Dexamethasone Krka

Folheto informativo: informação para o utilizador

Dexametasona Krka, 0,5 mg, comprimidos

dexametasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dexametasona Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexametasona Krka
• 3. Como tomar o medicamento Dexametasona Krka
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dexametasona Krka
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dexametasona Krka e para que é utilizado

A Dexametasona Krka 0,5 mg é um glicocorticosteroide sintético(hormona suprarrenal)
com efeito sobre o metabolismo, equilíbrio electrolítico e actividade dos tecidos.

A Dexametasona Krka 0,5 mg é utilizada nos seguintes casos

Doenças que exigem tratamento sistémico com glicocorticoides. Incluem, dependendo do
tipo e gravidade:

Doenças neurológicas

Edema cerebral devido a tumor cerebral, intervenção neurocirúrgica, meningite bacteriana, abscesso cerebral.

Doenças pulmonares e do aparelho respiratório

Ataque de asma grave.

Doenças dermatológicas

Terapia oral no estádio inicial do tratamento de doenças cutâneas extensas e graves, sensíveis à acção dos glicocorticoides, como por exemplo, eritrodermia (psoríase exfoliativa), pênfigo vulgar.

Perturbações auto-imunes e doenças reumáticas

Terapia oral no estádio inicial do tratamento de doenças auto-imunes, como por exemplo, lupus eritematoso sistémico.
Evolutivo grave e progressivo de artrite reumatoide activa, por exemplo, formas destrutivas rápidas e (ou) sintomas extrarticulares.

Doenças infecciosas

Tuberculose meningospinal exclusivamente em combinação com terapia anti-infecciosa.

Doenças oncológicas

Cuidados paliativos em doenças neoplásicas.

Doenças endocrinológicas

Terapia de substituição hormonal: na diminuição da função adrenal ou falha da função adrenal (síndroma de adrenogenital) em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexametasona Krka

Não deve tomar o medicamento Dexametasona Krka

• em caso de alergia à substância activa ou a algum dos outros componentes do medicamento (indicados no ponto 6);

Advertências e precauções

Antes de tomar a Dexametasona Krka, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:
Antes de tomar a Dexametasona Krka, deve discutir com o seu médico se tiver ou suspeitar que tenha um tumor de células cromafinas (tumor da glândula suprarrenal).
O tratamento com glicocorticoides pode levar a uma diminuição da função da cortex suprarrenal (produção insuficiente de glicocorticoides pelo organismo); dependendo da dose e duração do tratamento, pode persistir por vários meses e, em alguns casos, mais de um ano após a interrupção do tratamento.
Se durante o tratamento com glicocorticoides ocorrerem condições de stresse físico especial (como febre, lesões, intervenção cirúrgica, parto, etc.), deve informar o seu médico ou o serviço de emergência sobre o tratamento que está a fazer. Pode ser necessário aumentar a dose diária do medicamento Dexametasona Krka 0,5 mg. Em casos de diminuição prolongada da função da cortex suprarrenal após a interrupção do tratamento, pode ser necessário administrar glicocorticoides em condições de stresse físico. Por isso, durante o tratamento prolongado com o medicamento Dexametasona Krka 0,5 mg, o médico deve fornecer ao doente um cartão de identificação de esteroides, que deve ser sempre levado consigo.
Para evitar a ocorrência de insuficiência aguda da cortex suprarrenal devido ao tratamento, quando se planeia interromper o tratamento, o médico deve estabelecer um plano de redução da dose, que deve ser rigorosamente seguido.
Devido ao efeito imunossupressor do medicamento Dexametasona Krka, pode aumentar o risco de infecções bacterianas, virais, parasitárias, oportunistas e fúngicas. Os sintomas de uma infecção em curso ou em desenvolvimento podem ser mascarados, o que pode dificultar o diagnóstico.
O tratamento com o medicamento Dexametasona Krka deve ser iniciado apenas em casos de indicações muito graves e, se necessário, com tratamento anti-infeccioso específico nos seguintes casos:

• infecções virais agudas (hepatite viral tipo B, varicela, herpes zóster, herpes simples, ceratite por herpes);
• hepatite viral activa crónica com presença de antígeno HbsAG;
• aproximadamente 8 semanas antes e 2 semanas após a vacinação com vacina viva;
• infecções bacterianas agudas e crónicas;
• infecções fúngicas e parasitárias sistémicas (por exemplo, causadas por nemátodes);
• algumas infecções parasitárias (por exemplo, causadas por amebas, nemátodes). Em doentes com suspeita ou confirmação de infecção por nemátodes, o medicamento Dexametasona Krka pode levar à activação e multiplicação significativa dos parasitas;
• doença de Heine-Medin (poliomielite);
• linfadenite pós-vacinação BCG;
• em caso de tuberculose previamente activa (risco de reactivação) apenas com protecção de medicamentos anti-tuberculosos.

Além disso, o tratamento com a dexametasona deve ser realizado apenas em casos de indicações médicas absolutas, se necessário, com tratamento específico adicional nos seguintes casos:

• úlcera gástrica e intestinal;
• osteoporose;
• insuficiência cardíaca grave;
• hipertensão arterial difícil de controlar;
• diabetes difícil de controlar;
• doenças psiquiátricas (também na história), incluindo pensamentos suicidas - é recomendada supervisão neurológica ou psiquiátrica;
• glaucoma de ângulo estreito e amplo - é recomendada supervisão oftalmológica e tratamento concomitante;
• úlceras e lesões da córnea - é recomendada supervisão oftalmológica e tratamento concomitante.

Devido ao risco de perfuração intestinal, a dexametasona deve ser utilizada apenas em casos de indicações urgentes e sob controle adequado nos seguintes casos:

• colite ulcerativa grave (com risco de perfuração, com abscessos ou abscesso piogênico, possível também sem irritação da cavidade peritoneal);
• diverticulite do intestino;
• logo após algumas operações no intestino (anastomoses intestinais).

Os sinais de irritação da cavidade peritoneal após a perfuração gástrica e intestinal podem não ocorrer em doentes que tomam grandes doses de glicocorticoides.
Em doentes com diabetes, deve-se controlar regularmente o metabolismo (metabolismo de carboidratos). Deve-se considerar a possível necessidade de aumento da dose de medicamentos para diabetes (insulina, medicamentos orais anti-diabéticos).
Em casos de hipertensão arterial grave ou insuficiência cardíaca grave, o médico deve observar atentamente o doente, pois existe o risco de deterioração do estado de saúde.
Doses elevadas podem causar diminuição da função cardíaca.
Pode ocorrer reações anafiláticas graves (reação excessiva do sistema imunológico).
Quando administrado concomitantemente com fluoroquinolonas e o medicamento Dexametasona Krka 0,5 mg, o risco de distúrbios nos tendões, tendinite e ruptura de tendões é aumentado.
Durante o tratamento de um tipo específico de miastenia, os sintomas podem piorar inicialmente.
A utilização prolongada de doses pequenas de dexametasona pode levar a um aumento do risco de infecção por microrganismos que normalmente raramente causam infecções. Ao mesmo tempo, pode mascarar os sintomas, dificultando o diagnóstico de uma infecção existente ou em desenvolvimento.
Em princípio, as vacinações (com vacinas que contêm microrganismos mortos, inativados) são permitidas. No entanto, deve-se ter em mente que a resposta imunológica, e portanto o efeito da vacinação, podem ser reduzidos após doses maiores de corticosteroides.
Durante o tratamento prolongado com a dexametasona, são necessárias controles médicos regulares (incluindo oftalmológicos).
Em particular, durante o tratamento prolongado com doses elevadas do medicamento Dexametasona Krka 0,5 mg, deve-se prestar atenção à ingestão de quantidades suficientes de potássio (por exemplo, vegetais, bananas) e limitar o consumo de sódio. O médico deve controlar os níveis de potássio no sangue.
Dependendo da duração do tratamento e da dose, deve-se considerar o efeito negativo do medicamento no metabolismo do cálcio. Por isso, é recomendada a prevenção da osteoporose. Isso se aplica principalmente a pessoas com fatores de risco existentes, como história familiar, idade avançada, ingestão insuficiente de proteínas e cálcio, tabagismo excessivo, consumo excessivo de álcool, período pós-menopausa ou falta de atividade física. A prevenção consiste na ingestão suficiente de cálcio e vitamina D, bem como atividade física. Em caso de osteoporose já existente, também deve-se considerar a utilização de medicamentos.
Durante a interrupção do tratamento prolongado com glicocorticoides, deve-se considerar o risco de ocorrência das seguintes situações: agravamento ou recorrência da doença subjacente, insuficiência aguda da cortex suprarrenal, síndrome de abstinência de cortisona.
Em doentes tratados com o medicamento Dexametasona Krka 0,5 mg, as doenças virais podem ter um curso especialmente grave, especialmente em crianças com distúrbios imunológicos e pessoas que nunca tiveram varicela ou sarampo. Em caso de contato com pessoas doentes com varicela ou sarampo durante o tratamento com o medicamento Dexametasona Krka 0,5 mg, deve-se procurar imediatamente um médico, que pode administrar tratamento preventivo se necessário.

Crianças e adolescentes

Devido ao risco de inibição do crescimento, o medicamento Dexametasona Krka deve ser utilizado em crianças por razões médicas importantes, e durante o tratamento prolongado, deve-se controlar regularmente o crescimento da criança. O tratamento com o medicamento Dexametasona Krka deve ser limitado no tempo ou, em caso de tratamento prolongado, deve ser realizado de forma intermitente (por exemplo, a cada 2 dias, e em seguida administrando uma dose dupla).
A dexametasona não deve ser utilizada rotineiramente em recém-nascidos com insuficiência respiratória.

Pacientes idosos

Também em pacientes idosos, deve-se considerar cuidadosamente a relação risco-benefício devido ao risco aumentado de osteoporose.

Observações sobre doping

A utilização do produto Dexametasona Krka pode levar a resultados positivos nos controles antidoping.

Medicamento Dexametasona Krka e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

Medicamentos que afectam a acção do medicamento Dexametasona Krka

• Medicamentos que aceleram o metabolismo no fígado, como alguns medicamentos para dormir (barbitúricos), medicamentos utilizados no tratamento de convulsões (que contenham fenitoína, carbamazepina e primidona) e alguns medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose (que contenham rifampicina), podem diminuir a acção dos corticosteroides.
• Alguns medicamentos podem aumentar a acção do medicamento Dexametasona Krka, e o médico pode querer monitorizar atentamente o estado do doente que está a tomar esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).
• Medicamentos que diminuem a metabolização dos corticosteroides no fígado, como alguns medicamentos antifúngicos (cetoconazol, itraconazol), podem aumentar a acção dos corticosteroides.
• Alguns hormônios femininos, como os utilizados em medicamentos anticoncepcionais (pílulas), podem aumentar a acção do medicamento Dexametasona Krka.
• Medicamentos que diminuem a produção de ácido estomacal (medicamentos anti-ácidos): a administração concomitante de hidróxido de alumínio ou hidróxido de magnésio pode levar a uma diminuição da absorção da dexametasona e a uma diminuição da eficácia do medicamento Dexametasona Krka. Deve-se manter um intervalo de 2 horas entre a administração de um e outro medicamento.

A efedrina (que pode ser contida em medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, bronquite crónica, asma, rinite e como componente de medicamentos que diminuem a fome): a eficácia do medicamento Dexametasona Krka pode ser diminuída devido ao metabolismo acelerado no organismo.

