Dexamethasone phosphate Sf

Folheto informativo para o doente

Dexametasona fosfato SF, 4 mg/ml, solução para injeção

Dexametasona fosfato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Dexametasona fosfato SF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Dexametasona fosfato SF
• 3. Como tomar Dexametasona fosfato SF
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Dexametasona fosfato SF
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Dexametasona fosfato SF e para que é utilizado

O medicamento Dexametasona fosfato SF, na forma de solução para injeção, contém fosfato de dexametasona. A dexametasona é um glicocorticosteroide sintético (um tipo de hormona da glândula adrenal), que afeta o metabolismo, o equilíbrio eletrolítico e a função dos tecidos. A Dexametasona fosfato SF é utilizada em situações clínicas que exigem a administração de glicocorticosteroides. Dependendo dos sintomas e da gravidade, incluem:

Administração sistêmica:

• edema cerebral causado por tumor cerebral, intervenção neurocirúrgica, abscesso cerebral, meningite bacteriana;
• choque após lesões graves, para prevenir a lesão pulmonar de choque;
• ataque agudo de asma;
• estágio inicial do tratamento de doenças de pele extensas e agudas, como eritrodermia, pênfigo vulgar, eczema agudo;
• tratamento de doenças reumáticas sistêmicas (doenças reumáticas que podem afetar órgãos internos), como lúpus eritematoso sistêmico;
• curso progressivo grave de artrite reumatoide, por exemplo, formas progressivas rápidas da doença que levam à lesão das articulações e/ou tecidos fora da articulação;
• doenças infecciosas graves com sintomas de toxemia (por exemplo, tuberculose, tifo, brucelose) apenas em combinação com tratamento anti-infeccioso;
• tratamento paliativo de câncer;
• prevenção e tratamento de vômitos pós-operatórios ou induzidos por citostáticos;
• O medicamento Dexametasona fosfato SF é indicado para o tratamento de COVID-19 em pacientes adultos e adolescentes (com 12 anos ou mais e peso corporal de pelo menos 40 kg), com dificuldades respiratórias e necessidade de oxigenoterapia.

Administração local:

• injeção intra-articular: inflamação persistente de uma ou mais articulações após tratamento sistêmico de doenças inflamatórias crônicas das articulações, doença degenerativa da articulação (em fase progressiva), síndrome do ombro doloroso agudo;
• injeção infiltrativa (apenas quando estritamente indicado): tendinite não bacteriana ou bursite (bolsa sinovial), inflamação periarticular, distúrbios tendinosos.

2. Informações importantes antes de tomar Dexametasona fosfato SF

Quando não tomar Dexametasona fosfato SF:

• se o paciente tiver alergia à dexametasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Em casos isolados, durante a administração de Dexametasona fosfato SF, foram observadasreações graves de hipersensibilidade (reações anafiláticas) com colapso circulatório, parada cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco, dispneia (broncoespasmo) e (ou) diminuição ouaumento da pressão arterial.A injeção intra-articular é contraindicada em casos de: infecções no local ou próximo à articulação, necessitando de tratamento, artrite bacteriana, instabilidade da articulação necessitando de tratamento, tendência a sangramento (espontâneo ou causado por medicamentos anticoagulantes), calcificações na região da articulação, necrose avascular do osso, ruptura tendinosa, artrite de Charcot.

Não administrar por injeção infiltrativa sem tratamento etiológico adicional, em caso de infecções no local de administração.

