Dermitopic

Folheto informativo para o utilizador

Dermitopic, 0,03%, pomada

Tacrolimuso

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Dermitopic e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o Dermitopic
• 3. Como usar o Dermitopic
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Dermitopic
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Dermitopic e para que é usado

A substância ativa do Dermitopic é o tacrolimuso, que é um imunomodulador.
O Dermitopic, 0,03%, pomada é usado no tratamento de formas moderadas e graves de dermatite atópica (eczema) em adultos e jovens que não responderam ou não toleraram o tratamento convencional, como o uso tópico de corticosteroides e em crianças (com 2 anos ou mais), que não responderam ao tratamento convencional, como o uso tópico de corticosteroides.
Se, após o tratamento de formas moderadas a graves de dermatite atópica por um período de até 6 semanas, as lesões desapareceram completamente ou quase completamente e se a doença se exacerba frequentemente (ou seja, 4 vezes por ano ou mais), pode-se prevenir as recorrências da exacerbação da doença ou prolongar o período sem recorrências usando o Dermitopic, 0,03%, pomada duas vezes por semana.
Na dermatite atópica, a reação exacerbada do sistema imunológico da pele causa a inflamação da pele (coceira, vermelhidão, secura). O Dermitopic altera a resposta imunológica anormal, eliminando a inflamação e a coceira.

2. Informações importantes antes de usar o Dermitopic

Quando não usar o Dermitopic

• se o doente for alérgico ao tacrolimuso ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6), ou a antibióticos macrolídeos (por exemplo, azitromicina, claritromicina, eritromicina).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do Dermitopic, o doente deve informar o médico se:

• apresentar insuficiência hepática,
• apresentar qualquer tipo de cancro de pele (tumores) ou imunodeficiência (debilidade do sistema imunológico) por qualquer motivo.
• apresentar uma deficiência genética da barreira cutânea, como a síndrome de Netherton, ictiose lamelar (descamação da pele devido ao adelgaçamento da camada externa da pele), ou se apresentar uma doença inflamatória da pele, como a celulite ou a eritrodermia generalizada (vermelhidão inflamatória e descamação de toda a pele).
• apresentar uma doença de pele de transplantação contra o hospedeiro (reação imunológica da pele, que é uma complicação comum em doentes que receberam um transplante de medula óssea).
• apresentar linfonodomegalia no início do tratamento. Se a linfonodomegalia ocorrer durante o tratamento com o Dermitopic, o doente deve consultar o médico.
• apresentar infecções cutâneas. Não se deve aplicar a pomada em lesões infectadas.
• notar qualquer alteração na aparência da pele, deve informar o médico.
• Com base nos resultados de estudos de longo prazo e na experiência, não foi confirmada uma relação entre o uso da pomada que contém tacrolimuso e o desenvolvimento de tumores malignos, mas não se podem tirar conclusões definitivas.
• Deve evitar a exposição prolongada da pele à luz solar ou à luz solar artificial, como os leitos de bronzeamento. Se passar tempo ao ar livre após a aplicação do Dermitopic, deve usar produtos cosméticos com filtro solar e vestir roupas leves que protejam a pele do sol. Além disso, deve perguntar ao médico sobre outros métodos de proteção solar. Se for recomendado o tratamento com luz, deve informar o médico que está usando o Dermitopic, pois não se recomenda o uso do Dermitopic e o tratamento com luz ao mesmo tempo.
• Se o médico recomendar o uso do Dermitopic duas vezes por semana para prevenir as recorrências da dermatite atópica, pelo menos a cada 12 meses, o doente deve consultar o médico para uma consulta de acompanhamento, mesmo que não haja recorrência da doença. Em crianças, deve-se interromper o tratamento de manutenção após 12 meses para avaliar se ainda é necessário continuar o tratamento.
• Recomenda-se o uso da pomada Dermitopic com a menor potência e a menor frequência possível durante o período mais curto possível. A decisão será tomada pelo médico com base na avaliação da resposta do eczema à pomada Dermitopic.

Crianças

• O Dermitopic não é destinado a ser usado em crianças com menos de 2 anos de idade. Portanto, não se deve usar a pomada nesse grupo etário. Deve-se consultar o médico.
• Não se estabeleceu o efeito do tratamento com o Dermitopic no sistema imunológico em desenvolvimento das crianças, especialmente das mais pequenas.

Dermitopic e outros medicamentos e cosméticos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.
Pode-se usar cremes hidratantes e produtos cosméticos durante o tratamento com o Dermitopic, mas não se deve usá-los nas 2 horas seguintes à aplicação do medicamento.
Não se estudaram os efeitos do uso concomitante do tacrolimuso com outros medicamentos tópicos ou com corticosteroides orais (por exemplo, cortisona), ou com medicamentos que afetam o sistema imunológico.

Dermitopic e álcool

Durante o uso do Dermitopic, beber álcool pode causar rubor ou vermelhidão da pele ou da face, bem como uma sensação de calor.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de usar este medicamento.

3. Como usar o Dermitopic

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

• Aplique uma camada fina do Dermitopic na área da pele afetada.
• O Dermitopic pode ser usado na maioria das áreas do corpo, incluindo a face e o pescoço, bem como nas dobras da pele nos joelhos e cotovelos.
• Evite que a pomada entre em contato com o nariz, a boca ou os olhos. Se a pomada entrar em contato com algum desses locais, deve-se limpá-la cuidadosamente e/ou enxaguar com água.
• Não cubra a área da pele tratada com bandagens, curativos ou outros materiais de curativo.
• Lave as mãos após aplicar o Dermitopic, a menos que as mãos sejam a área a ser tratada.
• Antes de aplicar o Dermitopic após o banho ou a ducha, certifique-se de que a pele esteja completamente seca.
• Não se deve tomar banho, ducha ou nadar imediatamente após aplicar a pomada. A água pode remover o medicamento da pele.

Crianças (com 2 anos ou mais)

O Dermitopic, 0,03%, pomada deve ser usado duas vezes por dia, uma vez de manhã e uma vez à noite, durante três semanas. Após esse período, a pomada deve ser usada uma vez por dia em cada área da pele afetada, até que o eczema desapareça.

Adultos e jovens (com 16 anos ou mais)

Para pacientes jovens e adultos (com 16 anos ou mais), o Dermitopic está disponível em duas potências (Dermitopic 0,03% e Dermitopic 0,1% pomada). O médico decidirá qual é a mais adequada para o paciente.
Geralmente, o tratamento começa com o uso do Dermitopic, 0,1%, pomada duas vezes por dia, uma vez de manhã e uma vez à noite, até que o eczema desapareça. Dependendo da resposta ao tratamento, o médico decidirá se é possível reduzir a frequência de uso do medicamento ou usar um medicamento com menor potência, 0,03% pomada com tacrolimuso.
Cada área da pele afetada deve ser tratada até que o eczema desapareça. A melhora é geralmente visível dentro de uma semana. Se não houver melhora após duas semanas, deve-se consultar o médico para considerar outros tratamentos possíveis.
O médico pode recomendar o uso da pomada Dermitopic duas vezes por semana, se as lesões causadas pela dermatite atópica desapareceram completamente ou quase completamente (Dermitopic, 0,03% em crianças e Dermitopic 0,1% em adultos). A pomada Dermitopic deve ser aplicada uma vez por dia, duas vezes por semana (por exemplo, nas segundas e quintas-feiras) na área da pele normalmente afetada pela dermatite atópica. Deve-se manter um intervalo de 2 ou 3 dias entre as aplicações da pomada.
Em caso de recorrência dos sintomas, o Dermitopic deve ser usado duas vezes por dia, como descrito anteriormente, e o doente deve consultar o médico para discutir o tratamento.

Em caso de ingestão acidental da pomada

Em caso de ingestão acidental da pomada, deve-se contactar o médico ou o farmacêutico o mais rápido possível. Não se deve induzir o vómito.

Esquecimento de uma dose do Dermitopic

Em caso de esquecimento de uma dose da pomada, deve-se aplicá-la o mais rápido possível e, em seguida, retomar o esquema de tratamento anterior.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Dermitopic pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• sensação de queimadura e coceira. Esses sintomas são geralmente leves ou moderados e desaparecem dentro da primeira semana de tratamento com o Dermitopic.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• vermelhidão
• sensação de calor
• dor
• sensibilidade cutânea aumentada (especialmente ao calor e ao frio)
• formigamento da pele e irritação
• erupção cutânea
• infecção cutânea local não relacionada a uma causa específica, incluindo inflamação ou infecção dos folículos pilosos, herpes labial, infecções generalizadas por vírus herpes simplex
• rubor facial ou irritação da pele após beber álcool também ocorrem frequentemente
• hipersensibilidade no local de aplicação

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• acne

Após o uso da pomada duas vezes por semana em adultos e crianças, foram relatados infecções no local de aplicação. Em crianças, também foram relatados eczema e infecções bacterianas superficiais da pele, geralmente causando a formação de bolhas ou úlceras na pele.
Após a comercialização, foram relatados acne rosácea (vermelhidão facial), dermatite semelhante ao acne rosácea, manchas lentilares (presença de manchas planas e marrons na pele), edema no local de aplicação e infecções oculares por vírus herpes.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
tel.: 21 798 77 00
fax: 21 798 77 01
site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Dermitopic

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conserve em temperaturas superiores a 25°C.
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 90 dias. Não se deve deixar a embalagem para uso futuro. Deve-se anotar a data da primeira abertura da embalagem na caixa para lembrar quando deve ser descartada.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não se utilizam. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Dermitopic

• A substância ativa do medicamento é o tacrolimuso. Um grama de pomada Dermitopic, 0,03%, contém 0,3 mg de tacrolimuso (na forma de tacrolimuso monohidratado).
• Os outros componentes são: vaselina branca, parafina líquida, carbonato de propileno, cera branca, parafina sólida.

Como é o Dermitopic e que conteúdo tem a embalagem

O Dermitopic é uma pomada branca ou ligeiramente amarelada. O medicamento está disponível em tubos de alumínio revestidos com LDPE por dentro, fechados com uma tampa de PP, contendo 10 g, 30 g ou 60 g de pomada, colocados em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Irlanda
tel.:+48 17 865 51 00
(logótipo do titular da autorização de introdução no mercado)

Importador

Laboratori Fundació Dau
Pol. Ind. Consorci Zona Franca, c/ C, 12-14, 08040 Barcelona, Espanha
Bausch Health Portugal, Lda.
Rua do Centro Empresarial, n.º 13, 2790-132 Carnaxide, Portugal

Este medicamento está autorizado à comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

Croácia Dermitopic 0,03% mast
Polónia Dermitopic
Portugal Dermitopic
Data da última revisão do folheto:janeiro de 2024