Efeito do medicamento Dexametasona Krka na acção de outros medicamentos

Quando administrado concomitantemente com alguns medicamentos que diminuem a pressão arterial (inibidores da enzima conversora da angiotensina), o medicamento Dexametasona Krka pode aumentar o risco de alterações na morfologia do sangue.
A Dexametasona Krka pode aumentar a acção de medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas (glicósidos cardíacos) devido à falta de potássio.
A Dexametasona Krka pode aumentar a excreção de potássio causada por medicamentos diuréticos e laxantes.
A Dexametasona Krka pode aumentar os níveis de glicose no sangue, diminuindo a acção de medicamentos orais anti-diabéticos e insulina.
A Dexametasona Krka pode diminuir ou aumentar a acção de medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (anticoagulantes orais, derivados da cumarina). O médico decidirá se é necessário ajustar a dose do medicamento que diminui a coagulação do sangue.
A Dexametasona Krka, quando administrada concomitantemente com medicamentos anti-inflamatórios (que contenham salicilatos, indometacina ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides), pode aumentar o risco de úlceras gástricas e sangramento gastrointestinal.
A Dexametasona Krka pode prolongar a acção de alguns medicamentos que causam relaxamento muscular (medicamentos relaxantes musculares não depolarizantes).
A Dexametasona Krka pode aumentar a acção de alguns medicamentos (atropina e outros medicamentos anticolinérgicos) que aumentam a pressão intraocular.
A Dexametasona Krka pode diminuir a acção de medicamentos utilizados no tratamento de doenças parasitárias (que contenham praziquantel).
Quando administrado concomitantemente com medicamentos utilizados no tratamento da malária e doenças reumáticas (que contenham clorquina, hidroxiclorquina, mefloquina), o medicamento Dexametasona Krka pode aumentar o risco de doença muscular (miopatia) e doença cardíaca (cardiomiopatia).
A Dexametasona Krka pode diminuir a acção de hormônios de crescimento (somatotropina) especialmente quando administrada em doses elevadas e por um período prolongado.
A Dexametasona Krka pode diminuir a acção de hormônios que aumentam os níveis de tireotropina (TSH) após a administração de protirelina (TRH - hormônio produzido por uma parte do cérebro).
Quando administrado concomitantemente com medicamentos que diminuem a função do sistema imunológico (medicamentos imunossupressores), o medicamento Dexametasona Krka pode aumentar a suscetibilidade a infecções e pode agravar ou causar sintomas de infecções previamente não diagnosticadas.
Além disso, no caso da ciclosporina (medicamento que diminui a função do sistema imunológico), o medicamento Dexametasona Krka pode aumentar os níveis de ciclosporina no sangue.
Isso pode levar a um aumento do risco de convulsões.
As fluoroquinolonas, um grupo de antibióticos, podem aumentar o risco de lesões nos tendões.

Efeito sobre os resultados dos exames laboratoriais

Os glicocorticoides podem inibir as reações cutâneas nos testes de alergia.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A dexametasona atravessa a placenta. Durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestre, o medicamento só deve ser utilizado após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício. Portanto, se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve informar o seu médico. Não se pode excluir a possibilidade de distúrbios do crescimento fetal durante a utilização prolongada de glicocorticoides durante a gravidez. Se os glicocorticoides forem administrados no final da gravidez, existe o risco de insuficiência da cortex suprarrenal nos fetos, o que pode exigir tratamento de substituição com redução gradual da dose nos recém-nascidos.

Amamentação

Os glicocorticoides, incluindo a dexametasona, passam para o leite materno. Até ao momento, não foram relatados danos nos lactentes. No entanto, o medicamento pode ser utilizado durante a amamentação, apenas se for absolutamente necessário. Se for necessário utilizar doses maiores devido à doença, a amamentação deve ser interrompida.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Dexametasona Krka na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Dexametasona Krka contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Dexametasona Krka

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. O médico determinará a dose individualmente.
Para tomar a dose do medicamento Dexametasona Krka e obter o efeito desejado, deve seguir as instruções. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Se o médico não prescrever de outra forma, é recomendada a seguinte dosagem:

• Edema cerebral: 16-24 mg (até 48 mg) por dia, divididos em 3-4 (até 6) doses únicas durante 4-8 dias. Para esta indicação, é recomendada a utilização de comprimidos de maior força.
• Edema cerebral devido a meningite bacteriana: 0,15 mg por quilograma de peso corporal a cada 6 horas durante 4 dias, crianças: 0,4 mg por quilograma de peso corporal a cada 12 horas durante 2 dias, começando antes do primeiro antibiótico.
• Asma aguda: adultos: 8-20 mg, seguidos, se necessário, de 8 mg a cada 4 horas; crianças: 0,15-0,3 mg por quilograma de peso corporal.
• Doenças cutâneas agudas: dependendo do tipo e gravidade da doença, doses diárias na faixa de 8-40 mg, seguidas de uma redução da dose de acordo com as necessidades clínicas.
• Lúpus eritematoso sistémico: 6-16 mg por dia.
• Artrite reumatoide activa com evolução grave e progressiva: forma destrutiva rápida 12-16 mg por dia, com sintomas extrarticulares 6-12 mg por dia.
• Doenças infecciosas graves, estados tóxicos (por exemplo, tuberculose, tifo abdominal): 4-20 mg durante vários dias, apenas com terapia anti-infecciosa concomitante.
• Cuidados paliativos em doenças neoplásicas: dose inicial 8-16 mg por dia, no tratamento mais longo 4-12 mg por dia.
• Terapia de substituição hormonal: síndroma de adrenogenital congénito em adultos: 0,25-0,75 mg/dia em dose única. Se necessário, adicionar mineralocorticoide (fludrocortisona). Em caso de stresse físico especial (por exemplo, infecção com febre, lesão, intervenção cirúrgica ou parto), o médico deve aumentar temporariamente a dose.

Os comprimidos não devem ser divididos para ajustar a dose. Se o doente necessitar de uma dose que não possa ser obtida com uma ou mais comprimidos de 0,5 mg, deve-se utilizar outras formas adequadas do produto.

Modo de administração

Comprimidos para administração oral.
Os comprimidos devem ser tomados durante ou após as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com uma quantidade suficiente de líquido. A dose diária deve ser administrada em dose única pela manhã. Em doentes que, devido à sua doença, necessitam de tratamento com doses elevadas, é necessário tomar várias doses ao longo do dia para alcançar o efeito máximo.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da doença e do curso da doença. O médico determinará o esquema de tratamento, que o doente deve seguir rigorosamente. Após a obtenção de um resultado de tratamento satisfatório, a dose será reduzida para uma dose de manutenção ou o tratamento será interrompido. Em princípio, a dose deve ser reduzida gradualmente.
Em caso de insuficiência da tiróide ou cirrose hepática, podem ser suficientes doses pequenas ou pode ser necessária uma redução da dose.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dexametasona Krka

Em geral, o medicamento Dexametasona Krka é bem tolerado sem complicações, mesmo após a utilização de doses elevadas durante um curto período. Não há necessidade de medidas especiais. Em caso de efeitos não desejados graves ou incomuns, deve-se procurar um médico.

Omissão da administração do medicamento Dexametasona Krka

A dose omitida pode ser tomada no mesmo dia, e no dia seguinte, é recomendada a administração da dose de acordo com as recomendações do médico.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão de várias doses do medicamento, pode ocorrer um agravamento da doença. Nesse caso, deve-se procurar um médico, que verificará e, se necessário, corrigirá o tratamento.

Interrupção da administração do medicamento Dexametasona Krka

Deve-se seguir rigorosamente as recomendações do médico. Não se deve interromper a administração do medicamento Dexametasona Krka por iniciativa própria. Em particular, a utilização prolongada do medicamento Dexametasona Krka pode levar a uma inibição da produção de glicocorticoides próprios pelo organismo.
Situações de stresse físico especial sem a produção adequada de glicocorticoides podem ser fatais.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados podem ser leves, moderados ou graves.

Efeitos não desejados

Terapia de substituição hormonal:

Existe um risco baixo de efeitos não desejados após a administração de doses recomendadas na terapia de substituição hormonal. Em caso de tratamento prolongado, especialmente com doses elevadas, os efeitos não desejados foram frequentemente relatados em várias gravidades, mas a frequência não pode ser claramente estabelecida.

Infecções e infestações parasitárias:

Mascaramento de infecções, ocorrência e agravamento de infecções virais, fúngicas, bacterianas, bem como infecções parasitárias e oportunistas, activação de infecção por verme intestinal.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático:

Alterações na morfologia do sangue (aumento do número de glóbulos brancos ou de todos os glóbulos, diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos).

Distúrbios do sistema imunológico:

Reações de hipersensibilidade (por exemplo, erupção medicamentosa), reações anafiláticas graves, como por exemplo, distúrbios do ritmo cardíaco, espasmo brônquico (espasmo do músculo liso nos brônquios), diminuição ou aumento da pressão arterial, colapso circulatório, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca.

