PROTOPIC 0,03% POMADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Protopic 0,03% pomada

tacrolimus monohidrato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo doprospecto:

1. O que é Protopic e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Protopic
3. Como usar Protopic
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Protopic
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Protopic e para que é utilizado

O princípio ativo de Protopic, tacrolimus monohidrato, é um agente imunomodulador.

Protopic 0,03% pomada é utilizado para tratar a dermatite atópica moderada ou grave (eczema) em adultos que não respondem adequadamente ou que são intolerantes às terapias convencionais como os corticosteroides tópicos, e em crianças (2 anos de idade e mais velhas) que falharam na obtenção de uma resposta adequada às terapias convencionais como os corticosteroides tópicos.

Uma vez que a dermatite atópica de moderada a grave desaparece ou quase desaparece após até 6 semanas de tratamento de um surto, e se sofre surtos frequentes (ou seja, 4 ou mais por ano) pode prevenir que os surtos voltem a aparecer ou prolongar o tempo livre de surtos utilizando Protopic 0,03% pomada duas vezes por semana.

Na dermatite atópica, a reação excessiva do sistema imunológico da pele causa inflamação cutânea (prurido, eritema, secura). Protopic modifica a resposta imunológica anormal e alivia a inflamação cutânea e o prurido.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Protopic

Não use Protopic

• Se é alérgico ao tacrolimus ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6), ou a antibióticos macrólidos (por exemplo, azitromicina, claritromicina, eritromicina).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Protopic:

• Se tem insuficiência hepática.
• Se tem alguma doença maligna na pele(tumores) ou se apresenta um sistema imunológico debilitado(imunocomprometido) qualquer que seja a causa.
• Se apresenta uma doença hereditária da barreira epidérmicacomo a síndrome de Netherton, ictiose lamelar (descamação ampla da pele devido a um engrossamento da camada externa da pele), ou se sofre eritrodermia generalizada(eritema inflamatório e descamação de toda a pele).
• Se apresenta uma doença cutânea de injerto contra hospedeiro (uma reação imune da pele que é uma complicação comum em pacientes que foram submetidos a um transplante de medula óssea).
• Se tem linfonodos inflamadosno início do tratamento. Se os seus linfonodos inflamados durante o tratamento com Protopic, consulte com o seu médico.
• Se tem lesões infectadas. Não aplique a pomada em lesões infectadas.
• Se observa qualquer mudança no aspecto da sua pele, por favor informe o seu médico.
• Após obter os resultados de estudos a longo prazo e a experiência, não se confirmou uma relação entre o tratamento com Protopic pomada e a aparência de tumores malignos. No entanto, não se podem tirar conclusões definitivas.
• Evite a exposição da pele a longos períodos de luz solar ou artificial como solários. Se após a aplicação de Protopic permanece um tempo ao ar livre, utilize um filtro de proteção solar e leve roupas largas que o protejam a pele do sol. Além disso, consulte o seu médico para que lhe recomende outros métodos adequados para se proteger do sol. Se lhe é prescrito terapia solar, informe o seu médico que está utilizando Protopic, pois não se recomenda empregar Protopic e terapia solar ao mesmo tempo.
• Se o seu médico lhe diz que utilize Protopic duas vezes por semana para manter a desaparição da sua dermatite atópica, o seu estado deve ser revisado pelo seu médico pelo menos a cada 12 meses, mesmo que este permaneça controlado. Em crianças, deve ser suspensa a terapia de manutenção após 12 meses, para avaliar se ainda existe a necessidade de um tratamento contínuo.
• Recomenda-se utilizar Protopic pomada com a menor concentração e frequência necessárias durante o menor tempo possível. Esta decisão deve basear-se na avaliação do seu médico sobre como responde o seu eczema à Protopic pomada.

Crianças

• Protopic pomada não está autorizada para crianças menores de 2anos. Portanto, não deve ser utilizada neste grupo etário. Por favor, consulte com o seu médico.

• Não se estabeleceu o efeito do tratamento com Protopic sobre o desenvolvimento do sistema imunológico da criança, especialmente nos mais pequenos.

Outros medicamentos, cosméticos e Protopic

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Pode empregar cremes e loções hidratantes durante o tratamento com Protopic, mas não durante as duas horas anteriores e as duas horas seguintes à aplicação de Protopic.

Não se estudou o emprego de Protopic ao mesmo tempo que outros preparados de uso cutâneo ou simultaneamente com corticosteroides (por exemplo, cortisona) ou medicamentos que afetam o sistema imunológico administrados por via oral.

Uso de Protopic com álcool

Enquanto se usa Protopic, o consumo de álcool pode provocar rubefação ou eritema da pele ou da face e sensação de calor.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Protopic contém butilhidroxitolueno (E321)

Protopic contém butilhidroxitolueno (E321), que pode provocar reações locais na pele (como dermatite de contato) ou irritação dos olhos e membranas mucosas.

3. Como usar Protopic

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Aplique Protopic como uma camada fina nas zonas afetadas da sua pele.
• Protopic pode ser utilizado na maior parte do corpo, incluindo a face e o pescoço e nos dobras dos cotovelos e joelhos.
• Evite o emprego da pomada no interior do nariz ou da boca, ou nos seus olhos. Se a pomada entrar em alguma dessas zonas, deve ser removida esfregando minuciosamente e/ou eliminada com água.
• Não cubra a pele tratada com vendas nem aparelhos.
• Lave as mãos após aplicar Protopic se estas não necessitam de tratamento.
• Antes de utilizar Protopic após um banho ou uma ducha, certifique-se de que a sua pele está completamente seca.

Crianças (2anos de idade e mais velhas)

Aplique Protopic 0,03% pomada duas vezes ao dia durante um máximo de três semanas, uma vez de manhã e outra vez à noite. Posteriormente, deve ser utilizada a pomada uma vez ao dia em cada zona da pele afetada até que desapareça o eczema.

Adultos (16anos de idade e mais velhos)

Estão disponíveis duas concentrações de Protopic (Protopic 0,03% e Protopic 0,1% pomada) para os pacientes adultos (16 anos de idade e mais velhos). O seu médico decidirá qual é a concentração mais adequada para si.

Geralmente, inicia-se o tratamento com Protopic 0,1% pomada duas vezes ao dia, uma vez de manhã e outra vez à noite, até que o eczema seja eliminado. O seu médico decidirá se pode diminuir a frequência de aplicação dependendo da resposta do seu eczema ou se pode aplicar a pomada de concentração inferior Protopic 0,03%.

Trate cada região afetada da sua pele até que o eczema tenha desaparecido. Geralmente, observa-se melhoria no prazo de uma semana. Se não aprecia nenhuma melhoria após duas semanas, consulte o seu médico com miras a outros possíveis tratamentos.

Pode ser que o seu médico lhe diga que utilize Protopic pomada duas vezes por semana uma vez que a sua dermatite atópica tenha desaparecido ou quase desaparecido (Protopic 0,03% para crianças e Protopic 0,1% para adultos). Protopic pomada deve ser aplicada uma vez ao dia, duas vezes por semana (por exemplo, segunda e quinta-feira) nas áreas do seu corpo que habitualmente estão afetadas pela dermatite atópica. Devem transcorrer 2-3 dias sem tratamento com Protopic entre as aplicações.

Se os sintomas reaparecerem, deve utilizar Protopic duas vezes ao dia, tal como se indica anteriormente, e ir ver o seu médico para que revise o seu tratamento.

Se você engolir acidentalmente um pouco de pomada

Se alguém engolir acidentalmente a pomada, consulte o seu médico ou farmacêutico o mais rápido possível. Não tente provocar o vômito.

Se você esquecer de usar Protopic

Se você esquecer de aplicar a pomada no momento previsto, faça-o assim que se lembrar e, em seguida, continue como antes.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• sensação de queimadura e picadura

Estes sintomas geralmente são leves ou moderados e geralmente desaparecem à semana de usar Protopic.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• eritema
• sensação de calor
• dor
• aumento da sensibilidade da pele (especialmente ao calor e frio)
• formigamento
• exantema
• infecções locais de pele com independência da sua causa específica, que incluem, mas não se limitam a: folículos pilosos inflamados ou infectados, herpes labial, infecções generalizadas por herpes simplex
• a rubefação facial ou a irritação da pele após beber álcool também é frequente

Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 em cada 100 pessoas):

• acne

Após o tratamento duas vezes por semana, foram comunicadas infecções no local de aplicação em crianças e adultos. O impetigo, uma infecção bacteriana superficial da pele que geralmente produz bolhas ou úlceras, foi comunicada em crianças.

Também foram comunicadas rosácea (eritema facial), dermatite do tipo rosácea, lentigo (presença na pele de manchas planas de cor marrom), edema no local de aplicação e infecções por herpes nos olhos durante a pós-comercialização.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Protopic

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Protopic

• O princípio ativo é tacrolimus monohidrato.

Um grama de Protopic 0,03% pomada contém 0,3 mg de tacrolimus (como tacrolimus monohidrato).

• Os outros componentes são parafina branca macia, parafina líquida, carbonato de propileno, cera de abelha branca, parafina dura, butilhidroxitolueno (E321) e todo-rac-α-tocoferol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Protopic é uma pomada branca ou ligeiramente amarelada. Está disponível em tubos com 10, 30 ou 60 gramas de pomada. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados. Protopic está disponível em duas concentrações (Protopic 0,03% e Protopic 0,1% pomada).

Titular da autorização de comercialização

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Dinamarca

Responsável pela fabricação

Astellas Ireland Co. Ltd.

Killorglin

County Kerry

Irlanda

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Dublín 12

Irlanda

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.