Advertências e precauções

Antes de iniciar a administração de Dexametasona fosfato SF, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Não deve interromper a administração de qualquer outro medicamento da classe dos esteroides, a menos que o médico o aconselhe.
Precauções gerais para a administração de medicamentos da classe dos esteroides em doenças específicas, mascaramento de infecções, medicamentos administrados concomitantemente, etc., de acordo com as recomendações atuais.
A dexametasona não deve ser administrada em doença COVID-19 em pacientes que não necessitam de oxigênio ou ventilação mecânica, devido à falta de benefícios terapêuticos e risco de piora do estado de saúde nesse grupo de pacientes.
Se durante o tratamento com Dexametasona fosfato SF ocorrerem situações de estresse físico especial (acidente, operação, parto, etc.), pode ser necessário um aumento temporário da dose.
O medicamento Dexametasona fosfato SF pode mascarar os sintomas de uma infecção existente ou em desenvolvimento, o que dificulta o diagnóstico. Infecções latentes podem ser reativadas.
Nas circunstâncias listadas abaixo, o tratamento com Dexametasona fosfato SF só pode ser iniciado se o médico responsável considerar necessário. Se necessário, também deve ser administrado outros medicamentos com ação contra microorganismos patogênicos:

• infecções virais agudas (varicela, herpes zóster, infecções por vírus herpes, ceratite por herpes),
• hepatite crônica ativa com resultado positivo para HBsAg (hepatite infecciosa),
• aproximadamente 8 semanas antes e até 2 semanas após vacinações com vacinas vivas,
• infecções bacterianas agudas e crônicas,
• infecções fúngicas com acometimento de órgãos internos,
• algumas doenças parasitárias (infecção por ameba ou vermes). Em caso de infecção ou suspeita de infecção por vermes, o medicamento Dexametasona fosfato SF pode levar à ativação e multiplicação maciça desses parasitas,
• doença de Heine-Medina,
• distúrbios dos gânglios linfáticos após vacinação contra a tuberculose,
• se o paciente teve tuberculose no passado, o medicamento só pode ser administrado concomitantemente com medicamentos contra a tuberculose.

Durante a administração de Dexametasona fosfato SF, deve-se monitorar cuidadosamente o curso das seguintes doenças e aplicar o tratamento apropriado:

• úlceras gástricas ou intestinais,
• perda de massa óssea (osteoporose),
• hipertensão arterial de difícil controle,
• diabetes de difícil controle,
• distúrbios psíquicos (também no passado), incluindo tendências suicidas. Nesse caso, é recomendada a supervisão de um neurologista ou psiquiatra,
• aumento da pressão intraocular (glaucoma com ângulo de filtração fechado ou aberto); é recomendada a supervisão de um oftalmologista e tratamento apropriado,
• lesões e úlceras da córnea; é recomendada a supervisão de um oftalmologista e tratamento apropriado.

A administração deste medicamento pode causar a ocorrência de uma crise de feocromocitoma (uma crise de um tumor adrenal raro), que pode levar à morte. O feocromocitoma é um tumor adrenal raro. A crise pode se manifestar como dor de cabeça, suor excessivo, palpitações e aumento da pressão arterial. Se ocorrerem esses sintomas, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Antes de iniciar a administração de Dexametasona fosfato SF, deve discutir com o médico se há suspeita ou diagnóstico de feocromocitoma (tumor adrenal).
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve entrar em contato com o médico.
Devido ao risco de perfuração intestinal, o medicamento Dexametasona fosfato SF só pode ser administrado se houver razões importantes e sob controle apropriado:

• em colite ulcerativa grave (úlcera no intestino grosso) com risco de perfuração, com úlcera ou abscesso que pode ocorrer sem irritação da cavidade abdominal,
• em diverticulite (inflamação dos divertículos do intestino),
• após certas operações intestinais (anastomose intestinal), imediatamente após a operação.

Os sinais de irritação da cavidade abdominal após perfuração gastrointestinal podem não ocorrer em pacientes que recebem grandes doses de glicocorticosteroides.
Em pacientes com diabetes, deve-se monitorar regularmente o metabolismo e considerar a necessidade de maior dose de medicamentos para diabetes (insulina, medicamentos orais anti-diabéticos).
Devido ao risco de agravamento dos sintomas da doença, pacientes com hipertensão arterial muito alta e/ou insuficiência cardíaca grave devem permanecer sob observação cuidadosa.
Durante a administração de grandes doses do medicamento, a frequência cardíaca pode ser menor do que o usual.
Se a dexametasona for administrada a um recém-nascido prematuro, é necessário monitorar a função e a estrutura do coração.
Pode ocorrer uma reação anafilática grave (hipersensibilidade do sistema imunológico).
O risco de doenças tendinosas, tendinite e ruptura tendinosa aumenta em pacientes tratados concomitantemente com fluorquinolonas (um tipo de antibiótico) e Dexametasona fosfato SF.
Durante o tratamento de um tipo específico de paralisia muscular (miastenia), os sintomas podem piorar inicialmente.
A vacinação com vacinas que contenham microorganismos patogênicos inativados (vacinas inativadas) é geralmente possível. No entanto, é importante lembrar que após a administração de grandes doses de corticosteroides, pode ocorrer uma diminuição da resposta imunológica, e portanto, da eficácia da vacina.
Especially durante o tratamento prolongado com grandes doses de Dexametasona fosfato SF, é importante prestar atenção à ingestão de quantidades adequadas de potássio e limitar o consumo de sal.
O médico monitorará os níveis de potássio no sangue.
Em pacientes tratados com Dexametasona fosfato SF, as doenças virais (por exemplo, sarampo, varicela) podem ter um curso especialmente grave, especialmente em crianças com deficiência imunológica e pessoas que nunca tiveram sarampo ou varicela. Se essas pessoas entrarem em contato com pessoas doentes com sarampo ou varicela durante o tratamento com Dexametasona fosfato SF, devem procurar imediatamente um médico, que pode aplicar um tratamento preventivo se necessário.
Deve procurar um médico se o paciente apresentar sintomas de síndrome de lise tumoral, como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, distúrbios da visão ou perda de visão e respiração superficial, se o paciente tiver um tumor do sistema hematopoético.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração rotineira de dexametasona em prematuros com distúrbios pulmonares.
Em crianças, o medicamento só pode ser administrado se necessário, devido ao risco de retardamento do crescimento. Durante o tratamento prolongado, é necessário monitorar regularmente o crescimento da criança.

Pacientes idosos

Devido ao risco aumentado de osteoporose, o médico avaliará a relação risco-benefício do tratamento com o medicamento em pacientes idosos.

Efeitos da administração para doping

A administração de Dexametasona fosfato SF pode causar resultados positivos nos testes para substâncias dopantes.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A dexametasona atravessa a placenta. Durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses, o medicamento deve ser administrado apenas após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício. Se a paciente estiver grávida ou engravidar, deve informar o médico. Em caso de administração prolongada de glicocorticosteroides durante a gravidez, não se pode excluir a ocorrência de distúrbios do crescimento do feto. Em caso de administração de glicocorticosteroides no final da gravidez, o recém-nascido pode apresentar insuficiência adrenal. Isso pode exigir tratamento de substituição, que deve ser gradualmente interrompido.

Amamentação

Os glicocorticosteroides, incluindo a dexametasona, passam para o leite materno.
Até o momento, não foram relatados efeitos prejudiciais no bebê. No entanto, é necessário avaliar cuidadosamente a necessidade de tratamento durante a amamentação. Se for necessário devido à doença, o tratamento com doses elevadas, a amamentação deve ser interrompida e o médico deve ser consultado imediatamente.
Antes de tomar ou administrar qualquer medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Em recém-nascidos de mães que receberam Dexametasona fosfato SF no final da gravidez, pode ocorrer uma diminuição do nível de açúcar no sangue após o nascimento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Até o momento, não há evidências de que o medicamento Dexametasona fosfato SF afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas ou realizar trabalhos que exijam equilíbrio.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Deve informar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois podem afetar a ação de Dexametasona fosfato SF:

• Medicamentos que aceleram seu metabolismo no fígado, como alguns medicamentos para dormir (barbitúricos), medicamentos anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina, primidona) e alguns medicamentos anti-tuberculose (rifampicina), podem diminuir a ação dos corticosteroides.
• Medicamentos que retardam o metabolismo dos corticosteroides no fígado, como alguns medicamentos antifúngicos (cetoconazol, itraconazol), podem aumentar a ação dos corticosteroides.
• Alguns hormônios femininos, como anticoncepcionais (pílulas): a ação de Dexametasona fosfato SF pode ser aumentada.
• Efedrina (componente de medicamentos usados no tratamento de pressão arterial baixa, bronquite crônica, asma, medicamentos que reduzem a congestão nasal e produtos que reduzem a fome): a eficácia de Dexametasona fosfato SF pode ser diminuída devido ao metabolismo acelerado dos glicocorticosteroides.

