Dermovate

Folheto informativo para o utilizador

Dermovate, 0,5 mg/ml, solução para aplicação cutânea

Propionato de clobetasol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dermovate, solução para aplicação cutânea, e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dermovate solução para aplicação cutânea
• 3. Como usar o medicamento Dermovate solução para aplicação cutânea
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dermovate solução para aplicação cutânea
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dermovate, solução para aplicação cutânea, e para que é usado

O princípio ativo do medicamento Dermovate na forma de solução para aplicação cutânea é o propionato de clobetasol, um corticosteroide com atividade anti-inflamatória muito forte. O medicamento é destinado a uso tópico no couro cabeludo.

A solução para aplicação cutânea de Dermovate é indicada para o tratamento tópico de doenças inflamatórias do couro cabeludo, tais como:

• psoríase,
• formas difíceis de tratamento de eczema, em que o tratamento com medicamentos esteroides mais fracos não foi eficaz.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dermovate solução para aplicação cutânea

Quando não usar o medicamento Dermovate solução para aplicação cutânea

• se o doente tiver alergia ao propionato de clobetasol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver infecções no couro cabeludo
• em crianças com menos de 1 ano de idade, que têm doenças de pele, incluindo doenças inflamatórias da pele.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dermovate, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• ao usar o medicamento Dermovate pela primeira vez, o doente apresentar dor óssea ou sintomas ósseos pré-existentes se agravarem, especialmente se o doente usar o medicamento Dermovate por um longo período ou repetidamente.
• o doente estiver a usar outros medicamentos que contenham corticosteroides ou medicamentos destinados a regular a atividade do sistema imunológico (por exemplo, em doenças autoimunes ou após transplantação de órgãos). A combinação do medicamento Dermovate com esses medicamentos pode levar a infecções graves.

O medicamento Dermovate solução para aplicação cutânea deve ser usado com cautela em doentes com sensibilidade aumentada aos corticosteroides tópicos ou a qualquer um dos excipientes do medicamento.

Em alguns doentes, devido ao aumento da absorção sistémica de corticosteroides tópicos, podem ocorrer sintomas de hiper cortisolismo (síndrome de Cushing, caracterizado por, entre outros, face lunar, ou obesidade abdominal) e inibição reversível da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, levando a deficiências de glicocorticoides. Se ocorrerem os sintomas acima, o médico pode recomendar a interrupção gradual do medicamento, reduzindo a frequência de aplicação ou usando um corticosteroide com menor potência. A interrupção abrupta do tratamento pode levar a deficiências de glicocorticoides (ver ponto 4).

Fatores de risco aumentado para efeitos sistémicos

• potência e forma dos esteroides usados topicamente,
• tempo de exposição,
• aplicação em grandes áreas do corpo,
• aplicação em áreas da pele cobertas (por exemplo, em dobras de pele ou sob bandagens oclusivas),
• aumento da hidratação da camada córnea da pele,
• aplicação em áreas onde a pele é fina - por exemplo, na pele do rosto,
• aplicação em pele danificada ou em outras situações em que a barreira da pele possa estar comprometida,
• em comparação com os adultos, as crianças podem absorver uma quantidade proporcionalmente maior de corticosteroides tópicos e, portanto, podem ser mais propensas a efeitos sistémicos não desejados. Isso se deve ao fato de as crianças terem uma barreira da pele imatura e uma relação maior entre a área da pele e o peso corporal do que os adultos.

Crianças

Deve evitar o uso prolongado de corticosteroides tópicos em crianças devido ao risco de inibição da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.

As crianças são mais propensas a apresentar mudanças atróficas na pele durante o uso tópico de corticosteroides. Se for necessário usar o propionato de clobetasol em uma criança, deve limitar o tempo de tratamento a alguns dias e avaliar semanalmente o estado do doente.

Risco de infecções bacterianas sob bandagens oclusivas

Se for necessário usar o medicamento sob bandagem oclusiva, deve limpar a pele antes de aplicar a bandagem, pois o calor e a umidade associados ao uso de bandagens oclusivas podem favorecer o desenvolvimento de infecções bacterianas.

Psoríase

Deve ter cuidado ao usar corticosteroides tópicos no tratamento da psoríase, devido ao risco de:

desenvolvimento de tolerância ao medicamento, piora dos sintomas devido ao "efeito de rebote" após a interrupção do tratamento, desenvolvimento de psoríase pustulosa generalizada, efeitos não desejados locais ou sistémicos dos corticosteroides devido à absorção excessiva do medicamento pela pele danificada. Se o medicamento for usado no tratamento da psoríase, é necessário o acompanhamento médico.

Infecções concomitantes

Em caso de infecção secundária nas lesões inflamatórias, deve usar o tratamento antimicrobiano apropriado. Em caso de propagação da infecção, deve interromper o tratamento tópico com corticosteroides e usar o tratamento antimicrobiano apropriado.

Úlceras de perna

Os corticosteroides tópicos são sometimes usados no tratamento da dermatite em torno de úlceras de perna crônicas. O uso nesse caso pode estar associado a uma maior frequência de reações de sensibilidade local e aumento do risco de infecções locais.

Perturbações da visão

Se o doente apresentar visão turva ou outras perturbações da visão, deve contactar o médico.

O medicamento é inflamável. Não deve estar perto do fogo, fontes de ignição ou fumar perto do medicamento durante ou após a aplicação.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a usar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia usar.

O medicamento Dermovate solução para aplicação cutânea pode interagir com medicamentos que inibem a atividade da enzima CYP3A4 (enzima importante para o funcionamento do fígado e da medula adrenal) como:

• ritonavir (medicamento usado no tratamento da infecção por HIV)
• itraconazol (medicamento usado no tratamento de infecções fúngicas do tipo Candida)

Deve informar o médico se estiver a usar algum desses medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.

O médico avaliará se a doente pode usar o medicamento Dermovate solução para aplicação cutânea. O uso do medicamento Dermovate solução para aplicação cutânea durante a gravidez ou amamentação deve ser considerado apenas se os benefícios para a mãe forem maiores do que o risco para o feto ou o bebê.

Deve usar a menor quantidade possível de medicamento por um período de tempo tão curto quanto possível.

Durante a amamentação, não deve usar o medicamento Dermovate na pele do seio para evitar a ingestão acidental pelo bebê.

Condução de veículos e uso de máquinas

É pouco provável que os possíveis efeitos não desejados associados ao uso do medicamento Dermovate solução para aplicação cutânea afetem a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Dermovate solução para aplicação cutânea

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O medicamento é destinado a uso tópico no couro cabeludo.

As áreas afetadas devem ser cobertas com uma camada fina de medicamento duas vezes ao dia, de manhã e à noite, até que ocorra melhora. Em seguida, no tratamento de manutenção, o medicamento pode ser usado uma vez ao dia ou com menos frequência.

Se o doente planeiar lavar o cabelo, deve usar o medicamento apenas após lavar e secar o cabelo.

Deve proteger os olhos do contato com o medicamento.

Modo de usar

• 1. Retirar a tampa da ponta da garrafa.
• 2. Dirigir a ponta da garrafa entre os fios de cabelo sobre a pele do couro cabeludo afetada.
• 3. Pressionar suavemente a garrafa e cobrir a pele com a solução.
• 4. Após usar o medicamento Dermovate solução para aplicação cutânea, deve lavar as mãos.

Aviso, produto inflamável

• Não fumar durante a aplicação do medicamento.
• Evitar o fogo, chamas e aparelhos de aquecimento, incluindo secadores de cabelo, após a aplicação do medicamento.

Crianças

O uso do medicamento Dermovate em crianças com menos de 1 ano de idade é contraindicado.

As crianças correm um risco maior de apresentar efeitos não desejados locais e sistémicos dos corticosteroides tópicos. Além disso, geralmente é necessário um tempo de tratamento mais curto e o uso de corticosteroides com menor potência do que nos adultos.

Deve ter cuidado ao tratar as crianças com o medicamento Dermovate e usá-lo na menor quantidade possível que proporcione benefícios terapêuticos.

Pacientes idosos

Nos estudos clínicos, não foram encontradas diferenças significativas na resposta ao tratamento em pessoas idosas em comparação com pessoas mais jovens. A maior frequência de distúrbios da função hepática ou renal em pessoas idosas pode levar a uma eliminação mais lenta do medicamento em caso de absorção sistémica. Portanto, o medicamento Dermovate deve ser usado na menor quantidade possível e por um período de tempo tão curto quanto possível para alcançar o benefício clínico desejado.

Distúrbios da função renal e (ou) hepática

Em caso de absorção sistémica (quando o medicamento é usado em uma grande área por um longo período), o metabolismo e a eliminação podem ser retardados, aumentando o risco de toxicidade sistémica. Portanto, o medicamento Dermovate deve ser usado na menor quantidade possível e por um período de tempo tão curto quanto possível para alcançar o benefício clínico desejado.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dermovate solução para aplicação cutânea

Em caso de uso prolongado, dose excessiva ou uso inadequado do medicamento, podem ocorrer sintomas de hiper cortisolismo. Nesse caso, deve contactar o médico.

Omissão da dose do medicamento Dermovate solução para aplicação cutânea

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve usar o medicamento o mais rápido possível, de acordo com o esquema de dosagem recomendado.

Interrupção do uso do medicamento Dermovate solução para aplicação cutânea

Se o doente estiver a usar o medicamento regularmente, deve contactar o médico antes de interromper o seu uso.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

O medicamento Dermovate deve ser usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico. Para evitar a ocorrência de efeitos não desejados, o médico deve garantir que o doente use a menor dose que proporcione efeitos terapêuticos.

Abaixo estão listados os efeitos não desejados observados em doentes que usaram o medicamento Dermovate solução para aplicação cutânea.

Efeitos não desejados frequentes(em 1 a 10 de cada 100 doentes que usaram o medicamento):

• Coceira, ardor ou dor local na pele.

Efeitos não desejados não muito frequentes(em 1 a 10 de cada 1.000 doentes que usaram o medicamento):

• Mudanças atróficas locais na pele, estrias.
• Dilatação dos vasos superficiais (teleangectasias).

Efeitos não desejados muito raros(em menos de 1 de cada 10.000 doentes que usaram o medicamento):

• Sensibilidade local.
• Inibição da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, sintomas de síndrome de Cushing (por exemplo, face lunar, obesidade abdominal), atraso no aumento de peso/atrás no crescimento ósseo em crianças, osteoporose, hiperglicemia (nível de açúcar no sangue muito alto)/glicosúria (açúcar na urina), hipertensão, aumento de peso/obesidade, diminuição do nível de cortizol endógeno, perda de cabelo, quebra de cabelo.
• Infecções oportunistas.
• Finura da pele, rugas na pele, ressecamento da pele, alterações da pigmentação, excesso de pelos, piora dos sintomas da doença subjacente, dermatite de contato alérgica/dermatite, psoríase pustulosa, rubor, erupção, urticária, acne.
• Irritação da pele ou dor no local de aplicação.
• Opacidade do cristalino (catarata).
• Aumento da pressão intraocular (glaucoma).

Efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Alterações da visão devido à separação da retina (corioretinopatia central serosa, CSCR).
• Visão turva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:

Rua ...

Telefone: ...

Fax: ...

Sítio da internet: ...

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dermovate solução para aplicação cutânea

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.

Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "EXP".

A abreviatura "Lot" significa número do lote do produto. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Conservar a garrafa bem fechada.

O medicamento é inflamável. Manter longe do fogo, fontes de ignição e altas temperaturas.

Não deixar o medicamento em locais ensolarados.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dermovate solução para aplicação cutânea

• O princípio ativo do medicamento é o propionato de clobetasol, 1 ml de solução para aplicação cutânea contém 0,5 mg de propionato de clobetasol.
• Os outros componentes são: carboximetilcelulose, álcool isopropílico, hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Dermovate solução para aplicação cutânea e o que o pacote contém

O medicamento tem a forma de solução para aplicação cutânea.

O pacote do medicamento é uma garrafa com uma ponta doseadora e uma tampa de polietileno, contendo 25 ml, 50 ml ou 100 ml de solução, colocada em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Rua ...

Cidade ...

Código postal ...

País ...

Fabricante

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Rua ...

Cidade ...

Código postal ...

País ...

Para obter mais informações, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

GSK Services, Lda.

Rua ...

Cidade ...

Código postal ...

País ...

Telefone: ...

Data da última revisão do folheto:janeiro de 2025