Dermovate

Folheto informativo para o utilizador

Dermovate, 0,5 mg/g, pomada

Clobetasol propionato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dermovate pomada e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dermovate pomada
• 3. Como usar o medicamento Dermovate pomada
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dermovate pomada
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dermovate pomada e para que é usado

A substância ativa do medicamento Dermovate pomada é o propionato de clobetasol, um corticosteroide com atividade anti-inflamatória muito forte. O medicamento é destinado a uso tópico na pele.
O medicamento Dermovate pomada é indicado para adultos e jovens a partir de 12 anos para o tratamento tópico de doenças de pele que respondem ao tratamento com corticosteroides, tais como:

• psoríase (exceto lesões generalizadas),
• líquen plano,
• lúpus eritematoso discoide,
• dermatite atópica recorrente,
• doenças de pele difíceis de tratar, cujo tratamento com corticosteroides mais fracos se revelou ineficaz.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dermovate pomada

Quando não usar o medicamento Dermovate pomada

Se o doente tiver:

• infecções de pele não tratadas,
• rosácea,
• acne vulgar,
• dermatite perioral,
• prurido sem inflamação,
• prurido na área do ânus e genitais,
• crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dermovate, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• ao usar o medicamento Dermovate pela primeira vez, o doente apresentar dor óssea ou agravamento de sintomas ósseos pré-existentes, especialmente se o doente usar o medicamento Dermovate por um período prolongado ou repetidamente.
• o doente estiver a usar outros medicamentos que contenham corticosteroides ou medicamentos destinados a regular a atividade do sistema imunológico (por exemplo, em doenças auto-imunes ou após transplantação de órgãos). A administração concomitante do medicamento Dermovate com esses medicamentos pode levar a infecções graves. O medicamento Dermovate pomada deve ser usado com cautela em pessoas com hipersensibilidade a corticosteroides tópicos ou a qualquer um dos excipientes do medicamento.

Em alguns doentes, devido ao aumento da absorção sistémica de corticosteroides usados topicamente, podem ocorrer sintomas de hiper cortisolismo (síndrome de Cushing, caracterizada por, por exemplo, face lunar ou obesidade abdominal) e inibição reversível da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, levando a deficiências de glicocorticoides. Se ocorrerem os sintomas acima, o médico recomendará a interrupção gradual do medicamento, reduzindo a frequência de aplicação ou usando um corticosteroide com menor potência. A interrupção abrupta do tratamento pode levar a deficiências de glicocorticoides (ver ponto 4).

Fatores de risco aumentado de efeitos sistémicos

• potência do corticosteroide tópico,
• tempo de exposição,
• aplicação em grandes áreas do corpo,
• aplicação em áreas da pele cobertas (por exemplo, em dobras cutâneas ou sob curativos oclusivos),
• aumento da hidratação da camada córnea da pele,
• aplicação em áreas onde a pele é fina - por exemplo, na pele do rosto,
• aplicação em pele danificada ou em outras situações em que a barreira cutânea possa estar comprometida,
• em comparação com adultos, as crianças podem absorver uma quantidade proporcionalmente maior de corticosteroides tópicos e, portanto, podem ser mais propensas a efeitos não desejados sistémicos. Isso ocorre porque a barreira cutânea das crianças é imatura e a relação entre a área de superfície e a massa corporal é maior do que nos adultos.

Crianças

Deve evitar o uso prolongado de corticosteroides tópicos em crianças, devido ao risco de inibição da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.
As crianças são mais propensas a apresentar alterações atrofiantes da pele durante o uso tópico de corticosteroides. Se for necessário usar o propionato de clobetasol em uma criança, deve limitar o tempo de tratamento a alguns dias e avaliar semanalmente o estado do doente.

Risco de infecções bacterianas sob curativos oclusivos

Se for necessário usar o medicamento sob curativos oclusivos, deve limpar a pele antes de aplicar o curativo, pois o calor e a umidade associados ao uso de curativos oclusivos podem favorecer o desenvolvimento de infecções bacterianas.

Psoríase

Deve ter cuidado ao usar corticosteroides tópicos no tratamento da psoríase,
devido ao risco de:

• desenvolvimento de tolerância ao medicamento,
• agravamento das lesões devido ao "efeito de rebote" após a interrupção do tratamento,
• desenvolvimento de psoríase pustulosa generalizada,
• ocorrência de efeitos não desejados locais ou sistémicos de corticosteroides devido à absorção excessiva do medicamento pela pele danificada. Se o medicamento for usado na psoríase, é necessário o acompanhamento médico.

Infecções concomitantes

Em caso de infecção secundária nas lesões inflamadas, deve usar um tratamento antimicrobiano adequado. Em caso de propagação da infecção, deve interromper o tratamento tópico com corticosteroides e usar um tratamento antimicrobiano adequado.

