Dexamethasone hameln

Folheto informativo para o doente

Dexametasona hameln, 4 mg/ml, solução injectável

Fosfato de dexametasona

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dexametasona hameln e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexametasona hameln
• 3. Como tomar o medicamento Dexametasona hameln
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dexametasona hameln
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dexametasona hameln e para que é utilizado

A Dexametasona hameln é um glicocorticosteroide sintético (hormona da glândula suprarrenal) que afeta o metabolismo, o equilíbrio eletrolítico e a função dos tecidos.
O medicamento Dexametasona hameln é utilizado no tratamento de doenças que requerem a administração de glicocorticosteroides. Dependendo dos sintomas e da gravidade, incluem:

Administração sistêmica:

• Edema cerebral causado por tumor cerebral, intervenção neurocirúrgica, abscesso cerebral, meningite bacteriana.
• Choque após lesões graves, para prevenir a síndrome da angústia respiratória aguda pós-traumática (SDRA).
• Uso no tratamento da COVID-19 em pacientes adultos e adolescentes (com 12 anos ou mais, com peso corporal de pelo menos 40 kg), com dificuldades respiratórias e necessidade de oxigenoterapia.
• Ataque agudo de asma grave.
• Etapa inicial do tratamento de doenças cutâneas agudas graves, como eritrodermia, pênfigo vulgar, eczema agudo.
• Tratamento de doenças reumáticas sistêmicas (doenças reumáticas que podem afetar órgãos internos), como o lúpus eritematoso sistêmico.
• Doença reumatoide grave e progressiva, por exemplo, formas rápidas e progressivas da doença que levam à lesão articular e/ou tecidos fora da articulação.
• Doenças infecciosas graves com sintomas semelhantes à septicemia: (tuberculose, tifoide exclusivamente em combinação com terapia anti-infecciosa apropriada).
• Prevenção e tratamento de vômitos pós-operatórios ou induzidos por citostáticos.
• Tratamento de apoio ao câncer, quando a dexametasona pode ser administrada por injeção ou infusão intravenosa ou subcutânea para aliviar alguns sintomas, incluindo dor, fadiga, perda de peso e mal-estar.

Administração local

• Injeção intra-articular: artrite persistente de uma ou mais articulações após tratamento sistêmico de doenças inflamatórias crônicas das articulações, doença degenerativa da articulação (em fase de progressão), formas agudas da síndrome do ombro doloroso.
• Administração infiltrativa (apenas quando estritamente indicado): tendinite não bacteriana ou bursite, tendinopatia, distúrbios tendinosos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexametasona hameln

Quando não tomar o medicamento Dexametasona hameln

• Se o paciente for alérgico à dexametasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Em casos isolados, durante a administração do medicamento Dexametasona hameln, foram observadas reações graves de hipersensibilidade (reações anafiláticas) com colapso circulatório, parada cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco, dispneia (broncoespasmo) e/ou diminuição ou aumento da pressão arterial.
A injeção intra-articular é contraindicada em caso de:

• Infecções no local ou próximo à articulação, que exigem tratamento
• Artrite bacteriana
• Instabilidade articular
• Propensão a sangramentos (espontâneos ou induzidos por medicamentos anticoagulantes)
• Cálcio nas articulações
• Necrose avascular do osso
• Ruptura tendinosa
• Articulação de Charcot

Não se deve administrar infiltrativamente sem tratamento etiológico adicional em caso de infecções no local de administração da dexametasona.
Não se deve interromper a administração de qualquer outro medicamento esteroide, a menos que o médico o tenha recomendado.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Dexametasona hameln, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se durante o tratamento com o medicamento Dexametasona hameln ocorrerem situações de estresse físico especial (acidente, operação, parto, etc.), pode ser necessário um aumento temporário da dose.
O medicamento Dexametasona hameln pode mascarar os sintomas de uma infecção existente ou em desenvolvimento, o que dificulta o diagnóstico. Infecções latentes podem ser reativadas.
Medidas gerais de precaução para o uso de esteroides em certas doenças, mascaramento de infecções, medicamentos usados concomitantemente, etc. De acordo com as recomendações atuais.
O tratamento com o medicamento Dexametasona hameln deve ser considerado apenas quando for absolutamente necessário em caso de uso concomitante de outros medicamentos que afetam os patógenos que causam as seguintes doenças:

• Infecção viral aguda (hepatite viral tipo B, varicela, herpes zóster, infecções por herpes simplex)
• Doença hepática crônica ativa com resultado positivo para o antígeno HBsAg (hepatite infecciosa)
• A partir de cerca de 8 semanas antes e até 2 semanas após as vacinações com vacinas vivas
• Infecções bacterianas agudas e crônicas
• Infecção fúngica sistêmica
• Certas doenças parasitárias (infecção por amebas ou vermes). No caso de infecção ou suspeita de infecção por nematoides (Strongyloides), o medicamento Dexametasona hameln pode levar à ativação e proliferação maciça desses parasitas
• Poliomielite
• Distúrbios dos gânglios linfáticos após vacinação contra a tuberculose
• Se o paciente teve tuberculose no passado

Durante a administração do medicamento Dexametasona hameln, é necessário monitorar cuidadosamente o curso das seguintes doenças e aplicar o tratamento apropriado:

• Úlceras gástricas ou intestinais
• Perda de massa óssea (osteoporose)
• Hipertensão arterial de difícil controle
• Diabetes de difícil controle
• Distúrbios psíquicos (também no passado), incluindo tendências suicidas. Nesse caso, é recomendada a supervisão de um neurologista ou psiquiatra.
• Aumento da pressão intraocular (glaucoma com ângulo de abertura fechado ou aberto); é recomendada a supervisão de um oftalmologista e o tratamento apropriado.
• Lesões e úlceras da córnea; é recomendada a supervisão de um oftalmologista e o tratamento apropriado.

Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.

Crise da feocromocitoma

A administração deste medicamento pode causar a ocorrência de uma crise da feocromocitoma suprarrenal (crise da feocromocitoma), que pode levar à morte. A feocromocitoma é um tumor raro da suprarrenal. A crise pode manifestar-se como dor de cabeça, suor excessivo, palpitações e aumento da pressão arterial. Se ocorrerem esses sintomas, o paciente deve procurar imediatamente um médico.
Antes de iniciar a administração do medicamento Dexametasona hameln, deve discutir com o médico se houver suspeita ou diagnóstico de feocromocitoma suprarrenal (tumor da suprarrenal).
Devido ao risco de perfuração intestinal, o medicamento Dexametasona hameln deve ser usado apenas em indicações de emergência e sob controle apropriado:

• Colite ulcerativa grave (úlcera no intestino grosso) com risco de perfuração, com úlcera ou abscesso que pode ocorrer sem irritação da cavidade abdominal
• Diverticulite (inflamação das diverticulas do intestino)
• Após certas operações intestinais (anastomose intestinal), imediatamente após a operação.

Os sinais de irritação da cavidade abdominal após a perfuração gastrointestinal podem não ocorrer em pacientes que recebem grandes doses de glicocorticosteroides.
Em pacientes com diabetes, é necessário monitorar regularmente o nível de glicose no sangue e considerar a necessidade de aumentar a dose de medicamentos para diabetes (insulina, medicamentos orais para diabetes).
Devido ao risco de agravamento dos sintomas da doença, os pacientes com hipertensão arterial muito alta e/ou insuficiência cardíaca grave devem ser monitorados cuidadosamente.
Durante a administração de grandes doses do medicamento, a frequência cardíaca pode ser mais lenta do que o normal.
Pode ocorrer a manifestação de reações anafiláticas graves (hipersensibilidade do sistema imunológico).
O risco de doenças tendinosas, tendinite e ruptura tendinosa aumenta em pacientes tratados concomitantemente com fluoroquinolonas (um tipo de antibiótico) e o medicamento Dexametasona hameln.
Durante o tratamento de uma certa forma de paralisia muscular (miastenia gravis), pode ocorrer um agravamento inicial dos sintomas.
A vacinação com vacinas que contenham microrganismos inativados (vacinas inativadas) é geralmente possível. No entanto, é necessário lembrar que após a administração de grandes doses de corticosteroides, pode ocorrer uma diminuição da resposta imunológica e, portanto, da eficácia da vacina.
A administração concomitante de ciclosporina (um medicamento que suprime a resposta imunológica do organismo) pode aumentar a concentração de ciclosporina no sangue e, portanto, o risco de convulsões.