Distúrbios endócrinos

Causa do chamado síndrome de Cushing (sintomas típicos: face grande e redonda - "face lunar", obesidade do tronco e rubor da face).

Distúrbios do metabolismo e da nutrição:

Aumento de peso, aumento dos níveis de glicose no sangue, diabetes, aumento dos níveis de gordura no sangue (colesterol e triglicerídeos), aumento dos níveis de sódio com edema, falta de potássio devido ao aumento da excreção de potássio (pode levar a distúrbios do ritmo cardíaco), aumento do apetite.

Distúrbios psiquiátricos:

Depressão, irritabilidade, euforia, aumento do impulso, psicose, mania, alucinações, instabilidade emocional, ansiedade, distúrbios do sono, pensamentos suicidas.

Distúrbios do sistema nervoso:

Aumento da pressão intracraniana, ocorrência de sintomas de epilepsia latente, aumento da tendência para convulsões em epilepsia.

Distúrbios oculares:

Aumento da pressão intraocular (glaucoma), opacidade da lente (catarata), agravamento da úlcera da córnea, agravamento de infecções virais, fúngicas e bacterianas do olho, agravamento da ceratite bacteriana, ptose, midríase, edema da conjuntiva, perfuração da esclera, distúrbios da visão, perda de visão, visão turva.

Distúrbios vasculares:

Hipertensão arterial, aumento do risco de aterosclerose e trombose, vasculite (também como síndrome de abstinência após tratamento prolongado), aumento da fragilidade dos vasos capilares.

Distúrbios gastrointestinais:

Úlceras gástricas e intestinais, sangramento gástrico ou intestinal, pancreatite, dispepsia, arrotos.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

Estrias, afinamento da pele (pele "pergaminhada"), vasodilatação, tendência para equimoses, petéquias ou hematomas cutâneos, acne, estados inflamatórios da pele do rosto, especialmente ao redor da boca, nariz e olhos, alterações da pigmentação da pele.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

Distúrbios musculares, fraqueza muscular, atrofia muscular, perda de massa óssea (osteoporose) que ocorre dependendo da dose e é possível mesmo durante a utilização de curto prazo, outras formas de doença óssea (necrose óssea), distúrbios dos tendões, tendinite, ruptura de tendões, inibição do crescimento em crianças.
Observação:
A redução demasiado rápida da dose utilizada após o tratamento prolongado pode levar à ocorrência de sintomas como dores musculares e articulares (síndrome de abstinência).

Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama:

Distúrbios da secreção hormonal (resultando em falta de menstruação, hirsutismo, impotência).

Distúrbios gerais e locais:

Cicatrização retardada de feridas.
Deve consultar um médico ou farmacêutico se ocorrer algum dos efeitos não desejados mencionados ou qualquer outro efeito não desejado durante a utilização do medicamento Dexametasona Krka.
Nunca deve interromper o tratamento sem consultar um médico.
Em caso de distúrbios gastrointestinais, dores nas costas, ombros ou quadril, distúrbios psiquiátricos, flutuações nos níveis de glicose no sangue (em doentes com diabetes) ou outros distúrbios, deve procurar imediatamente um médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-385 Lisboa, Portugal
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dexametasona Krka

Conservar em local não acessível e invisível para crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem original para proteger da luz e humidade.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dexametasona Krka

• A substância activa do medicamento é a dexametasona. Cada comprimido contém 0,5 mg de dexametasona.
• Os outros componentes do medicamento são lactose monoidratada, amido de milho, dióxido de silício, estearato de magnésio. Ver ponto 2. "O medicamento Dexametasona Krka contém lactose".

Como é o medicamento Dexametasona Krka e que conteúdos a embalagem tem

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos com arestas chanfradas, diâmetro: 4,8 - 5,2, espessura 1,4 -2,2 mm.
Blíster de folha de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, em caixa de cartão.
Embalações: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1 e 100x1 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes dos medicamentos em outros países membros do Espaço Económico Europeu, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Telefone: 22 57 37 500
Data da última revisão do folheto:25.04.2022