Dexamethasone Krka

Folheto informativo: informação para o utilizador

Dexametasona Krka, 4 mg, comprimidos

Dexametasona Krka, 8 mg, comprimidos

Dexametasona

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dexametasona Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexametasona Krka
• 3. Como tomar o medicamento Dexametasona Krka
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dexametasona Krka
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dexametasona Krka e para que é utilizado

A Dexametasona Krka é um glicocorticosteroide sintético. Os glicocorticosteroides são hormônios produzidos pela córtex adrenal. O medicamento em questão tem propriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antialérgicas, bem como imunossupressoras. A Dexametasona Krka é indicada para o tratamento de doenças reumáticas e autoimunes (por exemplo, lupus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, arterite nodosa), doenças do aparelho respiratório (por exemplo, asma brônquica, crupe), doenças da pele (por exemplo, eritrodermia, pênfigo vulgar), tuberculose meningiana apenas em combinação com terapia anti-infecciosa, doenças do sangue (por exemplo, trombocitopenia idiopática em adultos), edema cerebral, tratamento de sintomas de mieloma múltiplo, leucemia linfoblástica aguda, doença de Hodgkin e linfoma não hodgkiniano em combinação com outros medicamentos, tratamento paliativo de doenças neoplásicas, prevenção e tratamento de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia, bem como prevenção e tratamento de vômitos pós-operatórios em combinação com medicamentos antieméticos. A Dexametasona Krka, 4 mg, comprimidos O medicamento Dexametasona Krka é utilizado no tratamento de COVID-19 em pacientes adultos e adolescentes (com 12 anos ou mais, com peso corporal de pelo menos 40 kg), com dificuldades respiratórias e que necessitam de oxigenoterapia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexametasona Krka

Quando não tomar o medicamento Dexametasona Krka

• se o paciente for alérgico à dexametasona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de infecção generalizada (a menos que já esteja sendo tratada);
• em caso de doença ulcerosa gástrica ou duodenal;
• em caso de vacinação com vacina viva próxima.

Precauções e advertências

Se o paciente estiver sendo tratado para COVID-19, não deve interromper o uso de qualquer outro medicamento da classe dos esteroides, a menos que o médico o aconselhe a fazer isso. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dexametasona Krka, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira:

• em caso de depressão grave ou doença maníaco-depressiva (transtorno afetivo bipolar) no passado; isso significa depressão antes ou durante o tratamento com medicamentos esteroides, como a dexametasona;
• em caso de histórico familiar de tais doenças.

Problemas de saúde mental podem ocorrer durante o tratamento com esteroides, como a Dexametasona Krka.

• Esses distúrbios podem ser graves.
• Geralmente aparecem dentro de alguns dias ou semanas após o início do tratamento.
• Occorrem com mais frequência após doses mais altas do medicamento.
• A maioria desses problemas desaparece após a redução da dose ou a interrupção do tratamento. No entanto, se esses problemas ocorrerem, podem exigir tratamento.

Deve consultar um médico se ocorrerem sintomas de problemas de saúde mental durante o tratamento com este medicamento. Isso é especialmente importante em caso de depressão ou pensamentos suicidas. Em alguns casos, problemas de saúde mental ocorreram após a redução da dose ou a interrupção do tratamento. Deve consultar um médico antes de tomar o medicamento em caso de:

• doenças renais ou hepáticas (cirrose hepática ou insuficiência hepática crônica),
• tumor de células cromafinas (tumor adrenal) ou suspeita de sua ocorrência,
• hipertensão arterial, doença cardíaca ou infarto do miocárdio recente (ocorreram casos de ruptura cardíaca),
• diabetes ou história de diabetes na família,
• osteoporose (perda de massa óssea), especialmente em mulheres pós-menopáusicas,
• ocorrência no passado de fraqueza muscular causada por este ou outro medicamento esteroide,
• glaucoma (aumento da pressão no olho) ou história de glaucoma ou catarata na família (opacidade da lente ocular que leva à perda de visão),
• miastenia gravis(doença que causa fraqueza muscular),
• doenças do intestino ou úlcera gástrica,
• problemas psiquiátricos ou doença mental que se agravou com o uso de medicamentos semelhantes,
• epilepsia (doença caracterizada por convulsões recorrentes ou perda de consciência),
• enxaqueca,
• hipotireoidismo,
• infecção por parasitas,
• tuberculose, septicemia ou infecção fúngica ocular,
• malária cerebral,
• vírus herpes (herpes labial ou genital e ocular, devido ao risco de perfuração da córnea),
• asma,
• terapia contínua para trombose (doença da formação de coágulos sanguíneos),
• úlcera da córnea e lesões da córnea.

