimento, e no caso de tratamento de longo prazo, deve ser monitorizado regularmente o crescimento. Deve limitar o tempo de tratamento com Dexametasona Zentiva ou utilizá-lo de forma alternada (por exemplo, um dia sim, um dia não, mas com dose duplicada) (terapia alternada).

Doentes idosos

Em doentes idosos, deve ter cuidado devido ao risco de osteoporose.

Dexametasona Zentiva e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Medicamentos que afetam a ação de Dexametasona Zentiva

• Medicamentos que aceleram o seu metabolismo no fígado, como comprimidos para dormir (barbitúricos), medicamentos anti-convulsivos (fenitoína, carbamazepina, primidona) e alguns medicamentos anti-tuberculose (rifampicina), podem enfraquecer a ação dos corticosteroides.
• Medicamentos que retardam o metabolismo dos corticosteroides no fígado, como alguns medicamentos anti-fúngicos (cetoconazol, itraconazol), podem aumentar a ação dos corticosteroides.
• Certos hormônios femininos, como os utilizados em medicamentos anti-concepcionais (pílulas), podem aumentar a ação de Dexametasona Zentiva.
• Medicamentos que reduzem a produção de ácido estomacal (medicamentos anti-ácidos): a absorção da dexametasona pode ser reduzida quando administrada com hidróxido de magnésio ou hidróxido de alumínio. Estes medicamentos devem ser administrados separadamente (com um intervalo de 2 horas).
• Efedrina (que pode estar presente em medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, bronquite crónica, asma e para reduzir a apetite): a eficácia de Dexametasona Zentiva pode ser reduzida devido ao metabolismo acelerado no organismo.

Deve informar o seu médico se estiver a tomar ritonavir ou cobicistat, pois pode aumentar a concentração de dexametasona no sangue.

Efeito de Dexametasona Zentiva na ação de outros medicamentos

• pode aumentar a ação de medicamentos que fortalecem o coração (glicósidos cardíacos) devido à falta de potássio
• pode aumentar a excreção de potássio causada por medicamentos diuréticos (salureticos) ou laxantes
• pode enfraquecer a ação de medicamentos orais anti-diabéticos que reduzem o nível de açúcar no sangue e insulina
• pode enfraquecer ou aumentar a ação de medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (anticoagulantes orais, cumarínicos). O médico decidirá se é necessário ajustar a dose do medicamento que reduz a coagulação do sangue.
• pode aumentar o risco de úlceras estomacais e sangramento gastrointestinal se for administrado concomitantemente com medicamentos anti-inflamatórios e anti-reumáticos (salicilatos, indometacina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides)
• pode prolongar a ação de medicamentos que relaxam os músculos (medicamentos relaxantes musculares não depolarizantes)
• pode aumentar a ação de certos medicamentos que aumentam a pressão nos olhos (medicamentos anti-colinérgicos)
• pode reduzir a eficácia de medicamentos utilizados no tratamento de infecções por vermes (praziquantel)
• pode aumentar o risco de doenças musculares ou doenças do músculo cardíaco (miopatias, cardiomiopatias) quando administrado concomitantemente com medicamentos para a malária ou doenças reumáticas (clorquina, hidroxiclorquina, mefloquina)
• pode enfraquecer a ação de hormônios de crescimento (somatropina), especialmente quando administrado em doses elevadas ou durante tratamento prolongado
• pode reduzir o nível de hormônio tireotrópico (TSH) após a administração de protirelina (TRH, hormônio produzido pelo hipotálamo)
• pode aumentar a suscetibilidade a infecções se for administrado concomitantemente com medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunológico (substâncias imunossupressoras) e pode agravar a evolução de uma infecção existente, mas que ainda não se desenvolveu completamente
• pode aumentar a concentração de ciclosporina (medicamento utilizado para reduzir a atividade do sistema imunológico) no sangue e, portanto, aumentar o risco de convulsões
• fluorquinolonas, um grupo de antibióticos que pode aumentar o risco de lesões nos tendões.

Efeito sobre os exames diagnósticos

Os glicocorticosteroides podem inibir as reações cutâneas nos testes de alergia.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A dexametasona atravessa a placenta. Durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestre, o medicamento só deve ser utilizado após uma avaliação cuidadosa do relacionamento benefício/risco, pelo que, se a paciente estiver grávida ou pode estar grávida, deve informar o seu médico. Não se pode excluir a ocorrência de perturbações do crescimento fetal durante o tratamento prolongado com glicocorticosteroides durante a gravidez. Se os glicocorticosteroides forem administrados no final da gravidez, existe o risco de ocorrência de insuficiência da corticossuprarrenal nos fetos, o que pode exigir tratamento de substituição nos recém-nascidos.
Amamentação
Os glicocorticosteroides, incluindo a dexametasona, são excretados no leite materno. Até ao momento, não são conhecidos casos de efeitos prejudiciais nos lactentes. No entanto, o medicamento pode ser utilizado durante a amamentação apenas se for absolutamente necessário. Se for necessário o uso de doses mais elevadas devido à doença, a amamentação deve ser interrompida. Deve contactar imediatamente o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Até ao momento, não há evidências de que Dexametasona Zentiva prejudique a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. O mesmo se aplica ao trabalho em condições perigosas.

Dexametasona Zentiva contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dexametasona Zentiva

Deve sempre tomar o medicamento de acordo com as recomendações do seu médico. O médico decide por quanto tempo deve tomar a dexametasona. Em caso de dúvida, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
O médico determina a dose do medicamento individualmente para cada doente. Deve seguir as instruções de acordo com as recomendações, pois, em caso contrário, a ação de Dexametasona Zentiva não será adequada.
Em caso de dúvida, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Se o médico não prescrever de outra forma, é recomendável tomar as seguintes doses:

• Edema cerebral:16 - 24 mg (até 48 mg) por dia, divididos em 3 - 4 (até 6) doses únicas durante 4 - 8 dias.
• Edema cerebral causado por meningite bacteriana:0,15 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas, durante 4 dias. Crianças: 0,4 mg/kg de peso corporal a cada 12 horas durante 2 dias, começando antes da administração da primeira dose de antibiótico.
• Ataque agudo grave de asma:deve ser administrada o mais rapidamente possível uma dose de 8 - 20 mg, seguida, se necessário, de 8 mg a cada 4 horas. Crianças: 0,15 - 0,3 mg/kg de peso corporal.
• Doenças cutâneas agudas:dependendo do tipo e gravidade da doença, doses diárias na faixa de 8 - 40 mg, e em alguns casos até 100 mg. Em seguida, o tratamento com doses cada vez menores.
• Lúpus eritematoso sistémico:6 - 16 mg por dia
• Artrite reumatoide ativa com evolução grave e progressiva, como formas que levam rapidamente à destruição das articulações e/ou envolvimento de tecidos fora das articulações: 6 - 12 mg por dia.
• Doenças infecciosas graves com sintomas semelhantes à septicemia:4 - 20 mg por dia durante vários dias, apenas em combinação com terapia anti-infecciosa apropriada.
• Tratamento de apoio ao cancro:inicialmente 8 - 16 mg por dia, em tratamento mais prolongado 4 - 12 mg por dia.
• Tratamento da COVID-19:Em doentes adultos, é recomendada uma dose de 6 mg por via oral uma vez por dia durante um período de até 10 dias. Em adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos), é recomendada uma dose de 6 mg por via oral uma vez por dia durante um período de até 10 dias.

Dexametasona Zentiva 0,5 mg, 1 mg é utilizado também durante:

• Terapia de substituição hormonal:Síndrome de adrenogenital congénito em adultos: 0,25 - 0,75 mg/dia em dose única. Se necessário, administrar mineralocorticoides (fludrocortisona). Se não for possível administrar Dexametasona Zentiva, deve utilizar outro medicamento disponível no mercado que contenha dexametasona. Em caso de stresse físico especial, como infecção com febre, lesão, operação cirúrgica ou parto, a dose deve ser aumentada temporariamente de acordo com as recomendações do médico.