Úlceras de membros inferiores

Os corticosteroides tópicos são às vezes usados para tratar a dermatite em torno de úlceras crônicas de membros inferiores. O uso nesse caso pode estar associado a uma maior frequência de reações locais de hipersensibilidade e aumento do risco de infecções locais.

Uso na pele do rosto

O uso de corticosteroides na pele do rosto pode levar, com mais frequência do que em outras áreas do corpo, a atrofia da pele.
O uso na pele do rosto deve ser limitado a alguns dias.

Uso nas pálpebras

Em caso de uso nas pálpebras, deve ter cuidado para que o medicamento não entre em contato com os olhos, pois a exposição repetida pode levar à ocorrência de glaucoma e catarata.

Alterações da visão

Se o doente apresentar visão turva ou outras alterações da visão, deve consultar um médico.

Medicamento Dermovate e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a usar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia usar.
O medicamento Dermovate pomada pode interagir com medicamentos que inibem a atividade da enzima CYP3A4 (enzima importante para o funcionamento do fígado e da medula adrenal) como:

• ritonavir (medicamento usado no tratamento da infecção por HIV)
• itraconazol (medicamento usado no tratamento de infecções fúngicas do tipo Candida)

Deve informar o médico se estiver a usar algum desses medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
O médico avaliará se a paciente pode usar o medicamento Dermovate pomada. O uso do medicamento Dermovate pomada durante a gravidez ou amamentação deve ser considerado apenas se os benefícios para a mãe superarem o risco para o feto ou o bebê. Deve usar a menor quantidade possível do medicamento por um período tão curto quanto possível.
Durante a amamentação, o medicamento Dermovate pomada não deve ser usado na pele dos seios, para evitar a ingestão acidental pelo bebê.

Condução de veículos e uso de máquinas

É pouco provável que os possíveis efeitos não desejados associados ao uso do medicamento Dermovate pomada afetem a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

Medicamento Dermovate pomada contém propilenoglicol e parafina.

O medicamento contém 50 mg de propilenoglicol em cada grama de pomada. O propilenoglicol pode causar irritação da pele.
O medicamento Dermovate pomada contém parafina. Ao usar o medicamento Dermovate, não se deve fumar ou aproximar-se de fogo aberto, devido ao risco de queimaduras graves. O material (roupa, lençóis, vestuário, curativos, etc.) que entrou em contato com o medicamento pode ser mais inflamável e constituir um risco de incêndio. A lavagem da roupa e lençóis pode reduzir a quantidade de medicamento nelas contida, mas não a remover completamente.

3. Como usar o medicamento Dermovate pomada

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Dermovate pomada é destinado a uso tópico na pele, especialmente em lesões secas, líquenoides, descamativas.
As áreas afetadas devem ser cobertas com uma camada fina do medicamento 1 ou 2 vezes ao dia, de manhã e à noite. Deve aplicar uma camada fina de pomada, massageando suavemente, usando a menor quantidade necessária para cobrir as áreas afetadas. Após a aplicação do medicamento, deve lavar as mãos (se não estiverem a tratar lesões na pele das mãos).
O tratamento deve ser continuado até que se obtenha melhoria, mas não por mais de 4 semanas, e depois deve reduzir a frequência de aplicação ou usar outro medicamento com menor potência. Antes de aplicar um emoliente (produto que hidrata a pele) após a aplicação da pomada, deve esperar até que o medicamento seja absorvido pela pele.
O médico pode recomendar novamente o uso do medicamento Dermovate pomada por um curto período em caso de exacerbação da doença.
Em casos resistentes ao tratamento (por exemplo, lesões psoriásicas nos cotovelos e joelhos), o médico pode recomendar o uso de um curativo oclusivo (por exemplo, com folha de polietileno). Geralmente, a aplicação do curativo oclusivo apenas à noite proporciona uma melhoria significativa, que pode ser mantida com o uso do medicamento sem o curativo oclusivo.
Se dentro de 2 a 4 semanas não ocorrer melhoria ou se o estado do doente piorar, o médico reavaliará as indicações para o uso do medicamento.
Não se deve continuar o tratamento por mais de 4 semanas. Se for necessário um tratamento mais longo, deve usar um medicamento com menor potência.
Não se deve usar uma dose maior que 50 gramas de pomada por semana.

Dermatite atópica

Durante o tratamento da dermatite atópica, após a melhoria, deve interromper gradualmente o uso do medicamento Dermovate e usar um emoliente como tratamento de manutenção. A interrupção abrupta do uso do propionato de clobetasol pode levar à recorrência da doença.

Pacientes com recorrências frequentes

Após a cura de um episódio agudo da doença com o uso contínuo de um corticosteroide tópico, pode-se considerar o uso do medicamento com intervalos (duas vezes por semana, uma vez ao dia, sem curativo oclusivo). Verificou-se que este método de tratamento pode reduzir a frequência de recorrências.
Deve usar o medicamento em todas as áreas previamente afetadas ou em áreas onde se espera a recorrência de lesões. Ao mesmo tempo, deve usar emolientes diariamente. Deve avaliar regularmente o estado do doente e os benefícios e riscos da continuação do tratamento.

Crianças

O uso do medicamento Dermovate em crianças com menos de 12 anos é contraindicado.
As crianças correm um risco maior de apresentar efeitos não desejados locais e sistémicos de corticosteroides tópicos. Além disso, geralmente é necessário um tempo de tratamento mais curto e o uso de corticosteroides com menor potência do que nos adultos.
Deve ter cuidado ao tratar com o medicamento Dermovate e usá-lo na menor quantidade possível que proporcione benefícios terapêuticos.

Pacientes idosos

Nos estudos clínicos, não se verificaram diferenças significativas na resposta ao tratamento em pessoas idosas em comparação com pessoas mais jovens. A maior frequência de alterações da função hepática ou renal em pessoas idosas pode levar a uma eliminação mais lenta do medicamento em caso de absorção sistémica. Portanto, o medicamento Dermovate deve ser usado na menor quantidade possível e por um período tão curto quanto possível para obter o benefício clínico esperado.

Alterações da função renal e (ou) hepática

Em caso de absorção sistémica (quando o medicamento é usado em uma grande área por um período prolongado), o metabolismo e a eliminação podem ser retardados, aumentando o risco de toxicidade sistémica. Portanto, o medicamento Dermovate deve ser usado na menor quantidade possível e por um período tão curto quanto possível para obter o benefício clínico esperado.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dermovate pomada

Em caso de dose excessiva ou uso inadequado do medicamento por um período prolongado, podem ocorrer sintomas de hiper cortisolismo. Nesse caso, deve contactar um médico.

Omissão da dose do medicamento Dermovate pomada

Não se deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve usar o medicamento o mais breve possível, de acordo com o esquema de dosagem recomendado.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
O medicamento Dermovate pomada deve ser usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar um médico ou farmacêutico. Para prevenir a ocorrência de efeitos não desejados, o médico deve garantir que o doente use a menor dose que proporcione efeitos terapêuticos.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados observados em doentes que usaram o medicamento Dermovate pomada.
Efeitos não desejados frequentes(em 1 a 10 de cada 100 doentes que usaram o medicamento):

• Prurido, ardor ou dor local na pele. Efeitos não desejados não muito frequentes(em 1 a 10 de cada 1000 doentes que usaram o medicamento):
• Alterações atrofiantes locais da pele, estrias.
• Dilatação dos vasos sanguíneos superficiais (teleangectasias).

Efeitos não desejados muito raros(em menos de 1 de cada 10 000 doentes que usaram o medicamento) :

• Hipersensibilidade local
• Inibição da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, sintomas de síndrome de Cushing: (por exemplo, face lunar, obesidade abdominal) atraso no aumento de peso/atrás no crescimento ósseo em crianças, osteoporose, hiperglicemia (nível de açúcar no sangue muito alto)/glicosúria (açúcar na urina), hipertensão, aumento de peso/obesidade, redução do nível de cortisol endógeno, perda de cabelo, quebra de cabelo
• Infecções oportunistas.
• Finura da pele, rugas na pele, ressecamento da pele, alterações da pigmentação, hipertricose, agravamento dos sintomas da doença primária, dermatite de contato alérgica/dermatite, psoríase pustulosa, eritema, erupção, urticária, acne.
• Irritação da pele ou dor no local de aplicação.
• Opacidade do cristalino (catarata).
• Aumento da pressão intraocular (glaucoma).

Efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Alterações da visão devido à separação da retina (corioretinopatia central serosa, CSCR).
• Visão turva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
[inserir código postal]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Sítio da internet: [inserir sítio da internet]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dermovate pomada

Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "EXP".
A abreviatura "Lote" significa número do lote do produto. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dermovate pomada

• A substância ativa do medicamento é o propionato de clobetasol (0,5 mg/g);
• Os outros componentes são: propilenoglicol, sesquioleato de sorbitano, vaselina branca.

Como é o medicamento Dermovate pomada e que embalagem contém

Tubo de alumínio contendo 25 g de pomada, colocado em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda

Fabricante

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polônia

Importador

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polônia
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
telefone: (22) 576-90-00
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2025