A tomada deste medicamento pode causar a ruptura de um tumor de células cromafinas, que pode ser fatal. O tumor de células cromafinas é um tumor adrenal raro. A ruptura pode manifestar-se com os seguintes sintomas: dores de cabeça, suor, palpitações e hipertensão. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contatar imediatamente um médico. O tratamento com corticosteroides pode enfraquecer a capacidade do organismo de combater infecções. Isso pode levar a infecções causadas por microrganismos que normalmente não causam infecção (conhecidas como infecções oportunistas). Se ocorrer qualquer infecção durante o tratamento com este medicamento, deve consultar imediatamente um médico. Isso é especialmente importante em caso de sinais de pneumonia: tosse, febre, falta de ar e dor no peito. Também pode ocorrer sensação de desorientação, especialmente em pessoas idosas. Deve informar o médico sobre qualquer história de tuberculose ou exposição a áreas onde as infecções por parasitas são comuns. Durante o tratamento com este medicamento, é importante evitar o contato com pessoas doentes com varicela, herpes zóster ou rubéola. Se suspeitar de contato com alguma dessas doenças, deve consultar imediatamente um médico. Deve informar o médico sobre qualquer doença infecciosa no passado, como sarampo ou varicela, e sobre vacinações contra essas doenças. Deve consultar um médico se ocorrer algum dos seguintes estados: sintomas de síndrome de lise tumoral, como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, alterações visuais ou perda de visão e respiração superficial, em caso de neoplasia hematológica. Se ocorrer visão turva ou outras alterações visuais, deve contatar um médico. O tratamento com este medicamento pode causar corioretinopatia, uma doença ocular que leva à perda de visão ou alterações visuais. Geralmente afeta apenas um olho. A terapia com este medicamento pode causar tendinite. Em casos extremamente raros, pode ocorrer ruptura de tendão. Esse risco aumenta com o uso de certos antibióticos e problemas renais. Deve contatar um médico se ocorrer dor, rigidez ou inchaço nas articulações ou tendões. A tomada do medicamento Dexametasona Krka pode levar a uma doença conhecida como insuficiência adrenal. Isso pode afetar a eficácia do medicamento em situações de estresse ou lesão, cirurgia, parto ou doença, e o organismo pode não ser capaz de reagir naturalmente a estressores graves, como acidentes, operações, parto ou doença. Se ocorrer um acidente, doença ou outras circunstâncias especiais que representem um estresse físico para o organismo durante ou após o tratamento com o medicamento Dexametasona Krka, deve informar o médico responsável sobre o uso de esteroides. Em caso de realização de testes de supressão (que detectam o nível de hormônio no sangue), testes de alergia cutânea ou exames para detectar infecção bacteriana, deve informar a pessoa que realiza o exame sobre o uso de dexametasona, pois pode afetar os resultados dos testes. Durante o tratamento, o médico também pode recomendar a restrição de sal na dieta e suplementação de potássio. Em caso de pacientes idosos, alguns efeitos colaterais do medicamento podem ser mais graves, especialmente a perda de densidade óssea (osteoporose), hipertensão arterial, redução do potássio, diabetes, suscetibilidade a infecções e afinamento da pele. O médico acompanhará de perto o paciente que toma o medicamento.

Crianças e adolescentes

Quando o medicamento é utilizado em crianças, é importante que o médico monitore o crescimento e desenvolvimento das crianças em intervalos curtos. A dexametasona não deve ser utilizada rotineiramente em recém-nascidos prematuros com insuficiência respiratória.

