Demezon

Folheto informativo para o utilizador

Demezon, 1 mg, comprimidos

Dexametasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Demezon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Demezon
• 3. Como tomar o medicamento Demezon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Demezon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Demezon e para que é utilizado

O Demezon é um glicocorticosteroide sintético(corticosteroide) que afeta o metabolismo, o equilíbrio electrolítico e as funções dos tecidos.

Utilização do medicamento Demezon

O Demezon é utilizado no tratamento de doenças que exigem administração sistémica de glicocorticosteroides. Dependendo dos sintomas e da gravidade, incluem-se, entre outros:

• Edema cerebral causado por tumor cerebral, intervenção neurocirúrgica, abscesso cerebral, meningite bacteriana.
• Ataque agudo grave de asma.
• Fase inicial do tratamento de doenças de pele extensas e graves com evolução aguda, como eritrodermia, pênfigo vulgar, eczema agudo.
• Tratamento de doenças reumáticas sistémicas (doenças reumáticas que podem afetar todo o organismo), como o lúpus eritematoso sistémico.
• Doenças reumáticas com evolução grave e progressiva, como a artrite reumatoide com forma destrutiva rápida e sintomas extrarticulares.
• Doenças infecciosas graves com sintomas semelhantes à septicemia (por exemplo, tuberculose, tifoide); apenas em combinação com terapia anti-infecciosa.
• Tratamento de apoio ao cancro.
• O medicamento Demezon é indicado para o tratamento de COVID-19 em doentes adultos e adolescentes (com 12 anos ou mais e com peso corporal de pelo menos 40 kg), com dificuldades respiratórias e que necessitam de oxigenoterapia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Demezon

Quando não tomar o medicamento Demezon

Se o doente for alérgico à dexametasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Demezon, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Não deve interromper a administração de qualquer medicamento da classe dos esteroides, a menos que o médico o aconselhe.
Precauções gerais para a administração de medicamentos da classe dos esteroides em doenças específicas, mascaramento de sintomas de infecção, medicamentos administrados concomitantemente, etc., de acordo com as recomendações atuais.
A dexametasona não deve ser administrada em doenças COVID-19 em doentes que não necessitam de oxigenoterapia ou ventilação mecânica, devido à falta de benefícios terapêuticos e ao risco de piora do estado de saúde neste grupo de doentes.
O tratamento com glicocorticosteroides pode levar à insuficiência da corticossupra-renal (função reduzida da corticossupra-renal), que, dependendo da dose e duração do tratamento, pode durar vários meses após a interrupção da terapia, e, em alguns casos, até mais de um ano.
Em caso de estresse especial para o organismo durante o tratamento com glicocorticosteroide, por exemplo, doenças com febre, lesões ou operações, parto, etc., deve contactar o médico que o está a tratar ou informar o médico do serviço de emergência sobre o tratamento que está a fazer. Por vezes, é necessário um aumento transitório da dose diária do medicamento Demezon.
A administração de glicocorticosteroides também pode ser necessária em situações de stresse, quando, após a interrupção do tratamento, persiste a insuficiência da corticossupra-renal (fraqueza da função da corticossupra-renal). Durante o tratamento prolongado, o médico deve fornecer ao doente um cartão de tratamento com corticosteroide, que deve ser sempre levado consigo.
Deve contactar o médico se o doente apresentar sintomas de síndrome de lise tumoral, como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, alterações visuais ou perda de visão, e respiração superficial, se o doente tiver cancro do sistema hematopoético.
Para evitar a insuficiência aguda da corticossupra-renal (função reduzida da corticossupra-renal) após a interrupção do tratamento, o médico estabelecerá um plano de interrupção do tratamento que inclui a redução gradual da dose. Deve seguir estritamente as instruções do médico.
O Demezon inibe o sistema imunológico do organismo, o que aumenta o risco de infecções bacterianas, virais, parasitárias, oportunistas (infecções em doentes com imunidade reduzida) e fúngicas. Os sintomas de infecção podem ser mascarados e, por isso, difíceis de detectar. Pode haver recorrência de infecções inativas.
O medicamento Demezon só deve ser utilizado em casos de doenças abaixo mencionadas se o médico considerar que é necessário. Em alguns casos, devem ser administrados concomitantemente medicamentos com ação específica contra os microorganismos patogénicos:

• Infecções virais agudas (hepatite tipo B, varicela, herpes zóster, infecções por vírus herpes, ceratite por herpes);
• Hepatite crónica ativa com resultado positivo do teste para HBsAg (hepatite infecciosa);
• Circa 8 semanas antes e até 2 semanas após as vacinações com vacinas vivas;
• Infecções bacterianas agudas e crónicas;
• Infecções fúngicas com acometimento de órgãos internos;
• Certas doenças parasitárias (infecção por ameba ou vermes). No caso de infecção ou suspeita de infecção por oxiúros (Strongyloides), o Demezon pode levar à ativação e proliferação desses parasitas;
• Doença de Heine-Medin;
• Linfonodos aumentados de volume após vacinação contra a tuberculose;
• se o doente tiver tido tuberculose no passado, o medicamento só deve ser administrado concomitantemente com medicamentos anti-tuberculose.

Durante o tratamento com o medicamento Demezon, deve ser monitorizado o curso das seguintes doenças:

• Doença ulcerosa do estômago e duodeno,
• perda de massa óssea (osteoporose),
• insuficiência cardíaca grave,
• hipertensão arterial difícil de controlar,
• diabetes difícil de controlar,
• doenças psiquiátricas (também na história), incluindo o risco de suicídio. No caso de doenças neurológicas ou psiquiátricas, é recomendável a supervisão do doente.
• aumento da pressão intraocular (glaucoma com ângulo de filtragem fechado ou aberto), é recomendável a supervisão por um oftalmologista e o tratamento adequado,
• lesões e úlceras da córnea, é recomendável a supervisão por um oftalmologista e o tratamento adequado.

A administração deste medicamento pode causar a ocorrência de uma crise de feocromocitoma (crise de tumor da medula suprarrenal), que pode levar à morte. O tumor da medula suprarrenal é um tumor raro da suprarrenal. A crise pode manifestar-se por dor de cabeça, suor excessivo, palpitações e aumento da pressão arterial. Se ocorrerem os sintomas acima, o doente deve contactar imediatamente o médico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Demezon, deve discutir com o médico se houver suspeita ou diagnóstico de feocromocitoma (tumor da suprarrenal).
Se o doente apresentar visão turva ou outras alterações visuais, deve contactar o médico.
Devido ao risco de perfuração intestinal, o medicamento Demezon só deve ser administrado em casos de emergência e sob controlo adequado em casos de:

• colite ulcerosa grave (colite ulcerosa) com risco de perfuração, com úlceras ou abscessos, e sem necessidade de intervenção cirúrgica;
• diverticulite (inflamação do divertículo do intestino grosso);
• após certas operações intestinais (anastomoses intestinais) logo após a operação.

Os sinais de irritação do peritônio após a perfuração gastrointestinal podem não ocorrer em doentes que tomam grandes doses de glicocorticosteroides.
Durante o tratamento com o medicamento Demezon em doentes com diabetes, deve ser monitorizado regularmente o metabolismo e considerado o aumento da necessidade de medicamentos para o tratamento da diabetes (insulina, medicamentos orais anti-diabéticos).
Devido ao risco de agravamento dos sintomas da doença, os doentes com insuficiência cardíaca grave devem ser monitorizados com atenção.
Durante a administração de grandes doses do medicamento, a frequência cardíaca pode ser mais lenta do que o habitual.
Pode ocorrer uma reação anafilactoide grave (hipersensibilidade do sistema imunológico).
O risco de doenças dos tendões, tendinite e ruptura dos tendões aumenta em doentes tratados concomitantemente com glicocorticosteroides e fluorquinolonas (um tipo de antibiótico).
Durante o tratamento de uma doença muscular específica (miastenia), pode ocorrer um agravamento inicial dos sintomas.
A administração prolongada de pequenas quantidades de dexametasona pode levar a um aumento do risco de infecção, incluindo infecções por microorganismos que, em outras circunstâncias, raramente causam infecções (infecções oportunistas). O tratamento com dexametasona pode mascarar os sintomas de uma infecção existente ou em desenvolvimento, dificultando o diagnóstico.
Em princípio, é possível a vacinação com vacinas que contenham microorganismos patogénicos inactivos. No entanto, deve ser lembrado que, após a administração de grandes doses do medicamento Demezon, pode ocorrer uma diminuição da eficácia da vacinação.
Durante a administração prolongada do medicamento Demezon, são necessárias controles médicos regulares (incluindo controles oculares).
Em particular, durante o tratamento prolongado com doses relativamente altas do medicamento Demezon, deve ser dada atenção à ingestão de quantidades suficientes de potássio (por exemplo, vegetais, bananas) e à limitação do consumo de sódio.
O médico deve controlar os níveis de potássio no sangue.
Dependendo da duração do tratamento e da dose, deve ser considerado o impacto negativo do medicamento no metabolismo do cálcio. Por isso, é recomendável a prevenção da osteoporose. Isso é particularmente importante em doentes com fatores de risco associados, como antecedentes familiares, idade avançada, ingestão insuficiente de proteínas e cálcio, tabagismo excessivo, consumo excessivo de álcool, pós-menopausa ou falta de atividade física. A prevenção consiste na ingestão suficiente de cálcio e vitamina D, bem como na atividade física. No caso de osteoporose já existente, deve ser considerada a administração de medicamentos adicionais.
Após a interrupção ou suspensão do tratamento prolongado com o medicamento Demezon, deve ser lembrado os seguintes riscos: agravamento da doença subjacente, insuficiência aguda da corticossupra-renal, sintomas e desconforto causados pela interrupção do efeito da corticosterona.
Em doentes tratados com o medicamento Demezon, as doenças virais (por exemplo, sarampo, varicela) podem ter um curso particularmente grave, especialmente em crianças com imunidade comprometida e em pessoas que nunca tiveram sarampo ou varicela. Se essas pessoas entrarem em contato com pessoas doentes com sarampo ou varicela durante o tratamento com o medicamento Demezon, devem contactar imediatamente o médico, que pode tomar medidas preventivas se necessário.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Demezon

Este medicamento contém lactose monohidratada. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Crianças e adolescentes

A dexametasona não deve ser utilizada rotineiramente em recém-nascidos prematuros com insuficiência respiratória.
Em crianças, o medicamento Demezon só deve ser utilizado em casos de necessidade absoluta, devido ao risco de inibição do crescimento. Deve ser monitorado regularmente o crescimento da criança. Deve ser limitado o tempo de tratamento com o medicamento Demezon ou administrado de forma alternada (por exemplo, a cada dois dias, mas com dose duplicada).

Doentes idosos

Em doentes idosos, deve ser exercida cautela devido ao risco de osteoporose.

Efeito do medicamento utilizado de forma inadequada como agente dopante

A administração do medicamento Demezon pode causar resultados positivos nos testes de detecção de substâncias dopantes.

Demezon e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

Medicamentos que afetam a ação do medicamento Demezon

• Alguns medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Demezon e o médico pode querer monitorizar atentamente o estado do doente que está a tomar esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o HIV: ritonavir, cobicistat).
• Medicamentos que aceleram o seu metabolismo no fígado, como comprimidos para dormir (barbitúricos), medicamentos antiepilépticos (fenitoína, carbamazepina, primidona) e alguns medicamentos anti-tuberculose (rifampicina) podem diminuir a ação dos corticosteroides.
• Medicamentos que retardam o metabolismo dos corticosteroides no fígado, como certos medicamentos antifúngicos (que contenham cetocanazol, itraconazol), podem aumentar a ação dos corticosteroides.
• Certos hormônios femininos, como os medicamentos anticoncepcionais orais: a ação do medicamento Demezon pode ser aumentada.
• Medicamentos que reduzem a produção de ácido estomacal (medicamentos anti-ácidos): pode ocorrer uma diminuição da absorção da dexametasona quando administrada concomitantemente com hidróxido de magnésio ou hidróxido de alumínio. Esses medicamentos devem ser administrados separadamente (com um intervalo de 2 horas).
• Efedrina (componente de medicamentos utilizados durante a hipotensão, bronquite crónica, asma, medicamentos descongestionantes e produtos estimulantes do apetite). A eficácia do medicamento Demezon pode ser diminuída devido ao metabolismo acelerado dos glicocorticosteroides.

Efeito do medicamento Demezon na ação de outros medicamentos

• A administração concomitante com alguns medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA) pode aumentar o risco de doenças do sangue.
• Devido ao efeito do medicamento Demezon na possível deficiência de potássio, pode ocorrer uma diminuição da ação dos medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca (glicosídeos cardíacos).
• O medicamento Demezon aumenta a excreção de potássio que ocorre com a administração de medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina) e laxantes.
• O medicamento Demezon pode diminuir a ação hipoglicêmica (que reduz a concentração de açúcar no sangue) dos medicamentos orais anti-diabéticos e da insulina.
• O medicamento Demezon pode diminuir ou aumentar a ação dos medicamentos que previnem a formação de coágulos (medicamentos anticoagulantes orais, derivados da cumarina). O médico decidirá se é necessário ajustar a dose do medicamento anticoagulante.
• Se o medicamento Demezon for administrado concomitantemente com medicamentos anti-inflamatórios e antirreumáticos (salicilatos, indometacina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides), pode ocorrer um aumento do risco de úlceras ou sangramento no trato gastrointestinal.
• O medicamento Demezon pode prolongar a ação de medicamentos que relaxam os músculos (medicamentos relaxantes musculares não depolarizantes).
• O medicamento Demezon pode aumentar a ação de medicamentos que aumentam a pressão intraocular (atropina e outros medicamentos anticolinérgicos).
• O medicamento Demezon pode diminuir a eficácia dos medicamentos utilizados no tratamento de infecções por vermes (praziquantel).
• Durante a administração concomitante com medicamentos utilizados no tratamento da malária ou doenças reumáticas (clorquina, hidroxiclorquina e mefloquina), o medicamento Demezon pode aumentar o risco de doenças musculares ou cardíacas (miopatia e cardiomiopatia).
• O medicamento Demezon, especialmente em doses altas e após administração prolongada, pode diminuir a ação do hormônio do crescimento (somatotropina).
• O medicamento Demezon pode diminuir o nível de TSH após a administração de protirelina (TRH, hormônio produzido pelo hipotálamo).
• A administração do medicamento Demezon concomitantemente com medicamentos que inibem o sistema imunológico (imunossupressores) pode aumentar a suscetibilidade a infecções e agravar a evolução de infecções existentes, mas não aparentes.
• Ciclosporina (medicamento que inibe a resposta imunológica do organismo): o medicamento Demezon pode aumentar a concentração de ciclosporina no sangue e, por isso, aumentar o risco de ataques.
• Fluorquinolonas, um grupo de antibióticos, podem aumentar o risco de ruptura dos tendões.

Efeito na realização de exames diagnósticos

Os glicocorticosteroides podem inibir a reação da pele nos testes de alergia.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A dexametasona atravessa a placenta. A dexametasona pode ser prescrita durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestre, apenas se os benefícios do tratamento superarem os riscos. Em caso de gravidez ou suspeita de gravidez, deve contactar o médico. Em caso de tratamento prolongado com o medicamento Demezon durante a gravidez, não pode ser excluída a ocorrência de perturbações do crescimento do feto. Em caso de administração do medicamento Demezon no final da gravidez, o recém-nascido pode apresentar insuficiência da corticossupra-renal (fraqueza da função da corticossupra-renal), que pode exigir tratamento substitutivo gradual no recém-nascido.

Amamentação

A dexametasona é excretada no leite materno. Até ao momento, não foram relatados efeitos prejudiciais no lactente. No entanto, deve ser cuidadosamente considerada a necessidade de administração do medicamento Demezon. Se, devido à doença, for necessário administrar doses altas, deve ser interrompida a amamentação e contactar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Demezon

Deve sempre tomar o medicamento de acordo com as instruções do médico. O médico decide por quanto tempo deve tomar a dexametasona. O médico estabelece a dose do medicamento individualmente para cada doente. Deve seguir as instruções, caso contrário, a ação do medicamento Demezon não será adequada. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Se o médico não aconselhar o contrário, é recomendável tomar as seguintes doses:

• Edema cerebral: 16 - 24 mg (até 48 mg) (16 - 24 comprimidos (até 48 comprimidos)) por dia, por via oral, divididos em 3 - 4 (até 6) doses únicas, durante 4 - 8 dias. Neste caso, o doente pode tomar uma quantidade menor de comprimidos de dexametasona, mas com maior força.
• Edema cerebral causado por meningite bacteriana: 0,15 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas, durante 4 dias. Crianças: 0,4 mg/kg de peso corporal a cada 12 horas, durante 2 dias, começando antes da administração da primeira dose de antibiótico.
• Ataque agudo grave de asma: adultos: deve ser administrada o mais rapidamente possível uma dose de 8 - 20 mg (8 - 20 comprimidos), seguida, se necessário, de 8 mg (8 comprimidos) a cada 4 horas. Crianças: 0,15 - 0,3 mg/kg de peso corporal.
• Doenças de pele agudas: dependendo do tipo e gravidade da doença, as doses diárias são de
• 8 – 40 mg (8 – 40 comprimidos), e em alguns casos até 100 mg, após o que deve ser reduzida a dose de acordo com as necessidades clínicas.
• Lúpus eritematoso sistémico: 6 - 16 mg (6 - 16 comprimidos).
• Artrite reumatoide ativa com evolução grave e progressiva, por exemplo, formas destrutivas rápidas: 12 - 16 mg (12 - 16 comprimidos) por dia, com sintomas extrarticulares: 6 - 12 mg (6 - 12 comprimidos) por dia.
• Doenças infecciosas graves com sintomas semelhantes à septicemia: 4 - 20 mg por dia (4 - 20 comprimidos) durante vários dias, apenas em combinação com terapia anti-infecciosa.
• Tratamento paliativo de cancro: inicialmente 8 - 16 mg por dia (8 - 16 comprimidos);
• 4 – 12 mg por dia (4 – 12 comprimidos) no caso de tratamento prolongado.
• Tratamento de COVID-19: é recomendada a administração oral de 6 mg uma vez por dia, durante um período de até 10 dias. Em crianças e adolescentes (com 12 anos ou mais), é recomendada a administração oral de 6 mg uma vez por dia, durante um período de até 10 dias.

Modo de administração

Administração oral
Deve engolir o comprimido inteiro (não mastigar), bebendo uma quantidade adequada de líquido, durante ou após as refeições.
Se possível, a dose diária total deve ser administrada de manhã, como uma dose única. No entanto, em caso de doenças que exigem tratamento com doses altas, a divisão da dose diária em várias doses pode ter um efeito terapêutico melhor.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da doença e da sua evolução. O médico estabelece o plano de tratamento, que deve ser seguido atentamente. Assim que for alcançado um resultado de tratamento satisfatório, a dose será reduzida para uma dose de manutenção ou o tratamento será interrompido. Em princípio, a dose deve ser reduzida gradualmente.
Em caso de insuficiência da tiróide ou cirrose hepática, doses relativamente pequenas podem ser suficientes ou pode ser necessário reduzir a dose.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Demezon

Em geral, o medicamento Demezon é bem tolerado, mesmo após a administração de doses altas durante um curto período. Não há necessidade de tomar medidas especiais. Em caso de ocorrência de efeitos não desejados graves ou anormais, deve contactar o médico.

Omissão da administração do medicamento Demezon

A dose omitida pode ser tomada no mesmo dia. No dia seguinte, a dose é tomada como de costume.
Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão de várias doses do medicamento, pode ocorrer um agravamento da doença. Nesse caso, deve contactar o médico, que verificará e, se necessário, corrigirá o tratamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Demezon

Deve seguir atentamente as instruções do médico. Não deve interromper a administração do medicamento Demezon por sua própria iniciativa. Em particular, a administração prolongada do medicamento Demezon pode levar à inibição da produção de glicocorticosteroides próprios pelo organismo (insuficiência da corticossupra-renal). O estresse aumentado para o organismo pode ser uma ameaça à vida (crise da suprarrenal).
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados

No tratamento de substituição, o risco de efeitos não desejados é pequeno, desde que sejam respeitadas as doses recomendadas. No entanto, durante a administração prolongada, especialmente com doses altas, o medicamento pode causar efeitos não desejados de gravidade variável. A frequência da sua ocorrência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis.

Infecções e infestações parasitárias:

Mascaramento dos sintomas de infecção, ocorrência, recorrência e agravamento de infecções virais, fúngicas e bacterianas, bem como parasitárias e oportunistas, ativação da infecção por oxiúros.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático:

Alterações da morfologia do sangue (aumento do número de glóbulos brancos no sangue ou de todos os glóbulos, diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos).

Distúrbios do sistema imunológico:

Reações de hipersensibilidade (por exemplo, erupções cutâneas causadas por medicamentos), reações anafilactoides graves, como alterações do ritmo cardíaco, espasmo dos brônquios (estado dos músculos lisos dos brônquios), pressão arterial demasiado alta ou demasiado baixa, colapso circulatório, infarto do miocárdio, fraqueza do sistema imunológico.

Distúrbios endócrinos:

Desenvolvimento do síndrome de Cushing (cuja característica são a face lunar, obesidade do tronco e rubor da face), insuficiência ou atrofia da corticossupra-renal.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição:

Aumento de peso, aumento da concentração de açúcar no sangue, diabetes, aumento da concentração de lípidos (colesterol, triglicerídeos), aumento da concentração de sódio com edema dos tecidos, deficiência de potássio devido à excreção aumentada de potássio (o que pode levar a distúrbios do ritmo cardíaco), aumento do apetite.

Distúrbios psiquiátricos:

Depressão, irritabilidade, euforia, aumento da impulsividade, psicose, mania, alucinações, alterações de humor, ansiedade, distúrbios do sono, risco de suicídio.

Distúrbios do sistema nervoso:

Aumento da pressão intracraniana, ocorrência de sintomas de epilepsia não diagnosticada anteriormente e aumento da tendência a convulsões em caso de epilepsia existente.

Distúrbios oculares:

Aumento da pressão intraocular (glaucoma), catarata, agravamento de úlceras da córnea, agravamento de infecções causadas por vírus, bactérias ou fungos, agravamento de ceratite bacteriana, ptose, dilatação da pupila, edema da conjuntiva, perfuração da esclera (parte branca da parede do globo ocular), distúrbios da visão, perda de visão, visão turva.

Distúrbios vasculares:

Aumento da pressão arterial, aumento do risco de aterosclerose e trombose, vasculite (também como síndrome de abstinência após tratamento prolongado), aumento da fragilidade dos vasos capilares.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos:

Soluço

Distúrbios gastrointestinais:

Úlceras gastrointestinais, sangramento gastrointestinais, pancreatite, dispepsia.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

Estrias cutâneas, diminuição da espessura da pele (pele "pergaminhada"), dilatação dos vasos cutâneos, tendência a equimoses, hemorragias cutâneas pontuais ou generalizadas, hirsutismo, acne, lesões inflamatórias da pele do rosto, especialmente em torno da boca, nariz e olhos, alterações da pigmentação da pele.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

Miopatias, fraqueza muscular, atrofia muscular, perda de massa óssea (osteoporose) dependente da dose e possível mesmo após tratamento curto, outras formas de degeneração óssea (necrose avascular do osso), tendinopatias, tendinite, ruptura dos tendões, deposição de gordura na coluna vertebral (lipomatose epidural), inibição do crescimento em crianças.
Observação:
Complicações, como a síndrome de abstinência, podem ocorrer se a dose do medicamento for reduzida demasiado rapidamente após o tratamento prolongado. Isso pode manifestar-se por dor muscular e articular.

Distúrbios do sistema reprodutor e da mama:

Distúrbios da secreção hormonal (manifestados por menstruação irregular ou ausente (amenorreia), hirsutismo em mulheres, impotência).

Distúrbios gerais e locais de administração:

Cicatrização lenta das feridas.

Recomendações

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados mencionados no folheto ou outros efeitos não desejados durante o tratamento com o medicamento Demezon, deve informar o médico ou farmacêutico. Não deve interromper o tratamento por sua própria iniciativa.
Em caso de ocorrência de distúrbios gastrointestinais, dor nas costas, região do ombro ou quadril, distúrbios psiquiátricos, alterações significativas da concentração de açúcar no sangue ou outros distúrbios em doentes com diabetes, deve contactar imediatamente o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Demezon

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Condições de conservação:
Deve conservar a uma temperatura inferior a 30ºC. Deve conservar na embalagem original para proteger da luz.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Demezon

A substância ativa do medicamento é a dexametasona.
Cada comprimido contém 1 mg de dexametasona.
Os outros componentes do medicamento são:
lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Demezon e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Demezon, 1 mg, comprimidos é um comprimido branco a quase branco, redondo, achatado dos dois lados, com canto chanfrado, com diâmetro de cerca de 7 mm, com uma linha de partição e a inscrição D1 de um lado.
O comprimido pode ser partido em doses iguais.
O medicamento Demezon, 1 mg, comprimidos está disponível em embalagens de 20, 40 e 100 comprimidos.
Blister de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização:

SUN-FARM Sp. z o.o.
Rua Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Fabricante:

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Rua Goerzallee 305 b
14167 Berlim
Alemanha
Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
Ólvega 42110 (Sória)
Espanha
Data da última atualização do folheto:07.2023