Dexamethasone Krka

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Dexametasona Krka (Dexametasona TAD)

4 mg, comprimidos
Dexametasona
A Dexametasona Krka e a Dexametasona TAD são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dexametasona Krka e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexametasona Krka
• 3. Como tomar o medicamento Dexametasona Krka
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dexametasona Krka
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dexametasona Krka e para que é usado

O medicamento Dexametasona Krka é um glicocorticosteroide sintético. Os glicocorticosteroides são hormônios
produzidos pela córtex adrenal. O medicamento em questão tem propriedades anti-inflamatórias, analgésicas e
anti-alérgicas, bem como imunossupressoras.
O medicamento Dexametasona Krka é indicado para o tratamento de doenças reumáticas e auto-imunes (por exemplo, lupus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, arterite nodosa), doenças do sistema respiratório (por exemplo, asma brônquica, crupe), pele (por exemplo, eritrodermia, pênfigo vulgar), tuberculose meningiana exclusivamente em combinação com terapia anti-infecciosa, doenças do sangue (por exemplo, trombocitopenia idiopática em adultos), edema cerebral, no tratamento de sintomas de mieloma múltiplo, leucemia linfoblástica aguda, doença de Hodgkin e linfoma não-Hodgkin em combinação com outros medicamentos, tratamento paliativo de doenças oncológicas, prevenção e tratamento de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia, bem como prevenção e tratamento de vômitos pós-operatórios em combinação com medicamentos antieméticos.
Medicamento Dexametasona Krka, 4 mg, comprimidos
O medicamento Dexametasona Krka é usado no tratamento de COVID-19 em pacientes adultos e jovens (com 12 anos ou mais, com peso corporal de pelo menos 40 kg), com dificuldades respiratórias e que necessitam de oxigenoterapia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexametasona Krka

Quando não tomar o medicamento Dexametasona Krka

• se o paciente tiver alergia à dexametasona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de infecção generalizada (a menos que esteja sendo tratada);
• em caso de doença ulcerativa do estômago ou duodeno;
• em caso de vacinação iminente com vacina viva.

Precauções e advertências

Se o paciente estiver sendo tratado para COVID-19, não deve interromper o uso de qualquer outro medicamento do grupo de esteroides, a menos que o médico tenha recomendado o contrário.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dexametasona Krka, deve discutir com o médico,
farmacêutico ou enfermeira:

• em caso de história de depressão grave ou doença maníaco-depressiva (transtorno afetivo bipolar); isso significa ter tido depressão antes ou durante o tratamento com medicamentos esteroides, como a dexametasona;
• em caso de história de tais doenças em membros da família próxima.

Problemas de saúde mental podem ocorrer durante o tratamento com esteroides, como o medicamento Dexametasona Krka.

• Esses distúrbios podem ser graves.
• Geralmente aparecem dentro de alguns dias ou semanas após o início do tratamento.
• São mais comuns após doses mais altas do medicamento.
• A maioria desses problemas desaparece após a redução da dose ou o término do tratamento. No entanto, se esses problemas ocorrerem, podem exigir tratamento.

Deve consultar um médico se ocorrerem algum sintoma de problemas de saúde mental durante o tratamento com este medicamento. Isso é especialmente importante em caso de depressão ou pensamentos suicidas. Em alguns casos, problemas de saúde mental ocorreram após a redução da dose ou o término do tratamento. Deve consultar um médico antes de tomar o medicamento em caso de:

• doenças renais ou hepáticas (cirrose hepática ou insuficiência hepática crônica),
• tumor de células cromafinas (tumor adrenal) ou suspeita de sua ocorrência,
• hipertensão arterial, doença cardíaca ou infarto do miocárdio recente (ocorreram casos de ruptura cardíaca),
• diabetes ou história de diabetes na família,
• osteoporose (perda de massa óssea), especialmente em mulheres pós-menopáusicas,
• história de fraqueza muscular causada por este ou outro medicamento esteroide,
• glaucoma (aumento da pressão no olho) ou história de glaucoma ou catarata na família (opacidade da lente ocular que leva à perda de visão),
• miastenia gravis(doença que causa fraqueza muscular),
• doenças intestinais ou úlcera gástrica,
• problemas psiquiátricos ou doença mental que se agravou com o uso de medicamentos como este,
• epilepsia (doença caracterizada por convulsões recorrentes),
• enxaqueca,
• hipotireoidismo,
• infecção por parasitas,
• tuberculose, septicemia ou infecção fúngica ocular,
• malária cerebral,
• vírus herpes (herpes labial ou genital e ocular, devido ao risco de perfuração da córnea),
• asma,
• terapia contínua devido a bloqueio de vasos sanguíneos por coágulos (doença tromboembólica),
• úlcera da córnea e lesões da córnea.

A tomada deste medicamento pode causar uma crise de tumor de células cromafinas, que pode ser fatal. O tumor de células cromafinas é um tumor adrenal raro. A crise pode manifestar-se com os seguintes sintomas: dores de cabeça, suor, palpitações e hipertensão. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contatar imediatamente um médico.
O tratamento com corticosteroides pode enfraquecer a capacidade do organismo de combater infecções. Isso pode levar a infecções causadas por microrganismos que normalmente não causam infecção (chamadas infecções oportunistas). Se ocorrer qualquer infecção durante o tratamento com este medicamento, deve consultar imediatamente um médico. Isso é especialmente importante em caso de sinais de pneumonia: tosse, febre, falta de ar e dor no peito. Também pode ocorrer sensação de desorientação, especialmente em pessoas idosas. Deve informar o médico sobre tuberculose prévia ou exposição a áreas onde as infecções por parasitas são comuns.
Durante o tratamento com este medicamento, é importante evitar o contato com pessoas doentes com varicela, herpes zóster ou sarampo. Se houver suspeita de contato com alguma dessas doenças, deve consultar imediatamente um médico. Deve informar o médico sobre doenças infecciosas prévias, como sarampo ou varicela, e sobre vacinações contra essas doenças.
Deve consultar um médico se ocorrer algum dos seguintes estados: sintomas de síndrome de lise tumoral, como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, alterações visuais ou perda de visão e respiração superficial, em caso de neoplasia hematológica.
Se ocorrer visão turva ou outras alterações visuais, deve contatar um médico.
O tratamento com este medicamento pode causar corioretinopatia, uma doença ocular que pode levar à perda de visão. Geralmente afeta um olho.
A terapia com este medicamento pode causar tendinite. Em casos extremamente raros, pode ocorrer ruptura de tendão. Esse risco aumenta em caso de tratamento com certos antibióticos e problemas renais. Deve contatar um médico se ocorrer dor, rigidez ou inchaço nas articulações ou tendões.
A tomada do medicamento Dexametasona Krka pode levar à doença conhecida como insuficiência adrenal. Isso pode afetar a eficácia do medicamento em situações de estresse ou lesão, cirurgia, parto ou doença, e o organismo pode não ser capaz de reagir naturalmente a estressores graves, como acidentes, operações, parto ou doença.
Se ocorrer um acidente, doença ou outras circunstâncias especiais que afetem o organismo durante ou após o tratamento com o medicamento Dexametasona Krka, deve informar o médico que está tomando esteroides.
Em caso de testes de supressão (que detectam o nível de hormônio no sangue), testes de sensibilidade cutânea ou exames para detectar infecção bacteriana, deve informar a pessoa que está realizando o exame sobre a tomada de dexametasona, pois pode afetar os resultados dos testes.
Durante o tratamento, o médico também pode recomendar a redução da quantidade de sal na dieta e a suplementação de potássio.
Em caso de pessoas idosas, alguns efeitos colaterais do medicamento podem ser mais graves, especialmente a perda de densidade óssea (osteoporose), hipertensão arterial, redução do nível de potássio, diabetes, suscetibilidade a infecções e afinamento da pele. O médico acompanhará o paciente que está tomando o medicamento.

Crianças e jovens

Quando o medicamento é usado em crianças, é importante que o médico monitore o crescimento e desenvolvimento das crianças em intervalos curtos de tempo. A dexametasona não deve ser usada rotineiramente em prematuros com insuficiência respiratória.

Medicamento Dexametasona Krka e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

• -- Medicamentos anticoagulantes (por exemplo, varfarina)
• -- Ácido acetilsalicílico ou semelhantes (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides), por exemplo, indometacina
• -- Medicamentos usados no tratamento de diabetes
• -- Medicamentos usados no tratamento de hipertensão arterial
• -- Medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas
• -- Medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina)
• -- Anfotericina B injetável
• -- Fenitoína, carbamazepina, primidona, (medicamentos usados no tratamento de epilepsia)
• -- Rifaxamina, rifampicina, isoniazida (antibiótico usado no tratamento de tuberculose)
• -- Medicamentos que neutralizam o suco gástrico, especialmente os que contêm silicato de magnésio
• -- Barbitúricos (medicamentos usados para facilitar o sono e reduzir a ansiedade)
• -- Aminoglutetimida (medicamento usado no tratamento de câncer)
• -- Carbenoxolona (medicamento usado no tratamento de úlceras gástricas)
• -- Efedrina (medicamento usado para reduzir a congestão nasal)
• -- Acetazolamida (medicamento usado no tratamento de glaucoma e epilepsia)
• -- Hidrocortisona, cortisona e outros corticosteroides
• -- Cetoconazol, itraconazol (medicamento usado no tratamento de infecções fúngicas)
• -- Ritonavir (HIV)
• -- Antibióticos, incluindo eritromicina, fluoroquinolonas
• -- Medicamentos que ajudam a mover os músculos na miastenia (por exemplo, neostigmina)
• -- Colestiramina (medicamento usado no tratamento de níveis elevados de colesterol)
• -- Hormônios estrogênicos, incluindo pílulas anticoncepcionais
• -- Tetracosactida (usado no teste de avaliação da função da córtex adrenal)
• -- Sultoprida usado como medicamento sedativo
• -- Ciclosporina usada para prevenir a rejeição de transplantes
• -- Talidomida usada, entre outros, no tratamento de mieloma múltiplo
• -- Praziquantel (usado no tratamento de infecções parasitárias),
• -- Vacinações com "vacinas vivas"
• -- Clorquina, hidroxiclorquina, mefloquina (medicamentos usados no tratamento de malária)
• -- Hormônio do crescimento
• -- Protirelina

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição médica. O paciente pode estar em risco de efeitos colaterais aumentados se tomar dexametasona com

os seguintes medicamentos:

• -- Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Dexametasona Krka e o médico pode querer monitorar o paciente se estiver tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat)
• -- Ácido acetilsalicílico ou semelhantes (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides), por exemplo, indometacina
• -- Medicamentos usados no tratamento de diabetes
• -- Medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas
• -- Medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina)
• -- Anfotericina B injetável
• -- Acetazolamida (medicamento usado no tratamento de glaucoma e epilepsia)
• -- Tetracosactida (usado no teste de avaliação da função da córtex adrenal)
• -- Carbenoxolona (medicamento usado no tratamento de úlceras gástricas)
• -- Clorquina, hidroxiclorquina, mefloquina (medicamentos usados no tratamento de malária)
• -- Medicamentos usados no tratamento de hipertensão arterial
• -- Talidomida usada, entre outros, no tratamento de mieloma múltiplo
• -- Vacinações com "vacinas vivas"
• -- Medicamentos que ajudam a mover os músculos na miastenia (por exemplo, neostigmina)
• -- Antibióticos, incluindo eritromicina, fluoroquinolonas

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dexametasona Krka, deve ler os folhetos de informações para o paciente de todos os medicamentos que está tomando em combinação com o medicamento Dexametasona Krka para obter informações sobre esses medicamentos. Em caso de talidomida, lenalidomida ou pomalidomida, deve ter especial atenção para a realização do teste de gravidez e para a prevenção da gravidez.

Medicamento Dexametasona Krka com alimentos, bebidas e álcool

A dexametasona deve ser tomada durante ou após as refeições para reduzir a irritação do trato gastrointestinal. Deve evitar bebidas que contenham álcool ou cafeína. Recomenda-se comer refeições pequenas e frequentes, e possivelmente usar medicamentos que neutralizam o suco gástrico, se recomendado pelo médico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento .
O medicamento Dexametasona Krka deve ser usado durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestre, apenas se o benefício para a mãe superar o risco potencial para o feto.
Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Dexametasona Krka, não deve interromper o tratamento, mas deve informar imediatamente o médico que está grávida.
Os corticosteroides podem passar para o leite materno. Não se pode excluir o risco para os recém-nascidos ou lactentes. A decisão de continuar ou interromper a amamentação ou o tratamento com dexametasona deve ser tomada considerando os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios do tratamento com dexametasona para a mulher.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos, operar equipamentos ou máquinas ou realizar qualquer tarefa perigosa se ocorrerem efeitos colaterais, como desorientação, alucinações, tontura, fadiga, sonolência, desmaio ou visão turva.

Medicamento Dexametasona Krka contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve contatar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Dexametasona Krka

Deve sempre tomar o medicamento Dexametasona Krka de acordo com as recomendações do médico. O médico decidirá por quanto tempo o paciente deve tomar a dexametasona. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Dexametasona Krka está disponível em forma de comprimidos de 4 mg, 8 mg, 20 mg e 40 mg. Os comprimidos podem ser divididos ao meio, o que fornece uma dose adicional de 2 mg e 10 mg e permite que o paciente engula o comprimido mais facilmente.
A dexametasona é geralmente administrada em doses de 0,5 mg a 10 mg por dia, dependendo da doença que está sendo tratada. Em casos mais graves, pode ser necessário usar doses acima de 10 mg por dia. A dose deve ser determinada com base na resposta individual do paciente e na gravidade da doença. Para minimizar os efeitos colaterais, deve usar a menor dose eficaz.

Se o médico não recomendar o contrário, é recomendável usar as seguintes doses:

As recomendações de dosagem abaixo são apenas informativas.

A dose inicial e diária deve ser sempre determinada com base na resposta individual do paciente e na gravidade da doença.

• Edema cerebral:dose inicial e duração do tratamento dependem da causa e da gravidade da doença: 6-16 mg por dia (máximo de 24 mg) por via oral, dividida em 3-4 doses únicas.
• Asma aguda:adultos: 16 mg por dia durante dois dias; crianças: 0,6 mg por quilograma de peso corporal durante um ou dois dias.
• Crupe:crianças: 0,15-0,6 mg/kg de peso corporal em uma dose única.
• Doenças de pele agudas:dependendo do tipo e da extensão da doença, doses diárias de 8-40 mg, e em alguns casos até 100 mg, seguida de redução da dose de acordo com as necessidades clínicas.
• Fase ativa de doenças reumáticas sistêmicas:lupus eritematoso sistêmico 6-16 mg por dia.
• Artrite reumatoide ativa com curso progressivo grave:forma rapidamente progressiva e destrutiva da doença 12-16 mg por dia, com sintomas extrarticulares 6-12 mg por dia.
• Trombocitopenia idiopática:40 mg durante 4 dias em ciclos.
• Tuberculose meningiana:pacientes com doença em fase II ou III recebem tratamento com medicamento intravenoso durante quatro semanas (0,4 mg por quilograma de peso corporal por dia na primeira semana, 0,3 mg por quilograma de peso corporal por dia na segunda semana, 0,2 mg por quilograma de peso corporal por dia na terceira semana e 0,1 mg por quilograma de peso corporal por dia na quarta semana), e luego tratamento com medicamento oral durante quatro semanas, começando com uma dose de 4 mg por dia e reduzindo a dose em 1 mg por semana; pacientes com doença em fase I recebem tratamento com medicamento intravenoso durante duas semanas (0,3 mg por quilograma de peso corporal por dia na primeira semana e 0,2 mg por quilograma de peso corporal por dia na segunda semana), e luego tratamento com medicamento oral durante quatro semanas (0,1 mg por quilograma de peso corporal por dia na terceira semana de tratamento, e na semana seguinte 3 mg por dia, reduzindo a dose em 1 mg por semana).
• Cuidados paliativos em doenças oncológicas:dose inicial e duração do tratamento dependem da causa e da gravidade da doença: 3-20 mg por dia. Em cuidados paliativos, também podem ser usadas doses muito altas, até 96 mg. Para uma dosagem ótima e para reduzir o número de comprimidos, pode-se combinar comprimidos de menor força (4 mg e 8 mg) com comprimidos de maior força (20 mg ou 40 mg).
• Prevenção e tratamento de náuseas e vômitos induzidos por citostáticos, quimioterapia emetogênica com outros medicamentos antieméticos:8-20 mg de dexametasona antes da quimioterapia, e luego 4-16 mg por dia nos dias 2 e 3 do tratamento.
• Prevenção e tratamento de vômitos pós-operatórios com outros medicamentos antieméticos:dose única de 8 mg antes da operação.
• Tratamento de sintomas de mieloma múltiplo, leucemia linfoblástica aguda, doença de Hodgkin e linfoma não-Hodgkin, em combinação com outros medicamentos:dose usual é de 40 mg ou 20 mg por dia. A dose e a frequência de administração variam dependendo do esquema de tratamento e de outros medicamentos tomados. A administração de dexametasona deve ser feita de acordo com as recomendações de dosagem de dexametasona descritas na bula do medicamento tomado, se elas estiverem lá. Se não, deve seguir as diretrizes nacionais ou internacionais e as recomendações de dosagem. O médico que prescreve o medicamento deve avaliar cuidadosamente a dose adequada em cada caso, considerando o estado do paciente e sua doença.

Tratamento de longo prazo
Em caso de tratamento de longo prazo de várias doenças, após a terapia inicial, deve-se fazer a transição do glicocorticosteroide da dexametasona para a prednisona ou prednisolona, a fim de limitar o efeito inibitório sobre a córtex adrenal.
Medicamento Dexametasona Krka, 4 mg, comprimidos

• Tratamento de COVID-19:a dose recomendada para adultos é de 6 mg por dia, por via oral, durante no máximo 10 dias. Uso em jovens: em jovens (com 12 anos ou mais, com peso corporal de pelo menos 40 kg) é recomendada a tomada oral de 6 mg por dia, durante no máximo 10 dias.

Uso em crianças e jovens

Quando o medicamento é usado em crianças, é importante que o médico monitore o crescimento e desenvolvimento das crianças em intervalos curtos de tempo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dexametasona Krka

Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva de comprimidos, deve contatar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Dexametasona Krka

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve tomar apenas uma dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dexametasona Krka

Em caso de necessidade de interrupção do tratamento, deve seguir as recomendações do médico.
Elas podem incluir a redução gradual da dose do medicamento até a interrupção completa do tratamento. Os sintomas que ocorrem após a interrupção do tratamento incluem hipotensão, e em alguns casos, recorrência da doença original.
Também pode ocorrer síndrome de abstinência de corticosteroides, que inclui febre, dor muscular e articular, sinusite (rinite), perda de peso, coceira na pele e inflamação ocular (conjuntivite). Se ocorrer algum desses sintomas após a interrupção do tratamento, deve contatar imediatamente um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos. Deve informar imediatamente o médico sobre problemas de saúde mental graves.
Esses problemas podem ocorrer em cerca de 5 em cada 100 pessoas que tomam medicamentos como a dexametasona. Esses problemas incluem:

• sensação de tristeza, com pensamentos suicidas incluídos,
• sensação de euforia (mania) ou mudanças de humor,
• sensação de incerteza, insônia, problemas para pensar racionalmente ou sensação de confusão e perda de memória,
• percepção, visão ou audição de coisas que não existem; pensamentos anormais ou aterrorizantes que afetam o comportamento ou sensação de solidão.

Deve informar imediatamente o médico sobre:

• dor abdominal forte, náuseas, vômitos, diarreia, fraqueza muscular e fadiga extremas, pressão arterial muito baixa, perda de peso e febre, pois podem ser sinais de insuficiência adrenal;
• dor abdominal súbita, sensibilidade, náuseas, vômitos, febre e sangue nas fezes, pois podem ser sintomas de ruptura da parede intestinal, especialmente em caso de doença intestinal pré-existente.

Este medicamento pode agravar doenças cardíacas pré-existentes. Em caso de falta de ar ou inchaço nos tornozelos, deve contatar imediatamente um médico.
Outros efeitos colaterais incluem (frequência desconhecida):

• -- Aumento da suscetibilidade a infecções, incluindo infecções virais e fúngicas, por exemplo, candidíase, recorrência de tuberculose ou outras infecções, por exemplo, infecções oculares diagnosticadas anteriormente.
• -- Redução ou aumento do número de glóbulos brancos, distúrbios da coagulação.
• -- Reações alérgicas ao medicamento, incluindo reações alérgicas graves, potencialmente fatais (que podem se manifestar como erupção cutânea, inchaço da garganta ou língua, e em casos graves, dificuldade para respirar ou tontura).
• -- Distúrbios da regulação hormonal do organismo, retenção de líquidos e ganho de peso, face lunar (síndrome de Cushing), alteração da resposta ao estresse e trauma, cirurgia, parto ou doença, e o organismo pode não ser capaz de reagir normalmente a estressores graves, como acidentes, operações, parto ou doença, inibição do crescimento em crianças e jovens, ciclo menstrual irregular ou ausência de menstruação (amenorreia), desenvolvimento de hirsutismo (crescimento excessivo de pelos corporais).
• -- Ganho de peso, balanço negativo de proteínas e cálcio, aumento do apetite, distúrbios do equilíbrio de sais, retenção de líquidos, perda de potássio, que pode causar distúrbios do ritmo cardíaco, aumento da necessidade de medicamentos anti-diabéticos, aparecimento de sintomas de diabetes latente, níveis elevados de colesterol e triglicérides no sangue (hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia).
• -- Mudanças de humor graves, esquizofrenia (doença mental) pode se agravar, depressão, insônia.
• -- Dores de cabeça fortes e anormais com alterações visuais relacionadas à interrupção do medicamento, convulsões e agravamento da epilepsia, tontura.
• -- Aumento da pressão no olho, edema ocular, afinamento da córnea, agravamento de infecções virais, fúngicas e bacterianas oculares, agravamento de úlceras da córnea, agravamento de infecções oculares, exoftalmia, catarata, distúrbios visuais, perda de visão, visão turva.
• -- Insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis, ruptura cardíaca após infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca.
• -- Hipertensão arterial, coágulos sanguíneos, formação de trombos que podem bloquear vasos sanguíneos, por exemplo, nos pés ou pulmões (complicações tromboembólicas).
• -- Soluço.
• -- Náuseas, vômitos, desconforto abdominal e inchaço, inflamação e úlceras no esôfago, úlceras gástricas que podem perfurar e sangrar, pancreatite (que pode se manifestar como dor nas costas e abdominal), gases intestinais, candidíase do esôfago.
• -- Pele fina e delicada, lesões cutâneas anormais, hematomas, vermelhidão e inflamação da pele, estrias, inchaço visível dos vasos capilares, acne, suor excessivo, erupção cutânea, inchaço, perda de cabelo, depósitos anormais de gordura, hirsutismo, retenção de líquidos, distúrbios da pigmentação, fraqueza dos vasos capilares visível como sangramento subcutâneo (aumento da fragilidade dos vasos), irritação da pele ao redor da boca (dermatite perioral).
• -- Perda de densidade óssea com aumento do risco de fraturas (osteoporose), necrose óssea, inflamação dos tendões, ruptura dos tendões, atrofia muscular, miopatia, fraqueza muscular, interrupção prematura do crescimento ósseo (fechamento prematuro da epífise).
• -- Alterações na quantidade e mobilidade dos espermatozoides, impotência.
• -- Resposta reduzida à vacinação e testes cutâneos, cicatrização lenta de feridas, desconforto, mal-estar.
• -- Também pode ocorrer síndrome de abstinência de corticosteroides, que inclui febre, dor muscular e articular, sinusite (rinite), perda de peso, coceira na pele e inflamação ocular (conjuntivite).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dexametasona Krka

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento. Deve armazenar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz e umidade.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dexametasona Krka

• O princípio ativo do medicamento é a dexametasona. Cada comprimido contém 4 mg de dexametasona.
• Os outros componentes do medicamento são lactose monoidratada, amido de milho, dióxido de silício, estearato de magnésio (E 470b). Ver ponto 2. "O medicamento Dexametasona Krka contém lactose monoidratada".

Como é o medicamento Dexametasona Krka e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, com bordas chanfradas, com uma linha de divisão em um lado (espessura: 2,5-3,5 mm; diâmetro: 5,7-6,3 mm). O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Blisters OPA/Al/PVC/Al em caixa de cartão.
Embalagens: 20 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Espanha, país de exportação:

TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven, Alemanha

Fabricante:

Krka, d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Espanha, país de exportação: 713555.5

Número de autorização de importação paralela: 66/25

Data de aprovação do folheto: 17.02.2025

[Informação sobre marca registrada]