Dexamethasone Krka

Folheto informativo: informação para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Dexametasona Krka (Dexametasona TAD)

8 mg, comprimidos
Dexametasona
A Dexametasona Krka e a Dexametasona TAD são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dexametasona Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexametasona Krka
• 3. Como tomar o medicamento Dexametasona Krka
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dexametasona Krka
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dexametasona Krka e para que é utilizado

O medicamento Dexametasona Krka é um glicocorticosteroide sintético. Os glicocorticosteroides são hormonas
produzidos pela córtex suprarrenal. O medicamento em questão tem propriedades anti-inflamatórias, analgésicas e
anti-alérgicas, bem como imunossupressoras.
O medicamento Dexametasona Krka é indicado para o tratamento de doenças reumáticas e auto-imunes (por exemplo, lupus eritematoso sistémico, artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, arterite nodosa), doenças do aparelho respiratório
(por exemplo, asma brônquica, crup), pele (por exemplo, eritrodermia, pênfigo vulgar), tuberculose meningiana exclusivamente em combinação com terapia anti-infecciosa, doenças do sangue (por exemplo, trombocitopenia idiopática em adultos), edema cerebral, no tratamento de sintomas de mieloma múltiplo, leucemia linfoblástica aguda, doença de Hodgkin e linfoma não-Hodgkin em combinação com outros medicamentos, tratamento paliativo de doenças neoplásicas,
prevenção e tratamento de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia, bem como prevenção e tratamento de vômitos pós-operatórios em combinação com medicamentos antieméticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexametasona Krka

Quando não tomar o medicamento Dexametasona Krka

• se o doente tiver alergia à dexametasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de infecção generalizada (a menos que já esteja a ser tratada);
• em caso de doença ulcerosa gástrica ou duodenal;
• em caso de vacinação iminente com vacina viva.

Precauções e advertências

Se o doente estiver a ser tratado para COVID-19, não deve interromper a administração de qualquer outro medicamento esteroide, a menos que o médico o aconselhe a fazê-lo.
Antes de iniciar a administração do medicamento Dexametasona Krka, deve discutir com o médico,
farmacêutico ou enfermeira:

• em caso de história de depressão grave ou doença maníaco-depressiva (transtorno afetivo bipolar); isto significa ter tido depressão antes ou durante a administração de medicamentos esteroides, como a dexametasona;
• em caso de história familiar de tais doenças.

Problemas de saúde mental podem ocorrer durante a administração de esteroides, como o medicamento Dexametasona Krka.

• Estes distúrbios podem ser graves.
• Geralmente aparecem dentro de alguns dias ou semanas após o início da administração do medicamento.
• São mais frequentes após doses mais altas do medicamento.
• A maioria desses problemas desaparece após a redução da dose ou interrupção da terapia. No entanto, se esses problemas ocorrerem, podem exigir tratamento.

Deve consultar um médico se ocorrerem algum sintoma de problemas de saúde mental durante a administração deste medicamento. Isto é particularmente importante em caso de depressão ou pensamentos suicidas. Em alguns casos, problemas de saúde mental ocorreram após a redução da dose ou interrupção da administração do medicamento.
Deve consultar um médico antes de tomar o medicamento em caso de:

• doenças renais ou hepáticas (cirrose hepática ou insuficiência hepática crônica),
• tumor de células cromafinas (tumor suprarrenal) ou suspeita de sua ocorrência,
• hipertensão arterial, doença cardíaca ou infarto do miocárdio recente (ocorreram casos de ruptura cardíaca),
• diabetes ou história de diabetes na família,
• osteoporose (perda de massa óssea), especialmente em mulheres pós-menopáusicas,
• história de fraqueza muscular induzida por este ou outro medicamento esteroide,
• glaucoma (aumento da pressão no olho) ou história de glaucoma ou catarata na família (opacidade da lente ocular que leva à perda de visão),
• miastenia gravis(doença que causa fraqueza muscular),
• doenças do intestino ou úlcera gástrica,
• problemas psiquiátricos ou doença mental que se agravou com a administração de medicamentos esteroides,
• epilepsia (doença caracterizada por perda recorrente de consciência ou convulsões),
• enxaqueca,
• hipotireoidismo,
• infecção por parasitas,
• tuberculose, septicemia ou infecção fúngica ocular,
• malária cerebral,
• vírus herpes (herpes labial ou genital e ocular, devido ao risco de perfuração da córnea),
• asma,
• terapia contínua devido a trombose (doença tromboembólica),
• úlcera da córnea e lesões da córnea.

A administração deste medicamento pode causar uma crise de tumor de células cromafinas, que pode ser fatal. O tumor de células cromafinas é um tumor suprarrenal raro. A crise pode manifestar-se com os seguintes sintomas: dores de cabeça, suor, palpitações e hipertensão. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente um médico.
A terapia com corticosteroides pode enfraquecer a capacidade do organismo de combater infecções. Isso pode levar a infecções oportunistas, causadas por microrganismos que normalmente não causam infecção. Se ocorrer qualquer infecção durante a terapia com este medicamento, deve consultar imediatamente um médico. Isto é particularmente importante em caso de sinais de pneumonia: tosse, febre, falta de ar e dor no peito. Também pode ocorrer sensação de desorientação, especialmente em pessoas idosas. Deve também informar o médico sobre tuberculose prévia ou estadia em áreas onde as infecções por parasitas são comuns.
Durante a administração deste medicamento, é importante evitar o contato com pessoas doentes com varicela, herpes zóster ou rubéola. Se suspeitar de contato com alguma dessas doenças, deve consultar imediatamente um médico. Deve também informar o médico sobre doenças infecciosas prévias, como sarampo ou varicela, e vacinações contra essas doenças.
Deve consultar um médico se ocorrer algum dos seguintes estados: sintomas de síndrome de lise tumoral, como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, distúrbios visuais ou perda de visão e respiração superficial, em caso de neoplasia hematológica.
Se ocorrer visão turva ou outros distúrbios visuais, deve contactar um médico.
A terapia com este medicamento pode causar corioretinopatia, uma doença ocular que leva à perda de visão ou distúrbios visuais. Geralmente afeta um olho.
A terapia com este medicamento pode causar tendinite. Em casos extremamente raros, pode ocorrer ruptura de tendão. Este risco aumenta em caso de tratamento com certos antibióticos e problemas renais. Deve contactar um médico se ocorrer dor, rigidez ou inchaço nas articulações ou tendões.
A administração do medicamento Dexametasona Krka pode levar à doença conhecida como insuficiência adrenal. Isso pode afetar a capacidade do organismo de responder ao estresse ou lesão, cirurgia, parto ou doença, e o organismo pode não ser capaz de responder naturalmente a situações de estresse grave, como acidentes, cirurgia, parto ou doença.
Se ocorrer um acidente, doença ou outras circunstâncias especiais que representem um estresse físico para o organismo durante ou após a terapia com o medicamento Dexametasona Krka, deve informar o médico que o está tratando sobre a administração de esteroides.
Em caso de realização de testes de supressão (que detectam o nível de hormona no sangue), testes de alergia cutânea ou exames para detectar infecção bacteriana, deve informar a pessoa que realiza o exame sobre a administração de dexametasona, pois pode afetar os resultados dos testes.
Durante a terapia, o médico pode também recomendar a redução da quantidade de sal na dieta e suplementação de potássio.
Em caso de pessoas idosas, alguns efeitos colaterais da administração deste medicamento podem ser mais graves, especialmente a perda de massa óssea (osteoporose), hipertensão arterial, redução do nível de potássio, diabetes, suscetibilidade a infecções e afinamento da pele. O médico vai monitorizar de perto o doente que está a tomar o medicamento.

Crianças e jovens

Durante a administração do medicamento em crianças, é importante que o médico monitore de perto o crescimento e desenvolvimento das crianças em intervalos curtos de tempo. A dexametasona não deve ser administrada rotineiramente em recém-nascidos prematuros com insuficiência respiratória.