Efeitos de Dexametasona fosfato SF sobre a ação de outros medicamentos

• A administração concomitante com alguns medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA) pode aumentar o risco de alterações na morfologia do sangue.
• O medicamento Dexametasona fosfato SF pode aumentar a ação de medicamentos que contenham glicosídeos cardíacos, devido à falta de potássio.
• O medicamento Dexametasona fosfato SF pode aumentar a perda de potássio causada por medicamentos diuréticos ou laxantes.
• O medicamento Dexametasona fosfato SF pode diminuir a ação de medicamentos orais anti-diabéticos e insulina.
• O medicamento Dexametasona fosfato SF pode diminuir ou aumentar a ação de medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (anticoagulantes orais, cumarínicos). O médico decidirá se é necessário alterar a dose do medicamento anticoagulante.
• Se o medicamento Dexametasona fosfato SF for administrado concomitantemente com medicamentos anti-inflamatórios e antirreumáticos (salicilatos, indometacina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides), pode ocorrer um aumento do risco de úlceras gástricas e sangramento gastrointestinal.
• O medicamento Dexametasona fosfato SF pode prolongar a ação de medicamentos que relaxam os músculos (medicamentos relaxantes musculares não despolarizantes).
• O medicamento Dexametasona fosfato SF pode aumentar a ação de medicamentos que aumentam a pressão intraocular (atropina e outros medicamentos anticolinérgicos).
• O medicamento Dexametasona fosfato SF pode diminuir a eficácia de medicamentos usados no tratamento de infecções por vermes (praziquantel).
• A administração concomitante com medicamentos usados no tratamento de malária e doenças reumáticas (clorquina, hidroxiclorquina e mefloquina) pode aumentar o risco de doenças musculares ou cardíacas (miopatia e cardiomiopatia).
• O medicamento Dexametasona fosfato SF pode diminuir a resposta ao hormônio tireotrópico (TSH) após a administração de protirelina (TRH, hormônio produzido pelo hipotálamo).
• A administração concomitante com medicamentos que suprimem a resposta imunológica (imunossupressores) pode aumentar a suscetibilidade a infecções e agravar a evolução de uma infecção existente, mas ainda não diagnosticada.
• Ciclosporina (medicamento que suprime a resposta imunológica): o medicamento Dexametasona fosfato SF pode aumentar a concentração de ciclosporina no sangue e, portanto, o risco de convulsões.
• Fluorquinolonas (uma classe de antibióticos): podem aumentar o risco de ruptura tendinosa.

Efeitos sobre os exames diagnósticos

Os glicocorticosteroides podem inibir as reações cutâneas nos testes de alergia.

Dexametasona fosfato SF contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Dexametasona fosfato SF contém propilenoglicol

O medicamento Dexametasona fosfato SF contém 20 mg de propilenoglicol por ampola de 1 ml e 40 mg por ampola de 2 ml, o que corresponde a 20 mg/ml.
Antes da administração do medicamento a uma criança com menos de 5 anos, deve-se consultar um médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.
Mulheres grávidas ou amamentando não devem tomar este medicamento sem a recomendação de um médico.
O médico pode decidir realizar exames adicionais nesses pacientes.
Pacientes com distúrbios da função hepática ou renal não devem tomar este medicamento sem a recomendação de um médico. O médico pode decidir realizar exames adicionais nesses pacientes.

