CELLMUNE 1 mg/g POMADA

Introdução

PROSPECTO

Cellmune 1 mg/g pomada

Tacrolimo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cellmune e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Cellmune
3. Como usar Cellmune
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cellmune
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Cellmune e para que é utilizado

O princípio ativo de Cellmune, tacrolimo monohidrato, é um agente imunomodulador.

Cellmune é utilizado para tratar a dermatite atópica de moderada a grave (eczema) em adultos que não respondem adequadamente ou que são intolerantes aos tratamentos convencionais, como os corticosteroides tópicos.

Uma vez que a dermatite atópica de moderada a grave desaparece ou quase desaparece após até 6 semanas de tratamento de um surto, e se sofre surtos frequentes (ou seja, 4 ou mais por ano), pode prevenir-se que voltem a aparecer os surtos ou prolongar o tempo sem surtos, utilizando Cellmune duas vezes por semana.

Na dermatite atópica, a reação excessiva do sistema imunológico da pele causa inflamação cutânea (coceira, vermelhidão, secura). Cellmune modifica a resposta imunológica anormal e alivia a inflamação da pele e a coceira.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cellmune

Não use Cellmune

• Se é alérgico (hipersensível) a tacrolimo ou a algum dos outros componentes de Cellmune (incluídos na secção 6), ou a antibióticos macrólidos (por exemplo, azitromicina, claritromicina, eritromicina).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico se:

• tiver insuficiência hepática.
• tiver alguma doença maligna na pele(tumores) ou se apresenta um sistema imunológico debilitado(imunocomprometido), qualquer que seja a causa.
• apresenta uma doença hereditária da barreira cutânea, como a síndrome de Netherton, ictiose lamelar (descamação ampla da pele devido a um engrossamento da camada externa da pele), se apresenta uma doença inflamatória da pele como pioderma gangrenoso ou se sofre eritrodermia generalizada(vermelhidão inflamatória e descamação de toda a pele).
• apresenta uma doença da pele de injerto contra hospedeiro (uma reação imune da pele, que é uma complicação comum em pacientes que foram submetidos a um transplante de medula óssea).
• tiver ínfamos os nódulos linfáticosno início do tratamento. Se os nódulos linfáticos se inflamarem durante o tratamento com Cellmune, consulte o seu médico.
• se tiver lesões infectadas. Não aplique a pomada em lesões infectadas.
• se observar qualquer mudança no aspecto da sua pele; por favor, informe o seu médico.

• Desconhece-se a segurança do uso de tacrolimo durante um longo período de tempo. Um número muito reduzido de pessoas que têm utilizado tacrolimo pomada têm tido doenças malignas (por exemplo, de pele ou linfoma). No entanto, não se demonstrou uma relação com o tratamento com tacrolimo.
• Evite a exposição da pele a longos períodos de luz solar ou artificial, como as camas de bronzeado. Se após a aplicação de Cellmune permanecer um tempo ao ar livre, utilize um protetor solar e leve roupas largas que o protejam a pele do sol. Além disso, consulte o seu médico para que lhe recomende outros métodos adequados para se proteger do sol. Se lhe for prescrito terapia solar, informe o seu médico que está utilizando Cellmune, porque não se recomenda utilizar Cellmune e terapia solar ao mesmo tempo.
• Se o seu médico lhe disser que utilize Cellmune duas vezes por semana para manter a desaparição da sua dermatite atópica, o seu estado deve ser revisto pelo seu médico pelo menos a cada 12 meses, mesmo que esteja controlado. Em crianças deve suspender-se o tratamento de manutenção após 12 meses, para avaliar se ainda existe a necessidade de um tratamento contínuo.
• Deve informar-se aos pacientes que não se banhem, duchem ou nadem imediatamente após aplicar a pomada; a água pode eliminar o medicamento.

Crianças

• Cellmune 1 mg/g pomada não está autorizada para crianças menores de 16 anos. Portanto, não deve ser utilizada neste grupo etário. Por favor, consulte o seu médico.
• Não se estabeleceu o efeito do tratamento com Cellmune sobre o desenvolvimento do sistema imunológico em crianças, especialmente nas mais pequenas.

Uso de Cellmune com outros medicamentos e cosméticos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou utilizando ou tomou ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Pode utilizar cremes e loções hidratantes durante o tratamento com Cellmune, mas não deve utilizá-los durante as duas horas anteriores e as duas horas seguintes à aplicação de Cellmune.

Não se estudou o uso de Cellmune ao mesmo tempo que outros preparados de uso cutâneo ou enquanto se estão a tomar corticosteroides administrados por via oral (p. ex., cortisona) ou medicamentos que afetam o sistema imunológico administrados por via oral.

Uso de Cellmune com álcool

Enquanto utiliza Cellmune, o consumo de álcool pode provocar rubefação ou vermelhidão da pele ou da face e sensação de calor.

Gravidez e amamentação

Não utilize Cellmune se estiver grávida ou em período de amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento

3. Como usar Cellmune

Siga exatamente as instruções de administração de Cellmune indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Aplique Cellmune como uma camada fina nas zonas afetadas da sua pele.
• Cellmune pode ser utilizado na maioria das partes do corpo, incluindo a face e o pescoço e nos dobras dos cotovelos e joelhos.
• Evite o uso da pomada no interior do seu nariz ou da sua boca, ou nos seus olhos. Se lhe entrar pomada em alguma dessas zonas, deve quitá-la friccionando minuciosamente e/ou enxaguando com água.
• Não cubra a pele tratada com vendas nem com outros aparelhos para feridas.
• Lave as mãos após aplicar Cellmune, a menos que as suas mãos também estejam a ser tratadas.
• Antes de aplicar Cellmune após um banho ou uma ducha, certifique-se de que a sua pele esteja completamente seca.
• Não se banhe, duche ou nade imediatamente após a aplicação da pomada. A água pode eliminar o medicamento.

Adultos (16 anos de idade e maiores)

Para pacientes adultos (16 anos de idade e maiores), estão disponíveis duas doses de tacrolimo pomada (tacrolimo 0,3 mg/g pomada e tacrolimo 1 mg/g pomada.) O seu médico decidirá qual a dose mais adequada para si.

Normalmente, o tratamento é iniciado com Cellmune 1 mg/g pomada duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez à noite, até que o eczema desapareça. Dependendo da resposta do seu eczema, o seu médico decidirá se se pode diminuir a frequência de aplicação ou se se pode utilizar a dose mais baixa, tacrolimo 0,3 mg/g pomada.

Trate cada região afetada da sua pele até que o eczema tenha desaparecido. Costuma-se observar melhoria no prazo de uma semana. Se não apreciar qualquer melhoria após duas semanas, consulte o seu médico sobre outros possíveis tratamentos.

Pode que o seu médico lhe diga que utilize Cellmune 1 mg/g pomada duas vezes por semana uma vez que a sua dermatite atópica tenha desaparecido ou quase desaparecido. Cellmune 1 mg/g pomada deve ser aplicada uma vez por dia duas vezes por semana (p. ex., segunda e quinta-feira) nas áreas do seu corpo que habitualmente estão afetadas pela dermatite atópica. Devem transcorrer 2-3 dias sem tratamento com Cellmune entre as aplicações. Se os sintomas reaparecerem, deve utilizar Cellmune duas vezes por dia, tal como se indicou anteriormente, e ir ver o seu médico para que revise o seu tratamento.

Se ingerir algo de pomada acidentalmente

Se ingerir a pomada acidentalmente, consulte o seu médico ou farmacêutico o mais breve possível. Não tente provocar o vómito.

Se esquecer de usar Cellmune

Se esquecer de aplicar a pomada no momento previsto, faça-o assim que se lembrar e luego continue como antes.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Cellmune pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• sensação de queimadura e coceira

Normalmente, estes sintomas costumam ser leves a moderados e, geralmente, desaparecem à semana de utilizar tacrolimo.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• vermelhidão
• sensação de calor
• dor
• aumento da sensibilidade da pele (especialmente ao calor e ao frio)
• formigamento e irritação da pele
• erupção
• infecções locais da pele com independência da sua causa específica, que incluem, mas não se limitam a: folículos pilosos inflamados ou infectados, herpes labial, infecções generalizadas por herpes simples
• também é frequente a vermelhidão da face ou a irritação da pele após beber álcool
• hipersensibilidade no local de aplicação

Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 de cada 100 pessoas):

• acne

Em adultos foram notificadas infecções no local de aplicação após o tratamento duas vezes por semana.

Na experiência pós-comercialização também foram notificadas rosácea (vermelhidão facial), dermatite do tipo rosácea, lentigo (presença de manchas planas de cor castanha na pele), edema no local de aplicação e infecções por herpes nos olhos.

Desde a sua comercialização, um número muito reduzido de pessoas que têm utilizado tacrolimo pomada têm tido doenças malignas (por exemplo, linfoma, incluindo linfoma de pele e outros tumores de pele). No entanto, não se demonstrou uma relação com o tratamento com tacrolimo pomada.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cellmune

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Cellmune após a data de validade que aparece no tubo e embalagem, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Elimine os tubos abertos a 90 dias após a primeira abertura, mesmo que não estejam vazios. Não devem ser guardados para um uso posterior.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Cellmune

• O princípio ativo é tacrolimo monohidrato.

Um grama de Cellmune contém 1 mg de tacrolimo (como tacrolimo monohidrato).

• Os outros componentes são parafina branca mole, parafina líquida, carbonato de propileno, cera branca de abelha e parafina dura.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cellmune é uma pomada de cor branca a ligeiramente amarelada.

Apresenta-se em tubos contendo 10, 30 ou 60 gramas de pomada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Espanha)

Responsável pela fabricação

Laboratori Fundació Dau

Pol. Ind. Consorci Zone Franca, c/C, 12-14

08040 Barcelona (Espanha)

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Cellmune 1 mg/g pomada

Portugal: Tacrolímus Cantabria 1 mg/g pomada

Itália: Carelimus 0,1% unguento

Data da última revisão desteprospecto:Março 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)