Medicamento Dexametasona Krka e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• -- Medicamentos anticoagulantes (por exemplo, warfarina)
• -- Ácido acetilsalicílico ou semelhantes (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides), por exemplo indometacina
• -- Medicamentos para tratar diabetes
• -- Medicamentos para tratar hipertensão arterial
• -- Medicamentos para tratar doenças cardíacas
• -- Diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina)
• -- Anfotericina B administrada por injeção
• -- Fenitoína, carbamazepina, primidona, (medicamentos para tratar epilepsia)
• -- Rifaxamina, rifampicina, izoniazida (antibiótico para tratar tuberculose)
• -- Medicamentos que neutralizam o suco gástrico, especialmente os que contêm silicato de magnésio
• -- Barbitúricos (medicamentos para facilitar o sono e reduzir a ansiedade)
• -- Aminoglutetimida (medicamento para tratar câncer)
• -- Carbenoxolona (medicamento para tratar úlceras gástricas)
• -- Efedrina (medicamento para reduzir a congestão nasal)
• -- Acetazolamida (medicamento para tratar glaucoma e epilepsia)
• -- Hidrocortisona, cortisona e outros corticosteroides
• -- Cetoconazol, itraconazol (medicamento para tratar infecções fúngicas)
• -- Ritonavir (HIV)
• -- Antibióticos, incluindo eritromicina, fluoroquinolonas
• -- Medicamentos que ajudam a melhorar a função muscular na miastenia (por exemplo, neostigmina)
• -- Colestiramina (medicamento para reduzir o nível de colesterol)
• -- Hormônios estrogênicos, incluindo pílulas anticoncepcionais
• -- Tetracosactida (usado no teste de avaliação da função da córtex suprarrenal)
• -- Sultoprida usado como medicamento sedativo
• -- Ciclosporina usada para prevenir a rejeição de transplante
• -- Talidomida usada, entre outros, para tratar mieloma múltiplo
• -- Praziquantel (usado para tratar infecções parasitárias),
• -- Vacinações com vacinas "vivas"
• -- Clorquina, hidroclorquina, mefloquina (medicamentos para tratar malária)
• -- Hormônio de crescimento
• -- Protirelina

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição médica. O doente pode estar em risco de efeitos colaterais aumentados se tomar dexametasona com

os seguintes medicamentos:

• -- Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Dexametasona Krka e o médico pode querer monitorizar o doente se estiver a tomar esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat)
• -- Ácido acetilsalicílico ou semelhantes (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides), por exemplo indometacina
• -- Medicamentos para tratar diabetes
• -- Medicamentos para tratar doenças cardíacas
• -- Diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina)
• -- Anfotericina B administrada por injeção
• -- Acetazolamida (medicamento para tratar glaucoma e epilepsia)
• -- Tetracosactida (usado no teste de avaliação da função da córtex suprarrenal)
• -- Carbenoxolona (medicamento para tratar úlceras gástricas)
• -- Clorquina, hidroclorquina, mefloquina (medicamentos para tratar malária)
• -- Medicamentos para tratar hipertensão arterial
• -- Talidomida usada, entre outros, para tratar mieloma múltiplo
• -- Vacinações com vacinas "vivas"
• -- Medicamentos que ajudam a melhorar a função muscular na miastenia (por exemplo, neostigmina)
• -- Antibióticos, incluindo eritromicina, fluoroquinolonas

Antes de iniciar a administração do medicamento Dexametasona Krka, deve ler os folhetos informativos de todos os medicamentos que vai tomar em combinação com o medicamento Dexametasona Krka, para obter informações sobre esses medicamentos. Em caso de talidomida, lenalidomida ou pomalidomida, deve ter especial atenção para a realização do teste de gravidez e para a prevenção da gravidez.

Medicamento Dexametasona Krka com alimentos, bebidas e álcool

A dexametasona deve ser administrada durante ou após as refeições para reduzir a irritação do trato gastrointestinal. Deve evitar bebidas que contenham álcool ou cafeína. Recomenda-se comer refeições pequenas e frequentes, e possivelmente tomar medicamentos que neutralizem o suco gástrico, se for recomendado pelo médico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento .
O medicamento Dexametasona Krka deve ser administrado durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestre, apenas se o médico considerar que os benefícios para a mãe superam os riscos potenciais para o feto.
Se a paciente engravidar durante a administração do medicamento Dexametasona Krka, não deve interromper a administração, mas deve informar imediatamente o médico sobre a gravidez.
Os corticosteroides podem passar para o leite materno. Não se pode excluir o risco para os recém-nascidos ou lactentes. A decisão de continuar ou interromper a amamentação ou a administração de dexametasona deve ser tomada considerando os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da administração de dexametasona para a mulher.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar tarefas perigosas se ocorrerem efeitos colaterais, como desorientação, alucinações, tontura, fadiga, sonolência, desmaio ou visão turva.

Medicamento Dexametasona Krka contém lactose monohidratada

Se já foi detectada intolerância a alguns açúcares, o doente deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Dexametasona Krka

Deve sempre tomar o medicamento Dexametasona Krka de acordo com as recomendações do médico. O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar a dexametasona. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Dexametasona Krka está disponível em forma de comprimidos de 4 mg, 8 mg, 20 mg e 40 mg. Os comprimidos podem ser divididos ao meio, o que fornece uma dose adicional de 2 mg e 10 mg e permite que o doente engula o comprimido mais facilmente.
A dexametasona é geralmente administrada em doses de 0,5 mg a 10 mg por dia, dependendo da doença a ser tratada. Em casos mais graves, pode ser necessário administrar doses acima de 10 mg por dia. A dose deve ser determinada com base na resposta individual do doente e na gravidade da doença. Para minimizar os efeitos colaterais, deve-se administrar a dose mais baixa eficaz.

Se o médico não recomendar o contrário, é recomendável administrar as seguintes doses:

As recomendações de dosagem abaixo são apenas para informação.

A dose inicial e diária deve ser sempre determinada com base na resposta individual do doente e na gravidade da doença.

• Edema cerebral:dose inicial e duração do tratamento dependem da causa e gravidade da doença, 6-16 mg por dia (máximo 24 mg) por via oral, dividida em 3-4 doses únicas.
• Asma aguda:adultos: 16 mg por dia durante dois dias; crianças: 0,6 mg por quilograma de peso corporal durante um ou dois dias.
• Crup:crianças: 0,15-0,6 mg/quilograma de peso corporal em dose única.
• Doenças cutâneas agudas:dependendo do tipo e gravidade da doença, doses diárias de 8-40 mg, e em alguns casos até 100 mg, seguida de redução da dose de acordo com as necessidades clínicas.
• Fase ativa de doenças reumáticas sistémicas:lupus eritematoso sistémico 6-16 mg por dia.
• Artrite reumatoide ativa com curso progressivo grave:forma rapidamente progressiva e destrutiva da doença 12-16 mg por dia, com sintomas extrarticulares 6-12 mg por dia.
• Plaquetopenia idiopática:40 mg durante 4 dias em ciclos.
• Tuberculose meningiana:pacientes com doença em fase II ou III recebem tratamento com medicamento intravenoso durante quatro semanas (0,4 mg por quilograma de peso corporal por dia na primeira semana, 0,3 mg por quilograma de peso corporal por dia na segunda semana, 0,2 mg por quilograma de peso corporal por dia na terceira semana e 0,1 mg por quilograma de peso corporal por dia na quarta semana), e subsequentemente tratamento com medicamento oral durante quatro semanas, começando com uma dose de 4 mg por dia e reduzindo a dose em 1 mg por semana; pacientes com doença em fase I recebem tratamento com medicamento intravenoso durante duas semanas (0,3 mg por quilograma de peso corporal por dia na primeira semana e 0,2 mg por quilograma de peso corporal por dia na segunda semana), e subsequentemente tratamento com medicamento oral durante quatro semanas (0,1 mg por quilograma de peso corporal por dia na terceira semana de tratamento, e na semana seguinte 3 mg por dia, reduzindo a dose em 1 mg por semana).
• Cuidados paliativos em doenças neoplásicas:dose inicial e duração do tratamento dependem da causa e gravidade da doença: 3-20 mg por dia. No cuidado paliativo, também podem ser administradas doses muito altas, até 96 mg. Para doses ótimas e para reduzir o número de comprimidos, pode-se combinar comprimidos de menor potência (4 mg e 8 mg) com comprimidos de maior potência (20 mg ou 40 mg).
• Prevenção e tratamento de náuseas e vômitos induzidos por citostáticos, quimioterapia emetogênica com outros medicamentos antieméticos:8-20 mg de dexametasona antes da quimioterapia, e subsequentemente 4-16 mg por dia nos segundo e terceiro dias de tratamento.
• Prevenção e tratamento de vômitos pós-operatórios com outros medicamentos antieméticos:dose única de 8 mg antes da cirurgia.
• Tratamento de sintomas de mieloma múltiplo, leucemia linfoblástica aguda, doença de Hodgkin e linfoma não-Hodgkin, em combinação com outros medicamentos:a dose usual é de 40 mg ou 20 mg por dia. A dose e frequência de administração variam dependendo do esquema de tratamento e outros medicamentos administrados. A administração de dexametasona deve ser feita de acordo com as recomendações de dosagem de dexametasona descritas na bula do outro medicamento administrado, se disponível. Se não, deve-se seguir as diretrizes nacionais ou internacionais e protocolos de dosagem. O médico que prescreve o medicamento deve avaliar cuidadosamente a dose apropriada em cada caso, considerando o estado do doente e sua doença.