3. Como tomar Dexametasona fosfato SF

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. O médico decidirá por quanto tempo o paciente deve tomar dexametasona. O médico estabelecerá a dose do medicamento adequada para cada paciente. É necessário seguir as recomendações, pois caso contrário, a ação do medicamento Dexametasona fosfato SF não será adequada. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Modo de administração

O medicamento será administrado por injeção intravenosa, mas também pode ser administrado por injeção intramuscular, injeção infiltrativa ou injeção intra-articular.
O medicamento Dexametasona fosfato SF deve ser administrado lentamente (em 2-3 minutos) por injeção intravenosa (na veia). O medicamento pode ser administrado intramuscularmente (no músculo), se houver dificuldades de acesso à veia, mas a circulação sanguínea estiver normal.
As injeções intra-articulares são consideradas procedimentos em articulações abertas e devem ser realizadas apenas em condições assépticas. Uma única injeção intra-articular é geralmente suficiente para aliviar os sintomas. Se uma segunda injeção for necessária, não deve ser administrada antes de 3-4 semanas. O número de injeções em uma articulação deve ser limitado a 3-4 vezes. É recomendável um exame médico das articulações, especialmente após injeções repetidas.
O medicamento Dexametasona fosfato SF é administrado por injeção infiltrativa nas áreas mais dolorosas ou nas proximidades dos tendões. Atenção: não injetar no tendão! É necessário evitar injeções em curtos intervalos de tempo. É necessário manter condições assépticas.

Validade do medicamento

Deve-se usar apenas soluções transparentes. O conteúdo da ampola é destinado apenas a um uso único. Qualquer quantidade de solução para injeção restante deve ser descartada.
Antes da administração por infusão, o conteúdo da ampola deve ser diluído em solução isotônica de cloreto de sódio ou solução de glicose a 5%.

Doses recomendadas:

Administração sistêmica:

• Edema cerebral: inicialmente, em casos agudos, dependendo da causa e da gravidade da doença, a dose inicial é de 8 a 10 mg (até 80 mg) por via intravenosa, seguida de 16 a 24 mg (até 48 mg) por dia, dividida em 3-4 (até 6) doses únicas por 4-8 dias.
• Edema cerebral causado por meningite bacteriana: 0,15 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas, por 4 dias. Crianças: 0,4 mg/kg de peso corporal a cada 12 horas, por 2 dias, começando antes da administração da primeira dose de antibiótico.
• Choque após lesões graves: dose inicial de 40 a 100 mg (em crianças, 40 mg) por via intravenosa, repetida após 12 horas ou 16 a 40 mg a cada 6 horas por 2-3 dias.
• Ataque agudo de asma: adultos: 8 a 20 mg por via intravenosa, administrada o mais rápido possível. Se necessário, repetir as injeções com 8 mg a cada 4 horas. Crianças: 0,15 a 0,3 mg/kg de peso corporal ou dexametasona oral inicialmente 1,2 mg/kg de peso corporal como bolus, e subsequentemente 0,3 mg/kg de peso corporal a cada 4-6 horas. Além disso, pode-se administrar aminofilina e medicamentos secretolíticos.
• Doenças de pele agudas: dependendo do tipo e da extensão da doença, doses diárias de 8 a 40 mg por via intravenosa, e em casos graves, até 100 mg. Posteriormente, o tratamento com comprimidos em doses decrescentes.
• Doença de lupus eritematoso sistêmico: 6 a 16 mg.
• Artrite reumatoide de curso grave e progressivo, por exemplo, formas progressivas rápidas da doença que levam à lesão das articulações e/ou tecidos fora da articulação: 12 a 16 mg; em caso de lesão de tecidos fora da articulação: 6 a 12 mg.
• Doenças infecciosas graves com sintomas de toxemia: 4 a 20 mg/dia por via intravenosa, por vários dias, apenas em combinação com terapia anti-infecciosa apropriada; em casos isolados (por exemplo, tifo abdominal) inicialmente com dose de até 200 mg por via intravenosa, seguida de doses decrescentes.
• Tratamento paliativo de câncer: inicialmente 8 a 16 mg/dia; 4 a 12 mg/dia em caso de tratamento prolongado.
• Prevenção e tratamento de vômitos induzidos por citostáticos na terapia antiemética: 10 a 20 mg por via intravenosa antes do início da quimioterapia, e subsequentemente, se necessário, 4 a 8 mg até 2-3 vezes ao dia por 1-3 dias (quimioterapia moderadamente emetogênica) ou por 6 dias (quimioterapia altamente emetogênica).
• Prevenção e tratamento de vômitos pós-operatórios: dose única de 4 a 8 mg por via intravenosa antes da operação; crianças com mais de 2 anos: 0,15-0,5 mg/kg de peso corporal (máximo 16 mg).
• Tratamento de COVID-19: adultos devem receber 6 mg por via intravenosa uma vez ao dia por até 10 dias. Uso em adolescentesCrianças e adolescentes (com 12 anos ou mais) devem receber 6 mg por via intravenosa uma vez ao dia por até 10 dias.

Administração local:

O tratamento com injeção infiltrativa e injeção local geralmente requer uma dose de 4 a 8 mg; no caso de injeção em pequenas articulações, uma dose de 2 mg de fosfato de dexametasona sódica é suficiente.

Modo de administração

O tempo de tratamento depende do tipo de doença e sua evolução. O médico estabelecerá o plano de tratamento, que deve ser rigorosamente seguido. Assim que um resultado satisfatório for alcançado, a dose será reduzida para uma dose de manutenção ou o tratamento será interrompido.
A interrupção abrupta do tratamento após cerca de 10 dias pode causar insuficiência adrenal aguda, portanto, se o tratamento for interrompido, a dose deve ser reduzida gradualmente.
Em caso de hipotireoidismo ou cirrose hepática, podem ser suficientes doses relativamente pequenas ou pode ser necessário reduzir a dose.

Administração de dose maior do que a recomendada de Dexametasona fosfato SF

Dexametasona fosfato SF é geralmente bem tolerado mesmo em doses elevadas por um curto período de tempo. Não são necessárias medidas especiais de precaução. Se o paciente notar a ocorrência de efeitos secundários agravados ou incomuns, deve consultar um médico.

Omissão da administração de Dexametasona fosfato SF

A dose omitida pode ser administrada no mesmo dia. No dia seguinte, a dose é administrada como de costume. Se o paciente omitir várias doses do medicamento, pode ocorrer uma recaída ou agravamento dos sintomas da doença. Nesse caso, o paciente deve procurar um médico, que avaliará e, se necessário, corrigirá o tratamento.
Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração de Dexametasona fosfato SF

Deve-se seguir rigorosamente as recomendações do médico sobre a dosagem. Nunca se deve interromper a administração de Dexametasona fosfato SF por conta própria, especialmente porque o tratamento prolongado com o medicamento pode levar à supressão da produção de glicocorticosteroides próprios pelo organismo. O estresse acentuado para o organismo pode representar um risco de vida.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à administração deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Durante o tratamento de curto prazo com dexametasona, o risco de efeitos secundários é pequeno. No entanto, o tratamento de curto prazo com doses elevadas exige controle de alterações eletrolíticas, edema, possível aumento da pressão arterial, insuficiência cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias) ou convulsões, bem como se deve esperar a ocorrência de sintomas clínicos de infecção. Também é necessário monitorar a tolerância à glicose, bem como a ocorrência de úlceras gástricas e intestinais (frequentemente relacionadas ao estresse), que podem ser mascaradas pelo tratamento com corticosteroides. Em casos muito raros, Dexametasona fosfato SF pode causar reações alérgicas, incluindo choque anafilático.
No entanto, durante o tratamento prolongado, especialmente com doses elevadas, podem ocorrer efeitos secundários de diferentes graus de gravidade.
Infecções e infestações parasitárias
Mascaramento de infecções, ocorrência ou agravamento de infecções virais, fúngicas e bacterianas, bem como infecções parasitárias e causadas por patógenos oportunistas, estimulação da infecção por vermes (Strongyloides stercoralis).
Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Alterações na morfologia do sangue (aumento do número de glóbulos brancos ou de todas as células sanguíneas, diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos).
Distúrbios do sistema imunológico
Reações de hipersensibilidade (por exemplo, erupções cutâneas), reações anafiláticas graves, como distúrbios do ritmo cardíaco, broncoespasmo, pressão arterial muito alta ou muito baixa, colapso circulatório, parada cardíaca, fraqueza do sistema imunológico.
Distúrbios endócrinos
Desenvolvimento do chamado síndrome de Cushing (sintomas típicos incluem face lunar, obesidade do tronco e rubor facial), função reduzida ou suprimida da corticosteroides.
Distúrbios do metabolismo e da nutrição
Aumento de peso, aumento da glicose no sangue, diabetes, aumento da glicose no sangue, aumento do colesterol e triglicérides no sangue, aumento do sódio com edema tecidual, falta de potássio devido ao aumento da excreção de potássio (pode levar a distúrbios do ritmo cardíaco), aumento do apetite.
Distúrbios psíquicos
Depressão, irritabilidade, euforia, aumento da atividade, psicose, mania, alucinações, mudanças de humor, sensação de ansiedade (ansiedade), distúrbios do sono, pensamentos suicidas (risco de suicídio).
Distúrbios do sistema nervoso
Aumento da pressão intracraniana, ocorrência de sintomas de epilepsia não diagnosticada anteriormente, aumento da frequência de convulsões em pacientes com epilepsia diagnosticada.
Distúrbios oculares
Aumento da pressão intraocular (glaucoma), catarata, piora das úlceras da córnea, ocorrência ou agravamento de infecções oculares virais, fúngicas e bacterianas, piora da ceratite bacteriana, ptose, midríase, edema da conjuntiva, perfuração da córnea (parede branca do olho), distúrbios da visão, perda de visão; em casos raros, proptose reversível (exoftalmia), visão turva.
Distúrbios cardíacos
Engrossamento do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica) em recém-nascidos prematuros, que geralmente volta ao normal após a interrupção do tratamento (frequência desconhecida).
Distúrbios vasculares
Hipertensão arterial, aumento do risco de aterosclerose e trombose, vasculite (também como síndrome de abstinência após tratamento prolongado), aumento da fragilidade dos vasos capilares.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos
Soluço.
Distúrbios gastrointestinais
Úlceras gástricas e intestinais, sangramento gastrointestinal, pancreatite, desconforto na região abdominal.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Estrias, afinamento da pele (pele "pergaminhada"), dilatação dos vasos sanguíneos, tendência a hematomas, pequenos ou superficiais sangramentos, hirsutismo, acne, lesões inflamatórias da pele facial, especialmente ao redor da boca, nariz e olhos, alterações da pigmentação da pele.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Distúrbios musculares, fraqueza muscular, atrofia muscular e osteoporose, que ocorrem dependendo da dose e são possíveis mesmo durante o tratamento de curto prazo; outras formas de doença óssea (necrose avascular do osso), distúrbios tendinosos, tendinite, ruptura tendinosa, acúmulo de gordura na coluna vertebral (lipomatose epidural), inibição do crescimento em crianças.
Observação:
Distúrbios, como síndrome de abstinência, que se manifestam como dor muscular e articular, podem ocorrer se a dose for reduzida muito rapidamente após o tratamento prolongado.
Distúrbios do sistema reprodutor e da mama
Distúrbios da secreção hormonal, resultando em menstruação irregular ou ausência de menstruação, hirsutismo em mulheres, impotência.
Distúrbios gerais e no local de administração
Atraso na cicatrização de feridas.
Administração local:
Pode ocorrer irritação local e sintomas de intolerância (sensação de calor, dor prolongada).
Não se pode excluir a ocorrência de atrofia da pele e do tecido subcutâneo no local da injeção, se os corticosteroides não forem injetados exatamente na cavidade articular.

Procedimento

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo os não listados neste folheto, deve-se consultar um médico ou farmacêutico. Não se deve interromper o tratamento sem consultar um médico.
Se ocorrerem distúrbios gastrointestinais, dor nas costas, ombros ou região da articulação do quadril, distúrbios psíquicos, alterações significativas nos níveis de glicose no sangue (pacientes com diabetes) ou qualquer outro distúrbio, deve-se procurar um médico imediatamente.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Dexametasona fosfato SF

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Não armazenar na geladeira ou congelar.
Armazenar na embalagem externa para proteger da luz.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve-se perguntar a um farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dexametasona fosfato SF

• O princípio ativo do medicamento é o fosfato de dexametasona (na forma de fosfato de dexametasona sódica). 1 ml de solução contém 4 mg de fosfato de dexametasona.
• Os outros componentes são: edetato dissódico, propilenoglicol, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Dexametasona fosfato SF e o que contém a embalagem

Dexametasona fosfato SF está disponível em ampolas de vidro incolor contendo 1 ml ou 2 ml de solução transparente, incolor ou quase incolor para injeção em uma caixa de papelão.
Tamanhos da embalagem:
1, 5 ou 10 ampolas de 1 ml de solução.
1 ou 10 ampolas de 2 ml de solução.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento

SUN-FARM Sp. z o.o.
Rua Dolna 21
05-092 Łomianki
Telefone: +48 22 350 66 69

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Rua Münchener 15
06796 Brehna
Alemanha
SUN-FARM Sp. z o.o.
Rua Dolna 21
05-092 Łomianki

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Cada ampola de 1 ml contém 4 mg de fosfato de dexametasona (na forma de fosfato de dexametasona sódica).
Cada ampola de 2 ml contém 8 mg de fosfato de dexametasona (na forma de fosfato de dexametasona sódica).

Método de administração:

O medicamento Dexametasona fosfato SF deve ser administrado por injeção intravenosa lenta (durante 2-3 minutos) ou infusão, mas também pode ser administrado por injeção intramuscular. O medicamento Dexametasona fosfato SF também pode ser administrado por injeção infiltrativa ou injeção intra-articular. O tempo de tratamento depende das indicações.
Em caso de hipotireoidismo ou cirrose hepática, podem ser suficientes doses relativamente pequenas ou pode ser necessário reduzir a dose.
A injeção intra-articular deve ser considerada como um procedimento em articulações abertas e deve ser realizada apenas em condições assépticas. Uma única injeção intra-articular é geralmente suficiente para aliviar os sintomas. Se uma segunda injeção for necessária, não deve ser administrada antes de 3-4 semanas. O número de injeções em uma articulação deve ser limitado a 3-4 vezes. É recomendável um exame médico das articulações, especialmente após injeções repetidas.
A injeção infiltrativa: o medicamento Dexametasona fosfato SF é administrado por injeção infiltrativa nas áreas mais dolorosas ou nas proximidades dos tendões. Atenção: não injetar no tendão! É necessário evitar injeções em curtos intervalos de tempo. É necessário manter condições assépticas.

Instruções para uso do medicamento

Apenas soluções transparentes podem ser usadas. O conteúdo da ampola é destinado apenas a um uso único. Qualquer quantidade de solução para injeção restante deve ser descartada.
Antes da administração por infusão, o conteúdo da ampola deve ser diluído em solução isotônica de cloreto de sódio ou solução de glicose a 5%.

Condições de armazenamento:

Ver ponto 5 "Como armazenar Dexametasona fosfato SF".
Após a abertura: usar imediatamente.
Após a diluição em líquidos para infusão, foi demonstrada estabilidade química e física por 24 horas a 25°C. Não armazenar na geladeira. Por razões microbiológicas, o produto deve ser usado imediatamente, a menos que o método de abertura/diluição impeça a contaminação por microorganismos. Se o produto não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento são de responsabilidade do usuário.