Ciclodinon

folheto para o paciente

Folheto anexado ao embalagem: informação para o paciente

Cyclodynon, 20 mg, comprimidos revestidos

Extracto seco de fruto de Agni casti

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 meses não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Cyclodynon e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cyclodynon
• 3. Como tomar o medicamento Cyclodynon
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Cyclodynon
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cyclodynon e para que é usado

O Cyclodynon é um medicamento à base de plantas para o tratamento da síndrome da tensão pré-menstrual (dor menstrual regular) em mulheres adultas com mais de 18 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cyclodynon

Quando não tomar o medicamento Cyclodynon

• se o paciente tiver hipersensibilidade (alergia) ao extrato seco do fruto de Vitex agnus-castus L. ou a qualquer excipiente do medicamento (ver ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Cyclodynon, deve consultar um médico:

• se o paciente tiver ou tiver tido um tumor sensível a estrogênios
• se o paciente estiver tomando medicamentos da classe dos agonistas da dopamina (por exemplo, alguns medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson), antagonistas da dopamina (alguns medicamentos usados no tratamento da esquizofrenia, transtornos afetivos bipolares, náuseas ou vômitos), estrogênios (por exemplo, usados na terapia hormonal de substituição) e anti-estrogênios (por exemplo, medicamentos usados no tratamento do câncer de mama).
• se o paciente tiver tido uma doença da glândula pituitária no passado. Deve consultar um médico se os sintomas piorarem durante o tratamento.

Se ocorrerem sintomas de reação alérgica, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente um médico (ver ponto 4).

Crianças e adolescentes

Não há razão para o uso em crianças antes da puberdade. Não se recomenda o uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de dados adequados.

Medicamento Cyclodynon e outros medicamentos

Não se pode excluir a interação entre o fruto de Vitex agnus-castus e os agonistas da dopamina (por exemplo, alguns medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson), antagonistas da dopamina (alguns medicamentos usados no tratamento da esquizofrenia, transtornos afetivos bipolares, náuseas ou vômitos), estrogênios (por exemplo, medicamentos usados na terapia hormonal de substituição) e anti-estrogênios (por exemplo, alguns medicamentos usados no tratamento do câncer de mama).
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Deve lembrar de informar o médico ou outros profissionais de saúde sobre o uso atual ou recente do medicamento Cyclodynon, que está disponível sem receita.

Gravidez e amamentação

Não há indicação para o uso durante a gravidez. O medicamento Cyclodynon não é recomendado durante a gravidez. Devido à falta de dados adequados, não se recomenda o uso durante a amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Até o momento, não há evidências de que o uso do medicamento Cyclodynon afete a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, em pacientes que apresentam tontura, a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas pode ser afetada.

Medicamento Cyclodynon contém lactose.

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Cyclodynon contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Cyclodynon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções deste folheto ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para mulheres adultas com mais de 18 anos é de 1 comprimido revestido por dia.
Modo de administração
Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade adequada de líquido (por exemplo, um copo de água). Não mastigue os comprimidos.
Para obter o efeito ótimo do tratamento, recomenda-se continuar o tratamento por 3 meses (inclusive durante a menstruação).
Se após 3 meses de tratamento contínuo os sintomas persistirem, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Crianças e adolescentes
Não há razão para o uso em crianças em desenvolvimento. Não se recomenda o uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de dados adequados (ver ponto 2).
Populações especiais
Não há dados disponíveis sobre a dosagem em caso de distúrbios renais e/ou hepáticos.
Em caso de distúrbio renal e/ou hepático, antes de tomar o medicamento Cyclodynon, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Cyclodynon

Em caso de ingestão de uma quantidade maior do que a recomendada do medicamento Cyclodynon ou ingestão acidental por crianças, deve contactar um médico ou hospital para obter conselho.

Omissão da dose do medicamento Cyclodynon

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, o medicamento Cyclodynon pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Existe o risco de ocorrência de reações alérgicas graves, como edema facial, dificuldade respiratória (dificuldade para respirar) e dificuldade para engolir. Em caso de ocorrência dos primeiros sintomas de reação alérgica, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente um médico (ver ponto 2).
Outros efeitos colaterais que podem ocorrer
(Reações) alérgicas da pele (como erupções cutâneas e urticária), acne, dores de cabeça, tontura, distúrbios gastrointestinais (como náuseas, dores abdominais), distúrbios menstruais.
A frequência de ocorrência dos efeitos colaterais não é conhecida (a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).
Em caso de ocorrência de outros efeitos colaterais não listados acima, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Notificação de efeitos colaterais
Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Graças à notificação de efeitos colaterais, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Cyclodynon

Este medicamento não requer condições de armazenamento especiais.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa após EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cyclodynon

Um comprimido revestido contém 20 mg de extrato seco (como extrato seco) do fruto de Vitex agnus-castus L. (fruto de agnus-castus) (DER 7-11:1). Solvente de extração: 70% etanol (V/V).
Outros componentes do medicamento são: povidona K 30, sílica coloidal anidra, amido de batata, lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, revestimento Opadry AMB II (álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), glicerol monocaprilato e laurilsulfato de sódio).

Como é o medicamento Cyclodynon e o que contém o embalagem

Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos
Embalagem contendo 60 comprimidos revestidos
Embalagem contendo 90 comprimidos revestidos
O medicamento Cyclodynon é um comprimido revestido branco a cinza claro, redondo, convexo em ambos os lados, com superfície mate. O comprimido tem um diâmetro de 9,0 - 9,2 mm.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11 - 15
92318 Neumarkt
Telefone: 09181 / 231-90
Fax: 09181 / 231-265

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria
Agnucaston forte comprimidos revestidos
Bulgária, Dinamarca
Cyclodynon forte
Croácia, França, Polônia, Eslovênia, Suécia
Cyclodynon
República Tcheca
Agnucaston para mulheres
Estônia
Agnucaston intensivo
Alemanha, Luxemburgo
Agnucaston 20 mg
Hungria
Agnucaston Forte 20 mg comprimidos revestidos
Itália
Agnucaston
Letônia
Agnucaston 20 mg comprimidos revestidos
Lituânia
Agnucaston intensivo comprimidos revestidos
Romênia
Cyclodynon comprimidos revestidos
Eslováquia
Agnucaston forte
Espanha
Agnucaston 20 mg comprimidos revestidos

Data da última atualização do folheto: