Dexamethasone Kalceks

Folheto informativo: informação para o utilizador

Dexametasona Kalceks, 4 mg/mL, solução para injeção/infusão

Fosfato de dexametasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se ocorrerem algum efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Dexametasona Kalceks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Dexametasona Kalceks
• 3. Como tomar Dexametasona Kalceks
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar Dexametasona Kalceks
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Dexametasona Kalceks e para que é utilizado

Dexametasona Kalceks contém a substância ativa fosfato de dexametasona (doravante designada por dexametasona). A dexametasona é um glucocorticoide sintético (hormona da corticossuprarrenal). Reduz os sintomas inflamatórios e afeta processos metabólicos importantes.

Administração sistémica (relativa a todo o organismo)

Dexametasona Kalceks é frequentemente utilizado nos seguintes casos de emergência, começando com uma grande dose:

• Tratamento e prevenção do edema cerebral causado por tumor cerebral (após cirurgia e radiação) e após lesão da medula espinhal.
• Choque causado por uma reação alérgica grave chamada "choque anafilático" (por exemplo, reação a um meio de contraste).
• Estados de choque após lesões graves, prevenção de "pulmão de choque" pós-traumático (insuficiência respiratória aguda).
• Sintomas persistentes graves de asma.
• Tratamento inicial de doenças cutâneas extensas e agudas com curso grave (por exemplo, pênfigo vulgar, eritrodermia).
• Doenças graves do sangue (por exemplo, plaquetopenia aguda, anemia hemolítica, como medicamento concomitante no tratamento da leucemia).
• Como tratamento de segunda linha em doentes com disfunção adrenal ou sua falta (insuficiência adrenal, crise de Addison).

Dexametasona Kalceks é utilizado no tratamento de COVID-19 em doentes adultos e jovens (com 12 anos ou mais, com peso corporal de pelo menos 40 kg), com dificuldades respiratórias e necessidade de oxigenoterapia.

Administração local (relativa a partes específicas do corpo)

• Injeção na área ao redor das articulações (periarticular) e tratamento infiltrativo, por exemplo, em artrite do ombro (periartrite escápulo-umeral), artrite do cotovelo

(epicondilite), bursite, tendovaginite e estiloidite).

• Injeção na articulação (injeção intra-articular), por exemplo, em artrite reumatoide, quando as articulações individuais estão afetadas ou não respondem suficientemente ao tratamento sistémico; reações inflamatórias associadas à artrite reumatoide.

2. Informações importantes antes de tomar Dexametasona Kalceks

Quando não tomar Dexametasona Kalceks

• Se o doente for alérgico à dexametasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Infecção generalizada, incluindo aquelas que possam ter sido causadas por fungos (por exemplo, candidíase), que não estão sendo tratadas com antibióticos.
• A injeção intra-articular é contraindicada nos seguintes casos: infecções na ou ao redor da articulação a ser tratada; artrite bacteriana; instabilidade articular que exija tratamento; tendência a sangramento (espontâneo ou causado por medicamentos anticoagulantes); calcificação periarticular; necrose avascular do osso (especialmente da cabeça do úmero e do fêmur); ruptura tendinosa; doença de Charcot.
• A injeção infiltrativa é contraindicada sem tratamento etiológico concomitante em caso de infecções no local da injeção.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, pois é recomendada uma atenção especial se:

• O doente tiver uma infecção bacteriana aguda ou crónica
• O doente tiver tido tuberculose
• O doente tiver uma infecção fúngica com acometimento de órgãos internos
• O doente tiver uma doença parasitária (por exemplo, infecção por ameba, oxiruris)
• O doente tiver uma infecção viral aguda (hepatite B, infecção por herpes, varicela)
• O doente (ou seu filho) foi ou precisa ser vacinado (ver "Dexametasona Kalceks e outros medicamentos"). Em particular, deve informar o seu médico se o doente não teve varicela ou sarampo, ou se o sistema imunológico da criança está comprometido
• O doente tiver úlceras gástricas ou duodenais
• O doente tiver osteoporose (perda de massa óssea). O médico pode querer determinar a densidade óssea antes de iniciar o tratamento de longo prazo. Se necessário, o médico pode prescrever suplementação de cálcio, vitamina D e/ou medicamentos para reduzir a perda de massa óssea. Em doentes com osteoporose grave, este medicamento será utilizado apenas por razões que ponham em risco a vida ou por um curto período de tempo
• O doente tiver dificuldade em controlar a hipertensão
• O doente tiver diabetes
• O doente tiver tido distúrbios psiquiátricos, incluindo tendências suicidas
• O doente tiver hipertensão ocular (glaucoma de ângulo fechado e aberto), lesão da córnea ou úlcera ocular (pois é necessário um monitoramento e tratamento rigorosos por um oftalmologista)
• O doente tiver distúrbios cardíacos ou renais
• O doente tiver miastenia (doença muscular), pois os sintomas podem piorar inicialmente após a administração de dexametasona; a dose inicial deve ser escolhida com cuidado
• O doente tiver um tumor adrenal (feocromocitoma). Se o doente não tiver certeza se alguma das condições acima se aplica, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O doente deve informar o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com este medicamento:

• Calafrios musculares, fraqueza muscular, confusão, distúrbios visuais ou perda de visão e respiração superficial, se o doente tiver uma doença hematológica. Estes podem ser sintomas de síndrome de lise tumoral.
• Visão turva ou outros distúrbios visuais.

Uso concomitante de corticosteroides
Não deve interromper a administração de outros medicamentos esteroides, a menos que o seu médico o aconselhe.
Medidas de precaução gerais para o uso de esteroides em certas doenças, mascaramento de infecções, medicamentos concomitantes, etc. devem ser consistentes com as recomendações atuais.
Reações alérgicas graves
Pode ocorrer reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia (reação potencialmente fatal) com sintomas como batimentos cardíacos irregulares, espasmo muscular respiratório, queda ou aumento da pressão arterial, insuficiência cardíaca ou parada cardíaca.
Insuficiência adrenal
A interrupção súbita do tratamento, que durou mais de 10 dias, pode causar o desenvolvimento de insuficiência adrenal aguda. Portanto, a dose deve ser reduzida gradualmente, se o tratamento for interrompido. Dependendo da dose e duração do tratamento, a insuficiência adrenal causada pela terapia com glicocorticosteroides pode persistir por vários meses, e em casos individuais, por mais de um ano após a interrupção do tratamento.
Se ocorrerem situações de estresse físico, como doença febril, acidentes ou cirurgia, durante o tratamento, o doente deve informar imediatamente o seu médico ou médico de emergência sobre o tratamento com dexametasona. Pode ser necessário um aumento temporário da dose diária de dexametasona. A administração de glicocorticosteroides também pode ser necessária em situações de estresse físico, se a insuficiência adrenal persistir após a interrupção do tratamento.
Risco de infecção
A administração de dexametasona em doses maiores do que as necessárias para o tratamento de manutenção está associada a um risco maior de infecção, piora de infecções existentes e ativação de infecções latentes. O efeito anti-inflamatório pode mascarar os sintomas de infecção, até que a infecção se desenvolva.
Distúrbios gastrointestinais
Devido ao risco de perfuração da parede intestinal com peritonite (inflamação do revestimento abdominal), este medicamento será utilizado, com monitoramento apropriado, apenas se houver indicações médicas absolutas, nos seguintes casos:

• Colite ulcerativa grave com perforação iminente;
• Abscessos ou infecções piogênicas (cheias de pus);
• Diverticulite (inflamação dos divertículos do intestino);
• Após certos tipos de cirurgia intestinal (anastomoses intestinais) logo após a cirurgia. Os sintomas de irritação peritoneal após a perfuração de úlcera gástrica ou intestinal podem não ocorrer em doentes que recebem grandes doses de glicocorticosteroides.

Tratamento de longo prazo
No tratamento de longo prazo, são recomendadas controles médicos regulares (incluindo exames oculares de controle a cada 3 meses); após doses relativamente altas, deve-se garantir uma ingestão adequada de potássio (por exemplo, vegetais, bananas) e uma ingestão limitada de sódio (sal) e monitorar os níveis de potássio no sangue.
Um monitoramento cuidadoso também é recomendado em doentes com insuficiência cardíaca grave (incapacidade do coração de fornecer a quantidade necessária de sangue para o metabolismo, durante o exercício ou mesmo em repouso).
Advertências relacionadas a administrações específicas

• Ao ser administrado por via intravenosa, o medicamento será injetado lentamente (2-3 minutos), pois a injeção muito rápida pode causar formigamento ou sensações cutâneas desagradáveis passageiras que duram até 3 minutos. Estes sintomas são em si mesmos inofensivos.
• A injeção de glicocorticosteroides na articulação aumenta o risco de infecção articular. O uso prolongado e repetido de glicocorticosteroides nas articulações sobrecarregadas pode levar a um agravamento das alterações degenerativas na articulação. Uma das possíveis causas é a sobrecarga da articulação afetada após a melhora da dor ou outros sintomas.

Outras advertências

• Após doses altas, pode ocorrer uma desaceleração da frequência cardíaca.
• O risco de distúrbios tendinosos, tendinite e ruptura tendinosa aumenta quando a dexametasona é usada concomitantemente com fluorquinolonas (antibióticos).
• Em princípio, são possíveis vacinações com vacinas inativadas. No entanto, deve-se lembrar que a resposta imunológica e, portanto, a vacinação eficaz podem ser prejudicadas com doses mais altas.
• Em doentes idosos, o médico considerará a relação risco-benefício e prestará atenção a efeitos colaterais, como osteoporose (perda de massa óssea).
• Se a dexametasona for administrada a um recém-nascido prematuro, é necessário monitorar a função e a estrutura cardíaca.

Crianças e jovens

Não se recomenda o uso rotineiro de dexametasona em prematuros com distúrbios respiratórios. Em crianças e jovens, este medicamento só deve ser utilizado se necessário, devido ao risco de retardamento do crescimento. Na medida do possível, durante o tratamento de longo prazo, deve-se tentar uma terapia intermitente.

Dexametasona Kalceks e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito da dexametasona e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do doente se estiver a tomar esses medicamentos (incluindo medicamentos utilizados no tratamento da HIV: ritonavir, cobicistat).
Deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca (glicosídeos cardíacos);
• Medicamentos utilizados para aumentar a diurese;
• Medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue (medicamentos anti-diabéticos);
• Medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos/anticoagulantes (derivados da cumarina);
• Efedrina (utilizada no tratamento da asma e na circulação fraca);
• Rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose);
• Medicamentos utilizados no tratamento de convulsões e epilepsia (fenitoína, carbamazepina, primidona);
• Barbitúricos (medicamentos que facilitam o sono);
• Quetoconazol, itraconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções (antibióticos macrolídeos, por exemplo, eritromicina, ou fluorquinolonas, por exemplo, ciprofloxacina);
• Medicamentos anti-inflamatórios, analgésicos e antirreumáticos (por exemplo, salicilatos e indometacina);
• Medicamentos anticoncepcionais que contenham estrogênio;
• Medicamento utilizado para combater parasitas intestinais (praziquantel);
• Medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão e de certas doenças cardíacas (inibidores da ECA);
• Medicamentos antimaláricos (clorquina, hidroxiclorquina, mefloquina);
• Somatropina (hormônio do crescimento);
• Medicamentos laxantes;
• Atropina e outros medicamentos anticolinérgicos (medicamentos que bloqueiam a ação de um neurotransmissor cerebral);
• Medicamentos relaxantes musculares;
• Medicamentos que enfraquecem o sistema imunológico (ciclosporina);
• Bupropiona (utilizada no tratamento da dependência de nicotina).

Influência nos métodos de diagnóstico: As reações cutâneas nos testes de alergia podem ser suprimidas. São possíveis interações com o medicamento utilizado nos testes da tireoide (protirelina: aumento da tireotropina (TSH) após a administração de protirelina pode ser reduzido).
Se o tratamento com dexametasona for iniciado cerca de 8 semanas antes e até 2 semanas após as vacinações profiláticas com vacina viva, pode-se esperar que a eficácia da vacinação seja reduzida ou não ocorra.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A dexametasona atravessa a placenta. Durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses, o medicamento deve ser utilizado apenas após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício. Portanto, se a paciente estiver grávida ou engravidar, deve informar o seu médico. Em caso de tratamento prolongado com glicocorticosteroides durante a gravidez, não se pode excluir a ocorrência de distúrbios do crescimento no feto. Se glicocorticosteroides forem utilizados no final da gravidez, o recém-nascido pode apresentar insuficiência adrenal, que pode exigir tratamento de substituição, que deve ser gradualmente interrompido. Em recém-nascidos de mães que receberam o medicamento Dexametasona Kalceks no final da gravidez, pode ocorrer um nível baixo de açúcar no sangue após o nascimento.
Amamentação
Os glicocorticosteroides são excretados no leite materno. Até o momento, não foram relatados efeitos prejudiciais no lactente. No entanto, eles devem ser utilizados apenas se estritamente necessário durante a amamentação. Se for necessário o uso de doses maiores, a amamentação deve ser interrompida.
Fertilidade
Não foram realizados estudos sobre a fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

Dexametasona Kalceks contém sódio

O medicamento contém cerca de 3 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada mL de solução.
Isso corresponde a 0,15% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar Dexametasona Kalceks

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do seu médico. O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar dexametasona. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O medicamento pode ser administrado por via intravenosa, intramuscular, intra-articular ou por injeção infiltrativa de tecidos moles.
A dosagem depende da indicação, da gravidade dos sintomas, da reação individual do doente e, no caso da injeção intra-articular, do tamanho da articulação.
Os glicocorticosteroides devem ser utilizados apenas durante o tempo necessário e na dose mais baixa necessária para alcançar e manter o efeito desejado. A duração do tratamento depende da indicação. O tratamento prolongado com dexametasona não deve ser interrompido abruptamente, a dose deve ser reduzida gradualmente, de acordo com as recomendações do médico.

Tratamento de COVID-19

Doentes adultos: a dose recomendada é de 6 mg por via intravenosa, uma vez ao dia, durante no máximo 10 dias.
Idosos, distúrbios renais, distúrbios hepáticos (em doses baixas (6 mg por dia) e por um curto período de tempo): não é necessário ajustar a dose.
Crianças e jovens: é recomendado que os doentes pediátricos (jovens com 12 anos ou mais de idade e com peso corporal de pelo menos 40 kg) recebam 6 mg por via intravenosa, uma vez ao dia, durante no máximo 10 dias.
A duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica e nas necessidades individuais do doente.

Distúrbios renais

Não é necessário ajustar a dose.

Distúrbios hepáticos

Em doentes com distúrbios hepáticos graves, pode ser necessário ajustar a dose.

Crianças e jovens

Em crianças com menos de 14 anos, durante o tratamento prolongado, após cada curso de 3 dias, deve-se introduzir um intervalo de 4 dias no tratamento, devido ao risco de distúrbios do crescimento.

Uso de dose maior do que a recomendada de Dexametasona Kalceks

Não são conhecidos casos de intoxicação aguda por dexametasona. Em caso de superdose, espera-se um aumento dos efeitos colaterais. Se o doente achar que recebeu uma dose muito grande, deve informar o seu médico.

Interrupção do tratamento com Dexametasona Kalceks

O tratamento não deve ser interrompido ou alterado, a menos que o médico o aconselhe. No entanto, se o doente decidir interromper o tratamento, por exemplo, devido a efeitos colaterais ou melhora do estado de saúde, não apenas coloca em risco o sucesso do tratamento, mas também se expõe a um risco significativo.
Em particular, o doente que tenha feito um tratamento prolongado não deve interromper o medicamento por conta própria.
O doente deve sempre consultar o seu médico antes de interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Durante o tratamento de curto prazo com dexametasona, o risco de efeitos indesejados é baixo. São possíveis os seguintes efeitos indesejados:

• Úlceras gástricas ou duodenais;
• Redução da capacidade de defesa do organismo contra infecções;
• Aumento do nível de açúcar no sangue (redução da tolerância à glicose).

Pode ocorrerem os seguintes efeitos indesejados, que dependem em grande medida da dose e duração do tratamento, e portanto, a frequência é desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Infecções e infestações

Mascaramento de infecções, fúngicas, virais e outras (infecções oportunistas) que favorecem o seu desenvolvimento ou piora, e ativação de infecções latentes (ver ponto 2, "Precauções e advertências").

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Alterações na morfologia do sangue (leucocitose moderada, linfocitopenia, eosinopenia, eritrócito).

Distúrbios do sistema imunológico

Reações de hipersensibilidade (por exemplo, erupções cutâneas), enfraquecimento do sistema imunológico, reações alérgicas e até anafilaxia (reação alérgica potencialmente fatal) com sintomas como batimentos cardíacos irregulares, espasmo muscular respiratório, queda ou aumento da pressão arterial, insuficiência cardíaca ou parada cardíaca.

Distúrbios endócrinos

Síndrome de Cushing (por exemplo, face lunar, obesidade na parte superior do corpo), inatividade ou atrofia da corticossuprarrenal.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

Retenção de sódio no organismo com retenção de água nos tecidos, aumento da excreção de potássio (atenção: possíveis distúrbios do ritmo cardíaco), aumento de peso, aumento do nível de açúcar no sangue (redução da tolerância à glicose), diabetes, aumento do nível de lípidos no sangue (colesterol e triglicérides), aumento do apetite.

Distúrbios psiquiátricos

Psicose, depressão, irritabilidade, euforia (felicidade excessiva), distúrbios do sono, labilidade, ansiedade, mania, alucinações, pensamentos suicidas.

Distúrbios do sistema nervoso

Pseudotumor cerebral (tumor "falso" no cérebro), primeira ocorrência de epilepsia promovida em doentes com epilepsia latente (anteriormente "adormecida") e aumento da susceptibilidade a convulsões em epilepsia previamente diagnosticada (convulsões).

Distúrbios oculares

Glaucoma, catarata, agravamento de sintomas de úlcera da córnea, promoção de infecções virais, fúngicas e bacterianas oculares; agravamento de infecções bacterianas da córnea, ptose (queda da pálpebra), dilatação da pupila, edema da conjuntiva, perfuração iatrogênica da córnea (lesão da córnea causada pelo médico [parede branca do olho]), distúrbios ou perda de visão, visão turva. Em casos raros, protrusão reversível do globo ocular (exoftalmia).

Distúrbios cardíacos

Espessamento do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica) em recém-nascidos prematuros, que geralmente volta ao normal após a interrupção do tratamento.

Distúrbios vasculares

Hipertensão, aumento do risco de aterosclerose (alteração na parede dos vasos sanguíneos) e trombose (obstrução dos vasos sanguíneos por um coágulo), vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos e linfáticos) e síndrome de abstinência após tratamento prolongado.

Distúrbios gastrointestinais

Distúrbios gástricos, úlceras gástricas e duodenais, sangramento gastrointestinal, pancreatite, risco de perfuração intestinal na colite ulcerativa (colite grave).

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Estrias, afinamento da pele, equimoses, hematomas, acne esteroide, dermatite perioral, dilatação dos vasos superficiais, hirsutismo, alterações na pigmentação da pele.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Fraqueza muscular, atrofia muscular, miopatia, tendinopatias, tendinite, ruptura tendinosa, perda de massa óssea (osteoporose), crescimento retardado em crianças, necrose avascular do osso (morte do osso sem infecção), aumento da quantidade de tecido adiposo no canal vertebral.

Distúrbios do sistema reprodutor e da mama

Distúrbios da secreção hormonal, como amenorreia, hirsutismo em mulheres, impotência.

Distúrbios gerais e no local da administração

Cicatrização retardada de feridas.

Administração local

É possível ocorrência de irritação local e sinais de hipersensibilidade (sensação de queimadura, dor persistente), especialmente após a injeção no olho. Não se pode excluir a ocorrência de atrofia do tecido se a dexametasona não for injetada corretamente na cavidade articular.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua dos Andradas, 481
20030-020 Rio de Janeiro - RJ
Telefone: +55 21 3974 5300
Fax: +55 21 3974 5311
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Dexametasona Kalceks

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para crianças.
Não conservar acima de 30 °C.
Conservar as ampolas no envelope exterior para proteger da luz.
Após a abertura da ampola: Após a abertura, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Estabilidade química e física durante o uso foi demonstrada por 48 horas a 25 °C (em condições de proteção contra a luz) e 2 a 8 °C.
Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente. Se a solução não for utilizada imediatamente, a responsabilidade pela duração e condições de conservação antes do uso cabe ao utilizador e geralmente não deve exceder 24 horas a 2-8 °C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições controladas e validadas de assepsia.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "EXP" e na caixa de papelão após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Dexametasona Kalceks

• A substância ativa é o fosfato de dexametasona.

Cada 1 mL de ampola contém fosfato de dexametasona sódico, na quantidade equivalente a 4 mg de fosfato de dexametasona.
Cada 2 mL de ampola contém fosfato de dexametasona sódico, na quantidade equivalente a 8 mg de fosfato de dexametasona.

• Os outros componentes são: creatinina, citrato de sódio, edetato dissódico, hidróxido de sódio, água para injeção.

Como é Dexametasona Kalceks e que contenha a embalagem

Solução transparente, incolor, livre de partículas visíveis.
1 mL ou 2 mL de ampola de vidro transparente e incolor do tipo I com um ponto de quebra.
As ampolas são identificadas por uma faixa colorida.
As ampolas são embaladas em invólucros. Os invólucros são embalados em caixas de papelão.
Tamanhos da embalagem:
3, 10, 25, 50 ou 100 ampolas de 1 mL
5, 10, 25, 50 ou 100 ampolas de 2 mL
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Letônia
Telefone: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Estônia

Dexametasona Kalceks

Áustria, Alemanha

Dexametasona Kalceks 4 mg/mL solução para injeção/infusão

Croácia

Deksametazon Kalceks 4 mg/mL solução para injeção/infusão

República Tcheca, Polônia

Dexametasona Kalceks

Dinamarca, Noruega

Fosfato de dexametasona Kalceks

Finlândia

Dexalcex 4 mg/mL solução para injeção/infusão

França

DEXAMETASONA KALCEKS 4 mg/1 mL, solução para injeção/infusão

Hungria

Dexametasona Kalceks 4 mg/mL solução para injeção/infusão

Irlanda

Fosfato de dexametasona 4 mg/mL solução para injeção/infusão

Itália

Desametasona Kalceks

Letônia

Dexametasona Kalceks 4 mg/mL solução para injeção/infusão

Lituânia

Dexametasona Kalceks 4 mg/mL solução para injeção/infusão

Países Baixos

Fosfato de dexametasona Kalceks 4 mg/mL solução para injeção/infusão

Portugal

Dexametasona Kalceks

Eslovênia

Deksametazon Kalceks 4 mg/mL solução para injeção/infusão

Espanha

Dexametasona Kalceks 4 mg/mL solução para injeção/infusão EFG

Suécia

Dexalcex

Data da última revisão do folheto: 01/2022

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Dosagem e modo de administração

Se for necessário administrar doses altas de uma só vez, deve-se considerar o uso de um medicamento que contenha dexametasona com uma concentração mais alta por unidade de volume.

• 1. Administração sistémica

No tratamento e prevenção do edema cerebral em tumores cerebrais (pós-operatório e pós-radioterapia) e após lesões da medula espinhal
, a dose inicial é de 8-10 mg (até 80 mg) por via intravenosa, seguida de 16-24 mg (até 48 mg)/dia dividida em 3-4 (6) doses únicas por via intravenosa durante 4-8 dias. O tratamento prolongado com doses menores de fosfato de dexametasona pode ser necessário durante a radioterapia e no tratamento conservador de tumores cerebrais inoperáveis.
No caso de choque anafilático, primeiro uma injeção de adrenalina por via intravenosa, seguida de 40-100 mg (crianças 40 mg) por via intravenosa, repetida se necessário.

Choque pós-traumático / prevenção do "pulmão de choque" pós-traumático

Inicialmente 40-100 mg (crianças 40 mg) por via intravenosa, repetida após 12 horas, ou 16-40 mg a cada 6 horas durante 2-3 dias.
No caso de exacerbações graves de asma, 8-40 mg por via intravenosa, o mais cedo possível; se necessário, injeções repetidas de 8 mg a cada 4 horas.
No caso de doenças cutâneas agudas graves ou doenças graves do sangue, o tratamento inicial é de 20-40 mg de fosfato de dexametasona por via intravenosa e o tratamento adicional, dependendo da gravidade do caso, é a mesma dose diária ou doses menores durante os primeiros dias e, em seguida, a transição para a terapia oral.
No tratamento da insuficiência adrenal aguda(crise de Addison), o tratamento é iniciado com 4-8 mg de fosfato de dexametasona por via intravenosa.

No tratamento de COVID-19

Doentes adultos: 6 mg por via intravenosa, uma vez ao dia, durante no máximo 10 dias.
Idosos, distúrbios renais, distúrbios hepáticos (em doses baixas (6 mg por dia) e por um curto período de tempo): não é necessário ajustar a dose.
Crianças e jovens: é recomendado que os doentes pediátricos (jovens com 12 anos ou mais de idade e com peso corporal de pelo menos 40 kg) recebam 6 mg por via intravenosa, uma vez ao dia, durante no máximo 10 dias.
A duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica e nas necessidades individuais do doente.

• 2. Administração local

No caso de tratamento local infiltrativo, periarticular e intra-articular, em condições estritamente assépticas, injeções de 4 mg ou 8 mg de fosfato de dexametasona. Para injeção em uma articulação pequena, 2 mg de fosfato de dexametasona são suficientes. Dependendo da gravidade da doença, não deve ser realizado mais de 3-4 infiltrados ou 3-4 injeções na articulação. O intervalo entre as injeções não deve ser inferior a 3-4 semanas.
Modo de administração
Para administração intravenosa, intramuscular, intra-articular ou por injeção infiltrativa local. A solução para injeção/infusão Dexametasona Kalceks é geralmente administrada por via intravenosa lentamente (2-3 minutos) em condições agudas, por injeção ou infusão. No entanto, também pode ser administrada por via intramuscular (apenas em casos excepcionais), por injeção infiltrativa local ou por via intra-articular.

Instruções para uso e eliminação

Apenas para uso único.
Após a abertura, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Deve-se descartar todos os resíduos não utilizados.
A ampola deve ser verificada visualmente antes do uso. Apenas a solução transparente e livre de partículas pode ser administrada.
O pH da solução é de 7,0 a 8,5
Não misturar este medicamento com outros medicamentos, exceto os listados abaixo.
A solução para injeção/infusão Dexametasona Kalceks é melhor administrada como uma injeção direta intravenosa ou como uma injeção na linha de infusão. No entanto, as soluções para injeção são compatíveis com as seguintes soluções para infusão (250 mL e 500 mL):

• 9 mg/mL (0,9%) solução de cloreto de sódio
• 50 mg/mL (5%) solução de glicose
• Solução de Ringer.

Ao combinar com soluções para infusão, deve-se considerar as informações dos fabricantes dessas soluções para infusão, incluindo dados sobre compatibilidade, contraindicações, efeitos colaterais e interações.
Instruções para abrir a ampola

• 1) Girar a ampola com o ponto colorido para cima. Se houver solução na parte superior da ampola, deve-se bater levemente com o dedo para transferir toda a solução para a parte inferior da ampola.
• 2) Usar as duas mãos para abrir a ampola; segurando a parte inferior da ampola com uma mão, com a outra mão, quebrar a parte superior da ampola na direção do ponto colorido (ver imagem abaixo).

Todos os resíduos não utilizados do medicamento ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.