Dermovate

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Dermovate

0,5 mg/g, pomada

Propionato de clobetasol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dermovate pomada e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dermovate pomada
• 3. Como usar o medicamento Dermovate pomada
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dermovate pomada
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dermovate pomada e para que é usado

O princípio ativo do medicamento Dermovate pomada é o propionato de clobetasol, um corticosteroide com uma ação anti-inflamatória muito forte. O medicamento é destinado a uso tópico na pele.
O medicamento Dermovate pomada é indicado para adultos e jovens a partir de 12 anos para o tratamento tópico de doenças da pele que respondem ao tratamento com corticosteroides, tais como:

• psoríase (com exceção de lesões generalizadas),
• lichen plano,
• lúpus eritematoso discoide,
• dermatite de contato recorrente,
• doenças da pele difíceis de tratar, cujo tratamento anterior com corticosteroides mais fracos se revelou ineficaz.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dermovate pomada

Quando não usar o medicamento Dermovate pomada

Se o doente tiver:

• infecções cutâneas não tratadas,
• acne rosácea,
• acne vulgar,
• dermatite perioral,
• prurido sem inflamação,
• prurido na área do ânus e genitais,
• crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dermovate pomada, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
se:

• ao usar o medicamento Dermovate pomada pela primeira vez, o doente apresentar dor óssea ou agravamento de sintomas ósseos pré-existentes, especialmente se o doente usar o medicamento Dermovate pomada por um período prolongado ou repetidamente.
• o doente estiver a usar outros medicamentos que contenham corticosteroides ou medicamentos destinados a regular a atividade do sistema imunológico (por exemplo, em doenças autoimunes ou após transplantação de órgãos). A administração concomitante do medicamento Dermovate pomada com esses medicamentos pode levar a infecções graves.

O medicamento Dermovate pomada deve ser usado com cautela em pessoas com sensibilidade aumentada a corticosteroides tópicos ou a qualquer um dos excipientes do medicamento.
Em alguns doentes, devido à absorção sistémica aumentada de corticosteroides tópicos, podem ocorrer sintomas de hipercortisolismo (síndrome de Cushing, caracterizado por, por exemplo, face lunar ou obesidade abdominal) e inibição reversível da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, levando a deficiências de glicocorticoides. Se ocorrerem os sintomas acima, o médico recomendará a interrupção gradual do medicamento, reduzindo a frequência de aplicação ou usando um corticosteroide com uma força de ação menor. A interrupção abrupta do tratamento pode levar a deficiências de glicocorticoides (ver ponto 4).

Fatores de risco aumentado de efeitos sistémicos

• força de ação e forma de corticosteroides tópicos,
• tempo de exposição,
• aplicação em grandes áreas do corpo,
• aplicação em áreas da pele cobertas hermeticamente (por exemplo, em dobras cutâneas ou sob curativos oclusivos),
• aumento da hidratação da camada córnea da pele,
• aplicação em áreas onde a pele é fina - por exemplo, na pele do rosto,
• aplicação em pele danificada ou em outras situações em que a barreira cutânea possa estar comprometida,
• em comparação com os adultos, as crianças podem absorver uma quantidade proporcionalmente maior de corticosteroides tópicos e, portanto, podem ser mais propensas a efeitos sistémicos não desejados. Isso se deve ao fato de as crianças terem uma barreira cutânea imatura e uma relação entre a área de superfície e a massa corporal maior do que os adultos.

Crianças

Deve evitar o uso prolongado de corticosteroides tópicos em crianças, devido ao risco de inibição da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.
As crianças são mais propensas a apresentar mudanças atrofiantes da pele durante o uso de corticosteroides tópicos. Se for necessário usar o propionato de clobetasol em uma criança, deve limitar o tempo de tratamento a alguns dias e avaliar o estado do doente semanalmente.

Risco de infecções bacterianas sob curativos oclusivos

Se for necessário aplicar o medicamento sob curativos oclusivos, deve limpar a pele antes de aplicar o curativo, pois o calor e a umidade associados ao uso de curativos oclusivos podem favorecer o desenvolvimento de infecções bacterianas.

Psoríase

Deve ter cuidado ao usar corticosteroides tópicos no tratamento da psoríase, devido ao risco de:

desenvolvimento de tolerância ao medicamento, agravamento das lesões devido ao "efeito de rebote" após a interrupção do tratamento, desenvolvimento de psoríase pustulosa generalizada, ocorrência de efeitos não desejados locais ou sistémicos de corticosteroides devido à absorção excessiva do medicamento pela pele danificada. Se o medicamento for usado na psoríase, é necessário o acompanhamento do médico.

Infecções concomitantes

Em caso de infecção secundária nas lesões inflamadas, deve usar um tratamento antimicrobiano apropriado. Em caso de propagação da infecção, deve interromper o tratamento tópico com corticosteroides e usar um tratamento antimicrobiano apropriado.

Úlceras de perna

Os corticosteroides tópicos são às vezes usados para tratar a dermatite em torno de úlceras crônicas de perna. O uso nesse caso pode estar associado a uma frequência maior de reações locais de sensibilidade e aumento do risco de infecções locais.

Uso na pele do rosto

O uso de corticosteroides na pele do rosto pode levar, com mais frequência do que no uso em outras áreas do corpo, a atrofia da pele.
O uso na pele do rosto deve ser limitado a alguns dias.

Uso nas pálpebras

Se for necessário usar o medicamento nas pálpebras, deve ter cuidado para que o medicamento não entre em contato com os olhos, pois a exposição repetida pode levar à ocorrência de glaucoma e catarata.

Distúrbios da visão

Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar um médico.

Medicamento Dermovate pomada e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a usar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia usar.
O medicamento Dermovate pomada pode interagir com medicamentos que inibem a atividade da enzima CYP3A4 (enzima importante para o funcionamento do fígado e da medula adrenal) como:

• ritonavir (medicamento usado no tratamento da infecção por HIV)
• itraconazol (medicamento usado no tratamento de infecções fúngicas do tipo Candida)

Deve informar o médico se estiver a usar algum desses medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
O médico avaliará se a paciente pode usar o medicamento Dermovate pomada. O uso do medicamento Dermovate pomada durante a gravidez ou amamentação deve ser considerado apenas se os benefícios esperados para a mãe superarem o risco para o feto ou o bebê. Deve usar a menor quantidade possível do medicamento por um período de tempo tão curto quanto possível.
Durante a amamentação, o medicamento Dermovate pomada não deve ser usado na pele do seio para evitar a ingestão acidental pelo bebê.

Condução de veículos e uso de máquinas

É pouco provável que os possíveis efeitos não desejados associados ao uso do medicamento Dermovate pomada afetem a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

Medicamento Dermovate pomada contém propilenoglicol e parafina

O medicamento contém 50 mg de propilenoglicol em cada grama de pomada. O propilenoglicol pode causar irritação da pele.
O medicamento Dermovate pomada contém parafina. Ao usar o medicamento Dermovate pomada, não se deve fumar ou aproximar-se de fogo aberto devido ao risco de queimaduras graves. O material (roupa, lençol, vestuário, curativos, etc.) que entrou em contato com este medicamento é mais inflamável e constitui um risco de incêndio grave. A lavagem da roupa e do lençol pode reduzir a quantidade do medicamento neles contida, mas não a remover completamente.

3. Como usar o medicamento Dermovate pomada

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Dermovate pomada é destinado a uso tópico na pele, especialmente em lesões cutâneas secas, lisosas, descamativas.
As áreas afetadas devem ser cobertas com uma camada fina do medicamento 1 ou 2 vezes ao dia, de manhã e à noite. Deve aplicar uma camada fina de pomada, esfregando suavemente, usando a menor quantidade necessária para cobrir as áreas afetadas. Após a aplicação do medicamento, deve lavar as mãos (se não estiverem a tratar lesões na pele das mãos).
O tratamento deve ser continuado até que se obtenha uma melhoria, mas não por mais de 4 semanas, e, em seguida, reduzir a frequência de aplicação ou usar outro medicamento com uma força de ação mais fraca. Antes de aplicar um emoliente (preparado para hidratar a pele) após a aplicação da pomada, deve esperar até que o medicamento seja absorvido pela pele.
O médico pode recomendar novamente o uso do medicamento Dermovate pomada por um curto período de tempo em caso de exacerbações da doença.
Em casos resistentes ao tratamento (por exemplo, lesões psoriásicas nos cotovelos e joelhos), o médico pode recomendar o uso de um curativo oclusivo (por exemplo, com filme de polietileno). Normalmente, a aplicação do curativo oclusivo apenas à noite proporciona uma melhoria significativa, que pode ser mantida com o uso do medicamento sem o curativo oclusivo.
Se, dentro de 2 a 4 semanas, ocorrer um agravamento ou não se obtiver uma melhoria no estado do doente, o médico reavaliará as indicações para o uso do medicamento.
Não se deve continuar o tratamento por mais de 4 semanas. Se for necessário um tratamento mais longo, deve usar um medicamento com uma força de ação mais fraca.
Não se deve usar uma dose maior que 50 gramas de pomada por semana.

Dermatite atópica

Durante o tratamento da dermatite atópica, após a melhoria, deve interromper gradualmente o uso do medicamento Dermovate pomada e usar um emoliente como tratamento de manutenção. A interrupção abrupta do uso do propionato de clobetasol pode levar a uma recaída da doença.

Pacientes com recaídas frequentes

Após a cura de um episódio agudo da doença com o uso contínuo de um corticosteroide tópico, pode-se considerar o uso do medicamento com intervalos (duas vezes por semana, uma vez ao dia, sem curativo oclusivo). Verificou-se que este método de tratamento pode reduzir a frequência das recaídas.
Deve usar o medicamento em todas as áreas previamente afetadas ou nas áreas onde se espera uma recaída das lesões. Ao mesmo tempo, deve usar emolientes diariamente. Deve avaliar regularmente o estado do doente e os benefícios e riscos da continuação do tratamento.

Crianças

O uso do medicamento Dermovate pomada em crianças com menos de 12 anos é contraindicado.
As crianças correm um risco maior de apresentar efeitos não desejados locais e sistémicos de corticosteroides tópicos. Além disso, normalmente é necessário um tempo de tratamento mais curto e o uso de corticosteroides com uma força de ação mais fraca do que nos adultos.
Deve ter cuidado ao tratar com o medicamento Dermovate pomada e usá-lo na menor quantidade possível que proporcione benefícios terapêuticos.

Pacientes idosos

Nos estudos clínicos, não se verificaram diferenças significativas na resposta ao tratamento em pessoas idosas em comparação com pessoas mais jovens. A frequência maior de distúrbios da função hepática ou renal em pessoas idosas pode levar a uma eliminação mais lenta do medicamento em caso de absorção sistémica. Portanto, o medicamento Dermovate pomada deve ser usado na menor quantidade possível e por um período de tempo tão curto quanto possível para obter o benefício clínico esperado.

Distúrbios da função renal e (ou) hepática

Em caso de absorção sistémica (quando o medicamento é usado em uma grande área por um período prolongado), o metabolismo e a eliminação podem ser retardados, e, portanto, aumenta-se o risco de toxicidade sistémica. Portanto, o medicamento Dermovate pomada deve ser usado na menor quantidade possível e por um período de tempo tão curto quanto possível para obter o benefício clínico esperado.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dermovate pomada

Em caso de dose excessiva ou uso inadequado do medicamento por um período prolongado, podem ocorrer sintomas de hipercortisolismo. Nesse caso, deve consultar um médico.

Omissão da dose do medicamento Dermovate pomada

Não se deve usar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose. Deve usar o medicamento o mais rápido possível, de acordo com o esquema de dosagem recomendado.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
O medicamento Dermovate pomada deve ser usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. Para prevenir a ocorrência de efeitos não desejados, o médico deve garantir que o doente use a menor dose que proporcione efeitos terapêuticos.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados observados em doentes que usaram o medicamento Dermovate pomada.
Efeitos não desejados frequentes(em 1 a 10 de cada 100 doentes que usaram o medicamento):

• Prurido, ardor ou dor local na pele.

Efeitos não desejados não muito frequentes(em 1 a 10 de cada 1000 doentes que usaram o medicamento):

• Mudanças atrofiantes locais da pele, estrias.
• Expansão dos vasos sanguíneos superficiais (teleangectasias).

Efeitos não desejados muito raros(em menos de 1 de cada 10 000 doentes que usaram o medicamento) :

• Sensibilidade local.
• Inibição da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, sintomas do síndrome de Cushing: (por exemplo, face lunar, obesidade abdominal) atraso no aumento de peso/atração óssea em crianças, osteoporose, hiperglicemia (nível de açúcar no sangue muito alto)/glicosúria (açúcar na urina), hipertensão, aumento de peso/obesidade, redução do nível de cortizol endógeno, calvície, fragilidade dos cabelos.
• Infecções oportunistas.
• Finura da pele, rugas na pele, ressecamento da pele, alterações da pigmentação, hipertricose, agravamento dos sintomas da doença primária, dermatite de contato alérgica/dermatite, psoríase pustulosa, eritema, erupção, urticária, acne.
• Irritação da pele ou dor no local de aplicação.
• Opacidade do cristalino do olho (catarata).
• Aumento da pressão intraocular (glaucoma).

Efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Distúrbios da visão devido à separação da retina (corioretinopatia serosa central, CSCR).
• Visão turva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP,
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa,
telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99,
site da internet: https://www.infarmed.pt.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dermovate pomada

Conservar a uma temperatura inferior a 30°C, no embalagem original.
O medicamento deve ser conservado num local fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dermovate pomada

• O princípio ativo do medicamento é o propionato de clobetasol (0,5 mg/g);
• Os outros componentes são: propilenoglicol, sesquioleato de sorbitano, vaselina branca.

Como é o medicamento Dermovate pomada e que conteúdo tem o embalagem

Tubo de alumínio contendo 25 g de pomada, colocado num caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Edifício 3, Piso 0, Estrada do Alvalade, 1668-042 Lisboa, Portugal

Fabricante:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA
ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polónia

Importador paralelo:

InPharm – Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua da Lagoa, 6 – 1º, 1700-275 Lisboa

Reembalado por:

InPharm – Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua da Lagoa, 6 – 1º, 1700-275 Lisboa
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:251/2008/01

Número da autorização de importação paralela: 377/22 Data de aprovação do folheto: 11.10.2022

[Informação sobre marca registada]