Medicamento Dexametasona Krka e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

• Anticoagulantes (por exemplo, varfarina)
• Ácido acetilsalicílico ou semelhantes (anti-inflamatórios não esteroides), por exemplo, indometacina
• Medicamentos utilizados no tratamento de diabetes
• Medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão arterial
• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas
• Diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina)
• Amfotericina B administrada por injeção
• Fenitoína, carbamazepina, primidona (medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia)
• Rifabutina, rifampicina, isoniazida (antibiótico utilizado no tratamento de tuberculose)
• Medicamentos que neutralizam o suco gástrico, especialmente aqueles que contêm silicato de magnésio
• Barbitúricos (medicamentos utilizados para facilitar o sono e reduzir a ansiedade)
• Aminoglutetimida (medicamento utilizado no tratamento de câncer)
• Carbenoxolona (medicamento utilizado no tratamento de úlceras gástricas)
• Efedrina (medicamento utilizado para reduzir a congestão nasal)
• Acetazolamida (medicamento utilizado no tratamento de glaucoma e epilepsia)
• Hidrocortisona, cortisona e outros corticosteroides
• Cetoconazol, itraconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas)
• Ritonavir (HIV)
• Antibióticos, incluindo eritromicina, fluoroquinolonas
• Medicamentos que ajudam a melhorar a função muscular na miastenia (por exemplo, neostigmina)
• Colestiramina (medicamento utilizado no tratamento de níveis elevados de colesterol)
• Hormônios estrogênicos, incluindo pílulas anticoncepcionais
• Tetracosactida utilizada no teste de avaliação da função adrenal
• Sultopride utilizado como medicamento sedativo
• Ciclosporina utilizada para prevenir a rejeição de transplantes
• Talidomida utilizada no tratamento de mieloma múltiplo
• Praziquantel utilizado no tratamento de infecções parasitárias
• Vacinas "vivas"
• Clorquina, hidroxiclorquina, mefloquina (medicamentos utilizados no tratamento de malária)
• Hormônio do crescimento
• Protilina

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição médica. O paciente pode estar em risco de efeitos colaterais aumentados se tomar dexametasona com

os seguintes medicamentos:

• Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Dexametasona Krka e o médico pode querer monitorar o paciente se estiver tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat)
• Ácido acetilsalicílico ou semelhantes (anti-inflamatórios não esteroides), por exemplo, indometacina
• Medicamentos utilizados no tratamento de diabetes
• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas
• Diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina)
• Amfotericina B administrada por injeção
• Acetazolamida (medicamento utilizado no tratamento de glaucoma e epilepsia)
• Tetracosactida utilizada no teste de avaliação da função adrenal
• Carbenoxolona (medicamento utilizado no tratamento de úlceras gástricas)
• Clorquina, hidroxiclorquina, mefloquina (medicamentos utilizados no tratamento de malária)
• Medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão arterial
• Talidomida utilizada no tratamento de mieloma múltiplo
• Vacinas "vivas"
• Medicamentos que ajudam a melhorar a função muscular na miastenia (por exemplo, neostigmina)
• Antibióticos, incluindo eritromicina, fluoroquinolonas

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dexametasona Krka, deve ler os folhetos de informações para o paciente de todos os medicamentos que serão tomados em combinação com o medicamento Dexametasona Krka para obter informações sobre esses medicamentos. Em caso de talidomida, lenalidomida ou pomalidomida, deve ter especial atenção para a realização do teste de gravidez e para a prevenção da gravidez.

Medicamento Dexametasona Krka com alimentos, bebidas e álcool

A dexametasona deve ser tomada durante ou após as refeições para reduzir a irritação do trato gastrointestinal. Deve evitar bebidas que contenham álcool ou cafeína. Recomenda-se comer refeições pequenas e frequentes e, se necessário, usar medicamentos que neutralizam o suco gástrico, se aconselhado pelo médico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento Dexametasona Krka deve ser utilizado durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestre, apenas se o benefício para a mãe superar o risco potencial para o feto. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Dexametasona Krka, não deve interromper o tratamento, mas deve informar imediatamente o médico sobre a gravidez. Os corticosteroides podem passar para o leite materno. Não se pode excluir o risco para recém-nascidos ou lactentes. A decisão de continuar ou interromper a amamentação ou o tratamento com dexametasona deve ser tomada com base nos benefícios da amamentação para a criança e nos benefícios do tratamento com dexametasona para a mulher.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve dirigir veículos, operar equipamentos ou máquinas ou realizar qualquer tarefa perigosa se ocorrerem efeitos colaterais, como desorientação, alucinações, tontura, fadiga, sonolência, desmaio ou visão turva.