Tratamento de longo prazo
No caso de tratamento de longo prazo de várias doenças, após a terapia inicial, deve-se fazer a transição do glicocorticosteroide de dexametasona para prednisona ou prednisolona, a fim de limitar o efeito inibitório sobre a córtex suprarrenal.

Administração em crianças e jovens

Durante a administração do medicamento em crianças, é importante que o médico monitore de perto o crescimento e desenvolvimento das crianças em intervalos curtos de tempo.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Dexametasona Krka

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão da administração do medicamento Dexametasona Krka

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve tomar apenas uma dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Dexametasona Krka

Em caso de necessidade de interrupção da terapia, deve seguir as recomendações do médico.
Pode ser necessário reduzir gradualmente a dose administrada até a interrupção completa da terapia. Os sintomas que ocorrem após a interrupção da terapia incluem hipotensão, e em alguns casos, recorrência da doença original.
Também pode ocorrer síndrome de abstinência de corticosteroides, que inclui febre, dor muscular e articular, rinite (rinite alérgica), perda de peso, coceira na pele e inflamação ocular (conjuntivite). Em caso de interrupção rápida da administração do medicamento e ocorrência de algum desses sintomas, deve contactar imediatamente um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Deve informar imediatamente o médico sobre a ocorrência de problemas graves de saúde mental.
Esses problemas podem ocorrer em cerca de 5 em cada 100 pessoas que tomam medicamentos como a dexametasona. Esses problemas incluem:

• sentimento de depressão, incluindo pensamentos suicidas,
• sentimento de euforia (mania) ou mudanças de humor,
• sentimento de incerteza, insônia, problemas para pensar racionalmente ou sentimento de confusão e perda de memória,
• percepção, visão ou audição de coisas que não existem; pensamentos anormais ou aterrorizantes que afetam o comportamento ou sentimento de solidão.

Deve informar imediatamente o médico sobre a ocorrência de:

• dor abdominal forte, náuseas, vômitos, diarreia, fraqueza muscular e fadiga, pressão arterial muito baixa, perda de peso e febre, pois podem ser sinais de insuficiência adrenal;
• dor abdominal súbita, sensibilidade, náuseas, vômitos, febre e sangue nas fezes, pois podem ser sintomas de ruptura da parede intestinal, especialmente em caso de doença intestinal pré-existente.

Este medicamento pode agravar doenças cardíacas pré-existentes. Em caso de falta de ar ou inchaço nos tornozelos, deve contactar imediatamente um médico.
Outros efeitos colaterais incluem (frequência desconhecida):

• -- Aumento da suscetibilidade a infecções, incluindo infecções virais e fúngicas, por exemplo, candidíase, recorrência de tuberculose ou outras infecções, por exemplo, infecções oculares diagnosticadas anteriormente.
• -- Redução ou aumento do número de glóbulos brancos, distúrbios da coagulação.
• -- Reações alérgicas ao medicamento, incluindo reações alérgicas graves, que podem ser fatais (que podem se manifestar como erupções cutâneas, inchaço da garganta ou língua, e em casos graves, dificuldade para respirar ou tontura).
• -- Distúrbios da regulação hormonal do organismo, inchaço e ganho de peso, face lunar (síndrome de Cushing), mudança na secreção eficaz em resposta ao estresse e trauma, cirurgia, parto ou doença, o organismo pode não ser capaz de responder normalmente a situações de estresse grave, como acidentes, cirurgia, parto ou doença, supressão do crescimento em crianças e jovens, ciclo menstrual irregular ou ausência de ciclo menstrual (menstruação), desenvolvimento de pelos excessivos (especialmente em mulheres).

-- Ganho de peso, balanço negativo de proteínas e cálcio, aumento do apetite, distúrbios do equilíbrio de sais, retenção de água no organismo, perda de potássio, que pode causar distúrbios do ritmo cardíaco, aumento da necessidade de medicamentos anti-diabéticos, ocorrência de sintomas de diabetes latente, níveis elevados de colesterol e triglicerídeos no sangue (hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia).

• -- Mudanças extremas de humor, esquizofrenia (doença mental) pode piorar, depressão, insônia.
• -- Dores de cabeça fortes e anormais com distúrbios visuais relacionados à interrupção do medicamento, convulsões e piora da epilepsia, tontura.
• -- Aumento da pressão no olho, inchaço ocular, afinamento da córnea, piora de infecções virais, fúngicas e bacterianas oculares, piora de úlceras da córnea, piora de infecções oculares, proptose, catarata, distúrbios visuais, perda de visão, visão turva.
• -- Insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis, ruptura cardíaca após infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca.
• -- Hipertensão arterial, trombose, formação de coágulos que podem obstruir vasos sanguíneos, por exemplo, nos pés ou pulmões (complicações tromboembólicas).
• -- Soluço.
• -- Náuseas, vômitos, desconforto abdominal e inchaço, inflamação e úlceras no esôfago, úlceras gástricas que podem perfurar e sangrar, pancreatite (que pode se manifestar como dor nas costas e abdominal), gases intestinais, candidíase do esôfago.
• -- Pele fina e delicada, lesões cutâneas anormais, hematomas, vermelhidão e inflamação da pele, estrias, inchaço visível dos vasos capilares, acne, suor excessivo, erupções cutâneas, inchaço, perda de cabelo, depósitos anormais de gordura, pelos excessivos no corpo, retenção de água no organismo, distúrbios da pigmentação, fraqueza dos vasos capilares visível como sangramento subcutâneo (aumento da fragilidade dos vasos), irritação da pele ao redor da boca (dermatite perioral).
• -- Perda de densidade óssea com aumento do risco de fraturas (osteoporose), necrose óssea, tendinite, ruptura de tendão, atrofia muscular, miopatia, fraqueza muscular, interrupção prematura do crescimento ósseo (fechamento prematuro da epífise).
• -- Mudanças na quantidade e motilidade dos espermatozoides, impotência.
• -- Resposta reduzida à vacinação e testes cutâneos, cura lenta de feridas, desconforto, mal-estar.
• -- Também pode ocorrer síndrome de abstinência de corticosteroides, que inclui febre, dor muscular e articular, rinite (rinite alérgica), perda de peso, coceira na pele e inflamação ocular (conjuntivite).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum sintoma de efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dexametasona Krka

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação. Deve conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da luz e umidade.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dexametasona Krka

• O princípio ativo do medicamento é a dexametasona. Cada comprimido contém 8 mg de dexametasona.
• Os outros componentes do medicamento são lactose monohidratada, amido de milho, dióxido de silício, estearato de magnésio (E 470b). Ver ponto 2. "O medicamento Dexametasona Krka contém lactose monohidratada".

Como é o medicamento Dexametasona Krka e que conteúdo tem o embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, com linha de divisão em um lado (espessura: 3,5-5,5 mm; comprimento: 8,7-9,3 mm). O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Blisters OPA/Al/PVC/Al em caixa de cartão.
Embalagens: 20 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Espanha, país de exportação:

TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven, Alemanha

Fabricante:

Krka, d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Espanha, país de exportação: 713556.2

Número da autorização de importação paralela: 64/25

Data de aprovação do folheto: 17.02.2025

[Informação sobre marca registrada]