Efeito sobre os exames diagnósticos

Os glicocorticosteroides podem inibir as reações cutâneas nos testes de alergia.
Devido às interações com esses medicamentos, o médico pode precisar ajustar a dose do medicamento administrado ao paciente.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se o medicamento é adequado para a paciente e pode solicitar exames adicionais durante a administração do medicamento.
A dexametasona atravessa a placenta. Durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses, o medicamento deve ser usado apenas após uma avaliação cuidadosa do relacionamento entre benefícios e riscos.
Em caso de uso prolongado da dexametasona durante a gravidez, não se pode excluir a possibilidade de distúrbios do crescimento do feto. No caso de administração de glicocorticosteroides no final da gravidez, o recém-nascido pode apresentar insuficiência adrenal, que pode exigir tratamento de substituição no recém-nascido.
Nos recém-nascidos de mães que receberam o medicamento Dexametasona hameln no final da gravidez, pode ocorrer uma diminuição do nível de açúcar no sangue após o nascimento.
Os glicocorticosteroides, incluindo a dexametasona, são excretados no leite materno. Não foram relatados efeitos prejudiciais no lactente, no entanto, em caso de necessidade de administração de grandes doses, é recomendada a interrupção da amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Até o momento, não há evidências de que o medicamento Dexametasona hameln afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas ou realizar trabalhos em condições perigosas.

O medicamento Dexametasona hameln contém propilenoglicol

Este medicamento contém 20 mg de propilenoglicol em 1 ml de solução.

O medicamento Dexametasona hameln contém sódio

Este medicamento contém até 43 mg (1,9 mmol) de sódio (principal componente do sal de cozinha/comum) em cada dose máxima única (350 mg para um adulto com peso corporal de 70 kg). Isso corresponde a 2,15% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Dexametasona hameln

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações da enfermeira ou do médico. O médico determinará a dose do medicamento adequada para o paciente e por quanto tempo o paciente deve tomar o medicamento.
Este medicamento é uma solução injectável administrada por via intravenosa (i.v.), intramuscular (i.m.), subcutânea (s.c.) ou em tecidos.
O medicamento Dexametasona hameln deve ser administrado lentamente (em 2-3 minutos) por injeção intravenosa. O medicamento Dexametasona hameln pode ser administrado no músculo, se houver dificuldades em acessar a veia e a circulação sanguínea for anormal. A Dexametasona hameln também pode ser administrada por injeção ou infusão contínua subcutânea.
O medicamento Dexametasona hameln também pode ser administrado por injeção intra-articular ou infiltrativa.
A injeção intra-articular deve ser realizada em condições estritamente assépticas. Uma única injeção intra-articular é geralmente suficiente para aliviar os sintomas. Se for necessário um segundo tratamento, deve ser realizado no mínimo 3-4 semanas após o primeiro. O número de injeções em uma única articulação deve ser limitado a 3-4. Em particular, após cada injeção subsequente, é recomendada uma verificação médica da articulação.
O medicamento Dexametasona hameln também pode ser administrado na área mais dolorosa ou nos pontos de inserção dos tendões, mas não diretamente no tendão. Deve-se evitar injeções em curtos intervalos de tempo e garantir medidas de assepsia rigorosas.
Se forem necessárias doses grandes em uma única administração, deve-se considerar o uso de produtos farmacêuticos de dexametasona de maior potência/volume.

Administração sistêmica

• Edema cerebral: inicialmente em estados agudos, dependendo da causa e da gravidade da doença, a dose inicial é de 8 a 10 mg (até 80 mg) por via intravenosa, seguida de 16 a 24 mg (até 48 mg) por dia, dividida em 3-4 (até 6) doses únicas, por 4-8 dias.
• Edema cerebral causado por meningite bacteriana: 0,15 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas, por 4 dias. Crianças: 0,4 mg/kg de peso corporal a cada 12 horas, por 2 dias, começando antes da administração da primeira dose de antibiótico.
• Choque após lesão grave: dose inicial de 40 a 100 mg (em crianças, 40 mg) por via intravenosa, repetida após 12 horas ou 16 a 40 mg a cada 6 horas por 2-3 dias.
• Tratamento da COVID-19: em pacientes adultos, a dose recomendada é de 6 mg por via intravenosa uma vez ao dia, por até 10 dias. Em adolescentes (com 12 anos ou mais), a dose recomendada é de 6 mg por via intravenosa uma vez ao dia, por até 10 dias.
• Ataque agudo de asma grave: adultos, 8 a 20 mg por via intravenosa, administrada o mais rápido possível, se necessário, a dose de 8 mg pode ser repetida a cada 4 horas. Crianças: 0,15 a 0,3 mg/kg de peso corporal ou 1,2 mg/kg de peso corporal por via intravenosa em bolus, seguida de 0,3 mg/kg de peso corporal a cada 4-6 horas.
• Doenças cutâneas agudas: dependendo do tipo e da extensão da doença, as doses diárias variam de 8 a 40 mg por via intravenosa, e em casos isolados, até 100 mg. Em seguida, o tratamento é continuado com doses decrescentes de comprimidos.
• Lúpus eritematoso sistêmico: 6 a 16 mg/dia.
• Doença reumatoide grave e progressiva, por exemplo, formas rápidas e progressivas da doença que levam à lesão articular e/ou tecidos fora da articulação: 12 a 16 mg/dia; em caso de lesão de tecidos fora da articulação: 6 a 12 mg/dia.
• Doenças infecciosas graves com sintomas semelhantes à septicemia: 4 a 20 mg/dia por via intravenosa, por vários dias, exclusivamente em combinação com terapia anti-infecciosa apropriada; em casos isolados (por exemplo, tifoide), inicialmente em doses de até 200 mg por via intravenosa, seguida de doses decrescentes.
• Prevenção e tratamento de vômitos pós-operatórios: dose única de 8 a 20 mg por via intravenosa antes do início da operação; crianças com mais de 2 anos: 0,15 a 0,5 mg/kg de peso corporal (máximo de 16 mg).
• Tratamento de apoio ao câncer: inicialmente, 8 a 16 mg/dia; 4 a 12 mg/dia no caso de tratamento de longo prazo.
• Prevenção e tratamento de vômitos induzidos por citostáticos no contexto da quimioterapia: 10 a 20 mg por via intravenosa antes do início da quimioterapia, e subsequentemente, se necessário, 4 a 8 mg até 2-3 vezes ao dia por 1-3 dias (quimioterapia moderadamente emetogênica) ou até 6 dias (quimioterapia altamente emetogênica).
• No cuidado paliativo e como profilaxia e tratamento de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (CINV), as doses geralmente variam de 4,8 mg a 19,3 mg por via subcutânea em 24 horas, considerando as diretrizes clínicas locais, devem ser administradas de acordo com a resposta ao tratamento.

Administração local

O tratamento por injeção infiltrativa e injeção local geralmente requer uma dose de 4 a 8 mg; no caso de injeção em pequenas articulações, uma dose de 2 mg é suficiente.
Se possível, a dose diária total deve ser administrada pela manhã como uma dose única. No entanto, em caso de doenças que exigem doses grandes, a divisão da dose diária em várias doses pode proporcionar um melhor resultado do tratamento.
O tempo de tratamento depende do tipo de doença e do seu curso. O médico determinará o plano de tratamento, que deve ser rigorosamente seguido. Assim que um resultado de tratamento satisfatório for alcançado, a dose será reduzida para uma dose de manutenção ou o tratamento será interrompido.
A interrupção abrupta do tratamento após cerca de 10 dias pode causar insuficiência adrenal aguda, portanto, se o tratamento for interrompido, a dose deve ser reduzida gradualmente.
Em caso de insuficiência adrenal ou cirrose hepática, podem ser suficientes doses relativamente pequenas ou pode ser necessário reduzir a dose.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dexametasona hameln ou omissão da administração do medicamento

Este medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro, portanto, é pouco provável que o paciente receba uma dose muito grande ou muito pequena do medicamento. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou enfermeiro.
Em geral, o medicamento Dexametasona hameln é bem tolerado em doses grandes sem complicações, mesmo durante o uso de curto prazo. Não são necessárias medidas especiais de precaução. Em caso de observação de efeitos não desejados mais graves ou atípicos, deve consultar o médico.
A dose omitida do medicamento pode ser tomada posteriormente no mesmo dia e a próxima dose prescrita deve ser tomada no dia seguinte como de costume. Em caso de omissão de várias doses do medicamento, pode ocorrer uma recorrência ou agravamento dos sintomas da doença. Nesse caso, deve procurar um médico, que verificará e, se necessário, corrigirá o tratamento.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Dexametasona hameln

Deve seguir rigorosamente as recomendações do médico sobre a dosagem. Nunca deve interromper a administração do medicamento Dexametasona hameln por conta própria, especialmente porque o uso prolongado do medicamento pode levar à supressão da produção de glicocorticosteroides próprios pelo organismo (insuficiência adrenal). O estresse aumentado para o organismo sem uma quantidade suficiente de glicocorticosteroides pode ser uma ameaça à vida.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Durante o tratamento de curto prazo com a dexametasona, o risco de efeitos não desejados é pequeno. A única exceção é o tratamento parenteral com doses grandes, que pode levar à ocorrência de alterações eletrolíticas, edema, possível aumento da pressão arterial, parada cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco ou convulsões; também podem ser observados sintomas clínicos de infecções, mesmo durante o uso de curto prazo.
Deve prestar atenção à possibilidade de úlceras gástricas e duodenais frequentemente associadas ao estresse, pois o tratamento com corticosteroides pode diminuir os sintomas, bem como à diminuição da tolerância à glicose.
O medicamento Dexametasona hameln pode causar reações alérgicas, incluindo, em casos muito raros, choque anafilático.
Em geral, após a administração de doses grandes por um período prolongado, é de se esperar a ocorrência regular de efeitos não desejados de várias gravidades.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Infecções e infestações

Mascarar os sintomas de uma infecção, ocorrência ou agravamento de infecções virais, fúngicas, bacterianas, parasitárias ou oportunistas, ativação de infecção por nematoides.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Alteração do número de glóbulos (aumento do número de glóbulos brancos ou de todos os tipos de glóbulos, diminuição do número de alguns glóbulos brancos).

Distúrbios do sistema imunológico

Reações de hipersensibilidade (por exemplo, erupção medicamentosa), reações anafiláticas graves, como distúrbios do ritmo cardíaco, broncoespasmo (espasmo dos músculos lisos dos brônquios), pressão arterial muito alta ou muito baixa, colapso circulatório, parada cardíaca, diminuição da resposta imunológica.

Distúrbios endócrinos

Síndrome de Cushing (sintomas típicos: face lunar, obesidade central, rubor facial), insuficiência adrenal ou atrofia.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

Aumento de peso, aumento do nível de açúcar no sangue, diabetes, aumento do nível de lipídios no sangue (colesterol e triglicerídeos), aumento do nível de sódio no sangue com edema dos tecidos (edema), deficiência de potássio devido à excreção aumentada de potássio (o que pode levar a distúrbios do ritmo cardíaco), aumento do apetite.

Distúrbios psíquicos

Depressão, irritabilidade, euforia, aumento do impulso, psicose, mania, alucinações, mudanças de humor, ansiedade, distúrbios do sono, tendências suicidas.

Distúrbios do sistema nervoso

Aumento da pressão intracraniana, ocorrência de sintomas de epilepsia não diagnosticada anteriormente, aumento da frequência de convulsões em epilepsia diagnosticada.

Distúrbios oculares

Aumento da pressão intraocular (glaucoma), opacidade da lente (catarata), agravamento de úlceras da córnea, aumento da frequência ou agravamento de infecções causadas por vírus, bactérias ou fungos; agravamento de infecção bacteriana da córnea, ptose, midríase, edema da conjuntiva, perfuração da esclera (parte branca do globo ocular), distúrbios da visão, perda da visão.
Em casos raros, ocorreu exoftalmia transitória.

Distúrbios cardíacos

Espessamento do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica) em lactentes prematuros, que geralmente retorna ao normal após a interrupção do tratamento.

Distúrbios vasculares

Hipertensão arterial, aumento do risco de doença aterosclerótica e trombose, vasculite (também como síndrome de abstinência após tratamento prolongado), aumento da fragilidade dos vasos capilares.

Distúrbios gastrointestinais

Úlceras gástricas e duodenais, sangramento gastrointestinal, pancreatite, desconforto abdominal.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Estrias na pele, diminuição da espessura da pele (pele "pergaminhada"), dilatação dos vasos sanguíneos da pele, tendência a hematomas, hemorragias puntiformes ou generalizadas da pele, hirsutismo, acne, lesões inflamatórias da pele do rosto, especialmente ao redor da boca, nariz e olhos, alterações da pigmentação da pele.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Doenças musculares, fraqueza e atrofia muscular, perda de massa óssea (osteoporose) dependente da dose e possível mesmo após tratamento de curto prazo, outras formas de necrose óssea (necrose avascular do osso), doenças tendinosas, tendinite, ruptura tendinosa, deposição de tecido adiposo na coluna vertebral (lipomatose epidural), inibição do crescimento em crianças.
Se após o tratamento prolongado a dose do medicamento for reduzida muito rapidamente, podem ocorrer complicações, como a síndrome de abstinência, que pode se manifestar como dor muscular e articular.

Distúrbios do sistema reprodutor e da mama

Distúrbios da secreção hormonal (manifestados como menstruação irregular ou ausente (amenorreia), hirsutismo em mulheres, impotência).
Distúrbios gerais e no local de administração:cicatrização lenta de feridas.

Administração local

É possível a ocorrência de reações de irritação e hipersensibilidade (sensação de queimadura, dor persistente). Em caso de administração intra-articular inadequada (fora da cavidade articular), não se pode excluir a possibilidade de atrofia (diminuição) da pele e do tecido subcutâneo no local da injeção.
Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve procurar imediatamente um médico:

• sintomas gastrointestinais,
• dor nas costas, ombros ou quadris,
• distúrbios do humor,
• flutuações significativas do nível de açúcar no sangue em pacientes com diabetes.

É importante lembrar que não se deve interromper abruptamente a administração deste medicamento (mesmo em caso de efeitos não desejados), a menos que o médico o tenha recomendado (ver pontos 2 e 3).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos
Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dexametasona hameln

Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
Conservar a ampola no pacote exterior para proteger da luz.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o vencimento do prazo de validade impresso na etiqueta da ampola e na caixa: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Apenas para uso único. Todos os resíduos não utilizados da solução devem ser descartados.
Não use este medicamento se observar partículas sólidas visíveis na solução.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dexametasona hameln

• A substância ativa do medicamento é o fosfato de dexametasona. Cada ampola de 1 ml contém 4 mg de fosfato de dexametasona (na forma de dexametasona sódica fosfato).

Cada ampola de 2 ml contém 8 mg de fosfato de dexametasona (na forma de dexametasona sódica fosfato).
Os outros componentes são propilenoglicol, edetato dissódico, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Dexametasona hameln e o que o pacote contém

A Dexametasona hameln, 4 mg/ml, solução injectável (solução para injeção) é uma solução clara, incolor e livre de partículas sólidas.
A Dexametasona hameln está disponível em pacotes de 5 ou 10 ampolas, cada ampola contendo 1 ml ou 2 ml de solução.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem ser comercializados.

Responsável e fabricante

hameln pharma gmbh

Rua Insel, 1
Hameln, 31787
Alemanha

Fabricante

Siegfried Hameln GmbH

Rua Langes Feld, 13
Hameln, 31789
Alemanha

HBM Pharma s.r.o.

Rua Sklabinska, 30
Martin, 036 01
Eslováquia
hameln rds s.r.o.
Rua Horna, 36
Modra, 900 01
Eslováquia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: 08.02.2024