Dexamethasone Krka

Folheto informativo: informação para o utilizador

Dexametasona Krka, 4 mg/ml, solução para injeção/infusão

Dexametasona Krka, 8 mg/2 ml, solução para injeção/infusão

dexametasona fosfato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dexametasona Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexametasona Krka
• 3. Como tomar o medicamento Dexametasona Krka
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Dexametasona Krka
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dexametasona Krka e para que é utilizado

A dexametasona é um glicocorticosteroide sintético(hormona da glândula suprarrenal)
com efeito sobre o metabolismo, equilíbrio electrolítico e actividade dos tecidos.
O medicamento Dexametasona Krka é utilizado notratamento de doenças que requerem a administração
de glicocorticosteroides. Dependendo dos sintomas e gravidade, incluem, entre outros:

Administração sistémica:

• edema cerebral causado por tumor cerebral, intervenção neurocirúrgica, abscesso cerebral, meningite bacteriana (por exemplo, tuberculose, tifoide, brucelose);
• choque após lesões graves, para profilaxia do pulmão de choque;
• ataque agudo de asma;
• fase inicial do tratamento de doenças cutâneas extensas e agudas com curso grave, como eritrodermia, pênfigo vulgar, eczema agudo;
• tratamento de doenças reumáticas sistémicas (doenças reumáticas que podem afetar órgãos internos), como lupus eritematoso sistémico;
• curso grave e progressivo de artrite reumatoide, por exemplo, formas rápidas de progressão da doença que levam à lesão das articulações e/ou tecidos fora das articulações;
• tratamento de apoio de tumores malignos;
• prevenção e tratamento de vômitos pós-operatórios ou induzidos por citostáticos;
• O medicamento Dexametasona Krka é utilizado no tratamento de COVID-19 em doentes adultos e adolescentes (com 12 anos ou mais, com peso corporal de pelo menos 40 kg), com dificuldades respiratórias e que necessitam de oxigenoterapia.

Administração local:

• injeção intra-articular: inflamação persistente de uma ou mais articulações após tratamento sistémico de doenças inflamatórias crônicas das articulações, doença degenerativa das articulações (em fase de progressão), formas agudas de síndrome do ombro doloroso;
• injeção infiltrativa (apenas quando estritamente indicado): inflamação não bacteriana dos tendões ou bursas (bolsa de líquido que se forma sob a pele, geralmente sobre as articulações), inflamação periarticular, distúrbios dos tendões;
• injeção no globo ocular: injeção subconjuntival em caso de inflamação não infecciosa de várias partes do olho (córnea e conjuntiva, esclerite, uveíte e corpo ciliar), inflamação da parte média do olho (uveíte posterior).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexametasona Krka

Quando não tomar o medicamento Dexametasona Krka

• se o doente for alérgico à dexametasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
• se o doente tiver uma infecção, incluindo aquelas que possam ser causadas por fungos, a menos que esteja a receber tratamento anti-infeccioso.

Em casos isolados, durante o tratamento com o medicamento Dexametasona Krka, foram observadas
reações graves de hipersensibilidade (reações anafiláticas) com colapso circulatório, paragem cardíaca,
distúrbios do ritmo cardíaco, dificuldade respiratória (broncoespasmo) e (ou) diminuição ou aumento
da pressão arterial.
A injeção intra-articular é contraindicada em caso de:

• infecções no local ou nas proximidades da articulação, que necessitem de tratamento,
• artrite bacteriana,
• instabilidade da articulação que necessite de tratamento,
• tendência para sangramento (espontâneo ou causado por medicamentos anticoagulantes),
• calcificações na área da articulação,
• osteonecrose avascular,
• ruptura de tendão,
• artropatia de Charcot.

Não se deve administrar por injeção infiltrativa sem tratamento etiológico concomitante em caso de
infecções no local de administração; da mesma forma, não se deve administrar o medicamento por
injeção subconjuntival em caso de doenças bacterianas, virais ou fúngicas do olho ou lesões e úlceras
da córnea.

Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Dexametasona Krka nos seguintes casos:

Se durante o tratamento com o medicamento Dexametasona Krka ocorrerem situações de stresse físico
especial (acidente, operação, parto, etc.), pode ser necessário um aumento temporário da dose.
O medicamento Dexametasona Krka pode mascarar os sintomas de uma infecção existente ou em
desenvolvimento, o que pode dificultar o diagnóstico. As infecções inativas podem reativar-se.
Nas circunstâncias abaixo listadas, o tratamento com o medicamento Dexametasona Krka só deve ser
iniciado se o médico considerar que é necessário. Se necessário, também se deve tomar outros
medicamentos com actividade contra microrganismos patogénicos:

• infecções virais agudas (varicela, herpes zóster, infecções por vírus herpes, ceratite por herpes),
• hepatite crónica activa com resultado positivo do teste para antígeno HBs (hepatite infecciosa),
• aproximadamente 8 semanas antes e até 2 semanas após vacinações com microrganismos patogénicos atenuados (vacina viva),
• infecções bacterianas agudas e crônicas,
• infecções fúngicas com afectação de órgãos internos,
• algumas doenças parasitárias (infecção por ameba ou vermes). Em caso de infecção ou suspeita de infecção por nemátodes, o medicamento Dexametasona Krka pode levar à activação e proliferação maciça desses parasitas,
• doença de Heine-Medin,
• distúrbios dos gânglios linfáticos após vacinação contra a tuberculose,
• se o doente teve tuberculose no passado, o medicamento só deve ser tomado concomitantemente com medicamentos contra a tuberculose.

Durante o tratamento com o medicamento Dexametasona Krka, deve monitorizar cuidadosamente o
curso das seguintes doenças e aplicar o tratamento adequado:

• úlceras gástricas ou duodenais,
• perda de massa óssea (osteoporose),
• hipertensão arterial de difícil controlo,
• diabetes de difícil controlo,
• distúrbios psíquicos (também no passado), incluindo tendências suicidas. Neste caso, é recomendada a supervisão de um neurologista ou psiquiatra,
• aumento da pressão intraocular (glaucoma com ângulo de abertura fechado ou aberto); é recomendada a supervisão de um oftalmologista e o tratamento adequado,
• lesões e úlceras da córnea; é recomendada a supervisão de um oftalmologista e o tratamento adequado.

Antes de tomar o medicamento Dexametasona Krka, deve discutir com o médico se o doente tiver ou
suspeitar que tenha um tumor de feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal).
Se o doente estiver a ser tratado por infecção por COVID-19, não deve interromper a administração
de qualquer outro medicamento da classe dos esteroides, a menos que o médico tenha recomendado
o contrário.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dexametasona Krka, deve discutir com o médico,
farmacêutico ou enfermeiro.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.
Devido ao risco de perfuração intestinal, o medicamento Dexametasona Krka só deve ser utilizado em
casos de emergência e sob controlo adequado:

• colite ulcerativa grave (úlcera no intestino grosso) com risco de perfuração, com úlcera ou abscesso que pode não estar acompanhado de irritação da cavidade abdominal,
• diverticulite (inflamação dos divertículos do intestino),
• após certas operações intestinais (anastomose intestinal), imediatamente após a operação.

Os sinais de irritação da cavidade abdominal após perfuração gastrointestinal podem não ocorrer em
doentes que recebem grandes doses de glicocorticosteroides.
Nos doentes com diabetes, deve monitorizar regularmente o metabolismo e considerar a necessidade
de maior dose de medicamentos para diabetes (insulina, medicamentos orais anti-diabéticos).
Devido ao risco de agravamento dos sintomas da doença, os doentes com hipertensão arterial muito
elevada e/ou insuficiência cardíaca grave devem estar sob vigilância cuidadosa.
Durante a administração de grandes doses do medicamento, a frequência cardíaca pode ser mais lenta
do que o habitual.
Pode ocorrer uma reação anafilática grave (hipersensibilidade do sistema imunológico).
O risco de doenças dos tendões, tendinite e ruptura de tendão aumenta nos doentes tratados
concomitantemente com fluoroquinolonas (um tipo de antibiótico) e o medicamento Dexametasona Krka.
Durante o tratamento de um tipo de paralisia muscular (miastenia), pode ocorrer um agravamento inicial
dos sintomas.
A vacinação com vacinas que contenham microrganismos patogénicos inactivados (vacinas inactivadas)
é geralmente possível. No entanto, deve ter-se em mente que após a administração de grandes doses
de corticosteroides, pode ocorrer uma diminuição da resposta imunológica e, portanto, da eficácia
da vacina.
Em particular, durante o tratamento prolongado com grandes doses do medicamento Dexametasona Krka,
deve prestar atenção à ingestão de potássio suficiente (por exemplo, vegetais, bananas) e limitar o
consumo de sal. O médico controlará os níveis de potássio no sangue.
Nos doentes tratados com o medicamento Dexametasona Krka, as doenças virais (por exemplo, sarampo,
varicela) podem ter um curso particularmente grave, especialmente em crianças com imunodeficiência
e pessoas que nunca tiveram sarampo ou varicela. Se essas pessoas entrarem em contacto com pessoas
doentes com sarampo ou varicela durante o tratamento com o medicamento Dexametasona Krka, devem
consultar imediatamente o médico, que pode aplicar medidas preventivas se necessário.
Deve consultar o médico se o doente apresentar sintomas de síndrome de lise tumoral, como cãibras
musculares, fraqueza muscular, confusão, distúrbios da visão ou perda de visão e respiração superficial,
se o doente tiver um tumor do sistema hematopoético.
Devido ao risco de efeitos secundários durante a administração demasiado rápida do medicamento,
como formigamento desagradável ou parestesia, a injeção intravenosa deve ser feita lentamente (em 2-3
minutos).
O medicamento Dexametasona Krka é destinado a uso de curto prazo. Se o medicamento for utilizado
por um período prolongado, deve ler as precauções e advertências adicionais relativas à terapia
prolongada com medicamentos que contenham glicocorticosteroides.
Após a administração local, deve considerar a possibilidade de efeitos secundários e interacções, como
no caso da administração sistémica.
A administração intra-articular do medicamento Dexametasona Krka aumenta o risco de infecções das
articulações. O uso prolongado e repetido de glicocorticosteroides nas articulações sobrecarregadas
pode levar a um agravamento das alterações degenerativas das articulações. Uma das possíveis causas
é a sobrecarga da articulação afectada após a remissão da dor ou outros sintomas.
Em caso de administração intra-articular, o médico terá cuidado para minimizar o risco de infecção
bacteriana. O doente não deve sobrecarregar as articulações afectadas, mesmo que não sinta dor.
A tomada deste medicamento pode causar um tumor de feocromocitoma, que pode ser fatal. O tumor
de feocromocitoma é um tumor raro da glândula suprarrenal. O tumor pode manifestar-se com os
seguintes sintomas: dores de cabeça, suor, palpitações e hipertensão. Se ocorrer algum desses
sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
Administração local em caso de doenças oculares:
Deve contactar o médico se o doente apresentar inchaço ou acúmulo de tecido adiposo no rosto e
truncal, pois são geralmente os primeiros sintomas de uma doença chamada síndrome de Cushing.
Após a interrupção do tratamento prolongado e intensivo com o medicamento Dexametasona Krka, pode
ocorrer uma diminuição da actividade da glândula suprarrenal. Deve consultar o médico antes de
interromper a administração do medicamento. O risco de síndrome de Cushing e (ou) diminuição da
actividade da glândula suprarrenal é particularmente elevado em crianças e doentes tratados com
ritonavir ou cobicistat (medicamentos utilizados no tratamento da HIV).

Doentes idosos

Devido ao risco aumentado de osteoporose, o médico avaliará a relação risco-benefício do tratamento
com o medicamento Dexametasona Krka em doentes idosos.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração rotineira de desametasona em recém-nascidos prematuros com
distúrbios pulmonares.
Se a desametasona for administrada a um recém-nascido prematuro, é necessário controlar a função e
estrutura do coração.
Nas crianças, o medicamento só deve ser utilizado se necessário, devido ao risco de retardamento do
crescimento. Durante o tratamento prolongado, deve controlar regularmente o crescimento da criança.

Efeitos da utilização para doping

A tomada do medicamento Dexametasona Krka pode causar resultados positivos nos testes de
substâncias dopantes.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um
filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A dexametasona atravessa a placenta. Durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses,
o medicamento só deve ser utilizado após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício. Se a
paciente estiver grávida ou engravidar, deve informar o médico. Em caso de tratamento prolongado
com glicocorticosteroides durante a gravidez, não se pode excluir a possibilidade de distúrbios do
crescimento do feto. Em caso de tratamento com glicocorticosteroides no final da gravidez, o recém-nascido
pode apresentar insuficiência adrenal. Isso pode exigir tratamento de substituição, que deve ser
reduzido gradualmente.
Nos recém-nascidos de mães que receberam dexametasona no final da gravidez, pode ocorrer um nível
baixo de açúcar no sangue após o nascimento.

Amamentação

Os glicocorticosteroides, incluindo a dexametasona, passam para o leite materno.
Até à data, não foram relatados efeitos nocivos no lactente. No entanto, deve avaliar cuidadosamente
a necessidade de tratamento durante a amamentação. Se for necessário devido à doença, deve interromper
a amamentação e contactar imediatamente o médico.
Antes de tomar ou utilizar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Até à data, não há evidências de que o medicamento Dexametasona Krka afete a capacidade de conduzir
veículos ou operar máquinas ou realizar trabalhos que exigem equilíbrio.

Medicamento Dexametasona Krka e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar
actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Deve informar o médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois podem
afetar a actividade do medicamento Dexametasona Krka:

• Medicamentos que aceleram o seu metabolismo no fígado, como alguns medicamentos para dormir (barbitúricos), medicamentos antiepilépticos (fenitoína, carbamazepina, primidona) e alguns medicamentos antituberculosos (rifampicina), podem diminuir a actividade dos corticosteroides.
• Medicamentos que diminuem o metabolismo dos corticosteroides no fígado, como alguns medicamentos antifúngicos (cetoconazol, itraconazol), podem aumentar a actividade dos corticosteroides.
• Alguns hormônios femininos, como medicamentos anticoncepcionais (pílula), podem aumentar a actividade do medicamento Dexametasona Krka.
• Efedrina (um componente, por exemplo, de medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, bronquite crônica, asma, medicamentos que reduzem a congestão nasal em caso de resfriado e produtos que reduzem a fome): a eficácia do medicamento Dexametasona Krka pode ser diminuída devido ao metabolismo acelerado dos glicocorticosteroides.

Deve informar o médico se o doente estiver a tomar ritonavir ou cobicistat (medicamentos utilizados no
tratamento da HIV), pois podem aumentar a quantidade de dexametasona no sangue.

Efeito do medicamento Dexametasona Krka na actividade de outros medicamentos

• A administração concomitante com alguns medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA) pode aumentar o risco de alterações na morfologia do sangue.
• O medicamento Dexametasona Krka pode aumentar a actividade de medicamentos que fortalecem o coração (glicósidos cardíacos) através da indução de uma deficiência de potássio.
• O medicamento Dexametasona Krka pode aumentar a perda de potássio induzida por medicamentos diuréticos (salureticos) ou laxantes.
• O medicamento Dexametasona Krka pode diminuir a actividade de medicamentos orais anti-diabéticos e insulina.
• O medicamento Dexametasona Krka pode diminuir ou aumentar a actividade de medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (anticoagulantes orais, cumarínicos). O médico decidirá se é necessário ajustar a dose do medicamento anticoagulante.
• Se o medicamento Dexametasona Krka for administrado concomitantemente com medicamentos anti-inflamatórios e antirreumáticos (salicilatos, indometacina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides), pode ocorrer um aumento do risco de úlceras gástricas e sangramento do trato gastrointestinal.
• O medicamento Dexametasona Krka pode prolongar a actividade de medicamentos que relaxam os músculos (medicamentos relaxantes musculares não depolarizantes).
• O medicamento Dexametasona Krka pode aumentar a actividade de medicamentos que aumentam a pressão intraocular (atropina e outros medicamentos anticolinérgicos).
• O medicamento Dexametasona Krka pode diminuir a eficácia de medicamentos utilizados no tratamento de infecções por vermes (praziquantel).
• A administração concomitante com medicamentos utilizados no tratamento da malária e doenças reumáticas (clorquina, hidroxiclorquina e mefloquina) pode aumentar o risco de doenças musculares ou cardíacas (miopatia e cardiomiopatia).
• O medicamento Dexametasona Krka pode diminuir o aumento da actividade da tireotropina (TSH) após a administração de protirelina (TRH, hormônio produzido pelo hipotálamo).
• A administração concomitante com medicamentos que suprimem a resposta imunológica (imunossupressores) pode aumentar a susceptibilidade a infecções e agravar o curso de uma infecção existente, mas que ainda não se manifestou.
• Ciclosporina (um medicamento que suprime a resposta imunológica): o medicamento Dexametasona Krka pode aumentar a concentração de ciclosporina no sangue e, portanto, o risco de convulsões.
• Fluoroquinolonas, um grupo de antibióticos: podem aumentar o risco de ruptura de tendão.

Efeito sobre os exames diagnósticos

Os glicocorticosteroides podem suprimir as reacções cutâneas nos testes de alergia.

Medicamento Dexametasona Krka contém sódio

Dexametasona Krka, 4 mg/ml, solução para injeção/infusão
O medicamento contém 3 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola. Isso corresponde a 0,15% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Dexametasona Krka, 8 mg/2 ml, solução para injeção/infusão
O medicamento contém 6 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola. Isso corresponde a 0,3% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Dexametasona Krka

O medicamento Dexametasona Krka deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do
médico. O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar dexametasona. O médico determinará
a dose do medicamento adequada para o doente. Deve seguir as recomendações, pois caso contrário a
actividade do medicamento Dexametasona Krka não será correcta. Em caso de dúvidas, deve consultar o
médico ou farmacêutico.

Método de administração

Este medicamento será administrado por pessoal médico qualificado.

O medicamento será administrado por injeção intravenosa, mas também pode ser administrado por
injeção intramuscular, intra-articular (directamente na articulação) ou por injeção em tecido mole.

O medicamento Dexametasona Krka deve ser administrado lentamente (em 2-3 minutos) por injeção
intravenosa (na veia). O medicamento pode ser administrado por injeção intramuscular (no músculo),
se houver dificuldades em acessar a veia, mas a circulação sanguínea estiver normal.

Validade

Deve utilizar apenas uma solução transparente. O conteúdo da ampola é destinado a uso único.
A quantidade de solução restante após a injeção deve ser eliminada.

Se o médico não prescrever de outra forma, deve utilizar as seguintes doses:

Administração sistémica:

• Edema cerebral: inicialmente em casos agudos, dependendo da causa e gravidade da doença, a dose inicial é de 8 a 10 mg (até 80 mg) por via intravenosa, seguida de 16 a 24 mg (até 48 mg) por dia, dividida em 3-4 (até 6) doses individuais, durante 4-8 dias.
• Edema cerebral causado por meningite bacteriana: 0,15 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas, durante 4 dias. Crianças: 0,4 mg/kg de peso corporal a cada 12 horas, durante 2 dias, começando antes da administração da primeira dose de antibiótico. Doenças infecciosas graves com sintomas semelhantes à septicemia: 4 a 20 mg/dia por via intravenosa, durante vários dias, apenas em combinação com terapia anti-infecciosa adequada; em casos isolados (por exemplo, tifoide) inicialmente em doses de até 200 mg por via intravenosa, seguida de doses gradualmente diminuídas.
• Choque após lesões graves: dose inicial de 40 a 100 mg (em crianças 40 mg) por via intravenosa, repetida após 12 horas ou 16 a 40 mg a cada 6 horas durante 2-3 dias.
• Ataque agudo de asma: Adultos: 8 a 20 mg por via intravenosa, administrados o mais rápido possível, se necessário, a dose pode ser repetida dependendo da resposta individual do doente e necessidades clínicas. Crianças: 0,15 a 0,3 mg/kg de peso corporal. Se necessário, a dose pode ser repetida dependendo da resposta individual do doente e necessidades clínicas.
• Doenças cutâneas agudas: dependendo do tipo e extensão da doença, doses diárias de 8 a 40 mg por via intravenosa, e em casos isolados até 100 mg. Em seguida, o tratamento é continuado com comprimidos em doses gradualmente diminuídas.
• Lupus eritematoso sistémico: 6 a 16 mg/dia.
• Artrite reumatoide de curso grave e progressivo, por exemplo, formas rápidas de progressão da doença que levam à lesão das articulações e/ou tecidos fora das articulações: 12 a 16 mg/dia; em caso de lesão de tecidos fora das articulações: 6 a 12 mg/dia.
• Tratamento de apoio de tumores malignos: inicialmente 8 a 16 mg/dia; 4 a 12 mg/dia em caso de tratamento prolongado.
• Prevenção e tratamento de vômitos induzidos por citostáticos: 8 a 20 mg por via intravenosa antes do início da quimioterapia, e se necessário, 4 a 8 mg até 1-2 vezes por dia durante 2-3 dias (quimioterapia moderadamente emetogênica) ou durante 3-4 dias (quimioterapia muito emetogênica).
• Prevenção e tratamento de vômitos pós-operatórios: dose única de 4 a 8 mg por via intravenosa antes da operação; crianças com mais de 2 anos: 0,15 mg/kg de peso corporal (máximo 8 mg).
• Tratamento de COVID-19: em doentes adultos, a dose recomendada é de 6 mg por via intravenosa uma vez por dia, durante no máximo 10 dias. Em adolescentes (com 12 anos ou mais): a dose recomendada é de 6 mg por via intravenosa uma vez por dia, durante no máximo 10 dias.

Administração local:

O tratamento por injeção infiltrativa e injeção local geralmente requer uma dose de 4 a 8 mg; em caso
de injeção em pequenas articulações ou injeção subconjuntival, uma dose de 2 mg de fosfato de dexametasona sódica é suficiente.

Método de administração

Se possível, a dose diária total deve ser administrada pela manhã como uma dose única.
No entanto, em caso de doenças que exigem tratamento com doses elevadas, a divisão da dose diária
em várias doses pode proporcionar um melhor efeito terapêutico.
Se for necessário administrar doses elevadas do medicamento de uma vez, deve considerar a utilização
de um medicamento que contenha dexametasona com maior potência/volume.
O tempo de tratamento depende do tipo de doença e seu curso. O médico determinará o plano de
tratamento, que deve ser seguido estritamente. Assim que um resultado de tratamento satisfatório for
alcançado, a dose será reduzida para uma dose de manutenção ou o tratamento será interrompido.
A interrupção súbita do tratamento após cerca de 10 dias pode causar insuficiência adrenal aguda,
por isso, se o tratamento for interrompido, a dose deve ser reduzida gradualmente.
Em caso de hipotireoidismo ou cirrose hepática, podem ser suficientes doses relativamente pequenas ou
pode ser necessário reduzir a dose.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dexametasona Krka

Este medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro, por isso é pouco provável que o
doente receba uma dose muito grande ou muito pequena do medicamento. Em caso de dúvidas, deve
consultar o médico ou enfermeiro.

Omissão da administração do medicamento Dexametasona Krka

A dose omitida pode ser tomada no mesmo dia. No dia seguinte, a dose é tomada como de costume.
Em caso de omissão de várias doses do medicamento, pode ocorrer uma recaída ou agravamento dos
sintomas da doença. Nesse caso, deve consultar o médico, que verificará e, se necessário, corrigirá o
tratamento.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dexametasona Krka

Deve seguir estritamente as recomendações do médico relativas à dosagem. Não deve interromper
repentinamente a administração do medicamento, pois isso pode ser perigoso. O médico informará o
doente sobre como a dose será gradualmente reduzida. Nunca deve interromper a administração do
medicamento Dexametasona Krka, especialmente porque o tratamento prolongado com o medicamento
pode levar a uma diminuição da produção de glicocorticosteroides próprios pelo organismo.
Um estresse aumentado para o organismo pode representar uma ameaça à vida. Em caso de dúvidas
adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos
os doentes.
Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento com o medicamento
Dexametasona Krka, deve informar o médico ou farmacêutico. Nunca deve interromper o tratamento
por sua própria iniciativa.

Efeitos secundários possíveis

Durante o tratamento de curto prazo com dexametasona, o risco de efeitos secundários é pequeno. A
exceção é o tratamento parenteral com doses elevadas, que pode levar a alterações electrolíticas,
edema, possível aumento da pressão arterial, paragem cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco ou
convulsões; também podem ocorrer sintomas clínicos de infecções, mesmo durante o tratamento de
curto prazo.
Deve prestar atenção à possibilidade de úlceras gástricas e duodenais (frequentemente associadas ao
estresse), pois o tratamento com corticosteroides pode diminuir os sintomas, bem como à diminuição da
tolerância à glicose.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve consultar imediatamente o médico:

• Reação alérgica grave (reação anafilática) (efeito secundário raro) - pode ocorrer uma erupção cutânea pruriginosa repentina (urticária), edema de mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (o que pode causar dificuldade em engolir ou respirar) e sensação de desmaio iminente.
• Sensação de desconforto abdominal ou intestinal, dor nas costas, dor na região dos ombros e quadris, problemas psíquicos, alterações significativas nos níveis de açúcar no sangue (em doentes com diabetes).

Durante o tratamento prolongado com este medicamento, é de esperar que os efeitos secundários de
gravidade variável ocorram regularmente (a frequência não pode ser determinada com base nos dados
disponíveis).

Infecções e infestações parasitárias:

Mascarar os sintomas de uma infecção, ocorrência ou agravamento de infecções virais, fúngicas,
bacterianas, parasitárias ou oportunistas, reativação de infecções inativas.

Distúrbios do sangue e sistema linfático:

Alteração do número de glóbulos (aumento do número de glóbulos brancos ou de todos os tipos de
glóbulos, diminuição do número de alguns glóbulos brancos).

Distúrbios do sistema imunológico:

Reações de hipersensibilidade (por exemplo, erupção cutânea medicamentosa), reações anafiláticas graves, como distúrbios do ritmo cardíaco, broncoespasmo (espasmo dos músculos lisos dos brônquios), pressão arterial muito alta ou muito baixa, colapso circulatório, paragem cardíaca, fraqueza do sistema imunológico.

Distúrbios endócrinos:

Síndrome de Cushing (sintomas típicos: face lunar, obesidade central, rubor facial), insuficiência ou atrofia da glândula suprarrenal.

Distúrbios do metabolismo e nutrição:

Aumento de peso, aumento dos níveis de açúcar no sangue, diabetes, aumento dos níveis de gordura no
sangue (colesterol e triglicérides), aumento dos níveis de sódio com edema tissular (edema), deficiência
de potássio devido ao aumento da excreção de potássio (o que pode levar a distúrbios do ritmo cardíaco),
aumento do apetite.

Distúrbios psíquicos:

Depressão, irritabilidade, euforia, aumento da actividade, psicose, mania, alucinações, alterações de
humor, ansiedade, distúrbios do sono, tendências suicidas.

Distúrbios do sistema nervoso:

Aumento da pressão intracraniana, ocorrência de sintomas de epilepsia não diagnosticada anteriormente,
aumento da frequência de convulsões em caso de epilepsia diagnosticada.

Distúrbios oculares:

Aumento da pressão intraocular (glaucoma), opacidade do cristalino (catarata), agravamento de úlceras
da córnea, aumento da frequência ou agravamento de infecções oculares causadas por vírus, bactérias ou
fungos; agravamento de infecções bacterianas da córnea, ptose, midriase, edema da conjuntiva,
perfuração da esclera (parte branca do olho), distúrbios da visão, perda de visão. Raramente, ocorre
exoftalmia transitória, e após a injeção subconjuntival, também ocorre ceratite herpética, perfuração da
córnea em caso de ceratite existente, visão turva.

Distúrbios cardíacos:

Engrossamento do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica) em lactentes prematuros, que
geralmente regressa após a interrupção do tratamento.

Distúrbios vasculares:

Hipertensão arterial, aumento do risco de doença arteriosclerótica e trombose, vasculite (também como
síndrome de abstinência após tratamento prolongado), aumento da fragilidade dos vasos capilares.

Distúrbios gastrointestinais:

Úlceras gástricas e duodenais, sangramento do trato gastrointestinal, pancreatite, sensação de
desconforto abdominal, arrotos.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo:

Estrias na pele, diminuição da espessura da pele (pele pergaminhada), dilatação dos vasos sanguíneos
da pele, tendência a hematomas, hemorragias puntiformes ou extensas da pele, hirsutismo, acne,
lesões inflamatórias da pele do rosto, especialmente ao redor da boca, nariz e olhos, alterações da
pigmentação da pele.

Distúrbios musculoesqueléticos, tecido conjuntivo e ósseo:

Doenças musculares, fraqueza e atrofia muscular, perda de massa óssea (osteoporose) dependente da
dose e possível mesmo após tratamento de curto prazo, outras formas de necrose óssea (necrose
avascular), doenças dos tendões, tendinite, ruptura de tendão, deposição de tecido adiposo na coluna
vertebral (lipomatose epidural), inibição do crescimento em crianças.
Aviso:
Se após o tratamento prolongado a dose do medicamento for reduzida demasiado rapidamente, podem
ocorrer complicações, como dor muscular e articular. Isso pode ser um sinal de síndrome de abstinência.

Distúrbios do sistema reprodutor e mama:

Distúrbios da secreção hormonal (irregularidades menstruais ou amenorreia), hirsutismo em mulheres,
impotência.

Distúrbios gerais e no local de administração:

Cicatrização retardada de feridas.

Administração local:

Pode ocorrer reação de irritação e hipersensibilidade (sensação de queimadura, dor persistente),
especialmente após a injeção no olho. Em caso de administração intra-articular inadequada (fora da
cavidade articular), não se pode excluir a possibilidade de atrofia (diminuição) da pele e tecido
subcutâneo no local da injeção.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos secundários, deve informar o médico ou farmacêutico. Os
efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos
Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança
do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dexametasona Krka

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviatura
EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Após a diluição:
Foi demonstrada a estabilidade física e química do medicamento durante 48 horas quando conservado
a uma temperatura de 15-25°C.
Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de diluição exclua o risco de contaminação
microbiológica, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Caso contrário, as condições e tempo de conservação do medicamento são da responsabilidade do
utilizador.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve
perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento
ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dexametasona Krka

• A substância activa do medicamento é o fosfato de dexametasona.
• Cada ampola de 1 ml contém 4 mg de fosfato de dexametasona (na forma de fosfato de dexametasona sódica). Cada ampola de 2 ml contém 8 mg de fosfato de dexametasona (na forma de fosfato de dexametasona sódica).
• Os outros componentes são: edetato dissódico, creatinina, citrato de sódio anidro, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção. Ver secção 2 "O medicamento Dexametasona Krka contém sódio".

Como é o medicamento Dexametasona Krka e que embalagens estão disponíveis

A solução para injeção/infusão é uma solução clara, incolor ou amarela clara, praticamente livre de
partículas sólidas.
O medicamento Dexametasona Krka está disponível em caixas de cartão que contêm 10 ampolas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local
do titular da autorização de comercialização:
Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
telefone: + 48 22 573 75 00
Data da última revisão do folheto: 13.05.2022
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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Dexametasona Krka, 4 mg/ml, solução para injeção/infusão

Dexametasona Krka, 8 mg/2 ml, solução para injeção/infusão

fosfato de dexametasona
Cada ampola de 1 ml contém 4 mg de fosfato de dexametasona (na forma de fosfato de dexametasona sódico
).
Cada ampola de 2 ml contém 8 mg de fosfato de dexametasona (na forma de fosfato de dexametasona sódico
).
A solução para injeção/infusão é uma solução clara, incolor a ligeiramente amarela,
praticamente livre de partículas sólidas.
O medicamento Dexametasona Krka, solução para injeção/infusão, é destinado a administração intravenosa, intramuscular, intra-articular, intra-lesional e subconjuntival.
Método de administração
O medicamento Dexametasona Krka deve ser administrado por injeção lenta (durante 2-3 minutos)
intravenosa ou infusão, mas também pode ser administrado intramuscularmente, no caso de dificuldade de acesso à veia, mas com circulação sanguínea normal. O medicamento Dexametasona Krka também pode ser administrado por injeção local, como injeção intra-articular ou subconjuntival. A duração do tratamento depende das indicações.
Se for necessário administrar doses elevadas de uma só vez, deve-se considerar a utilização de um medicamento que contenha dexametasona com maior potência por unidade de volume.
No caso de hipotireoidismo ou cirrose hepática, podem ser suficientes doses baixas ou pode ser necessário reduzir a dose.
A injeção intra-articular deve ser considerada como um procedimento em uma articulação aberta e deve ser realizada apenas em condições assépticas. Uma única injeção intra-articular é geralmente suficiente para aliviar os sintomas. Se for necessário um segundo tratamento, não deve ser administrado antes de 3-4 semanas. A quantidade de injeções em uma articulação deve ser limitada a 3-4 vezes. É recomendável um exame médico das articulações, especialmente após injeções repetidas.
Administração local: o medicamento Dexametasona Krka é administrado localmente nas áreas mais dolorosas ou nas áreas de inserção dos tendões. Atenção, não injetar no tendão! Deve-se evitar realizar injeções em curtos intervalos de tempo. É necessário manter condições assépticas rigorosas.
Validade para uso
Only pode ser utilizado uma solução transparente. O conteúdo da ampola é destinado a uma única retirada. A solução restante após a injeção deve ser eliminada.
Instruções para a utilização e preparação do medicamento para uso
O medicamento Dexametasona Krka, 4 mg/ml, solução para injeção/infusão, e Dexametasona Krka, 8 mg/2 ml, solução para injeção/infusão, devem ser administrados preferencialmente por injeção direta intravenosa ou injeção em uma linha de infusão. A solução para injeção/infusão é compatível com as seguintes soluções para infusão (cada uma com 250 ml e 500 ml) e é destinada a ser utilizada dentro de 48 horas:

• solução isotônica de cloreto de sódio
• solução de Ringer
• solução de glicose a 5%
• solução de glicose a 10%

Incompatibilidades farmacêuticas
Ao utilizar com outras soluções para infusão, deve-se considerar as informações fornecidas pelo fabricante, referentes à solução para infusão específica, incluindo informações sobre compatibilidade, contraindicações, efeitos adversos e interações.
Precauções durante o armazenamento
Foi demonstrada a estabilidade física e química do medicamento por 48 horas durante o armazenamento a uma temperatura de 15-25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, a menos que o método de diluição exclua o risco de contaminação microbiológica.
Caso contrário, as condições e o tempo de armazenamento do medicamento são de responsabilidade do usuário.