Davercin

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

DAVERCIN

25 mg/g, gel

Eritromicina ciclocarbonato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Davercin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Davercin
• 3. Como aplicar o medicamento Davercin
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Davercin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Davercin e para que é utilizado

O medicamento Davercin, na forma de gel, contém como substância ativa o ciclocarbonato de eritromicina A, que pertence aos antibióticos macrolídeos.
O ciclocarbonato de eritromicina A atua sobre certas bactérias Gram-negativas e muitas bactérias Gram-positivas, incluindo a bactéria anaeróbica Gram-positiva Propionibacterium acnes, que é um fator patogénico na acne.
O medicamento Davercin, aplicado sobre a pele não danificada, atua localmente e é praticamente não absorvido pelo organismo.

Indicações para uso

Tratamento tópico da acne comum.

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Davercin

Quando não aplicar o medicamento Davercin

• se o doente tiver alergia à eritromicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

• O medicamento Davercin, na forma de gel, é destinado apenas para aplicação tópica sobre a pele.
• Em caso de contato acidental do medicamento com os olhos ou mucosas, essas áreas devem ser lavadas com água morna.
• Se no local de aplicação do medicamento ocorrerem sintomas de irritação da pele, deve informar o médico. O médico decidirá se o medicamento deve ser interrompido.
• O medicamento não deve ser aplicado sobre a pele danificada (cortes, feridas abertas, supuradas).
• Pode ocorrer resistência cruzada com outros antibióticos macrolídeos.
• A segurança e eficácia do medicamento em crianças não foram estabelecidas.

Medicamento Davercin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não se recomenda a aplicação concomitante de outros medicamentos, especialmente os que causam descamação e abrasão. Em caso de aplicação concomitante de outros medicamentos, pode ocorrer mais frequentemente irritação e secura da pele.
Se for necessário o tratamento combinado, o outro medicamento para a pele deve ser aplicado com um intervalo de algumas horas.

Gravidez e amamentação

Antes de aplicar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se a doente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida
Deve evitar a aplicação do medicamento Davercin durante a gravidez, a menos que o médico considere a aplicação do medicamento necessária.
Se a doente estiver a amamentar
O médico deve decidir sobre a aplicação do medicamento Davercin em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Davercin contém propilenoglicol

O medicamento contém 20 mg de propilenoglicol em cada g de gel.
O propilenoglicol pode causar irritação da pele.

Medicamento Davercin contém dimetilsulfóxido

O medicamento pode causar irritação da pele.

Medicamento Davercin contém etanol

Este medicamento contém 640 mg de álcool (etanol) em cada g de gel.
Devido ao teor de etanol, o medicamento pode causar ardor na pele danificada.

3. Como aplicar o medicamento Davercin

O medicamento é destinado para aplicação tópica.
O medicamento Davercin, na forma de gel, deve ser aplicado sobre as áreas afetadas com uma camada fina, duas vezes ao dia - de manhã e à noite. O gel deve ser aplicado sobre a pele limpa e seca.
Após cada aplicação do gel, as mãos devem ser lavadas cuidadosamente.
O período médio de tratamento é de 6 a 8 semanas.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Aplicação de dose maior do que a recomendada do medicamento Davercin

A aplicação excessiva do medicamento pode causar irritação da pele, que geralmente desaparece após a interrupção do tratamento.
Deve contactar imediatamente um médico em caso de ingestão acidental do medicamento.
O medicamento Davercin é destinado apenas para aplicação sobre a pele, não para uso oral.
Em caso de ingestão acidental do medicamento, o médico pode recomendar a aplicação de um método adequado de esvaziamento do estômago. Deve levar o medicamento na embalagem original, para que o pessoal possa verificar exatamente qual medicamento foi aplicado.

Em caso de esquecimento de dose do medicamento Davercin

Em caso de esquecimento da aplicação do medicamento no horário estabelecido, o medicamento deve ser aplicado o mais breve possível, e depois continuar com a aplicação regular do medicamento.
Não deve aplicar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Davercin pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Se o doente apresentar uma reação cutânea grave: erupção cutânea vermelha, descamativa com nódulos e bolhas sob a pele, deve contactar imediatamente um médico. A frequência destes efeitos não desejados é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Abaixo estão listados os efeitos não desejados que podem ocorrer após a aplicação do medicamento Davercin, que ocorrem raramente (menos de 1 em 1.000 doentes).
Durante o tratamento prolongado ou repetido com eritromicina, pode ocorrer o desenvolvimento de bactérias resistentes ao medicamento.
Foram relatados casos de irritação ocular durante a aplicação do medicamento sobre a pele do rosto.
No local de aplicação do medicamento, pode ocorrer ardor, ressecamento da pele, coceira, descamação, rubor, oleosidade da pele.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerusalém, 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301;
fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Davercin

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível para crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25ºC.
Não deve aplicar este medicamento após o término da validade impresso na embalagem. O término da validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Davercin

A substância ativa do medicamento é o ciclocarbonato de eritromicina A.
1 g de gel contém 25 mg de ciclocarbonato de eritromicina A.
Os outros componentes do medicamento são: dimetilsulfóxido, propilenoglicol, álcool isopropílico, etanol 96%, hidroxipropilcelulose.

Como é o medicamento Davercin e o que contém a embalagem

Gel incolor ou amarelado, transparente.
Embalagem: tubo de alumínio com membrana, anel de látex e tampa de polietileno com perfurador, em caixa de cartão contendo 30 g de gel.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Rua A. Fleminga, 2
03-176 Varsóvia
Polônia

Fabricante:

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Rua A. Fleminga, 2
03-176 Varsóvia
Polônia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
Rua Tymiankowa, 24/28
95-054 Ksawerów
Número da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação: 20050504

Número da autorização de importação paralela: 256/23

Data de aprovação do folheto: 09.11.2023
[Informação sobre a marca registada]