CELLMUNE 0,3 mg/g POMADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Cellmune 0,3 mg/g pomada

tacrolimo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cellmune e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Cellmune
3. Como usar Cellmune
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cellmune
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cellmune e para que é utilizado

O princípio ativo de Cellmune, tacrolimo, é um agente imunomodulador.

Cellmune 0,3 mg/g pomada é utilizado para o tratamento da dermatite atópica (eczema) de moderada a grave em adultos e adolescentes que não respondem adequadamente ou são intolerantes às terapias convencionais como os corticosteroides tópicos, e em crianças (a partir de 2 anos de idade) que não responderam adequadamente às terapias convencionais como os corticosteroides tópicos.

Uma vez que a dermatite atópica de moderada a grave tenha desaparecido ou quase desaparecido após um tratamento de até 6 semanas de um surto, e se está experimentando surtos frequentes (ou seja, 4 ou mais por ano), pode ser possível prevenir a reaparição de surtos ou prolongar o tempo que está livre de surtos utilizando Cellmune 0,3 mg/g pomada duas vezes por semana.

Na dermatite atópica, a reação excessiva do sistema imunitário da pele provoca inflamação cutânea (coceira, vermelhidão, secura). Cellmune modifica a resposta imunitária anormal e alivia a inflamação da pele e a coceira.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cellmune

Não useCellmune

Se é alérgico (hipersensível) a tacrolimo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) ou aos antibióticos macrólidos (por exemplo, azitromicina, claritromicina, eritromicina).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento:

• Se tem insuficiência hepática.
• Se tem alguma doença maligna na pele(tumor) ou se tem o sistema imunitário debilitado(imunocomprometido), seja qual for a causa.
• Se padece uma doença hereditária da barreira cutânea, como a síndrome de Netherton, ictiose laminar (descamação extensa da pele devido a um engrossamento da camada externa da pele), se apresenta uma doença inflamatória da pele como pioderma gangrenoso ou se sofre eritrodermia generalizada(vermelhidão inflamatória e descamação de toda a pele).
• Se tem uma doença cutânea de injerto contra hospedeiro (uma reação imunitária da pele que é uma complicação comum nos pacientes que se submeteram a um transplante de medula óssea).
• Se tem ganglios linfáticos inflamadosno início do tratamento. Se os ganglios linfáticos se inflamarem durante o tratamento com tacrolimo, consulte o seu médico.
• Se tem lesões infectadas.Não aplique a pomada em lesões infectadas.
• Se nota algum mudança no aspecto da sua pele, informe o seu médico.
• De acordo com os resultados dos estudos a longo prazo e a experiência, não se confirmou uma relação entre o tratamento com tacrolimo pomada e o desenvolvimento de tumores malignos, mas não se podem extrair conclusões definitivas.
• Evite expor a pele a períodos prolongados de luz solar ou à luz solar artificial, como as camas de bronzeado. Se passa tempo ao ar livre após a aplicação de tacrolimo, use um protetor solar e leve roupas largas que protejam a pele do sol. Além disso, peça conselho ao seu médico sobre outros métodos de proteção solar adequados. Se lhe foi prescrito tratamento solar, informe o seu médico de que está utilizando tacrolimo, porque não se recomenda utilizar tacrolimo e tratamento solar ao mesmo tempo.
• Se o seu médico lhe indica que utilize tacrolimo duas vezes por semana para manter a desaparição da sua dermatite atópica, o seu estado deve ser revisto pelo seu médico pelo menos a cada 12 meses, mesmo que permaneça sob controle. Nas crianças, o tratamento de manutenção deve ser suspenso após 12 meses, para avaliar se ainda existe a necessidade de um tratamento contínuo.
• Recomenda-se utilizar tacrolimo pomada na menor concentração possível, com a menor frequência e durante o menor tempo necessário. Esta decisão deve basear-se na avaliação do seu médico sobre como responde o seu eczema à pomada de tacrolimo.

Crianças

• Cellmune 0,3 mg/g pomada não está aprovada para crianças menores de 2 anos. Portanto, não deve ser utilizada neste grupo etário. Por favor, consulte o seu médico.
• Não se estabeleceu o efeito do tratamento com este medicamento sobre o desenvolvimento do sistema imunitário em crianças, especialmente as mais pequenas.

Outros medicamentos, cosméticos e Cellmune

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Pode utilizar cremes e loções hidratantes durante o tratamento com tacrolimo, mas estes produtos não devem ser utilizados nas duas horas seguintes à aplicação deste medicamento.

Não se estudou o uso de tacrolimo ao mesmo tempo que outras preparações para serem utilizadas na pele ou enquanto se tomam corticosteroides orais (por exemplo, cortisona) ou medicamentos que afetam o sistema imunitário.

Uso de Cellmune com álcool

Enquanto se utiliza tacrolimo, o consumo de álcool pode fazer com que a pele ou a cara se enrubescam ou se sintam quentes.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

3. Como usar Cellmune

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Aplique este medicamento como uma fina camada nas zonas afetadas da sua pele.
• Tacrolimo pode ser utilizado na maioria das partes do corpo, incluindo a face e o pescoço e nos dobras dos cotovelos e joelhos.
• Evite utilizar a pomada no interior do nariz ou da boca, ou nos olhos. Se a pomada entrar em contacto com alguma dessas zonas, deve ser limpa a fundo e/ou aclarada com água.
• Não cubra a pele que está sendo tratada com vendas, bandagens ou outros aparelhos para feridas.
• Lave as mãos após aplicar tacrolimo, a menos que as suas mãos também estejam sendo tratadas.
• Antes de aplicar tacrolimo após um banho ou uma ducha, certifique-se de que a sua pele está completamente seca.
• Não se banhe, duche ou nade imediatamente após aplicar a pomada. A água pode eliminar o medicamento.

Crianças (a partir de 2 anos de idade)

Aplique Cellmune 0,3 mg/g pomada duas vezes ao dia durante um máximo de três semanas, uma vez pela manhã e outra à noite. Depois, a pomada deve ser utilizada uma vez ao dia em cada zona afetada da pele até que o eczema tenha desaparecido.

Adultos e adolescentes (a partir de 16 anos de idade)

Existem duas concentrações de tacrolimo disponíveis (Cellmune 0,3 mg/g pomada e Cellmune 1 mg/g pomada) para adultos e adolescentes (maiores de 16 anos). O seu médico decidirá qual é a melhor concentração para si.

Geralmente, o tratamento é iniciado com tacrolimo 1 mg/g pomada duas vezes ao dia, uma pela manhã e outra à noite, até que o eczema tenha desaparecido. Dependendo da resposta do seu eczema, o seu médico decidirá se a frequência de aplicação pode ser reduzida ou se pode ser utilizada a pomada de menor potência, tacrolimo 0,3 mg/g.

Trate cada zona afetada da sua pele até que o eczema tenha desaparecido. A melhoria geralmente é observada no prazo de uma semana. Se não observar qualquer melhoria após duas semanas, consulte o seu médico sobre outros possíveis tratamentos.

É possível que o seu médico lhe indique que utilize tacrolimo pomada duas vezes por semana uma vez que a sua dermatite atópica tenha desaparecido ou quase desaparecido (tacrolimo 0,3 mg/g para crianças e tacrolimo 1 mg/g para adultos). Tacrolimo pomada deve ser aplicada uma vez ao dia duas vezes por semana (por exemplo, segunda e quinta-feira) nas zonas do seu corpo comumente afetadas pela dermatite atópica. Devem transcorrer 2-3 dias sem tratamento com tacrolimo pomada entre as aplicações.

Se os sintomas reaparecerem, deve utilizar tacrolimo pomada duas vezes ao dia como foi indicado anteriormente e concertar uma consulta com o seu médico para rever o tratamento.

Se ingerir acidentalmente Cellmune pomada

Se ingerir a pomada acidentalmente, consulte o seu médico ou farmacêutico o mais rápido possível. Não tente provocar o vómito.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Cellmune

Se se esquecer de aplicar a pomada à hora prevista, faça-o assim que se lembrar e luego continue como antes.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Sensação de ardor e picor.

Estes sintomas geralmente são leves a moderados e geralmente desaparecem na semana de utilizar este medicamento.

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Vermelhidão.
• Sensação de calor.
• Dor.
• Aumento da sensibilidade da pele (especialmente ao frio e ao calor).
• Formigamento e irritação da pele.
• Erupção cutânea.
• Infecção local da pele, independentemente da causa específica, que inclui, entre outras, as seguintes: folículos pilosos inflamados ou infectados, herpes labial, infecções generalizadas por herpes simples.
• Também é frequente a vermelhidão facial ou a irritação da pele após o consumo de álcool.
• Hipersensibilidade no local de aplicação.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Acne.

Após o tratamento de duas vezes por semana, foram notificadas infecções no local de aplicação em crianças e adultos. Foram notificados casos de impetigo, uma infecção cutânea bacteriana superficial que geralmente produz bolhas ou feridas na pele em crianças.

Durante a pós-comercialização, foram notificados casos de rosácea (vermelhidão facial), dermatite tipo rosácea, lentigo (presença de manchas planas de cor marrom na pele), edema no local de aplicação e infecções oculares por herpes.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-lo diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cellmune

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a mais de 25 ºC.

Elimine os tubos abertos 90 dias após a sua abertura, mesmo que não estejam vazios. Não devem ser conservados para uso futuro. Anote a data de abertura do tubo pela primeira vez no cartão exterior, para lembrar quando deve eliminá-lo.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cellmune

• O princípio ativo é tacrolimo.

Um grama de Cellmune 0,3 mg/g pomada contém 0,3 mg de tacrolimo (como tacrolimo monohidrato).

• Os demais componentes (excipientes) são vaselina branca, parafina líquida, carbonato de propileno, cera de abelha branca, parafina dura.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cellmune é uma pomada de cor branca a ligeiramente amarelada.

É apresentado em tubos que contêm 10, 30 ou 60 gramas de pomada. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da Autorização de Comercialização

Industrial Farmacêutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Espanha)

Responsável pela fabricação

Laboratori Fundació Dau

Pol. Ind. Consorci Zone Franca, c/C, 12-14

08040 Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Cellmune 0,3 mg/g pomada

Portugal: Tacrolimo Cantabria 0,3 mg/g pomada

Itália: Carelimus 0,03% unguento

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es