Dermovate

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Dermovate (Butavate)

0,5 mg/ml (0,05% p/v), solução para aplicação cutânea

Clobetasol propionato
Dermovate e Butavate são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dermovate, solução para aplicação cutânea, e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dermovate, solução para aplicação cutânea
• 3. Como usar o medicamento Dermovate, solução para aplicação cutânea
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dermovate, solução para aplicação cutânea
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dermovate, solução para aplicação cutânea, e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Dermovate na forma de solução para aplicação cutânea é o propionato de clobetasol, um corticosteroide com ação anti-inflamatória muito forte. O medicamento é destinado a aplicação tópica na pele cabeluda da cabeça.
O medicamento Dermovate, solução para aplicação cutânea, é indicado para o tratamento tópico de doenças inflamatórias da pele cabeluda da cabeça, tais como:

• psoríase,
• formas difíceis de tratar de eczema, em que o tratamento com medicamentos esteroides mais fracos tenha sido ineficaz.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dermovate, solução para aplicação cutânea

Quando não usar o medicamento Dermovate, solução para aplicação cutânea

• se o paciente for alérgico ao propionato de clobetasol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver infecções da pele cabeluda da cabeça,
• em crianças com menos de 1 ano de idade, que tenham doenças da pele, incluindo doenças inflamatórias da pele.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Dermovate, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• ao usar o medicamento Dermovate pela primeira vez, o paciente apresentar dor óssea ou sintomas ósseos pré-existentes se agravarem, especialmente se o paciente usar o medicamento Dermovate por um período prolongado ou repetidamente.
• o paciente estiver usando outros medicamentos que contenham corticosteroides ou medicamentos destinados a regular a função do sistema imunológico (por exemplo, em doenças autoimunes ou

após transplante de órgão). A combinação do medicamento Dermovate com esses medicamentos pode levar a infecções graves.
O medicamento Dermovate, solução para aplicação cutânea, deve ser usado com cautela em pessoas com sensibilidade aumentada a corticosteroides tópicos ou a qualquer um dos componentes auxiliares do medicamento.
Em alguns pacientes, devido ao aumento da absorção sistêmica de corticosteroides tópicos, podem ocorrer sintomas de hiper cortisolismo (síndrome de Cushing, caracterizado por, entre outros, face lunar - ou seja, acúmulo de tecido adiposo no rosto ou obesidade abdominal) e inibição reversível da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, levando a deficiências de glicocorticosteroides. Se esses sintomas ocorrerem, o médico pode recomendar a interrupção gradual do medicamento, reduzindo a frequência de aplicação ou usando um corticosteroide com menor potência. A interrupção abrupta do tratamento pode levar a deficiências de glicocorticosteroides (ver ponto 4).

Fatores de risco aumentado para efeitos sistêmicos

• potência e forma dos esteroides usados topicamente,
• tempo de exposição,
• aplicação em grandes áreas do corpo,
• aplicação em áreas da pele cobertas (por exemplo, em áreas de fraldas ou sob curativos oclusivos),
• aumento da hidratação da camada córnea da pele,
• aplicação em áreas onde a pele é fina - por exemplo, na pele do rosto,
• aplicação em pele danificada ou em outras situações em que a barreira da pele possa estar comprometida,
• em comparação com adultos, as crianças podem absorver uma quantidade proporcionalmente maior de corticosteroides tópicos e, portanto, podem ser mais propensas a efeitos sistêmicos não desejados. Isso ocorre porque a barreira da pele das crianças é imatura e a relação entre a área da pele e o peso corporal é maior do que nos adultos.

Crianças

Deve-se evitar o uso prolongado de corticosteroides tópicos em crianças, devido ao risco de inibição da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.
As crianças são mais propensas a apresentar mudanças atróficas na pele durante o uso tópico de corticosteroides. Se for necessário usar o propionato de clobetasol em uma criança, deve-se limitar o tempo de tratamento a alguns dias e avaliar o estado do paciente semanalmente.

Risco de infecções bacterianas sob curativos oclusivos

Se for necessário usar o medicamento sob curativos oclusivos, deve-se limpar a pele antes de aplicar o curativo, pois o calor e a umidade associados ao uso de curativos oclusivos podem favorecer o desenvolvimento de infecções bacterianas.

Psoríase

Deve-se ter cautela ao usar corticosteroides tópicos no tratamento da psoríase, devido ao risco de:

desenvolvimento de tolerância ao medicamento, piora dos sintomas devido ao "efeito de rebote" após a interrupção do tratamento, desenvolvimento de psoríase pustulosa generalizada, efeitos não desejados locais ou sistêmicos dos corticosteroides devido à absorção excessiva do medicamento pela pele danificada. Se o medicamento for usado na psoríase, é necessário o monitoramento médico.

Infecções concomitantes

Em caso de infecção secundária nas lesões inflamatórias, deve-se iniciar o tratamento antimicrobiano apropriado. Se a infecção se espalhar, deve-se interromper o tratamento tópico com corticosteroides e iniciar o tratamento antimicrobiano apropriado.

Úlceras nas pernas

Os corticosteroides tópicos são às vezes usados para tratar a dermatite em torno de úlceras crônicas nas pernas. O uso nesse caso pode estar associado a uma maior frequência de reações locais de sensibilidade e um aumento do risco de infecções locais.

Distúrbios da visão

Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar um médico.
O medicamento é inflamável. Não deve se aproximar de fontes de ignição, fogo ou alta temperatura durante ou após o uso do medicamento.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar.
O medicamento Dermovate, solução para aplicação cutânea, pode interagir com medicamentos que inibam a atividade da enzima CYP3A4 (enzima importante para o funcionamento do fígado e da glândula adrenal) como:

• ritonavir (medicamento usado no tratamento da infecção pelo vírus HIV),
• itraconazol (medicamento usado no tratamento de infecções fúngicas causadas pelo fungo Candida).

Deve informar o médico se estiver usando algum desses medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
O médico avaliará se a paciente pode usar o medicamento Dermovate, solução para aplicação cutânea. O uso do medicamento Dermovate, solução para aplicação cutânea, durante a gravidez ou amamentação deve ser considerado apenas se os benefícios para a mãe superarem o risco para o feto ou o bebê. Deve-se usar a menor quantidade possível de medicamento por um período de tempo tão curto quanto possível.
Durante a amamentação, não se deve aplicar o medicamento Dermovate na pele do seio para evitar a ingestão acidental pelo bebê.

Condução de veículos e uso de máquinas

É pouco provável que os possíveis efeitos não desejados associados ao uso do medicamento Dermovate, solução para aplicação cutânea, afetem a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Dermovate, solução para aplicação cutânea

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a aplicação tópica na pele cabeluda da cabeça.
As áreas afetadas devem ser cobertas com uma camada fina do medicamento, duas vezes ao dia, de manhã e à noite, até que haja melhora. Em seguida, no tratamento de manutenção, o medicamento pode ser usado uma vez ao dia ou com menos frequência.
Se o paciente planejar lavar os cabelos, deve aplicar o medicamento apenas após lavar e secar os cabelos.
Proteger os olhos do contato com o medicamento.

Modo de aplicação

• 1. Retirar a tampa da ponta da garrafa.

• 2. Direcionar a ponta da garrafa entre os fios de cabelo sobre a pele afetada da cabeça.
• 3. Pressionar suavemente a garrafa e cobrir a pele com a solução.
• 4. Após aplicar o medicamento Dermovate, solução para aplicação cutânea, deve-se lavar as mãos.

Atenção, medicamento inflamável

• Não fumar enquanto aplica o medicamento.
• Evitar fogo, chamas e aparelhos de aquecimento, incluindo secadores de cabelo, após a aplicação do medicamento.

Crianças

O uso do medicamento Dermovate em crianças com menos de 1 ano de idade é contraindicado.
As crianças correm um risco maior de apresentar efeitos não desejados locais e sistêmicos dos corticosteroides tópicos. Além disso, geralmente é necessário um tempo de tratamento mais curto e o uso de corticosteroides com menor potência do que nos adultos.
Deve-se ter cautela ao tratar com o medicamento Dermovate e usá-lo na menor quantidade possível que proporcione benefícios terapêuticos.

Pacientes idosos

Nos estudos clínicos, não foram encontradas diferenças significativas na resposta ao tratamento em pessoas idosas em comparação com pessoas mais jovens. A maior frequência de distúrbios da função hepática ou renal em pessoas idosas pode levar a uma eliminação mais lenta do medicamento em caso de absorção sistêmica. Portanto, o medicamento Dermovate deve ser usado na menor quantidade possível e por um período de tempo tão curto quanto possível para alcançar o benefício clínico esperado.

Distúrbios da função renal e (ou) hepática

Em caso de absorção sistêmica (quando o medicamento é usado em uma grande área por um período prolongado), o metabolismo e a eliminação podem ser retardados, aumentando o risco de toxicidade sistêmica. Portanto, o medicamento Dermovate deve ser usado na menor quantidade possível e por um período de tempo tão curto quanto possível para alcançar o benefício clínico esperado.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dermovate, solução para aplicação cutânea

Em caso de dose excessiva ou uso inadequado do medicamento por um período prolongado, podem ocorrer sintomas de hiper cortisolismo. Nesse caso, deve-se consultar um médico.

Omissão da dose do medicamento Dermovate, solução para aplicação cutânea

Não se deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve-se usar o medicamento o mais rápido possível, de acordo com o esquema de dosagem recomendado.

Interrupção do uso do medicamento Dermovate, solução para aplicação cutânea

Se o paciente estiver usando o medicamento regularmente, deve consultar um médico antes de interromper o seu uso.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
O medicamento Dermovate deve ser usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. Para prevenir a ocorrência de efeitos não desejados, o médico deve garantir que o paciente use a menor dose que proporcione efeito terapêutico.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados observados em pacientes que usaram o medicamento Dermovate, solução para aplicação cutânea.
Efeitos não desejados frequentes(em 1 a 10 de cada 100 pacientes que usam o medicamento):

• Coceira, ardor ou dor local na pele.

Efeitos não desejados não muito frequentes(em 1 a 10 de cada 1.000 pacientes que usam o medicamento):

• Mudanças atróficas na pele, estrias.
• Expansão dos vasos sanguíneos superficiais (telangiectasias).

Efeitos não desejados muito raros(em menos de 1 de cada 10.000 pacientes que usam o medicamento):

• Sensibilidade local.
• Inibição da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, sintomas do síndrome de Cushing: (por exemplo, face lunar, obesidade abdominal) atraso no aumento de peso/atração no crescimento ósseo em crianças, osteoporose, hiperglicemia (nível de açúcar no sangue muito alto)/glicosúria (açúcar na urina), hipertensão, aumento de peso/obesidade, redução do nível de cortisol endógeno, perda de cabelo, quebra de cabelo.
• Infecções oportunistas.
• Finura da pele, rugas na pele, ressecamento da pele, alterações de pigmentação, excesso de crescimento de pelos, piora dos sintomas da doença subjacente, dermatite de contato alérgica/dermatite, psoríase pustulosa, rubor, erupção, urticária, acne.
• Irritação da pele ou dor no local de aplicação.
• Opacidade do cristalino do olho (catarata).
• Aumento da pressão intraocular (glaucoma).

Efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Distúrbios da visão devido à separação da retina (corioretinopatia central serosa, CSCR).
• Visão turva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dermovate, solução para aplicação cutânea

Não armazenar acima de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a garrafa bem fechada.
O medicamento é inflamável. Manter longe do fogo, fontes de ignição e alta temperatura.
Não deixar o medicamento em locais ensolarados.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dermovate, solução para aplicação cutânea

• A substância ativa do medicamento é o propionato de clobetasol. 1 ml da solução para aplicação cutânea contém 0,5 mg de propionato de clobetasol.
• Os outros componentes são: carboximetilcelulose, álcool isopropílico, hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Dermovate, solução para aplicação cutânea, e o que o embalagem contém

O medicamento tem a forma de solução para aplicação cutânea.
O embalagem do medicamento é uma garrafa com uma ponta doseadora e uma tampa de polietileno, contendo 50 ml da solução, colocada em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Grécia, país de exportação:

GlaxoSmithKline Monoprosopi SA
266 Kifisias avenue
152 32 Chalandri
Grécia

Fabricante:

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Grécia, país de exportação:21705/11-09-1996
15321/24-2-2009
18757/19-03-2010
110172/17/18-4-2018
Número da autorização para importação paralela:204/09

Data de aprovação do folheto: 01.10.2024

[Informação sobre marca registrada]