TACGALEN 1 mg/ml EMULSÃO CUTÂNEA

Introdução

PROSPECTO

Prospecto: Informação para o paciente

Tacgalen 1 mg/ml emulsão cutânea

tacrolimo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tacgalen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Tacgalen
3. Como usar Tacgalen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tacgalen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tacgalen e para que é utilizado

O princípio ativo de Tacgalen, o tacrolimo, é um agente imunomodulador.

Tacgalen é utilizado para o tratamento a curto prazo da psoríase leve a moderada do couro cabeludo em adultos.

Na psoríase do couro cabeludo, aparecem manchas vermelhas, escamosas e com comichão na pele. Esta pele está extremamente seca e, muitas vezes, se agrieta e sangra na sua superfície. Dentro das áreas afetadas, a função das células imunitárias da pele é alterada e são produzidas novas células mais rapidamente do que o normal, enquanto as células mortas velhas são eliminadas a um ritmo normal. À medida que as células cutâneas vivas se acumulam, a pele se engrossa e se inflama. Tacgalen altera a função imunológica anormal e alivia a inflamação e a comichão da pele.

2. O que precisa saber antes de começar a utilizar Tacgalen

Não deve utilizar Tacgalen

• Se é alérgico ao tacrolimo ou a alguns dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou aos antibióticos macrólidos (por exemplo, azitromicina, claritromicina, eritromicina).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar este medicamento:

• Se tem insuficiência hepática.
• Se tem alguma neoplasia maligna na pele (tumores).
• Se tem um sistema imunitário debilitado (imunodeprimido), seja qual for a causa.
• Se padece uma doença hereditária da barreira cutânea, como o síndrome de Netherton, a ictiose laminar (descamação extensa da pele devido ao engrossamento da camada externa da pele), se apresenta uma doença inflamatória da pele como pioderma gangrenoso ou se padece eritrodermia generalizada (vermelhidão inflamatória e descamação de toda a superfície da pele).
• Se padece uma doença de enxerto cutâneo contra hospedeiro (uma reação imunitária da pele que é uma complicação frequente nos pacientes que se submeteram a um transplante de medula óssea).
• Se tem os gânglios linfáticos inflamados no início do tratamento. Se os seus gânglios linfáticos se inflamam durante o tratamento com este medicamento, consulte o seu médico.
• Se tem lesões infectadas. Não aplique a emulsão cutânea às lesões infectadas.
• Se observa algum cambio no aspecto da sua pele, informe o seu médico.
• De acordo com os resultados dos estudos e a experiência a longo prazo, não se confirmou a relação entre o tratamento com este medicamento e o desenvolvimento de neoplasias malignas, mas não se podem tirar conclusões definitivas.
• Evite expor a pele a longos períodos de luz solar ou a luz solar artificial, como as camas de bronzeado. Se passa tempo ao ar livre após aplicar tacrolimo, use um protetor solar e use roupa larga que proteja a pele do sol. Além disso, peça conselho ao seu médico sobre outros métodos de proteção solar adequados. Se lhe for prescrito fototerapia, informe o seu médico de que está utilizando tacrolimo, porque não se recomenda o uso simultâneo deste medicamento e fototerapia.

Crianças e adolescentes

Não se estabeleceu o efeito do tratamento deste medicamento em crianças e adolescentes de até 18 anos com psoríase do couro cabeludo. Por isso, não deve ser usado neste grupo de idade. Consulte o seu médico.

Outros medicamentos, cosméticos e Tacgalen

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Pode usar cremes e loções hidratantes durante o tratamento com tacrolimo, mas deve esperar duas horas após aplicar este medicamento antes de usá-los.

Não se estudou o uso deste medicamento ao mesmo tempo que outros preparados para uso na pele ou enquanto se tomam corticosteroides orais (por exemplo, cortisona) ou medicamentos que afetem o sistema imunitário.

Tacgalen e álcool

Durante o uso de tacrolimo, o consumo de álcool pode fazer com que a pele ou a face se ruborize ou enrojezca e se sinta quente.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é de esperar nenhum efeito sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Tacgalen contém1,2-Pentanodiol

O 1,2-Pentanodiol pode causar irritação ocular se este medicamento entrar acidentalmente em contato com os seus olhos.

3. Como usar Tacgalen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração

• Agite o frasco antes de usá-lo.
• Aplique Tacgalen em forma de camada fina nas áreas afetadas do couro cabeludo. Aplique-o diretamente no couro cabeludo com o gotero e estenda com a ponta do dedo, ou aplique-o na ponta do dedo e estenda sobre a área afetada.
• Evite o contato com a face.
• Se a emulsão cutânea entrar em contato com a nariz, a boca ou os olhos, deve limpar-se minuciosamente e enxaguar-se completamente com água.
• Não cubra a área do couro cabeludo tratada com vendas ou envolturas.
• Lave as mãos após aplicar Tacgalen. Limpe as mãos com um papel absorvente antes de lavar as mãos. O papel absorvente deve ser descartado com os resíduos restantes.
• Quando aplicar Tacgalen após o banho ou a ducha, certifique-se de que a sua pele e cabelo estejam completamente secos.

Duração do tratamento

Por norma, o tratamento com Tacgalen é realizado duas vezes ao dia, uma de manhã e outra à noite, durante 8 semanas.

Recomenda-se utilizar este medicamento durante o menor tempo necessário. Esta decisão deve basear-se na avaliação do médico sobre como responde a psoríase do couro cabeludo ao tacrolimo.

Se ingerir acidentalmente alguma emulsão cutânea

Se ingerir acidentalmente a emulsão cutânea, consulte o seu médico ou farmacêutico o mais rápido possível.

Se esquecer de usar Tacgalen

Se esquecer de aplicar a emulsão cutânea à hora programada, faça-o assim que se lembrar e, em seguida, continue como antes.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequente (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Sensação de ardor e comichão

Estes sintomas são geralmente leves a moderados e, por norma, desaparecem uma ou duas semanas após usar Tacgalen.

Frequente (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Vermelhidão
• Sensação de calor
• Dor
• Perda generalizada do cabelo
• Aumento da sensibilidade da pele (especialmente ao frio e ao calor)
• Formigamento na pele
• Picadas, arrepios, ardor ou entorpecimento na pele não causados por outra condição
• Erupção
• Infecções locais da pele com independência da causa específica, que inclui, entre outras: folículos pilosos inflamados ou infectados, herpes labial e infecções generalizadas por herpes simples
• Vermelhidão facial ou irritação da pele após beber álcool

Pouco frequente (podem afetar menos de 1 de cada 100 pessoas):

• Acne

Foram notificados casos de rosácea (vermelhidão facial), dermatite semelhante à rosácea, lentigo (presença de manchas planas de cor marrom na pele), inchaço no local de aplicação e infecções oculares por herpes com outras formulações de tacrolimo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer possível efeito adverso que não aparece neste prospecto.

Também pode comunicar os efeitos secundários diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tacgalen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

• Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C).

• Após a primeira abertura: Não conservar a temperatura superior a 25 °C e utilizar em um prazo de 5 semanas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tacgalen

O princípio ativo é tacrolimo. 1 ml de emulsão cutânea contém 1 mg de tacrolimo (como monoidrato de tacrolimo).

• Os outros componentes são: polissorbato 80, macrogol lauril éter, miristato de isopropilo, 1,2-pentanodiol, água purificada, ácido tartárico.

Aspecto de Tacgalen e conteúdo do envase

Tacgalen 1 mg/ml emulsão cutânea é um líquido transparente amarelo. É fornecido em frascos de polietileno de baixa densidade (PEBD) equipados com um gotero de PEBD e fechados com um tampão de rosca de polietileno de alta densidade.

Tamanhos de envases:

30 ml e 60 ml de emulsão cutânea.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Galenicum Derma, S.L.

Crta. N-1, Km 36, 28750 San Agustín del Guadalix (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Orion Oyi, Kuopio plant

Volttikatu 8

70700 Kuopio

Finlândia

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)