Dermovate

Folheto informativo para o utilizador

Dermovate,0,5 mg/g, creme
Propionato de clobetasol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o creme Dermovate e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o creme Dermovate
• 3. Como usar o creme Dermovate
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o creme Dermovate
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o creme Dermovate e para que é usado

A substância ativa do creme Dermovate é o propionato de clobetasol, um corticosteroide com ação anti-inflamatória muito forte. O medicamento é destinado a uso tópico na pele.
O creme Dermovate é indicado para adultos e jovens a partir de 12 anos para o tratamento tópico de doenças de pele que respondem ao tratamento com corticosteroides, como:

• psoríase (exceto lesões generalizadas),
• liquen plano,
• lúpus eritematoso discóide,
• dermatite atópica recorrente,
• doenças de pele difíceis de tratar, cujo tratamento com corticosteroides mais fracos se mostrou ineficaz.

2. Informações importantes antes de usar o creme Dermovate

Quando não usar o creme Dermovate

Se o paciente tiver:

• infecções de pele não tratadas,
• rosácea,
• acne vulgar,
• dermatite perioral,
• prurido sem inflamação,
• prurido na área do ânus e genitálias,
• crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o creme Dermovate, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• ao usar o creme Dermovate pela primeira vez, o paciente apresentar dor óssea ou sintomas ósseos pré-existentes se agravarem, especialmente se o paciente usar o creme Dermovate por um longo período ou repetidamente.
• o paciente estiver usando outros medicamentos que contenham corticosteroides ou medicamentos para regular a função do sistema imunológico (por exemplo, em doenças autoimunes ou após transplante de órgão). O uso concomitante do creme Dermovate com esses medicamentos pode levar a infecções graves. O creme Dermovate deve ser usado com cautela em pacientes com sensibilidade a corticosteroides tópicos ou a qualquer um dos excipientes do medicamento.

Em alguns pacientes, devido à absorção sistêmica aumentada de corticosteroides tópicos, podem ocorrer sintomas de hiper cortisolismo (síndrome de Cushing, caracterizado por, por exemplo, face lunar, obesidade abdominal) e inibição reversível da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, levando a deficiências de glicocorticoides. Se esses sintomas ocorrerem, o médico pode recomendar a interrupção gradual do medicamento, reduzindo a frequência de aplicação ou usando um corticosteroide com menor potência. A interrupção abrupta do tratamento pode levar a deficiências de glicocorticoides (ver ponto 4).

Fatores de risco aumentado para efeitos sistêmicos

• potência e forma do corticosteroide tópico,
• tempo de exposição,
• aplicação em grandes áreas do corpo,
• aplicação em áreas da pele cobertas (por exemplo, em dobras cutâneas ou sob curativos oclusivos),
• aumento da hidratação da camada córnea da pele,
• aplicação em áreas onde a pele é fina - por exemplo, na pele do rosto,
• aplicação em pele danificada ou em outras situações em que a barreira cutânea possa estar comprometida,
• em comparação com adultos, as crianças podem absorver uma quantidade proporcionalmente maior de corticosteroides tópicos e, portanto, podem ser mais propensas a efeitos sistêmicos não desejados. Isso ocorre porque a barreira cutânea das crianças é imatura e a relação entre a área de superfície e a massa corporal é maior do que nos adultos.

Crianças

Deve-se evitar o uso prolongado de corticosteroides tópicos em crianças, devido ao risco de inibição da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.
As crianças são mais propensas a apresentar alterações atrofiantes da pele durante o uso de corticosteroides tópicos. Se for necessário usar o propionato de clobetasol em uma criança, deve-se limitar o tempo de tratamento a alguns dias e avaliar o estado do paciente semanalmente.

Risco de infecções bacterianas sob curativos oclusivos

Se for necessário usar o medicamento sob curativos oclusivos, deve-se limpar a pele antes de aplicar o curativo, pois o calor e a umidade associados ao uso de curativos oclusivos podem favorecer o desenvolvimento de infecções bacterianas.

Psoríase

Deve-se ter cautela ao usar corticosteroides tópicos no tratamento da psoríase, devido ao risco de:

desenvolvimento de tolerância ao medicamento, piora das lesões devido ao "efeito de rebote" após a interrupção do tratamento, desenvolvimento de psoríase pustulosa generalizada, ocorrência de efeitos não desejados locais ou sistêmicos de corticosteroides devido à absorção excessiva do medicamento pela pele danificada. Se o medicamento for usado no tratamento da psoríase, é necessário monitoramento médico.

Infecções concomitantes

Em caso de infecção secundária nas lesões inflamadas, deve-se iniciar tratamento antimicrobiano apropriado. Se a infecção se espalhar, deve-se interromper o tratamento tópico com corticosteroides e iniciar tratamento antimicrobiano apropriado.

Úlceras de perna

Os corticosteroides tópicos são sometimes usados no tratamento da dermatite de contato em úlceras de perna crônicas. O uso nesse caso pode estar associado a uma frequência maior de reações de hipersensibilidade local e aumento do risco de infecções locais.

Uso na pele do rosto

O uso de corticosteroides na pele do rosto pode levar, com mais frequência do que em outras áreas do corpo, a atrofia da pele.
O uso na pele do rosto deve ser limitado a alguns dias.

Uso nas pálpebras

Se o medicamento for usado nas pálpebras, deve-se ter cuidado para que o medicamento não entre em contato com os olhos, pois a exposição repetida pode levar à ocorrência de glaucoma e catarata.

Distúrbios da visão

Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar um médico.

Interacções com outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja usar.
O creme Dermovate pode interagir com medicamentos que inibem a atividade da enzima CYP3A4 (enzima importante para o funcionamento do fígado e da medula adrenal), como:

• ritonavir (medicamento usado no tratamento da infecção pelo vírus HIV)
• itraconazol (medicamento usado no tratamento de infecções fúngicas do tipo Candida)

Deve-se informar o médico se o paciente estiver usando algum desses medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
O médico avaliará se a paciente pode usar o creme Dermovate. O uso do creme Dermovate durante a gravidez ou amamentação deve ser considerado apenas se os benefícios esperados para a mãe superarem o risco para o feto ou o bebê. Deve-se usar a menor quantidade possível do medicamento por um período de tempo tão curto quanto possível.
Durante a amamentação, o creme Dermovate não deve ser usado na pele dos seios, para evitar a ingestão acidental pelo bebê.

Condução de veículos e uso de máquinas

É pouco provável que os possíveis efeitos não desejados associados ao uso do creme Dermovate afetem a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O creme Dermovate contém clorocresol, álcool cetosteárico, propilenoglicol e parafina.

O medicamento contém 0,75 mg de clorocresol em cada grama de creme. Devido à presença de clorocresol, o medicamento pode causar reações alérgicas.
O medicamento contém 84 mg de álcool cetosteárico em cada grama de creme. Devido à presença de álcool cetosteárico, o medicamento pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato).
O medicamento contém 475 mg de propilenoglicol em cada grama de creme. O propilenoglicol pode causar irritação da pele.
O creme Dermovate contém parafina. Durante o uso do creme Dermovate, não se deve fumar ou aproximar-se de fogo aberto, devido ao risco de queimaduras graves. O material (roupa, lençol, vestuário, curativos, etc.) que entrou em contato com o medicamento pode ser mais inflamável e representar um risco de incêndio. A lavagem da roupa e do lençol pode reduzir a quantidade de medicamento neles contida, mas não a remover completamente.

3. Como usar o creme Dermovate

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
O creme Dermovate é destinado a uso tópico na pele, especialmente em lesões úmidas e exsudativas.
As áreas afetadas devem ser cobertas com uma camada fina do medicamento 1 ou 2 vezes ao dia, de manhã e à noite. Deve-se aplicar uma camada fina do creme, massageando suavemente, usando a menor quantidade necessária para cobrir as áreas afetadas. Após a aplicação do medicamento, deve-se lavar as mãos (se não estiverem sendo tratadas lesões na pele das mãos).
O tratamento deve ser continuado até que se obtenha melhora, por um período não superior a 4 semanas, e subsequentemente reduzir a frequência de aplicação ou usar outro medicamento com menor potência. Antes de aplicar um emoliente (produto para hidratar a pele) após a aplicação do creme, deve-se esperar até que o medicamento seja absorvido pela pele.
O médico pode recomendar a reutilização do creme Dermovate por um curto período em caso de exacerbações da doença.
Em casos resistentes ao tratamento (por exemplo, lesões psoriásicas nos cotovelos e joelhos), o médico pode recomendar o uso de um curativo oclusivo (por exemplo, com filme de polietileno). Geralmente, a aplicação de um curativo oclusivo apenas à noite proporciona uma melhora significativa, que pode ser mantida com o uso do medicamento sem curativo oclusivo.
Se dentro de 2 a 4 semanas não houver melhora ou se o estado do paciente piorar, o médico deve reavaliar as indicações para o uso do medicamento.
Não se deve continuar o tratamento por mais de 4 semanas. Se for necessário um tratamento mais longo, deve-se usar um medicamento com menor potência.
Não se deve usar uma dose maior que 50 gramas de creme por semana.

Dermatite atópica

Durante o tratamento da dermatite atópica, após a melhora, deve-se interromper gradualmente o uso do creme Dermovate e usar um emoliente como tratamento de manutenção. A interrupção abrupta do uso do propionato de clobetasol pode levar à recorrência da doença.

Pacientes com recorrências frequentes

Após a cura de um episódio agudo da doença com tratamento contínuo com corticosteroide tópico, pode-se considerar o uso do medicamento com intervalos (duas vezes por semana, uma vez ao dia, sem curativo oclusivo). Foi demonstrado que essa abordagem pode reduzir a frequência de recorrências.
O medicamento deve ser usado em todas as áreas previamente afetadas ou em áreas onde se espera a recorrência de lesões. Ao mesmo tempo, deve-se usar emolientes diariamente. Deve-se avaliar regularmente o estado do paciente e os benefícios e riscos da continuação do tratamento.

Crianças

O uso do creme Dermovate em crianças com menos de 12 anos é contraindicado.
As crianças correm um risco maior de apresentar efeitos não desejados locais e sistêmicos de corticosteroides tópicos. Além disso, geralmente é necessário um tempo de tratamento mais curto e o uso de corticosteroides com menor potência do que em adultos.
Deve-se ter cautela ao tratar com o creme Dermovate e usá-lo na menor quantidade possível que proporcione benefícios terapêuticos.

Pacientes idosos

Nos estudos clínicos, não foram observadas diferenças significativas na resposta ao tratamento em pacientes idosos em comparação com pacientes mais jovens. A frequência maior de distúrbios da função hepática ou renal em pacientes idosos pode levar a uma eliminação mais lenta do medicamento em caso de absorção sistêmica. Portanto, o creme Dermovate deve ser usado na menor quantidade possível e por um período de tempo tão curto quanto possível para alcançar o benefício clínico esperado.

Distúrbios da função renal e (ou) hepática

Em caso de absorção sistêmica (quando o medicamento é usado em uma grande área por um longo período), o metabolismo e a eliminação podem ser retardados, e, portanto, aumenta-se o risco de toxicidade sistêmica. Portanto, o creme Dermovate deve ser usado na menor quantidade possível e por um período de tempo tão curto quanto possível para alcançar o benefício clínico esperado.

Uso de dose maior do que a recomendada do creme Dermovate

Em caso de dose excessiva ou uso inadequado do medicamento por um longo período, podem ocorrer sintomas de hiper cortisolismo. Nesse caso, deve-se consultar um médico.

Omissão da dose do creme Dermovate

Não se deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve-se usar o medicamento assim que possível, de acordo com o esquema de dosagem recomendado.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o creme Dermovate pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
O creme Dermovate deve ser usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico. Para prevenir a ocorrência de efeitos não desejados, o médico deve garantir que o paciente use a menor dose que proporcione efeito terapêutico.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados observados em pacientes que usaram o creme Dermovate.
Efeitos não desejados frequentes(em 1 a 10 de cada 100 pacientes que usaram o medicamento):

• Prurido, ardor ou dor local na pele.

Efeitos não desejados não muito frequentes(em 1 a 10 de cada 1000 pacientes que usaram o medicamento):

• Alterações atrofiantes da pele, estrias.
• Dilatação dos vasos superficiais (teleangectasias).

Efeitos não desejados muito raros(em menos de 1 de cada 10 000 pacientes que usaram o medicamento):

• Hipersensibilidade local.
• Inibição da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, sintomas de síndrome de Cushing (por exemplo, face lunar, obesidade abdominal), atraso no aumento de peso/estatura em crianças, osteoporose, hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue)/glicosúria (açúcar na urina), hipertensão, aumento de peso/obesidade, redução do nível de cortizol endógeno, alopecia, fragilidade dos cabelos.
• Infecções oportunistas.
• Atrofia da pele, rugas na pele, ressecamento da pele, alterações da pigmentação, hipertricose, piora dos sintomas da doença primária, dermatite alérgica de contato/dermatite de contato, psoríase pustulosa, eritema, erupção, urticária, acne.
• Irritação da pele ou dor no local de aplicação.
• Opacidade do cristalino do olho (catarata).
• Aumento da pressão intraocular (glaucoma).

Efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Distúrbios da visão devido à descolagem da retina (corioretinopatia serosa central, CSCR).
• Visão turva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o creme Dermovate

Conservar em temperatura abaixo de 30°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "EXP".
O código "Lote" refere-se ao número da série do produto. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o creme Dermovate

• -A substância ativa do medicamento é o propionato de clobetasol (0,5 mg/g);
• -Os outros componentes são: monosteарат de glicerol, arlacel 165, substituto de cera de abelha, álcool cetosteárico, propilenoglicol, clorocresol, citrato de sódio, ácido citrônico monohidratado, água purificada.

Como é o creme Dermovate e o que contém a embalagem

Tubo de alumínio contendo 25 g de creme, acondicionado em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda

Fabricante

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
Rua Grunwaldzka, 189
60-322 Poznań
Polônia

Importador

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
Rua Grunwaldzka, 189
60-322 Poznań
Polônia
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
GSK Services Sp. z o.o.
Rua Rzymowskiego, 53
02-697 Varsóvia
tel. (22) 576-90-00
Data da última atualização do folheto: janeiro de 2025