Medicamento Dexametasona Krka contém lactose

Se já foi diagnosticada intolerância a certains açúcares, deve contatar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Dexametasona Krka

Deve tomar o medicamento Dexametasona Krka sempre de acordo com as instruções do médico. O médico decidirá por quanto tempo o paciente deve tomar a dexametasona. Em caso de dúvidas, deve contatar um médico ou farmacêutico. A Dexametasona Krka está disponível em forma de comprimidos de 4 mg, 8 mg, 20 mg e 40 mg. Os comprimidos podem ser divididos ao meio, o que fornece uma dose adicional de 2 mg e 10 mg e permite que o paciente engula o comprimido mais facilmente. A dexametasona é geralmente administrada em doses de 0,5 mg a 10 mg por dia, dependendo da doença a ser tratada. Em casos mais graves, pode ser necessário administrar doses acima de 10 mg por dia. A dose deve ser determinada com base na resposta individual do paciente e na gravidade da doença. Para minimizar os efeitos colaterais, deve-se usar a menor dose eficaz.

Se o médico não aconselhar o contrário, é recomendado usar as seguintes doses:

As recomendações de dosagem abaixo são apenas para fins informativos.

As doses iniciais e diárias devem ser sempre determinadas com base na resposta individual do paciente e na gravidade da doença.

• Edema cerebral:dose inicial e duração do tratamento dependem da causa e gravidade da doença: 6-16 mg por dia (máximo 24 mg) por via oral, dividida em 3-4 doses únicas.
• Asma aguda:adultos: 16 mg por dia durante dois dias; crianças: 0,6 mg por quilograma de peso corporal durante um ou dois dias.
• Crupe:crianças: 0,15-0,6 mg/kg de peso corporal em uma dose única.
• Doenças de pele agudas:dependendo do tipo e extensão da doença, doses diárias de 8-40 mg, e em alguns casos até 100 mg, seguida de redução da dose de acordo com as necessidades clínicas.
• Fase ativa de doenças reumáticas sistêmicas:lupus eritematoso sistêmico 6-16 mg por dia.
• – Artrite reumatoide ativa com evolução grave:forma rapidamente progressiva e destrutiva da doença 12-16 mg por dia, com sintomas extrarticulares 6-12 mg por dia.
• Púrpura trombocitopênica idiopática:40 mg durante 4 dias em ciclos.
• Meningoencefalite tuberculosa:pacientes com doença em estágio II ou III recebem tratamento com medicamento intravenoso durante quatro semanas (0,4 mg por quilograma de peso corporal por dia na primeira semana, 0,3 mg por quilograma de peso corporal por dia na segunda semana, 0,2 mg por quilograma de peso corporal por dia na terceira semana e 0,1 mg por quilograma de peso corporal por dia na quarta semana), seguido de tratamento com medicamento oral durante quatro semanas, começando com uma dose de 4 mg por dia e reduzindo a dose em 1 mg por semana; pacientes com doença em estágio I recebem tratamento com medicamento intravenoso durante duas semanas (0,3 mg por quilograma de peso corporal por dia na primeira semana e 0,2 mg por quilograma de peso corporal por dia na segunda semana), seguido de tratamento com medicamento oral durante quatro semanas (0,1 mg por quilograma de peso corporal por dia na terceira semana de tratamento, e na semana seguinte 3 mg por dia, reduzindo a dose em 1 mg por semana).
• – Cuidados paliativos em doenças neoplásicas:dose inicial e duração do tratamento dependem da causa e gravidade da doença: 3-20 mg por dia. No cuidado paliativo, também podem ser utilizadas doses muito altas, até 96 mg. Para dosagem ótima e redução do número de comprimidos, podem ser combinados comprimidos de menor força (4 mg e 8 mg) com comprimidos de maior força (20 mg ou 40 mg).
• – Prevenção e tratamento de náuseas e vômitos induzidos por citostáticos, quimioterapia emetogênica com outros medicamentos antieméticos:8-20 mg de dexametasona antes da quimioterapia, seguido de 4-16 mg por dia nos segundo e terceiro dias de tratamento.
• Prevenção e tratamento de vômitos pós-operatórios com outros medicamentos antieméticos:dose única de 8 mg antes da operação.
• – Tratamento de sintomas de mieloma múltiplo, leucemia linfoblástica aguda, doença de Hodgkin e linfoma não hodgkiniano, em combinação com outros medicamentos:a dose usual é de 40 mg ou 20 mg por dia. A dose e frequência de administração variam de acordo com o esquema de tratamento e outros medicamentos utilizados. A administração de dexametasona deve ser feita de acordo com as instruções de dosagem do medicamento anti-neoplásico, se fornecidas. Se não, deve seguir as diretrizes nacionais ou internacionais de dosagem. O médico que prescreve o medicamento deve avaliar cuidadosamente a dose apropriada em cada caso, considerando o estado do paciente e sua doença.

Tratamento de longo prazo
Em caso de tratamento de longo prazo de várias doenças, após a terapia inicial, deve-se mudar o glicocorticosteroide da dexametasona para prednisona ou prednisolona, a fim de limitar o efeito inibitório na córtex adrenal.
Dexametasona Krka, 4 mg, comprimidos

• Tratamento de COVID-19:a dose recomendada para adultos é de 6 mg por dia, por via oral, durante no máximo 10 dias. Uso em adolescentes: em adolescentes (com 12 anos ou mais, com peso corporal de pelo menos 40 kg) é recomendada a dose de 6 mg por dia, por via oral, durante no máximo 10 dias.

Uso em crianças e adolescentes

Quando o medicamento é utilizado em crianças, é importante que o médico monitore o crescimento e desenvolvimento das crianças em intervalos curtos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dexametasona Krka

Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva de comprimidos, deve contatar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Dexametasona Krka

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve tomar apenas uma dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dexametasona Krka

Em caso de necessidade de interrupção do tratamento, deve seguir as instruções do médico. Essas podem incluir a redução gradual da dose até a interrupção completa do tratamento. Os sintomas que ocorrem após a interrupção do tratamento incluem hipotensão, e em alguns casos, recorrência da doença original. Também pode ocorrer síndrome de abstinência de corticosteroide, que inclui febre, dor muscular e articular, rinite (congestão nasal), perda de peso, coceira na pele e inflamação ocular (conjuntivite). Se ocorrer algum desses sintomas após a interrupção do tratamento, deve contatar imediatamente um médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve contatar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Dexametasona Krka pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Deve informar imediatamente um médico sobre a ocorrência de problemas de saúde mental graves. Esses problemas podem ocorrer em cerca de 5 em cada 100 pessoas que tomam medicamentos como a dexametasona. Esses problemas incluem:

• sensação de depressão, com pensamentos suicidas incluídos,
• sensação de euforia (mania) ou mudanças de humor,
• sensação de incerteza, insônia, problemas para pensar racionalmente ou sensação de confusão e perda de memória,
• percepção, visão ou audição de coisas que não existem; pensamentos anormais ou aterrorizantes que afetam o comportamento ou sensação de solidão.

Deve informar imediatamente um médico sobre a ocorrência de:

• dor abdominal forte, náuseas, vômitos, diarreia, fraqueza muscular extrema e fadiga, hipotensão, perda de peso e febre, pois esses podem ser sinais de insuficiência adrenal,
• dor abdominal súbita, sensibilidade, náuseas, vômitos, febre e sangue nas fezes, pois esses podem ser sintomas de ruptura da parede intestinal, especialmente em caso de doença intestinal pré-existente.

Este medicamento pode agravar doenças cardíacas pré-existentes. Se ocorrer falta de ar ou inchaço nos tornozelos, deve contatar imediatamente um médico. Outros efeitos colaterais incluem (frequência desconhecida):

• aumento da suscetibilidade a infecções, incluindo infecções virais e fúngicas, por exemplo, candidíase, recorrência de tuberculose ou outras infecções, por exemplo, infecções oculares diagnosticadas anteriormente.
• redução ou aumento do número de glóbulos brancos, distúrbios da coagulação.
• reações alérgicas ao medicamento, incluindo reações alérgicas graves e potencialmente fatais (que podem se manifestar como erupções cutâneas, inchaço da garganta ou língua, e em casos graves, dificuldade para respirar ou tontura).
• distúrbios da regulação hormonal do organismo, retenção de líquidos e ganho de peso, face lunar (estado de cushing), alteração da secreção eficaz em resposta ao estresse e trauma, cirurgia, parto ou doença, e o organismo pode não ser capaz de reagir normalmente a estressores graves, como acidentes, operações, parto ou doença, inibição do crescimento em crianças e adolescentes, ciclo menstrual irregular ou ausência de menstruação (amenorreia), desenvolvimento de hirsutismo (crescimento excessivo de pelos corporais).
• ganho de peso, balanço negativo de proteínas e cálcio, aumento do apetite, distúrbios do equilíbrio de sais, retenção de líquidos, perda de potássio, que pode causar distúrbios do ritmo cardíaco, aumento da necessidade de medicamentos anti-diabéticos, aparecimento de sintomas de diabetes latente, níveis elevados de colesterol e triglicerídeos no sangue (hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia).
• mudanças extremas de humor, esquizofrenia (doença mental) pode se agravar, depressão, insônia.
• dores de cabeça fortes e anormais com alterações visuais relacionadas à interrupção do medicamento, convulsões e agravamento da epilepsia, tontura.
• aumento da pressão no olho, edema ocular, afinamento da córnea, agravamento de infecções virais, fúngicas e bacterianas oculares, agravamento de úlceras da córnea, agravamento de infecções oculares, exoftalmia, catarata, distúrbios visuais, perda de visão, visão turva.
• insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis, ruptura cardíaca após infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca.
• hipertensão arterial, trombose, formação de coágulos que podem obstruir vasos sanguíneos, por exemplo, nas pernas ou pulmões (complicações tromboembólicas).
• soluço.
• náuseas, vômitos, desconforto abdominal e inchaço, inflamação e úlceras no esôfago, úlceras gástricas que podem perfurar e sangrar, pancreatite (que pode se manifestar como dor nas costas e abdominal), gases intestinais, candidíase esofágica.
• pele fina e delicada, lesões cutâneas anormais, equimoses, rubor e inflamação da pele, estrias, inchaço visível dos vasos capilares, acne, sudorese excessiva, erupções cutâneas, inchaço, perda de cabelo, depósitos anormais de gordura, hirsutismo, retenção de líquidos, alterações pigmentares, fraqueza dos vasos capilares visível como sangramento subcutâneo (aumento da fragilidade dos vasos), irritação da pele ao redor da boca (dermatite perioral).
• perda de densidade óssea com aumento do risco de fraturas (osteoporose), necrose óssea, tendinite, ruptura de tendão, atrofia muscular, miopatia, fraqueza muscular, inibição do crescimento ósseo prematuro (fechamento prematuro da epífise).
• alterações na quantidade e motilidade dos espermatozoides, impotência.
• resposta reduzida à vacinação e testes cutâneos, cicatrização lenta de feridas, desconforto, mal-estar.
• também pode ocorrer síndrome de abstinência de corticosteroide, que inclui febre, dor muscular e articular, rinite (congestão nasal), perda de peso, coceira na pele e inflamação ocular (conjuntivite).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar um médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dexametasona Krka

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a abreviação "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado. O número do lote é impresso na embalagem após a abreviação "Lote". Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento. Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz e umidade. Não deve jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar a um farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dexametasona Krka

• O princípio ativo do medicamento é a dexametasona. Dexametasona Krka, 4 mg, comprimidos Cada comprimido contém 4 mg de dexametasona. Dexametasona Krka, 8 mg, comprimidos Cada comprimido contém 8 mg de dexametasona.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, dióxido de silício, estearato de magnésio. Ver ponto 2 "Dexametasona Krka contém lactose".

Como é o medicamento Dexametasona Krka e que contenha a embalagem

4 mg: Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos com bordas chanfradas, com uma linha de divisão em um lado (espessura: 2,5-3,5 mm; diâmetro: 5,7-6,3 mm). O comprimido pode ser dividido em doses iguais. 8 mg: Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais com uma linha de divisão em um lado (espessura: 3,5-5,5 mm; comprimento: 8,7-9,3 mm). O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Comprimidos de 4 mg:Blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, em caixa de cartão. Embalagens: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1 e 100x1 comprimidos. Comprimidos de 8 mg:Blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, em caixa de cartão. Embalagens: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 e 100x1 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes do medicamento em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Varsóvia Tel. 22 57 37 500 Data da última atualização do folheto:25.04.2022