Dermisil

Folheto informativo para o doente

Dermisil, (20 mg + 1 mg)/g, creme

Ácido fusídico + Betametasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dermisil e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dermisil
• 3. Como usar o medicamento Dermisil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dermisil
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dermisil e para que é usado

O medicamento Dermisil contém dois medicamentos diferentes: ácido fusídico, que é um antibiótico, e betametasona, que é um corticosteroide. Ambos os medicamentos atuam ao mesmo tempo, mas de maneira diferente. O Dermisil atua da seguinte forma:

• o antibiótico inibe o crescimento de microrganismos (bactérias) que causam a infecção
• o corticosteroide reduz todos os tipos de inchaço, vermelhidão ou coceira na pele.

O Dermisil é usado no tratamento:

• de lesões de pele inflamadas (erupções ou inflamação), bem como em caso de infecção da pele por microrganismos (bactérias).

Se após 7 dias não houver melhora, deve parar de usar o creme e consultar o médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dermisil

Quando não usar o medicamento Dermisil:

• se o doente tiver alergia ao ácido fusídico, betametasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• no tratamento de infecção da pele em lactentes abaixo de 1 ano de idade
• no tratamento de lesões de pele causadas por sífilis ou tuberculose
• no tratamento de acne comum
• no tratamento de acne rosácea - caracterizado por vermelhidão e inflamação da pele no nariz e bochechas. Deve perguntar ao médico se não tiver certeza dos sintomas da doença.
• em caso de dermatite perioral - são erupções vermelhas e rash ao redor da boca ou queixo
• no tratamento de doenças de pele causadas por bactérias, como furúnculos ou impetigo
• no tratamento de doenças de pele causadas por vírus, como herpes ou varicela
• no tratamento de doenças de pele causadas por fungos, como tinea pedis.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Dermisil, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Deve ter cuidado especial ao usar este medicamento perto dos olhos, seu ou do seu filho. Se o creme entrar em contato com os olhos, pode aumentar a pressão no globo ocular, o que pode causar perda de visão (glaucoma).
• Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve entrar em contato com o médico.
• Se o creme for usado por um longo período ou em grandes quantidades, pode causar um aumento na frequência de efeitos não desejados. A pele também pode tornar-se mais sensível ao medicamento.
• Não deve usar este medicamento por um longo período na pele do rosto.
• Não deve usar este medicamento em feridas abertas ou em áreas sensíveis, como nariz, ouvidos, lábios ou genitálias, a menos que o médico tenha prescrito.
• Não deve usar este medicamento em pele fina, úlceras de pele, vasos sanguíneos quebrados ou em acne, a menos que o médico tenha prescrito.

Medicamento Dermisil e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar. Isso inclui medicamentos sem prescrição.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

• Se a paciente estiver grávida ou achar que pode estar grávida, não deve usar este medicamento por um longo período ou em grandes quantidades.
• O medicamento Dermisil não deve ser usado no seio, se a paciente estiver amamentando.

Deve informar o médico se a paciente engravidar durante o uso deste medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Dermisil geralmente tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Deve entrar em contato com o médico se apresentar algum efeito não desejado que possa afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Dermisil contém álcool cetosteárico

O medicamento pode causar reação local na pele (por exemplo, dermatite de contato).

Medicamento Dermisil contém clorocresol

O medicamento pode causar reações alérgicas. Em caso de dúvidas sobre qualquer um dos componentes deste medicamento, deve consultar o médico.

3. Como usar o medicamento Dermisil

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Via de administração O medicamento deve ser usado apenas na pele de adultos ou crianças. Não engolir. Não use este medicamento dentro do corpo. Modo de usar Deve remover a tampa. Antes de usar o creme pela primeira vez, deve verificar se a proteção do tubo não está danificada. Em seguida, deve perfurar o tubo com a lâmina localizada na tampa. Antes de usar o medicamento Dermisil, deve sempre lavar as mãos. Aplique uma camada fina de creme nas áreas afetadas da pele. Tenha cuidado se o medicamento for usado na pele do rosto, para evitar a área dos olhos. Deve sempre lavar as mãos após usar o medicamento Dermisil, se o creme não for usado para tratar as mãos. Se o medicamento Dermisil entrar em contato com os olhos, deve enxaguar imediatamente com água fria. Se possível, enxaguar com solução para olhos. O olho pode arder. Se ocorrerem problemas de visão ou se o olho dor, deve entrar em contato com o médico imediatamente. Posologia O médico decidirá qual a quantidade de medicamento Dermisil que o doente deve usar. O tempo de tratamento é geralmente de até 2 semanas. Deve consultar o médico antes de usar o medicamento por um período mais longo que 2 semanas. Melhora pode ser observada após alguns dias de uso do medicamento. Se a melhora não ocorrer após 7 dias, deve parar de usar o medicamento Dermisil e consultar o médico. Este medicamento deve ser usado geralmente duas vezes ao dia, de manhã e à noite. Um lembrete para usar o medicamento pode ser realizar outra atividade regular, como escovar os dentes. Se o médico prescrever cobrir a pele afetada com um curativo ou bandagem, o doente não deve usar o medicamento Dermisil com muita frequência. A fralda para crianças também pode atuar como um curativo. Nesse caso, deve seguir as instruções do médico. Adultos e crianças: O médico deve informar o doente sobre a quantidade adequada de creme para usar para si ou para a criança. Se o médico não prescrever a quantidade adequada de medicamento, deve seguir as instruções abaixo. Para medir a quantidade adequada de medicamento Dermisil para usar, pode usar o dedo indicador. Para isso, deve espremer o creme do tubo, medindo a quantidade com base na ponta do dedo até a primeira articulação. Isso é chamado de unidade de ponta do dedo. Como diferentes partes do corpo podem precisar de tratamento, as quantidades adequadas de creme para usar estão listadas na tabela abaixo. Se houver necessidade de usar mais ou menos medicamento, pode fazê-lo sem preocupação. Se o creme for usado na pele de uma criança, também deve usar o dedo de uma pessoa adulta para medir a unidade de ponta do dedo.

Crianças de 1 a 10 anos

Esquecimento de uma dose de medicamento Dermisil

Se esquecer de usar o medicamento no horário habitual, deve usá-lo assim que possível. Em seguida, deve usar o medicamento no horário habitual. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados, deve procurar ajuda médica imediatamente. Pode ser uma reação alérgica ao medicamento:

• dificuldade para respirar
• inchaço do rosto, pálpebras, lábios, língua ou garganta
• desenvolvimento de uma erupção cutânea grave na pele.

Outros efeitos não desejados:

• Cada um dos seguintes efeitos não desejados é mais provável se o medicamento for usado por um longo período, em grandes quantidades ou em dobras da pele (axilas ou abaixo dos seios).
• Os seguintes efeitos não desejados são mais comuns em lactentes e crianças. Também ocorrem com mais frequência quando um curativo, bandagem ou fralda é usado na pele afetada.

Não muito comuns (ocorrem em menos de 1 em 100 pessoas):

• irritação da pele
• sensação de queimadura na pele
• coceira
• erupção cutânea piorando
• sensação de picada na pele
• vermelhidão da pele.

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 pessoas):

• urticária
• pele seca.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• pele coçando ou inflamada no local de aplicação do medicamento
• erupção cutânea
• aparecimento de pequenos vasos sanguíneos perto do local de aplicação do medicamento
• visão turva.

Também ocorreram efeitos não desejados causados pela betametasona, um dos componentes do medicamento Dermisil. Deve informar o médico se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados:

• afinamento da pele
• estrias
• inflamação ou inchaço da raiz do cabelo (inflamação folicular)
• mudanças no crescimento do cabelo
• erupções vermelhas ao redor da boca e queixo
• despigmentação da pele
• perda de visão devido a danos ao nervo óptico no olho, devido ao aumento da pressão no globo ocular (glaucoma)
• as glândulas suprarrenais podem parar de funcionar corretamente. Os sintomas podem incluir náuseas, dor abdominal, dor de cabeça, ganho de peso reduzido, falta de energia, fadiga, depressão e ansiedade.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dermisil

O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance das crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado. A inscrição no pacote após o código EXP indica a data de validade, e após o código Lot, indica o número da série. Prazo de validade após a primeira abertura do tubo: 6 meses. Deve anotar a data da primeira abertura do tubo no espaço reservado no cartão. Não armazene em temperatura acima de 30ºC. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dermisil

• Os princípios ativos do medicamento são ácido fusídico e betametasona. O medicamento Dermisil contém 20 mg/g de ácido fusídico e 1 mg/g de betametasona. 1 g de creme contém 20 mg de ácido fusídico e 1 mg de betametasona, na forma de 1,214 mg de betametasona valeriana.
• Os outros componentes são: álcool cetosteárico, éter cetosteárico de macrogol 22, clorocresol, fosfato de sódio dihidratado, parafina líquida, vaselina branca, alfa-tocoferol, hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Dermisil e que conteúdo tem o pacote

Creme branco ou quase branco, liso e uniforme em um tubo de alumínio, colocado em uma caixa de cartão. Cada pacote contém 5 g, 15 g, 30 g ou 60 g de creme. Não todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

KYMOS, S.L. Ronda de Can Fatjo, 7B (Parque Tecnologico del Vallès), Cerdanyola del Vallès 08290 Barcelona Espanha

Data da última atualização do folheto: