Curatoderm

Folheto informativo para o doente

Curatoderm

Tacalcitolum monohidratado
4,17 µg/g, pomada

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Curatoderm e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Curatoderm
• 3. Como usar o medicamento Curatoderm
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Curatoderm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Curatoderm e para que é usado

O Curatoderm é uma pomada. O medicamento Curatoderm é indicado para uso em casos de psoríase em placas leve ou moderada.
O tacalcitol – substância ativa do medicamento Curatoderm – é um análogo da vitamina D3. Inibe o crescimento excessivo da camada córnea, promove o processo de queratinização normal e modifica os processos inflamatórios.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Curatoderm

Quando não usar o medicamento Curatoderm:

• se o doente for alérgico ao tacalcitol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver psoríase pustulosa ou gutata;
• se o doente tiver doenças que afetam o metabolismo do cálcio;
• se o doente tiver doenças hepáticas, renais ou cardíacas graves.

Não se deve usar o medicamento em lesões eritematosas supurativas, se houver uma oclusão significativa associada.
O medicamento Curatoderm não deve ser usado em combinação com medicamentos que contenham ácido salicílico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Curatoderm, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
A luz ultravioleta, incluindo a luz solar, pode causar a degradação do tacalcitol. Se o tacalcitol for usado em combinação com radiação ultravioleta, a irradiação UVA deve ser realizada durante as horas da manhã, enquanto a aplicação da pomada com tacalcitol deve ser feita à noite, antes de dormir.
Se houver probabilidade de que o doente esteja exposto à luz solar durante o tratamento, o medicamento deve ser usado à noite, antes de dormir.
Se o doente estiver sendo tratado com medicamentos que contenham cálcio e/ou vitamina D, é recomendada uma monitorização periódica dos níveis de cálcio e proteína na urina. Se for detectado um nível elevado de cálcio no sangue, o tratamento com o medicamento Curatoderm deve ser interrompido imediatamente, e subsequentemente, deve ser realizada uma determinação dos níveis de cálcio e proteína na urina, até que esses valores se normalizem.
Quando se aplica o medicamento no rosto, deve-se ter cuidado para que a pomada não entre em contato com os olhos.
Quando se trata a área genital ou anal com o medicamento Curatoderm, o componente auxiliar presente na composição do medicamento – parafina líquida – pode deteriorar a qualidade dos produtos que contenham látex (por exemplo, preservativos, anéis vaginais) e, portanto, pode reduzir a segurança desses produtos.

Crianças

Não se recomenda o uso do medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade.

Curatoderm e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia usar.
O medicamento Curatoderm não deve ser usado em combinação com medicamentos que contenham ácido salicílico.
Até o momento, não são conhecidas interações do tacalcitol com outros medicamentos, e não há relatos sobre o uso concomitante com outros medicamentos para psoríase.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Devido à falta de dados adequados sobre a segurança do uso, o medicamento Curatoderm não deve ser usado durante a gravidez.
Amamentação
Devido à falta de dados adequados sobre a segurança do uso, o medicamento Curatoderm não deve ser usado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados disponíveis sobre efeitos secundários do medicamento que afetem a capacidade de conduzir veículos, operar máquinas e a eficiência psicofísica.

O Curatoderm contém no componente auxiliar – vaselina branca – butilhidroxitolueno (E 321).

O butilhidroxitolueno pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação nos olhos e mucosas.

3. Como usar o medicamento Curatoderm

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
Se o médico não tiver recomendado uma posologia diferente:
Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade:
Uma pequena quantidade de pomada deve ser aplicada uma vez ao dia na pele afetada.
Em caso de tratamento que dura até 18 meses, a quantidade de medicamento Curatoderm usada é de 2-3,5 g de pomada por dia e não deve exceder 10% da superfície corporal total.
O período de tratamento depende do grau de gravidade das lesões e é determinado pelo médico.
É recomendável aplicar a pomada à noite, antes de dormir.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Curatoderm pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
A ação local do medicamento Curatoderm pode, em casos isolados, causar irritação da pele, manifestada por prurido, ardor e vermelhidão.
A irritação da pele e o prurido geralmente têm uma gravidade leve e são transitórios.
Em casos raros, após a aplicação do medicamento, foram observadas dermatite de contato ou agravamento dos sintomas da psoríase.
Também foram relatados os seguintes efeitos secundários (frequência desconhecida, não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Reações de hipersensibilidade (incluindo edema, angioedema e edema facial);
• Erupções cutâneas (eritematosa, papulosa, gutata, vesiculosa);
• Níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia). Em alguns doentes, durante o uso do medicamento Curatoderm, podem ocorrer outros efeitos secundários.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl .
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Curatoderm

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para as crianças. Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento. O tubo deve ser armazenado no pacote original.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo: 6 meses.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem do tubo e da caixa, após: Data de validade. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Curatoderm

• A substância ativa do medicamento é o tacalcitol monohidratado. Um grama de medicamento contém 4,17 µg de tacalcitol monohidratado.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: adipinato de diisopropila, parafina líquida, vaselina branca (que contém butilhidroxitolueno E 321).

Como é o medicamento Curatoderm e o que o pacote contém

O tubo contém 20 g ou 60 g de pomada.
O Curatoderm é uma pomada semitransparente e branca.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
Almirall Sp. z o. o.
ul. Pileckiego 63,
02-781 Varsóvia
telefone: 022 330 02 57
fax: 022 313 01 57
Data da última atualização do folheto: