Dexamethasone Krka

Folheto informativo para o utilizador

Dexametasona Krka, 4 mg/ml, solução para injeção/infusão

Dexametasona Krka, 8 mg/2 ml, solução para injeção/infusão

fosfato de dexametasona

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dexametasona Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexametasona Krka
• 3. Como tomar o medicamento Dexametasona Krka
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dexametasona Krka
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dexametasona Krka e para que é utilizado

A dexametasona é um glicocorticosteroide sintético(hormona da glândula suprarrenal)
que afeta o metabolismo, o equilíbrio eletrolítico e a função dos tecidos.
O medicamento Dexametasona Krka é utilizado notratamento de doenças que requerem a administração
de glicocorticosteroides. Dependendo dos sintomas e da gravidade, incluem-se, entre outros:

Administração sistêmica:

• edema cerebral causado por tumor cerebral, intervenção neurocirúrgica, abscesso cerebral, meningite bacteriana (por exemplo, tuberculose, tifoide, brucelose);
• choque após lesões graves, para prevenir o tratamento profilático do pulmão de choque;
• ataque agudo grave de asma;
• estágio inicial do tratamento de doenças cutâneas extensas e agudas com curso grave, como eritrodermia, pênfigo vulgar, eczema agudo;
• tratamento de doenças reumáticas sistêmicas (doenças reumáticas que podem afetar órgãos internos), como lupus eritematoso sistêmico;
• curso grave progressivo de artrite reumatoide, por exemplo, formas progressivas rápidas da doença que levam à lesão das articulações e (ou) tecidos fora das articulações;
• tratamento de apoio de câncer;
• prevenção e tratamento de vômitos pós-operatórios ou induzidos por citostáticos;
• O medicamento Dexametasona Krka é utilizado no tratamento de COVID-19 em pacientes adultos e adolescentes (com 12 anos ou mais, com peso corporal de pelo menos 40 kg), com dificuldades respiratórias e que necessitam de oxigenoterapia.

Administração local:

• injeção intra-articular: inflamação persistente de uma ou mais articulações após tratamento sistêmico de doenças inflamatórias crônicas das articulações, doença degenerativa das articulações (em fase progressiva), formas agudas da síndrome do ombro doloroso;
• injeção infiltrativa (apenas quando estritamente indicado): inflamação não bacteriana dos tendões ou bursas (bolsa de líquido que se forma sob a pele, geralmente sobre as articulações), inflamação periarticular, distúrbios dos tendões;
• injeção na câmara anterior do olho: injeção subconjuntival em caso de inflamação não infecciosa de várias partes do olho (córnea e conjuntiva, esclerite, uveíte e corpo ciliar), inflamação da parte média do olho (uveíte posterior).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexametasona Krka

Quando não tomar o medicamento Dexametasona Krka

• se o paciente tiver alergia à dexametasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver uma infecção, incluindo aquelas que possam ser causadas por fungos, a menos que esteja a receber tratamento anti-infeccioso.

Em casos isolados, durante o tratamento com o medicamento Dexametasona Krka, foram observadas
reações graves de hipersensibilidade (reações anafiláticas) com colapso circulatório, parada cardíaca,
distúrbios do ritmo cardíaco, dificuldade respiratória (broncoespasmo) e (ou) diminuição ou aumento
da pressão arterial.
A injeção intra-articular é contraindicada em caso de:

• infecções na ou perto da articulação, que necessitem de tratamento,
• artrite bacteriana,
• instabilidade da articulação que necessite de tratamento,
• tendência a sangramento (espontâneo ou causado por medicamentos anticoagulantes),
• calcificações na área da articulação,
• osteonecrose avascular,
• ruptura de tendão,
• artropatia de Charcot.

Não se deve administrar por injeção infiltrativa sem tratamento etiológico concomitante em caso de
infecções no local da injeção; da mesma forma, não se deve administrar o medicamento por injeção
subconjuntival em caso de doenças bacterianas, virais ou fúngicas do olho ou lesões e úlceras da
córnea.

Deve-se ter cuidado especial ao administrar o medicamento Dexametasona Krka nos seguintes casos:

Se durante o tratamento com o medicamento Dexametasona Krka ocorrerem situações de estresse
físico especial (acidente, operação, parto, etc.), pode ser necessário aumentar a dose por um
período. O medicamento Dexametasona Krka pode mascarar os sintomas de uma infecção existente
ou em desenvolvimento, o que pode dificultar o diagnóstico. As infecções inativas podem reativar-se.
Nas circunstâncias abaixo, o tratamento com o medicamento Dexametasona Krka só deve ser iniciado
se o médico responsável considerar que é necessário. Se necessário, também se deve tomar
outros medicamentos que atuem contra os microrganismos patogênicos:

• infecções virais agudas (varicela, herpes zóster, infecções por vírus herpes, ceratite por herpes),
• hepatite crônica ativa com resultado positivo do teste para HBsAg (hepatite infecciosa),
• aproximadamente 8 semanas antes e até 2 semanas após a vacinação com vacinas que contenham microrganismos patogênicos inativados (vacinas vivas),
• infecções bacterianas agudas e crônicas,
• infecções fúngicas com acometimento de órgãos internos,
• algumas doenças parasitárias (infecção por ameba ou vermes). Em caso de infecção ou suspeita de infecção por vermes, o medicamento Dexametasona Krka pode levar à ativação e proliferação maciça desses parasitas,
• doença de Heine-Medin,
• distúrbios dos gânglios linfáticos após vacinação contra a tuberculose,
• se o paciente teve tuberculose no passado, o medicamento só deve ser utilizado concomitantemente com medicamentos contra a tuberculose.

Durante o tratamento com o medicamento Dexametasona Krka, deve-se monitorar cuidadosamente o
curso das seguintes doenças e aplicar o tratamento apropriado:

• úlceras gástricas ou intestinais,
• perda de massa óssea (osteoporose),
• hipertensão arterial de difícil controle,
• diabetes de difícil controle,
• distúrbios psíquicos (também no passado), incluindo tendências suicidas. Nesse caso, é recomendada a supervisão de um neurologista ou psiquiatra,
• aumento da pressão intraocular (glaucoma com ângulo de abertura fechado ou aberto); é recomendada a supervisão de um oftalmologista e o tratamento apropriado,
• lesões e úlceras da córnea; é recomendada a supervisão de um oftalmologista e o tratamento apropriado.

Antes de tomar o medicamento Dexametasona Krka, deve-se discutir com o médico se o paciente tiver
ou suspeitar de ter um tumor de feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal).
Se o paciente estiver a ser tratado para COVID-19, não deve interromper a administração de qualquer
outro medicamento da classe dos esteroides, a menos que o médico tenha recomendado o contrário.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dexametasona Krka, deve-se discutir com o médico,
farmacêutico ou enfermeiro.
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve-se contactar o médico.
Devido ao risco de perfuração intestinal, o medicamento Dexametasona Krka só deve ser utilizado em
casos de emergência e sob controle apropriado:

• colite ulcerativa grave (colite ulcerativa) com risco de perfuração, com úlceras ou abscessos que podem não estar associados à peritonite,
• diverticulite (inflamação das diverticulas do intestino),
• após certas operações intestinais (anastomose intestinal), imediatamente após a operação.

Os sinais de irritação peritoneal após perfuração gastrointestinal podem não ocorrer em pacientes que
recebem grandes doses de glicocorticosteroides.
Em pacientes com diabetes, deve-se monitorar regularmente o metabolismo e considerar a necessidade
de maior dose de medicamentos para diabetes (insulina, medicamentos orais para diabetes).
Devido ao risco de agravamento dos sintomas da doença, os pacientes com hipertensão arterial muito
elevada e (ou) insuficiência cardíaca grave devem ser monitorados de perto.
Durante a administração de grandes doses do medicamento, a frequência cardíaca pode ser mais lenta
do que o usual.
Pode ocorrer reações anafiláticas graves (hipersensibilidade do sistema imunológico).
O risco de doenças dos tendões, tendinite e ruptura de tendão aumenta em pacientes tratados
concomitantemente com fluoroquinolonas (um tipo de antibiótico) e o medicamento Dexametasona Krka.
Durante o tratamento de um tipo de miastenia (miastenia gravis), pode ocorrer um agravamento inicial
dos sintomas.
A vacinação com vacinas que contenham microrganismos patogênicos inativados (vacinas inativadas)
é geralmente possível. No entanto, deve-se ter em mente que após a administração de grandes doses
de corticosteroides, pode ocorrer uma diminuição da resposta imunológica e, portanto, da eficácia
da vacina.
Especially durante o tratamento prolongado com grandes doses do medicamento Dexametasona Krka,
deve-se prestar atenção à ingestão de quantidades suficientes de potássio (por exemplo, legumes, bananas)
e à limitação do consumo de sal. O médico controlará os níveis de potássio no sangue.
Em pacientes tratados com o medicamento Dexametasona Krka, as doenças virais (por exemplo, sarampo,
varicela) podem ter um curso especialmente grave, especialmente em crianças com deficiência imunológica
e em pessoas que nunca tiveram sarampo ou varicela. Se essas pessoas entrarem em contato com pessoas
doentes com sarampo ou varicela durante o tratamento com o medicamento Dexametasona Krka, devem
consultar imediatamente o médico, que pode aplicar medidas preventivas se necessário.
Deve-se consultar o médico se o paciente apresentar sintomas de síndrome de lise tumoral, como
espasmos musculares, fraqueza muscular, confusão, distúrbios da visão ou perda de visão e respiração
superficial, se o paciente tiver um tumor do sistema hematopoético.
Devido ao risco de efeitos secundários durante a administração muito rápida do medicamento, como
formigamento desagradável ou parestesia, a injeção intravenosa deve ser feita lentamente (em 2-3
minutos).
O medicamento Dexametasona Krka é destinado a uso de curto prazo. Em caso de uso inadequado do
medicamento por um longo período, deve-se consultar as advertências e precauções adicionais
relacionadas à terapia prolongada com medicamentos que contenham glicocorticosteroides.
Após a administração local, deve-se considerar a possibilidade de efeitos secundários e interações, como
no caso da administração sistêmica.
A administração intra-articular do medicamento Dexametasona Krka aumenta o risco de infecções das
articulações. O uso prolongado e repetido de glicocorticosteroides nas articulações sobrecarregadas
pode levar ao agravamento das alterações degenerativas das articulações. Uma das possíveis causas é
a sobrecarga da articulação afetada após a melhora da dor ou outros sintomas.
Em caso de administração intra-articular, o médico deve ter cuidado especial para minimizar o risco de
infecção bacteriana. O paciente não deve sobrecarregar as articulações afetadas, mesmo que não sinta
dor.
A ingestão deste medicamento pode causar um tumor de feocromocitoma, que pode ser fatal. O tumor
de feocromocitoma é um tumor raro da glândula suprarrenal. O tumor pode manifestar-se com os
seguintes sintomas: dores de cabeça, suor, palpitações e hipertensão. Se ocorrer algum desses sintomas,
deve-se consultar imediatamente o médico.
Administração local em caso de doenças oculares:
Deve-se consultar o médico se o paciente apresentar inchaço ou acúmulo de tecido adiposo no rosto e
truncal, pois são geralmente os primeiros sintomas de uma doença chamada síndrome de Cushing.
Após a interrupção do tratamento prolongado e intensivo com o medicamento Dexametasona Krka, pode
ocorrer uma diminuição da função da glândula suprarrenal. Deve-se consultar o médico antes de interromper
o uso do medicamento. O risco de síndrome de Cushing e (ou) diminuição da função da glândula
suprarrenal é especialmente alto em crianças e pacientes tratados com ritonavir ou cobicistat (medicamentos
usados no tratamento do HIV).

Pacientes idosos

Devido ao risco aumentado de osteoporose, o médico avaliará a relação risco-benefício do uso do
medicamento em pacientes idosos.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso rotineiro de desametasona em recém-nascidos prematuros com distúrbios
respiratórios.
Se a desametasona for administrada prematuramente a um recém-nascido, é necessário monitorar a
função e a estrutura do coração.
Em crianças, o medicamento só deve ser usado se necessário, devido ao risco de retardamento do
crescimento. Durante o tratamento prolongado, deve-se monitorar regularmente o crescimento da criança.

Efeitos do uso para doping

A ingestão do medicamento Dexametasona Krka pode causar resultados positivos nos testes para
detecção de substâncias dopantes.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um
filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A dexametasona atravessa a placenta. Durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses,
o medicamento deve ser usado apenas após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício. Se a
paciente estiver grávida ou engravidar, deve informar o médico. Em caso de uso prolongado de
glicocorticosteroides durante a gravidez, não se pode excluir a possibilidade de distúrbios do crescimento
do feto. Em caso de uso de glicocorticosteroides no final da gravidez, o recém-nascido pode apresentar
insuficiência adrenal. Isso pode exigir tratamento de substituição, que deve ser gradualmente interrompido.
Em recém-nascidos de mães que receberam dexametasona no final da gravidez, pode ocorrer um nível
baixo de açúcar no sangue após o nascimento.

Amamentação

Os glicocorticosteroides, incluindo a dexametasona, passam para o leite materno.
Até o momento, não foram relatados efeitos nocivos no bebê. No entanto, é necessário avaliar
cuidadosamente a necessidade de tratamento durante a amamentação. Se for necessário devido à doença,
deve-se interromper a amamentação e consultar imediatamente o médico.
Antes de tomar ou usar qualquer medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Até o momento, não há evidências de que o medicamento Dexametasona Krka afete a capacidade de
conduzir veículos ou operar máquinas ou realizar trabalhos que exijam equilíbrio.

Medicamento Dexametasona Krka e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está
tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Deve-se informar o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois
eles podem afetar a ação do medicamento Dexametasona Krka:

• Medicamentos que aceleram seu metabolismo no fígado, como alguns medicamentos para dormir (barbitúricos), medicamentos anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina, primidona) e alguns medicamentos antituberculose (rifampicina), podem diminuir a ação dos corticosteroides.
• Medicamentos que retardam o metabolismo dos corticosteroides no fígado, como alguns medicamentos antifúngicos (cetoconazol, itraconazol), podem aumentar a ação dos corticosteroides.
• Alguns hormônios femininos, como anticoncepcionais (pílulas): a ação do medicamento Dexametasona Krka pode ser aumentada.
• Efedrina (é um componente, por exemplo, de medicamentos usados para tratar a hipotensão, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, medicamentos que reduzem a congestão nasal no resfriado e produtos que reduzem a fome): a eficácia do medicamento Dexametasona Krka pode ser diminuída devido ao metabolismo acelerado dos glicocorticosteroides.

Deve-se informar o médico se o paciente estiver tomando ritonavir ou cobicistat (medicamentos usados
no tratamento do HIV), pois isso pode aumentar a quantidade de dexametasona no sangue.

Efeito do medicamento Dexametasona Krka na ação de outros medicamentos

• A administração concomitante com alguns medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA) pode aumentar o risco de alterações na morfologia do sangue.
• O medicamento Dexametasona Krka pode aumentar a ação de medicamentos que aumentam a força do coração (glicósidos cardíacos) por meio da indução de uma deficiência de potássio.
• O medicamento Dexametasona Krka pode aumentar a perda de potássio causada por medicamentos diuréticos (salureticos) ou laxantes.
• O medicamento Dexametasona Krka pode diminuir a ação de medicamentos orais para diabetes e insulina.
• O medicamento Dexametasona Krka pode diminuir ou aumentar a ação de medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (anticoagulantes orais, cumarínicos). O médico decidirá se é necessário ajustar a dose do medicamento anticoagulante.
• Se o medicamento Dexametasona Krka for usado concomitantemente com medicamentos anti-inflamatórios e antirreumáticos (salicilatos, indometacina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides), pode ocorrer um aumento do risco de úlceras gástricas e sangramento gastrointestinal.
• O medicamento Dexametasona Krka pode prolongar a ação de medicamentos que relaxam os músculos (medicamentos relaxantes musculares não depolarizantes).
• O medicamento Dexametasona Krka pode aumentar a ação de medicamentos que aumentam a pressão intraocular (atropina e outros medicamentos anticolinérgicos).
• O medicamento Dexametasona Krka pode diminuir a eficácia de medicamentos usados no tratamento de infecções por vermes (praziquantel).
• A administração concomitante com medicamentos usados no tratamento da malária e doenças reumáticas (clorquina, hidroxiclorquina e mefloquina) pode aumentar o risco de doenças musculares ou cardíacas (miopatia e cardiomiopatia).
• O medicamento Dexametasona Krka pode diminuir o aumento da atividade da tireotropina (TSH) após a administração de protirelina (TRH, hormônio produzido pelo hipotálamo).
• A administração concomitante com medicamentos que suprimem a resposta imunológica (imunosupressores) pode aumentar a suscetibilidade a infecções e agravar o curso de uma infecção existente, mas que ainda não se manifestou.
• Ciclosporina (medicamento que suprime a resposta imunológica): o medicamento Dexametasona Krka pode aumentar a concentração de ciclosporina no sangue e, portanto, o risco de convulsões.
• Fluoroquinolonas, um grupo de antibióticos: podem aumentar o risco de ruptura de tendão.

Efeito no exame diagnóstico

Os glicocorticosteroides podem suprimir as reações cutâneas nos testes de alergia.

Medicamento Dexametasona Krka contém sódio

Dexametasona Krka, 4 mg/ml, solução para injeção/infusão
O medicamento contém 3 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola. Isso corresponde a 0,15% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Dexametasona Krka, 8 mg/2 ml, solução para injeção/infusão
O medicamento contém 6 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola. Isso corresponde a 0,3% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Dexametasona Krka

O medicamento Dexametasona Krka deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do
médico. O médico decidirá por quanto tempo o paciente deve tomar a dexametasona. O médico
estabelecerá a dose do medicamento adequada para o paciente. Deve-se seguir as recomendações, pois
caso contrário, a ação do medicamento Dexametasona Krka não será adequada. Em caso de dúvidas,
deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Este medicamento será administrado por pessoal médico qualificado.

O medicamento será administrado por injeção intravenosa, mas também pode ser administrado por
injeção intramuscular, intra-articular (diretamente na articulação) ou por injeção em tecido mole.

O medicamento Dexametasona Krka deve ser administrado lentamente (em 2-3 minutos) por injeção
intravenosa (na veia). O medicamento pode ser administrado por injeção intramuscular (no músculo),
se houver dificuldades de acesso à veia, mas a circulação sanguínea estiver normal.

Validade

Deve-se usar apenas a solução transparente. O conteúdo da ampola é destinado apenas a um uso
único. A quantidade de solução restante após a injeção deve ser descartada.

Se o médico não recomendar o contrário, deve-se usar as seguintes doses:

Administração sistêmica:

• Edema cerebral: inicialmente, em casos agudos, dependendo da causa e da gravidade da doença, a dose inicial é de 8 a 10 mg (até 80 mg) por via intravenosa, seguida de 16 a 24 mg (até 48 mg) por dia, dividida em 3-4 (até 6) doses únicas, por 4-8 dias.
• Edema cerebral causado por meningite bacteriana: 0,15 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas, por 4 dias. Crianças: 0,4 mg/kg de peso corporal a cada 12 horas, por 2 dias, começando antes da administração da primeira dose de antibiótico. Doenças infecciosas graves com sintomas semelhantes à septicemia: 4 a 20 mg/dia por via intravenosa, por vários dias, apenas em combinação com terapia anti-infecciosa apropriada; em casos isolados (por exemplo, tifoide) inicialmente, em dose de até 200 mg por via intravenosa, seguida de doses gradualmente diminuídas.
• Choque após lesões graves: dose inicial de 40 a 100 mg (em crianças, 40 mg) por via intravenosa, repetida após 12 horas ou 16 a 40 mg a cada 6 horas por 2-3 dias.
• Ataque agudo grave de asma: Adultos: 8 a 20 mg por via intravenosa, administrados o mais rápido possível, se necessário, a dose pode ser repetida dependendo da resposta individual do paciente e das necessidades clínicas. Crianças: 0,15 a 0,3 mg/kg de peso corporal. Se necessário, a dose pode ser repetida dependendo da resposta individual do paciente e das necessidades clínicas.
• Doenças cutâneas agudas: dependendo do tipo e da extensão da doença, doses diárias de 8 a 40 mg por via intravenosa, e em casos isolados, até 100 mg. Em seguida, o tratamento com comprimidos em doses cada vez menores.
• Lupus eritematoso sistêmico: 6 a 16 mg/dia.
• Artrite reumatoide de curso grave e progressivo, por exemplo, formas progressivas rápidas da doença que levam à lesão das articulações e (ou) tecidos fora das articulações: 12 a 16 mg/dia; em caso de lesão de tecidos fora das articulações: 6 a 12 mg/dia.
• Tratamento de apoio de câncer: inicialmente, 8 a 16 mg/dia; 4 a 12 mg/dia em caso de tratamento prolongado.
• Prevenção e tratamento de vômitos induzidos por citostáticos: 8 a 20 mg por via intravenosa antes do início da quimioterapia, e, se necessário, 4 a 8 mg até 1-2 vezes ao dia por 2-3 dias (quimioterapia moderadamente emetogênica) ou por 3-4 dias (quimioterapia muito emetogênica).
• Prevenção e tratamento de vômitos pós-operatórios: dose única de 4 a 8 mg por via intravenosa antes da operação; crianças acima de 2 anos: 0,15 mg/kg de peso corporal (máximo de 8 mg).
• Tratamento de COVID-19: em pacientes adultos, a dose recomendada é de 6 mg por via intravenosa uma vez ao dia, por até 10 dias. Uso em adolescentes: em adolescentes (com 12 anos ou mais), a dose recomendada é de 6 mg por via intravenosa uma vez ao dia, por até 10 dias.

Administração local:

O tratamento com injeção infiltrativa e injeção local geralmente requer uma dose de 4 a 8 mg; no
caso de injeção intra-articular ou injeção subconjuntival, uma dose de 2 mg de fosfato de dexametasona
sódica é suficiente.

Modo de administração

Se possível, a dose diária total deve ser administrada pela manhã como uma dose única.
No entanto, em caso de doenças que exigem tratamento com doses altas, a divisão da dose diária em
várias doses pode proporcionar um melhor efeito terapêutico.
Se for necessário administrar doses altas do medicamento de uma vez, deve-se considerar o uso de um
medicamento que contenha dexametasona com maior potência/volume.
O tempo de tratamento depende do tipo de doença e seu curso. O médico estabelecerá o plano de
tratamento, que deve ser seguido rigorosamente. Assim que um resultado de tratamento satisfatório for
alcançado, a dose será reduzida para uma dose de manutenção ou o tratamento será interrompido.
A interrupção abrupta do tratamento após cerca de 10 dias pode causar insuficiência adrenal aguda,
por isso, se o tratamento for interrompido, a dose deve ser reduzida gradualmente.
Em caso de hipotireoidismo ou cirrose hepática, podem ser suficientes doses relativamente pequenas ou
pode ser necessário reduzir a dose.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dexametasona Krka

Este medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro, portanto, é pouco provável que o
paciente receba uma dose muito grande ou muito pequena do medicamento. Em caso de dúvidas, deve-se
consultar o médico ou enfermeiro.

Omissão da administração do medicamento Dexametasona Krka

A dose omitida pode ser tomada no mesmo dia. No dia seguinte, a dose é tomada como de costume.
Em caso de omissão de várias doses do medicamento, pode ocorrer uma recorrência ou agravamento dos
sintomas da doença. Nesse caso, deve-se consultar o médico, que verificará e, se necessário, corrigirá o
tratamento.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Dexametasona Krka

Deve-se seguir rigorosamente as recomendações do médico sobre a dosagem. Não se deve interromper
abruptamente a ingestão do medicamento, pois isso pode ser perigoso. O médico informará ao paciente como
a dose será gradualmente reduzida. Nunca se deve interromper abruptamente a ingestão do medicamento
Dexametasona Krka, especialmente porque o uso prolongado do medicamento pode levar à supressão da
produção de glicocorticosteroides próprios do organismo. O estresse aumentado para o organismo pode
ser uma ameaça à vida. Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve-se
consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos
os pacientes.
Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento com o medicamento
Dexametasona Krka, deve informar o médico ou farmacêutico. Nunca se deve interromper o tratamento
sozinho.

Efeitos secundários possíveis

Durante o tratamento de curto prazo com a dexametasona, o risco de efeitos secundários é pequeno.
A única exceção é o tratamento parenteral com doses altas, que pode levar à ocorrência de alterações
nos eletrólitos, edema, possível aumento da pressão arterial, parada cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco
ou convulsões; também podem ocorrer sintomas clínicos de infecções, mesmo durante o tratamento de
curto prazo.
Deve-se prestar atenção à possibilidade de úlceras gástricas e duodenais (frequentemente associadas ao
estresse), pois o tratamento com corticosteroides pode mascarar os sintomas, bem como à diminuição da
tolerância à glicose.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve-se consultar imediatamente o médico:

• Reação alérgica grave (reação rara) - pode ocorrer uma erupção cutânea pruriginosa (urticária), inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (o que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) e sensação de desmaio iminente.
• Sensação de desconforto no estômago ou intestino, dor nas costas, dor na região dos ombros e quadris, problemas psíquicos, alterações significativas nos níveis de açúcar no sangue (em pacientes com diabetes).

Durante o tratamento prolongado com este medicamento, é provável que os efeitos secundários de
gravidade variada ocorram regularmente (frequência não pode ser determinada com base nos dados
disponíveis).

Infecções e infestações parasitárias:

Mascarar os sintomas de uma infecção, ocorrência ou agravamento de infecções virais, fúngicas,
bacterianas, parasitárias ou oportunistas, reativação de infecções inativas.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático:

Alteração do número de glóbulos (aumento do número de glóbulos brancos ou de todos os tipos de
glóbulos, diminuição do número de alguns glóbulos brancos).

Distúrbios do sistema imunológico:

Reações de hipersensibilidade (por exemplo, erupção cutânea medicamentosa), reações anafiláticas graves, como distúrbios do ritmo cardíaco, broncoespasmo (espasmo dos músculos lisos dos brônquios), pressão arterial muito alta ou muito baixa, colapso circulatório, parada cardíaca, fraqueza do sistema imunológico.

Distúrbios endócrinos:

Síndrome de Cushing (sintomas típicos: face lunar, obesidade central, rubor facial), insuficiência ou
atrofia da glândula suprarrenal.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição:

Aumento de peso, aumento dos níveis de açúcar no sangue, diabetes, aumento dos níveis de gordura no
sangue (colesterol e triglicérides), aumento dos níveis de sódio com edema tissular (edema), deficiência
de potássio devido ao aumento da excreção de potássio (o que pode levar a distúrbios do ritmo cardíaco),
aumento do apetite.

Distúrbios psíquicos:

Depressão, irritabilidade, euforia, aumento da atividade, psicose, mania, alucinações, alterações de
humor, ansiedade, distúrbios do sono, tendências suicidas.

Distúrbios do sistema nervoso:

Aumento da pressão intracraniana, ocorrência de sintomas de epilepsia não diagnosticada anteriormente,
aumento da frequência de convulsões em epilepsia diagnosticada.

Distúrbios oculares:

Aumento da pressão intraocular (glaucoma), opacidade da lente (catarata), agravamento de úlceras da
córnea, aumento da frequência ou agravamento de infecções oculares causadas por vírus, bactérias ou
fungos; agravamento de infecções bacterianas da córnea, ptose, midríase, edema da conjuntiva,
perfuração da esclera (parte branca do olho), distúrbios da visão, perda de visão. Raramente, ocorre
exoftalmia transitória, e após a injeção subconjuntival, também ocorre ceratite herpética, perfuração da
córnea em caso de ceratite existente, visão turva.

Distúrbios cardíacos:

Engrossamento do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica) em recém-nascidos prematuros,
o que geralmente retorna ao normal após a interrupção do tratamento.

Distúrbios vasculares:

Hipertensão arterial, aumento do risco de doença aterosclerótica e trombose, vasculite (também como
síndrome de abstinência após tratamento prolongado), aumento da fragilidade dos vasos capilares.

Distúrbios gastrointestinais:

Úlceras gástricas e duodenais, sangramento gastrointestinal, pancreatite, sensação de desconforto no
estômago, arrotos.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

Estrias na pele, diminuição da espessura da pele (pele pergaminhada), dilatação dos vasos sanguíneos
da pele, tendência a hematomas, hemorragias puntiformes ou generalizadas da pele, hirsutismo,
acne, lesões inflamatórias da pele do rosto, especialmente ao redor da boca, nariz e olhos, alterações
da pigmentação da pele.

Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseo:

Doenças musculares, fraqueza e atrofia muscular, perda de massa óssea (osteoporose) dependente da
dose e possível mesmo após tratamento de curto prazo, outras formas de necrose óssea (necrose
avascular), doenças dos tendões, tendinite, ruptura de tendão, deposição de tecido adiposo na coluna
vertebral (lipomatose epidural), inibição do crescimento em crianças.
Aviso:
Se após o tratamento prolongado a dose do medicamento for reduzida muito rapidamente, podem ocorrer
complicações, como síndrome de abstinência. Isso pode se manifestar como dor muscular e articular.

Distúrbios do sistema reprodutor e da mama:

Distúrbios da secreção hormonal (sintomas como menstruação irregular ou ausente (amenorreia),
hirsutismo em mulheres, impotência).

Distúrbios gerais e no local da administração:

Cicatrização retardada de feridas.

Administração local:

É possível ocorrer reações de irritação e hipersensibilidade (sensação de queimadura, dor persistente),
especialmente após a injeção no olho. Em caso de administração intra-articular inadequada (fora da
cavidade articular), não se pode excluir a possibilidade de atrofia (diminuição) da pele e do tecido
subcutâneo no local da injeção.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto,
deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos
Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do
medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dexametasona Krka

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível para crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de
validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 30°C.
Armazene na embalagem original para proteger da luz.
Após a diluição:
Foi demonstrada a estabilidade física e química do medicamento por 48 horas durante o armazenamento
a 15-25°C.
Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de diluição exclua o risco de contaminação
microbiológica, o medicamento deve ser usado imediatamente.
Caso contrário, as condições e o tempo de armazenamento do medicamento são de responsabilidade do
usuário.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se
perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento
ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dexametasona Krka

• A substância ativa do medicamento é o fosfato de dexametasona.
• Cada ampola de 1 ml contém 4 mg de fosfato de dexametasona (na forma de fosfato de dexametasona sódica). Cada ampola de 2 ml contém 8 mg de fosfato de dexametasona (na forma de fosfato de dexametasona sódica).
• Os outros componentes são: edetato dissódico, creatinina, citrato de sódio anidro, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção. Consulte o ponto 2 "O medicamento Dexametasona Krka contém sódio".

Como é o medicamento Dexametasona Krka e o que contém a embalagem

A solução para injeção é uma solução clara, incolor ou amarelada, praticamente livre de partículas
sólidas.
O medicamento Dexametasona Krka está disponível em caixas de cartão que contêm 10 ampolas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, entre em contato com o representante
local do titular da autorização de comercialização:
Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
telefone: + 48 22 573 75 00
Data da última atualização do folheto: 13.05.2022

Dexametasona Krka, 8 mg/2 ml, solução para injeção/infusão

fosfato de dexametasona
Cada ampola de 1 ml contém 4 mg de fosfato de dexametasona (na forma de fosfato de dexametasona sódico
).
Cada ampola de 2 ml contém 8 mg de fosfato de dexametasona (na forma de fosfato de dexametasona sódico
).
A solução para injeção/infusão é uma solução clara, incolor a ligeiramente amarela,
praticamente livre de partículas sólidas.
O medicamento Dexametasona Krka, solução para injeção/infusão, é destinado a administração intravenosa, intramuscular, intra-articular, intra-lesional e subconjuntival.
Método de administração
O medicamento Dexametasona Krka deve ser administrado por injeção lenta (durante 2-3 minutos)
intravenosa ou infusão, mas também pode ser administrado intramuscularmente, no caso de dificuldade de acesso a uma veia, mas com circulação sanguínea normal. O medicamento Dexametasona Krka também pode ser administrado por injeção local, como injeção intra-articular ou subconjuntival. A duração do tratamento depende das indicações.
Se for necessário administrar doses elevadas de uma só vez, deve-se considerar o uso de um medicamento que contenha dexametasona com maior potência por unidade de volume.
No caso de hipotireoidismo ou cirrose hepática, podem ser suficientes doses pequenas ou pode ser necessário reduzir a dose.
A injeção intra-articular deve ser tratada como um procedimento em uma articulação aberta e realizada apenas em condições assépticas. Uma única injeção intra-articular é geralmente suficiente para aliviar os sintomas. Se for necessário um segundo tratamento, não deve ser administrado antes de 3-4 semanas. A quantidade de injeções em uma articulação deve ser limitada a 3-4 vezes. É recomendável um exame médico das articulações, especialmente após injeções repetidas.
Administração local: o medicamento Dexametasona Krka é administrado localmente nas áreas mais dolorosas ou nas áreas de inserção dos tendões. Atenção, não injetar no tendão! Deve-se evitar realizar injeções em curtos intervalos de tempo. É necessário manter condições assépticas rigorosas.
Validade para uso
Only pode ser usado uma solução transparente. O conteúdo da ampola é destinado a uma única retirada. A solução restante após a injeção deve ser descartada.
Instruções para o uso e preparo do medicamento para uso
O medicamento Dexametasona Krka, 4 mg/ml, solução para injeção/infusão, e Dexametasona Krka, 8 mg/2 ml, solução para injeção/infusão, devem ser administrados preferencialmente por injeção direta intravenosa ou injeção em uma linha de infusão. A solução para injeção/infusão é compatível com as seguintes soluções para infusão (cada uma de 250 ml e 500 ml) e é destinada a ser usada dentro de 48 horas:

• solução isotônica de cloreto de sódio
• solução de Ringer
• solução de glicose a 5%
• solução de glicose a 10%

Incompatibilidades farmacêuticas
Ao usar com outras soluções para infusão, deve-se considerar as informações fornecidas pelo fabricante, relacionadas à solução para infusão específica, incluindo informações sobre compatibilidade, contraindicações, efeitos colaterais e interações.
Precauções durante o armazenamento
Foi demonstrada a estabilidade física e química do medicamento por 48 horas durante o armazenamento a uma temperatura de 15-25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente, a menos que o método de diluição exclua o risco de contaminação microbiológica.
Caso contrário, as condições e o tempo de armazenamento do medicamento são de responsabilidade do usuário.