Dexametasona Zentiva 1 mg, 4 mg é utilizado também durante:

• Prevenção e tratamento de vômitos durante a quimioterapia:10 - 20 mg antes do início da quimioterapia, seguidos, se necessário, de 4 - 8 mg 2 a 3 vezes por dia durante 1 - 3 dias ou, se necessário, até 6 dias.
• Prevenção e tratamento de vômitos após operações cirúrgicas:Dose única de 8 - 20 mg antes do início da operação cirúrgica; Em crianças a partir de 2 anos: 0,15 - 0,5 mg/kg de peso corporal (máximo 16 mg).

Modo de administração

Comprimidos para administração oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros durante ou após as refeições, com uma quantidade adequada de líquido.
Se possível, a dose diária deve ser administrada em dose única pela manhã. No entanto, em caso de doenças que exigem tratamento com doses elevadas, para alcançar o efeito máximo, é frequentemente necessário administrar várias doses ao longo do dia.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da doença e da sua evolução. O médico estabelece o plano de tratamento, que deve ser rigorosamente seguido. Assim que se obtenha um resultado de tratamento satisfatório, a dose será reduzida para uma dose de manutenção ou o tratamento será interrompido. Em princípio, a dose deve ser reduzida gradualmente.
Em caso de insuficiência da tiróide ou cirrose hepática, doses relativamente pequenas podem ser suficientes ou pode ser necessário reduzir a dose.

Uso de dose maior do que a recomendada de Dexametasona Zentiva

Em geral, Dexametasona Zentiva é bem tolerado sem complicações mesmo após uso de curto prazo de doses elevadas. Não há necessidade de medidas especiais. Em caso de ocorrência de efeitos secundários graves ou incomuns, deve contactar o seu médico.

Omissão da dose de Dexametasona Zentiva

Em caso de omissão de uma dose, deve tomá-la o mais rapidamente possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve omitir a dose que foi perdida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
A omissão repetida de doses pode levar a um agravamento ou piora da doença em tratamento. Nesse caso, deve contactar o seu médico, que verificará e, se necessário, corrigirá o tratamento.

Interrupção do tratamento com Dexametasona Zentiva

Deve sempre seguir o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Nunca deve interromper o tratamento com Dexametasona Zentiva por sua própria iniciativa, pois, especialmente, o tratamento prolongado pode levar à inibição da produção de glicocorticosteroides pelo organismo (insuficiência ou "fraqueza" da corticossuprarrenal). Uma situação de stresse físico grave sem produção suficiente de glicocorticosteroides pode ser fatal.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes. Se ocorrerem efeitos secundários durante o tratamento com Dexametasona Zentiva, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico. Não deve interromper o tratamento por sua própria iniciativa.

Efeitos secundários possíveis

Existe um risco baixo de ocorrência de efeitos secundários após a dose recomendada para a terapia de substituição hormonal.
No entanto, durante o tratamento prolongado, especialmente com doses elevadas, o medicamento pode causar efeitos secundários de gravidade variável, mas a frequência da sua ocorrência não pode ser determinada com certeza.

Infecções e infestações parasitárias

Mascaramento de infecções, ocorrência e agravamento de infecções virais, fúngicas, bacterianas, bem como infecções parasitárias e oportunistas, reativação de infecções latentes.

Trastornos do sangue e do sistema linfático

Alterações na morfologia do sangue (aumento do número de glóbulos brancos ou de todos os glóbulos, diminuição do número de certos tipos de glóbulos brancos).

Trastornos do sistema imunológico

Reações de hipersensibilidade (por exemplo, erupções cutâneas medicamentosas), reações anafiláticas graves, como arritmias cardíacas, espasmo bronquial (espasmo do músculo liso dos brônquios), pressão arterial muito alta ou muito baixa, choque circulatório, infarto do miocárdio, fraqueza do sistema imunológico.

Trastornos endócrinos

Desencadeamento do síndrome de Cushing (cuja sintomatologia típica inclui face lunar, obesidade do tronco e rubor facial), insuficiência ou atrofia da corticossuprarrenal.

Trastornos do metabolismo e da nutrição

Aumento de peso, aumento do nível de açúcar no sangue, diabetes, aumento do nível de gorduras (colesterol e triglicerídeos), aumento da concentração de sódio com edema tissular (edema), falta de potássio devido à excreção aumentada de potássio (o que pode levar a arritmias cardíacas), aumento do apetite.

Trastornos psiquiátricos

Depressão, irritabilidade, euforia, aumento da atividade, psicose, mania, alucinações, instabilidade emocional, ansiedade, perturbações do sono, tendências suicidas.

Trastornos do sistema nervoso

Aumento da pressão intracraniana, ocorrência de sintomas de epilepsia latente (epilepsia), aumento da tendência a convulsões em epilepsia.

Trastornos oculares

Aumento da pressão intraocular (glaucoma), opacidade da lente (catarata), agravamento da úlcera da córnea, agravamento da inflamação ocular causada por vírus, bactérias ou fungos, agravamento da ceratite bacteriana, ptose, dilatação da pupila, edema da conjuntiva, perfuração da esclera, perturbações da visão, perda de visão, visão turva.

Trastornos vasculares

Hipertensão arterial, aumento do risco de aterosclerose e trombose, vasculite (também como síndrome de abstinência após tratamento prolongado) e aumento da fragilidade dos vasos capilares.

Trastornos gastrointestinais

Úlceras do estômago e intestinos, sangramento gastrointestinal, pancreatite, desconforto estomacal.
Se ocorrerem desconforto estomacal e intestinal, dor nas costas, ombros ou articulações dos quadris, perturbações psiquiátricas, flutuações do nível de açúcar no sangue em diabéticos ou outros trastornos, deve informar imediatamente o seu médico.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Estrias cutâneas, diminuição da espessura da pele (pele "pergaminhada"), dilatação dos vasos sanguíneos, tendência a equimoses, hemorragias cutâneas pontuais ou generalizadas, hirsutismo, acne, inflamação da pele do rosto, especialmente em torno da boca, nariz e olhos, alterações da pigmentação da pele.

Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Trastornos musculares, fraqueza e atrofia muscular, perda de massa óssea (osteoporose) dependente da dose e possível mesmo após tratamento de curto prazo, outras formas de degeneração óssea (necrose avascular do osso), doenças tendinosas, tendinite, ruptura tendinosa, deposição de gordura na coluna vertebral (lipomatose epidural), inibição do crescimento em crianças.
Observação:
Se, após tratamento prolongado, a dose for reduzida demasiado rapidamente, pode ocorrer síndrome de abstinência. Pode manifestar-se por sintomas como dores musculares e articulares.

Trastornos do sistema reprodutor e da mama

Trastornos da secreção hormonal, incluindo irregularidades menstruais ou amenorreia, hirsutismo, impotência.

Trastornos gerais e locais

Cicatrização retardada de feridas

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, ou ao representante do titular da autorização de introdução no mercado em Portugal. Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dexametasona Zentiva

Conservar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após a abreviatura "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura não superior a 25°C. Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Outras informações

O que contém o medicamento Dexametasona Zentiva

• A substância ativa é a dexametasona. Cada comprimido contém 0,5 mg, 1 mg, 4 mg de dexametasona.
• Os outros componentes são lactose monoidratada; carboximetilcelulose sódica (tipo A); estearato de magnésio; dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Dexametasona Zentiva e que embalagens estão disponíveis

Dexametasona Zentiva, 0,5 mg, comprimido: branco ou quase branco, redondo, achatado, com bordos chanfrados, com diâmetro de cerca de 8 mm, com a inscrição "DX" de um lado e "500" do outro.
Dexametasona Zentiva, 1 mg, comprimido: branco ou quase branco, redondo, achatado, com bordos chanfrados, com diâmetro de cerca de 8 mm, com a inscrição "DX" de um lado e "1" do outro.
Dexametasona Zentiva, 4 mg, comprimido: branco ou quase branco, redondo, achatado, com bordos chanfrados, com diâmetro de cerca de 8 mm, com a inscrição "DX" de um lado e "4" do outro.
Blister branco de folha de alumínio/PVC/PVDC em caixa de cartão.
Tamanhos de embalagem: 10, 20, 30, 50, 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Representante do titular da autorização de introdução no mercado em Portugal

Zentiva Portugal - Sociedade Farmacêutica, S.A.
Rua da Cêrca, 3470-124 Gândara dos Olivais
Portugal

Data da última revisão do folheto