Demezon

Folheto informativo: informação para o utilizador

Demezon, 4 mg, comprimidos

Dexametasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Demezon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Demezon
• 3. Como tomar o medicamento Demezon
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Demezon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Demezon e para que é utilizado

O Demezon é um glicocorticosteroide sintético(corticosteroide) que afeta o metabolismo, o equilíbrio eletrolítico e as funções dos tecidos.

Utilização do medicamento Demezon

O Demezon é utilizado no tratamento de doenças que requerem administração sistémica de glicocorticosteroides. Dependendo dos sintomas e da gravidade, incluem-se, entre outros:

• Edema cerebral causado por tumor cerebral, intervenção neurocirúrgica, abscesso cerebral, meningite bacteriana.
• Ataque agudo grave de asma.
• Etapa inicial do tratamento de doenças de pele extensas e graves com curso agudo, como eritrodermia, pênfigo vulgar, eczema agudo.
• Tratamento de doenças reumáticas sistémicas (doenças reumáticas que podem afetar todo o organismo), como o lúpus eritematoso sistêmico.
• Doenças reumáticas agudas com curso progressivo grave, como a artrite reumatoide aguda.
• Doenças infecciosas graves com sintomas semelhantes à septicemia (por exemplo, tuberculose, tifo); exclusivamente em combinação com terapia anti-infecciosa.
• Tratamento de apoio ao cancro.
• Prevenção e tratamento de vômitos pós-operatórios ou induzidos por quimioterapia no âmbito da terapia antiemética.
• O medicamento Demezon é indicado para o tratamento de COVID-19 em doentes adultos e adolescentes (com 12 anos ou mais e com um peso corporal de pelo menos 40 kg), com dificuldades respiratórias e que necessitam de oxigenoterapia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Demezon

Quando não tomar o medicamento Demezon

Se o doente tiver alergia à dexametasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Demezon, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Não deve interromper a administração de qualquer medicamento do grupo dos esteroides, a menos que o médico o aconselhe a fazê-lo.
Medidas de precaução gerais para a administração de medicamentos do grupo dos esteroides em doenças específicas, mascaramento de sintomas de infecção, medicamentos administrados concomitantemente, etc., de acordo com as recomendações atuais.
A dexametasona não deve ser administrada em doença COVID-19 em doentes que não necessitem de oxigenoterapia ou ventilação mecânica, devido à falta de benefícios terapêuticos e ao risco de piora do estado de saúde neste grupo de doentes.
O tratamento com glicocorticosteroides pode levar à insuficiência da corticossuprarrenal (função reduzida da corticossuprarrenal), que, dependendo da dose e da duração do tratamento, pode durar vários meses após a interrupção da terapia, e, em alguns casos, até mais de um ano.
Em caso de estresse especial para o organismo durante o tratamento com glicocorticosteroide, por exemplo, doenças com febre, lesões ou operações, parto, etc., deve contactar o médico que o está a tratar ou informar o médico do serviço de emergência sobre o tratamento que está a fazer. Por vezes, é necessário um aumento transitório da dose diária do medicamento Demezon.
A administração de glicocorticosteroides também pode ser necessária em situações de stresse, quando, após a interrupção do tratamento, persiste a insuficiência da corticossuprarrenal (fraqueza da função da corticossuprarrenal). Durante o tratamento prolongado, o médico deve fornecer ao doente um cartão de tratamento com corticosteroide, que deve ser sempre levado consigo.
Deve contactar o médico se ocorrerem sintomas de síndrome de lise tumoral, tais como: cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, alterações da visão ou perda de visão, e respiração superficial, se o doente tiver cancro do sistema hematopoético.
Para evitar a insuficiência aguda da corticossuprarrenal (função reduzida da corticossuprarrenal) após a interrupção do tratamento, o médico estabelecerá um plano de interrupção do tratamento que inclui a redução gradual da dose. Deve seguir estritamente as instruções do médico.
O Demezon inibe o sistema imunológico do organismo, aumentando assim o risco de infecções bacterianas, virais, parasitárias, oportunistas (infecções em doentes com imunidade reduzida) e fúngicas. Os sintomas de infecção podem ser mascarados e, por isso, difíceis de detectar. Pode ocorrer a reativação de infecções latentes.
O medicamento Demezon só pode ser utilizado em caso de doenças abaixo mencionadas se o médico considerar que é necessário. Em alguns casos, devem ser administrados concomitantemente medicamentos com ação específica contra os microrganismos patogénicos:

• Infecções virais agudas (hepatite tipo B, varicela, herpes zóster, infecções por vírus herpes, ceratite por herpes);
• Heptite crónica ativa com resultado positivo do teste para a presença de HBsAg (hepatite infecciosa);
• Cerca de 8 semanas antes e até 2 semanas após as vacinações com vacinas vivas;
• Infecções bacterianas agudas e crónicas;
• Infecções fúngicas com acometimento de órgãos internos;
• Certas doenças parasitárias (infecção por ameba ou vermes). No caso de infecção ou suspeita de infecção por oxiúros (Strongyloides), o Demezon pode levar à ativação e proliferação desses parasitas;
• Doença de Heine-Medin;
• Linfonodos inchados após vacinação contra a tuberculose;
• se o doente tiver tido tuberculose no passado, o medicamento só pode ser utilizado concomitantemente com medicamentos anti-tuberculose.

Durante o tratamento com o medicamento Demezon, deve ser monitorizado o curso das seguintes doenças:

• Doença ulcerosa do estômago e duodeno,
• perda de massa óssea (osteoporose),
• insuficiência cardíaca grave,
• hipertensão arterial de controle difícil,
• diabetes de controle difícil,
• doenças psiquiátricas (também na história), incluindo o risco de suicídio. No caso de doenças neurológicas ou psiquiátricas, é recomendável a supervisão do doente.
• aumento da pressão intraocular (glaucoma de ângulo fechado ou aberto), é recomendável a supervisão por um oftalmologista e o tratamento adequado,
• lesões e úlceras da córnea, é recomendável a supervisão por um oftalmologista e o tratamento adequado.

A administração deste medicamento pode causar a ocorrência de uma crise de feocromocitoma (crise de tumor da medula suprarrenal), que pode levar à morte. O tumor da medula suprarrenal é um tumor raro da suprarrenal. A crise pode manifestar-se por dor de cabeça, suor excessivo, palpitações e aumento da pressão arterial. Se ocorrerem os sintomas acima, o doente deve contactar imediatamente o médico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Demezon, deve discutir com o médico se há suspeita ou se o doente tem um tumor da medula suprarrenal (tumor da suprarrenal) diagnosticado.
Se o doente tiver visão turva ou outras alterações da visão, deve contactar o médico.
Devido ao risco de perfuração intestinal, o medicamento Demezon só pode ser utilizado em caso de necessidade e sob controlo adequado nas seguintes doenças:

• colite ulcerosa grave (colite ulcerosa) com risco de perfuração, com úlceras ou abscessos, e sem necessidade de intervenção cirúrgica,
• diverticulite (inflamação do divertículo da parede intestinal),
• após certas operações intestinais (anastomoses intestinais) logo após a operação.

Os sinais de irritação do peritónio após a perfuração gastrointestinal podem não ocorrer em doentes que tomam grandes doses de glicocorticosteroides.
Durante o tratamento com o medicamento Demezon em doentes com diabetes, deve ser monitorizado regularmente o metabolismo e considerado um aumento da necessidade de medicamentos para o tratamento da diabetes (insulina, medicamentos orais anti-diabéticos).
Devido ao risco de agravamento dos sintomas da doença, os doentes com insuficiência cardíaca grave devem ser monitorizados de perto.
Durante a administração de grandes doses do medicamento, a frequência cardíaca pode ser mais lenta do que o habitual.
Pode ocorrer uma reação anafilática grave (hipersensibilidade do sistema imunológico).
O risco de doenças dos tendões, tendinite e ruptura dos tendões aumenta em doentes tratados concomitantemente com glicocorticosteroides e fluoroquinolonas (um tipo de antibiótico).
Durante o tratamento de uma doença muscular específica (miastenia), pode ocorrer um agravamento inicial dos sintomas.
A administração prolongada de pequenas quantidades de dexametasona pode levar a um aumento do risco de infecção, incluindo infecções por microrganismos que, em outras circunstâncias, raramente causam infecções (infecções oportunistas). O tratamento com dexametasona pode mascarar os sintomas de uma infecção existente ou em desenvolvimento, dificultando assim o diagnóstico.
Em princípio, é possível a vacinação com vacinas que contenham microrganismos patogénicos inativados. No entanto, deve ter-se em mente que, após a administração de grandes doses do medicamento Demezon, pode ocorrer uma diminuição da eficácia da vacinação.
Durante a administração prolongada do medicamento Demezon, são necessários controlos médicos regulares (incluindo oftalmológicos).
Em particular, durante o tratamento prolongado com doses relativamente elevadas do medicamento Demezon, deve ter-se atenção para a ingestão de quantidades suficientes de potássio (por exemplo, legumes, bananas) e para a limitação do consumo de sódio.
O médico deve controlar os níveis de potássio no sangue.
Dependendo da duração do tratamento e da dose, deve ter-se em mente um efeito negativo do medicamento no metabolismo do cálcio. Por isso, é recomendável a prevenção da osteoporose. Isso é particularmente importante em doentes com fatores de risco concomitantes, tais como antecedentes familiares, idade avançada, ingestão insuficiente de proteínas e cálcio, tabagismo, consumo excessivo de álcool, pós-menopausa ou falta de atividade física. A prevenção consiste na ingestão suficiente de cálcio e vitamina D, bem como na atividade física. No caso de osteoporose já existente, deve ser considerada a administração de medicamentos adicionais.
Após a interrupção ou possível suspensão do tratamento prolongado com o medicamento Demezon, deve ter-se em mente os seguintes riscos: agravamento da doença de base, insuficiência aguda da corticossuprarrenal, sintomas e desconforto causados pela interrupção da ação da corticosterona.
Nos doentes tratados com o medicamento Demezon, as doenças virais (por exemplo, sarampo, varicela) podem ter um curso particularmente grave, especialmente em crianças com imunidade reduzida e em doentes que nunca tiveram sarampo ou varicela. Se esses doentes entrarem em contacto com pessoas doentes com sarampo ou varicela durante o tratamento com o medicamento Demezon, devem contactar imediatamente o médico, que pode tomar medidas preventivas se necessário.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Demezon

Este medicamento contém lactose monohidratada. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Crianças e adolescentes

A dexametasona não deve ser utilizada rotineiramente em recém-nascidos prematuros com insuficiência respiratória.
Nas crianças, o medicamento Demezon só pode ser utilizado em caso de necessidade absoluta, devido ao risco de inibição do crescimento. Deve ser monitorizado regularmente o crescimento da criança. Deve ser limitado o tempo de tratamento com o medicamento Demezon ou utilizado de forma alternada (por exemplo, a cada 2 dias, mas com uma dose dupla).

Doentes idosos

Nos doentes idosos, deve ser exercida cautela devido ao risco de osteoporose.

Efeitos do medicamento utilizado incorrectamente como um agente dopante

A administração do medicamento Demezon pode causar resultados positivos nos testes de detecção de substâncias dopantes.

Demezon e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

Medicamentos que afectam a ação do medicamento Demezon.

• Alguns medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Demezon e o médico pode querer monitorizar atentamente o estado do doente que está a tomar esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos contra o HIV: ritonavir, cobicistat).
• Medicamentos que aceleram o seu metabolismo no fígado, como comprimidos para dormir (barbitúricos), medicamentos contra convulsões (fenitoína, carbamazepina, primidona) e alguns medicamentos contra a tuberculose (rifampicina), podem diminuir a ação dos corticosteroides.
• Medicamentos que retardam o metabolismo dos corticosteroides no fígado, como certos medicamentos antifúngicos (que contenham cetocanazol, itraconazol), podem aumentar a ação dos corticosteroides.
• Certos hormônios sexuais femininos, por exemplo, medicamentos anticoncepcionais orais: a ação do medicamento Demezon pode ser aumentada.
• Medicamentos que reduzem a produção de ácido estomacal (medicamentos anti-ácidos): pode ocorrer uma diminuição da absorção da dexametasona quando administrada concomitantemente com hidróxido de magnésio ou hidróxido de alumínio. Estes medicamentos devem ser administrados separadamente (com um intervalo de 2 horas).
• Efedrina (um componente de medicamentos utilizados em caso de pressão arterial baixa, bronquite crónica, asma, medicamentos para desobstruir o nariz e produtos para estimular o apetite). A eficácia do medicamento Demezon pode ser diminuída devido ao metabolismo acelerado dos glicocorticosteroides.

Efeito do medicamento Demezon na ação de outros medicamentos

• A administração concomitante com alguns medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA) pode aumentar o risco de doenças do sangue.
• Devido ao risco de induzir uma deficiência de potássio, o medicamento Demezon pode diminuir a ação de medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca (glicosídeos cardíacos).
• O medicamento Demezon aumenta a excreção de potássio que ocorre com a administração de medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina) e laxantes.
• O medicamento Demezon pode diminuir a ação hipoglicêmica (que reduz a concentração de açúcar no sangue) de medicamentos orais anti-diabéticos e insulina.
• O medicamento Demezon pode diminuir ou aumentar a ação de medicamentos que previnem a formação de coágulos (medicamentos anti-coagulantes orais, derivados da cumarina). O médico decidirá se é necessário ajustar a dose do medicamento anti-coagulante.
• Se o medicamento Demezon for administrado concomitantemente com medicamentos anti-inflamatórios e anti-reumáticos (salicilatos, indometacina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides), pode ocorrer um aumento do risco de úlceras ou sangramento no trato gastrointestinal.
• O medicamento Demezon pode prolongar a ação de medicamentos que relaxam os músculos (medicamentos relaxantes musculares não depolarizantes).
• O medicamento Demezon pode aumentar a ação de medicamentos que aumentam a pressão intraocular (atropina e outros medicamentos anticolinérgicos).
• O medicamento Demezon pode diminuir a eficácia de medicamentos utilizados no tratamento de infecções por vermes (praziquantel).
• A administração concomitante do medicamento Demezon com medicamentos utilizados no tratamento da malária ou doenças reumáticas (clorquina, hidroxiclorquina e mefloquina) pode aumentar o risco de doenças musculares ou cardíacas (miopatia e cardiomiopatia).
• O medicamento Demezon, especialmente em doses elevadas e após administração prolongada, pode diminuir a ação do hormônio do crescimento (somatotropina).
• O medicamento Demezon pode diminuir o nível de TSH após a administração de protirelina (TRH, hormônio produzido pelo hipotálamo).
• A administração concomitante do medicamento Demezon com medicamentos que inibem o sistema imunológico (imunossupressores) pode aumentar a susceptibilidade a infecções e agravar o curso de uma infecção existente, mas não diagnosticada.
• Ciclosporina (um medicamento que inibe a resposta imunológica do organismo): o medicamento Demezon pode aumentar a concentração de ciclosporina no sangue e, por isso, aumentar o risco de ataques.
• Fluoroquinolonas, um grupo de antibióticos, podem aumentar o risco de ruptura dos tendões.

Efeito sobre os exames diagnósticos

Os glicocorticosteroides podem inibir a reação da pele nos testes de alergia.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A dexametasona atravessa a barreira placentária. A dexametasona pode ser prescrita durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestre, apenas se os benefícios do tratamento superarem os riscos. Em caso de gravidez ou suspeita de gravidez, deve contactar o médico.
Em caso de administração prolongada do medicamento Demezon durante a gravidez, não pode ser excluída a ocorrência de perturbações do crescimento do feto. Em caso de administração do medicamento Demezon no final da gravidez, pode ocorrer insuficiência da corticossuprarrenal (fraqueza da função da corticossuprarrenal) no recém-nascido, que pode requerer tratamento substitutivo gradual no recém-nascido.

Amamentação

A dexametasona é excretada no leite materno. Até ao momento, não foram relatados efeitos prejudiciais no lactente. No entanto, deve ser cuidadosamente considerada a necessidade de administração do medicamento Demezon. Se, devido à doença, for necessário administrar o medicamento em doses elevadas, deve ser interrompida a amamentação e contactar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Demezon

Deve sempre tomar o medicamento de acordo com as instruções do médico. O médico decide por quanto tempo deve tomar a dexametasona. O médico estabelecerá a dose do medicamento para cada doente individualmente. Deve seguir as instruções, pois, em caso contrário, a ação do medicamento Demezon não será adequada. Em caso de dúvidas, deve contactar novamente o médico ou farmacêutico.

Se o médico não instruir de outra forma, são recomendadas as seguintes doses:

• Edema cerebral: 16 - 24 mg (até 48 mg) (4 - 6 comprimidos (até 12 comprimidos)) por dia, por via oral, divididos em 3 - 4 (até 6) doses únicas, durante 4 - 8 dias.
• Edema cerebral causado por meningite bacteriana: 0,15 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas, durante 4 dias. Crianças: 0,4 mg/kg de peso corporal a cada 12 horas, durante 2 dias, começando antes da administração da primeira dose de antibiótico.
• Ataque agudo grave de asma: adultos: deve ser administrada o mais rapidamente possível uma dose de 8 - 20 mg (2 - 5 comprimidos), seguida, se necessário, de 8 mg (2 comprimidos) a cada 4 horas. Crianças: 0,15 - 0,3 mg/kg de peso corporal.
• Doenças de pele agudas: dependendo do tipo e da extensão da doença, as doses diárias são de
• 8 – 40 mg (2 – 10 comprimidos), e, em alguns casos, até 100 mg, após o que deve ser reduzida a dose de acordo com as necessidades clínicas.
• Lúpus eritematoso sistêmico: 6 - 16 mg (1½ - 4 comprimidos).
• Artrite reumatoide aguda com curso progressivo grave, por exemplo, formas que levam rapidamente à destruição das articulações: 12 - 16 mg (3 - 4 comprimidos) por dia, com sintomas extra-articulares: 6 - 12 mg (1½ - 3 comprimidos) por dia.
• Doenças infecciosas graves com sintomas semelhantes à septicemia: 4 - 20 mg por dia (1 - 5 comprimidos) durante vários dias, exclusivamente em combinação com terapia anti-infecciosa.
• Tratamento de apoio ao cancro: inicialmente 8 - 16 mg por dia (2 - 4 comprimidos);
• 4 – 12 mg por dia (1 – 3 comprimidos) no caso de tratamento prolongado.
• Prevenção e tratamento de vômitos induzidos por quimioterapia no âmbito da terapia antiemética: 10 - 20 mg (2½ - 5 comprimidos) de dexametasona antes da quimioterapia, seguidos, se necessário, de 4 - 8 mg (1 - 2 comprimidos), 2 - 3 vezes por dia, durante 1 - 3 dias (quimioterapia moderadamente emetogénica) ou até 6 dias (quimioterapia muito emetogénica).
• Prevenção e tratamento de vômitos pós-operatórios: dose única de 8 - 20 mg (2 - 5 comprimidos) antes da operação; crianças com 2 anos ou mais: 0,15 - 0,5 mg/kg de peso corporal (máximo 16 mg).
• Tratamento de COVID-19: é recomendada a administração oral de 6 mg uma vez por dia, durante um período de até 10 dias. A administração em adolescentes e crianças (com 12 anos ou mais) é recomendada em dose de 6 mg uma vez por dia, durante um período de até 10 dias.

Modo de administração

Administração oral
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros (não mastigados), acompanhados de uma quantidade adequada de líquido, durante ou após as refeições.
Se possível, a dose diária total deve ser administrada de manhã, como uma dose única. No entanto, em caso de doenças que requerem tratamento com doses elevadas, a divisão da dose diária em várias doses pode ter um efeito terapêutico melhor.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da doença e do seu curso. O médico estabelecerá um plano de tratamento que deve ser seguido estritamente. Assim que for alcançado um resultado de tratamento satisfatório, a dose será reduzida para uma dose de manutenção ou o tratamento será interrompido. Em princípio, a dose deve ser reduzida gradualmente.
Em caso de hipotireoidismo ou cirrose hepática, doses relativamente pequenas podem ser suficientes ou pode ser necessário reduzir a dose.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Demezon

Em geral, o medicamento Demezon é bem tolerado sem complicações, mesmo após a administração de doses elevadas durante um curto período. Não há necessidade de medidas especiais. Em caso de ocorrência de efeitos secundários graves ou anormais, deve contactar o médico.

Omissão da administração do medicamento Demezon

A dose omitida pode ser tomada no mesmo dia. No dia seguinte, a dose é tomada como de costume.
Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão de várias doses do medicamento, pode ocorrer um agravamento da doença. Nesse caso, deve contactar o médico, que verificará e, se necessário, corrigirá o tratamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Demezon

Deve seguir estritamente as instruções do médico. Não deve interromper a administração do medicamento Demezon por sua própria iniciativa. Em particular, a administração prolongada do medicamento Demezon pode levar à inibição da produção de glicocorticosteroides próprios pelo organismo (insuficiência da corticossuprarrenal). Um estresse aumentado para o organismo pode ser uma ameaça à vida (crise da suprarrenal).
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos secundários possíveis

Na terapia de substituição, o risco de efeitos secundários é baixo, desde que sejam respeitadas as doses recomendadas. No entanto, durante a administração prolongada, especialmente com doses elevadas, o medicamento pode causar efeitos secundários de gravidade variável. A frequência da sua ocorrência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis.

Infecções e infestações parasitárias:

Mascarar os sintomas de infecção, ocorrência, recorrência e agravamento de infecções virais, fúngicas e bacterianas, bem como parasitárias e oportunistas, ativação da infecção por oxiúros.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático:

Alterações da morfologia do sangue (aumento do número de glóbulos brancos no sangue ou de todos os glóbulos, diminuição do número de certos tipos de glóbulos brancos).

Distúrbios do sistema imunológico:

Reações de hipersensibilidade (por exemplo, erupções cutâneas causadas por medicamentos), reações anafiláticas graves, tais como alterações do ritmo cardíaco, espasmo dos brônquios (estado dos músculos lisos dos brônquios), pressão arterial demasiado alta ou demasiado baixa, colapso circulatório, infarto do miocárdio, fraqueza do sistema imunológico.

Distúrbios endócrinos:

Desenvolvimento do síndrome de Cushing (cuja característica são a face lunar, obesidade do tronco e rubor da face), insuficiência ou atrofia da corticossuprarrenal.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição:

Aumento de peso, aumento da concentração de açúcar no sangue, diabetes, aumento da concentração de lípidos (colesterol, triglicéridos), aumento da concentração de sódio com edema dos tecidos, deficiência de potássio devido à excreção aumentada de potássio (o que pode levar a distúrbios do ritmo cardíaco), aumento do apetite.

Distúrbios psiquiátricos:

Depressão, irritabilidade, euforia, aumento da impulsividade, psicose, mania, alucinações, alterações de humor, ansiedade, distúrbios do sono, risco de suicídio.

Distúrbios do sistema nervoso:

Aumento da pressão intracraniana, ocorrência de sintomas de epilepsia não diagnosticada anteriormente e aumento da tendência para convulsões em caso de epilepsia existente.

Distúrbios oculares:

Aumento da pressão intraocular (glaucoma), catarata, agravamento de úlceras da córnea, agravamento de infecções causadas por vírus, bactérias ou fungos, agravamento de ceratite bacteriana, ptose, midríase, edema da conjuntiva, perfuração da esclera (parte branca da parede do globo ocular), distúrbios da visão, perda de visão, visão turva.

Distúrbios vasculares:

Aumento da pressão arterial, aumento do risco de aterosclerose e trombose, vasculite (também como síndrome de abstinência após tratamento prolongado), aumento da fragilidade dos vasos capilares.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos:

Soluço

Distúrbios gastrointestinais:

Úlceras gastrointestinais, sangramento gastrointestinais, pancreatite, dispepsia.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

Estrias cutâneas, diminuição da espessura da pele ("pele de pergaminho"), dilatação dos vasos cutâneos, tendência para equimoses, petéquias ou purpura generalizada, hirsutismo, acne, alterações inflamatórias da pele do rosto, especialmente em torno da boca, nariz e olhos, alterações da pigmentação da pele.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

Miopatias, fraqueza muscular, atrofia muscular, perda de massa óssea (osteoporose) dependente da dose e possível mesmo após tratamento curto, outras formas de degeneração óssea (necrose avascular da cabeça do fêmur), tendinopatias, tendinite, ruptura tendinosa, deposição de gordura na coluna vertebral (lipomatose epidural), inibição do crescimento em crianças.
Observação:
Complicações, como a síndrome de abstinência, podem ocorrer se a dose do medicamento for reduzida demasiado rapidamente após tratamento prolongado. Isso pode manifestar-se por dor muscular e articular.

Distúrbios do sistema reprodutor e da mama:

Distúrbios da secreção hormonal (manifestados por menstruações irregulares ou ausência de menstruação (amenorreia), hirsutismo em mulheres, impotência).

Distúrbios gerais e locais de administração:

Cicatrização lenta das feridas.

Recomendações

Se ocorrerem efeitos secundários mencionados no folheto ou outros efeitos secundários durante a administração do medicamento Demezon, deve informar o médico ou farmacêutico. Não deve interromper o tratamento por sua própria iniciativa.
Em caso de ocorrência de distúrbios gastrointestinais, dor nas costas, região do ombro ou quadril, distúrbios psiquiátricos, alterações significativas da concentração de açúcar no sangue ou outros distúrbios em doentes com diabetes, deve contactar imediatamente o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem sintomas de efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de colocação no mercado.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Demezon

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Condições de conservação:
Conservar a uma temperatura inferior a 30ºC. Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Não deve deitar medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Demezon

A substância ativa do medicamento é a dexametasona.
Cada comprimido contém 4 mg de dexametasona.
Os outros componentes do medicamento são:
lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Demezon e que contenções o pacote tem

O medicamento Demezon, 4 mg, comprimidos, são comprimidos brancos a quase brancos, redondos, achatados por ambos os lados, com canto chanfrado, com um diâmetro de cerca de 7 mm, com uma linha de partição e a inscrição D4 de um lado.
O comprimido pode ser partido em doses iguais.
O medicamento Demezon, 4 mg, comprimidos, está disponível em embalagens de 10, 20 e 40 comprimidos.
Blister de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.

Titular da autorização de colocação no mercado e fabricante:

Titular da autorização de colocação no mercado:

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Fabricante:

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305 b
14167 Berlim
Alemanha
Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
Ólvega 42110 (Sória)
Espanha
Data da última revisão do folheto:07.2023