Dermitopic

Folheto informativo para o utilizador

Dermitopic, 0,1%, pomada

Tacrolimo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de utilizar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dermitopic e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Dermitopic
• 3. Como utilizar o medicamento Dermitopic
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dermitopic
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dermitopic e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Dermitopic é o tacrolimo monohidratado, que é um imunomodulador.
Dermitopic 0,1 % pomada é utilizado no tratamento de formas moderadas e graves de dermatite atópica (eczema) em adultos que não responderam ou não toleraram o tratamento convencional, como a aplicação tópica de corticosteroides.
Se, após o tratamento de formas moderadas a graves de dermatite atópica durante até 6 semanas, as lesões desapareceram completamente ou quase completamente e se a doença exacerba frequentemente (ou seja, 4 vezes por ano ou mais), pode prevenir exacerbações da doença ou prolongar o período sem exacerbações aplicando Dermitopic 0,1 % pomada duas vezes por semana.
Na dermatite atópica, a reação exacerbada do sistema imunológico da pele provoca inflamação (coceira, vermelhidão, secura). Dermitopic altera a resposta imunológica anormal, eliminando a inflamação e a coceira.

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Dermitopic

Quando não utilizar o medicamento Dermitopic

• se o doente for alérgico ao tacrolimo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6), ou a antibióticos macrolídeos (por exemplo, azitromicina, claritromicina, eritromicina).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dermitopic, deve informar o médico se o doente:

• apresenta insuficiência hepática,
• apresenta tumores cutâneos(câncer) ou imunodeficiência(debilidade do sistema imunológico) por qualquer motivo.
• apresenta defeito genético da barreira cutânea, como a síndrome de Netherton, ictiose lamelar (descamação cutânea intensa devido à atrofia da camada externa da pele), ou se apresenta doença inflamatória cutânea, como erisipelaou eritrodermia generalizada(vermelhidão inflamatória e descamação da pele toda).
• apresenta doença cutânea de rejeição do enxerto (reação imunológica cutânea que é uma complicação comum em pacientes submetidos a transplante de medula óssea).
• apresenta linfadenopatiano início do tratamento. Se a linfadenopatia ocorrer durante o tratamento com o medicamento Dermitopic, deve consultar o médico.
• apresenta infecções cutâneas. Não deve aplicar a pomada em lesões cutâneas infectadas.
• notar alterações na aparência da pele, deve informar o médico.
• Com base nos resultados de estudos de longo prazo e experiência, não foi confirmada uma relação entre a aplicação de pomada contendo tacrolimo e o desenvolvimento de tumores malignos, mas não se podem tirar conclusões definitivas.
• Deve evitar a exposição prolongada da pele à luz solar ou à luz solar artificial, como camas de bronzeamento. Se passar tempo ao ar livre após a aplicação do medicamento Dermitopic, deve usar produtos cosméticos com filtro solar e roupas leves que protejam a pele do sol. Além disso, deve perguntar ao médico sobre outros métodos de proteção solar. Se o médico recomendar tratamento com luz, deve informar o médico sobre a utilização do medicamento Dermitopic, pois não se recomenda a utilização do medicamento Dermitopic e tratamento com luz ao mesmo tempo.
• Se o médico recomendar a utilização do medicamento Dermitopic duas vezes por semana para prevenir exacerbações da dermatite atópica, pelo menos a cada 12 meses, deve marcar uma consulta de acompanhamento com o médico, mesmo que não haja exacerbação da doença. Em crianças, deve interromper o tratamento de manutenção após 12 meses para avaliar se ainda é necessário continuar o tratamento.
• Recomenda-se a utilização de tacrolimo na menor concentração e com a menor frequência possível por um período de tempo tão curto quanto possível. A decisão será tomada pelo médico com base na avaliação da resposta do eczema ao tacrolimo.
• Não deve tomar banho, chuveiro ou nadar imediatamente após a aplicação da pomada, pois a água pode lavar o medicamento da pele.

Crianças

• A pomada Dermitopic 0,1 % não é destinada a ser utilizada em crianças com menos de 16 anos.Portanto, não deve ser utilizada nesse grupo etário. Deve consultar o médico.
• Não foi estabelecido o efeito do tratamento com o medicamento Dermitopic no sistema imunológico em desenvolvimento das crianças, especialmente as mais novas.

Dermitopic e outros medicamentos e cosméticos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Pode utilizar cremes hidratantes e produtos cosméticos durante o tratamento com o medicamento Dermitopic, mas não deve usá-los nas 2 horas seguintes à aplicação do medicamento.
Não foram estudados os efeitos da utilização concomitante de tacrolimo com outros medicamentos aplicados topicamente ou com corticosteroides orais (por exemplo, cortisona), ou com medicamentos que afetam o sistema imunológico.

Utilização do medicamento Dermitopic com álcool

Durante a utilização do medicamento Dermitopic, a ingestão de álcool pode causar rubor ou vermelhidão da pele ou da face, bem como sensação de calor.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

3. Como utilizar o medicamento Dermitopic

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

• Aplique uma camada fina do medicamento Dermitopic na área cutânea afetada.
• Dermitopic pode ser aplicado na maioria das áreas do corpo, incluindo a face e o pescoço, bem como nas dobras da pele nos joelhos e cotovelos.
• Evite que a pomada entre em contato com o nariz, boca ou olhos. Se a pomada entrar em contato com algum desses locais, deve limpá-la cuidadosamente e/ou enxaguar com água.
• Não cubra a área tratada com bandagens, curativos ou outros materiais de curativo.
• Lave as mãos após a aplicação do medicamento Dermitopic, a menos que as mãos sejam a área tratada.
• Antes de aplicar o medicamento Dermitopic após o banho ou chuveiro, certifique-se de que a pele esteja completamente seca.
• Não deve tomar banho, chuveiro ou nadar imediatamente após a aplicação da pomada. A água pode lavar o medicamento da pele.

Adultos (com 16 anos ou mais)

Para pacientes adultos (com 16 anos ou mais), o tacrolimo em pomada está disponível em duas concentrações (tacrolimo em pomada 0,03% e tacrolimo em pomada 0,1%). O médico decidirá qual é apropriada para o paciente.
Geralmente, o tratamento começa com a aplicação do medicamento Dermitopic 0,1% pomada duas vezes ao dia, uma vez de manhã e uma vez à noite, até que o eczema desapareça. Dependendo da resposta ao tratamento, o médico decidirá se é possível reduzir a frequência de aplicação do medicamento ou utilizar pomadas de concentração mais baixa - 0,03% de pomada com tacrolimo.
Cada área cutânea afetada deve ser tratada até que o eczema desapareça. A melhora é geralmente visível dentro de uma semana. Se não houver melhora após 2 semanas, deve consultar o médico para considerar outras opções de tratamento.
O médico pode recomendar a utilização do medicamento Dermitopic 0,1% pomada duas vezes por semana, se as lesões causadas pela dermatite atópica desapareceram completamente ou quase completamente.
Dermitopic 0,1% pomada deve ser aplicado uma vez por dia, duas vezes por semana (por exemplo, nas segundas e quintas-feiras) na área cutânea normalmente afetada pela dermatite atópica. Deve manter um intervalo de 2 ou 3 dias entre as aplicações do medicamento.
Em caso de exacerbação dos sintomas, o medicamento Dermitopic deve ser utilizado duas vezes ao dia, como descrito anteriormente, e deve marcar uma consulta com o médico para discutir o plano de tratamento.

Em caso de ingestão acidental da pomada

Em caso de ingestão acidental da pomada, deve contactar o médico ou o farmacêutico o mais rápido possível. Não deve induzir o vômito.

Omissão da aplicação do medicamento Dermitopic

Em caso de esquecimento da aplicação da pomada no horário previsto, deve aplicá-la o mais rápido possível e, em seguida, retomar o esquema de tratamento anterior.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• sensação de queimadura e coceira. Estes sintomas são geralmente leves ou moderados e desaparecem dentro da primeira semana de tratamento com o medicamento Dermitopic.

Frequentes (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 10 doentes):

• vermelhidão
• sensação de calor
• dor
• sensibilidade cutânea aumentada (especialmente ao calor e ao frio)
• formigamento cutâneo e irritação
• erupção cutânea
• infecção cutânea localizada, independentemente da causa, incluindo inflamação ou infecção dos folículos pilosos, herpes labial, infecções generalizadas pelo vírus Herpes simplex
• também são frequentes ondas de calor na face ou irritação cutânea após a ingestão de álcool
• hipersensibilidade no local de aplicação

Pouco frequentes (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 100 doentes):

• acne

Após a aplicação da pomada duas vezes por semana em adultos, foram relatadas infecções no local de aplicação.
Após a comercialização, foram relatados acne rosácea (vermelhidão da face), dermatite semelhante ao acne rosácea, manchas de lentilhas (presença de manchas planas e marrons na pele), edema no local de aplicação e infecções oculares pelo vírus do herpes.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua X, n.º Y
1000-000 Lisboa
telefone: 21 111 11 11
fax: 21 111 11 12
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dermitopic

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após a data de validade.
Não conserve em temperatura superior a 25°C.
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 90 dias
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dermitopic

• O princípio ativo do medicamento é o tacrolimo monohidratado. Um grama de pomada Dermitopic 0,1% contém 1 mg de tacrolimo (na forma de tacrolimo monohidratado).
• Os outros componentes são: vaselina branca, parafina líquida, carbonato de propileno, cera branca, parafina sólida.

Como é o medicamento Dermitopic e o que contém a embalagem

Dermitopic é uma pomada branca ou ligeiramente amarelada. Este medicamento está disponível em tubos de alumínio revestidos com LDPE por dentro, fechados com uma tampa de PP, contendo 10 g, 30 g ou 60 g de pomada, colocados em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Bausch Health Ireland Limited
Rua X, n.º Y
Cidade
Irlanda

Fabricante/Importador

Laboratórios Fundació Dau
Polígono Industrial Consorci Zona Franca, c/ C, 12-14
08040 Barcelona
Espanha
Bausch Health Portugal, Lda.
Rua X, n.º Y
1000-000 Lisboa
Portugal

Data da última revisão do folheto: janeiro de 2024