Daivobet

folheto para o paciente: informação para o utilizador

Daivobet, 50 microgramas/g + 0,5 mg/g, gele
Calcipotriol+ Betametasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de utilizar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver mais alguma dúvida.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Daivobet gel e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Daivobet gel
• 3. Como utilizar o medicamento Daivobet gel
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Daivobet gel
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO DAIVOBET GEL E PARA QUE É UTILIZADO

O medicamento Daivobet gel é utilizado no tratamento tópico da psoríase da pele cabeluda em adultos e da psoríase em placa (psoríase vulgar) de evolução ligeira a moderada em adultos, localizada na pele do corpo, excluindo a pele cabeluda.
A psoríase é causada pelo crescimento demasiado rápido das células da pele. Isto causa vermelhidão, descamação e espessamento da pele.
O Daivobet gel contém calcipotriol e betametasona. O calcipotriol ajuda a restaurar o crescimento normal das células da pele e a betametasona tem um efeito anti-inflamatório.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE UTILIZAR O MEDICAMENTO DAIVOBET GEL

Quando não utilizar o medicamento Daivobet gel

• Se o paciente for alérgico (hipersensível) ao calcipotriol, betametasona ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver distúrbios do nível de cálcio no sangue (deve consultar um médico)
• Se o paciente tiver outras formas de psoríase, como eritrodermia psoriásica, psoríase pustulosa e psoríase gutata (deve consultar um médico).

O Daivobet gel contém um corticosteroide de ação forte (betametasona), pelo que não deve ser utilizado em doenças da pele como:

• infecções virais da pele (por exemplo, herpes ou varicela)
• infecções fúngicas da pele (por exemplo, infecção fúngica entre os dedos dos pés ou infecção fúngica causada por dermatófitos)
• infecções bacterianas da pele
• infecções parasitárias (por exemplo, sarna)
• tuberculose
• dermatite perioral (vermelhidão ao redor da boca)
• pele fina, fragilidade dos vasos sanguíneos, estrias
• ictiose (pele seca com escamas semelhantes a escamas de peixe)
• acne
• rosácea (vermelhidão intensa ou erupções cutâneas no rosto)
• úlceras ou lesões da pele

Precauções e advertências

Antes de iniciar e durante o tratamento com o medicamento Daivobet gel, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente estiver a utilizar outros medicamentos que contenham corticosteroides, pois podem ocorrer efeitos não desejados
• o paciente tiver utilizado este medicamento durante um longo período e planeia parar de o utilizar (pois existe o risco de a psoríase piorar ou ocorrer uma exacerbação associada à interrupção abrupta do tratamento com corticosteroides)
• o paciente tiver diabetes, pois os medicamentos que contenham corticosteroides podem afetar o nível de açúcar no sangue
• ocorrer uma infecção da pele, pois pode ser necessário interromper o tratamento
• o paciente tiver psoríase gutata
• o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão

Precauções

• evitar aplicar o medicamento em mais de 30% da superfície corporal e utilizar mais de 15 g por dia
• evitar aplicar o medicamento sob bandagens, ligaduras ou ataduras, pois isso aumenta a absorção do corticosteroide
• evitar aplicar o medicamento em grandes áreas de pele danificada, mucosas ou dobras da pele (virilhas, axilas, abaixo dos seios), pois isso aumenta a absorção do corticosteroide
• evitar aplicar o medicamento no rosto e nos órgãos genitais, pois são particularmente sensíveis aos corticosteroides
• evitar exposição excessiva ao sol, solarium ou outras formas de fototerapia

Crianças e adolescentes

O Daivobet gel não é recomendado para utilização em crianças com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a utilizar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia utilizar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico antes de utilizar este medicamento.
Se o médico tiver concordado com a amamentação, deve ter cuidado e não aplicar o Daivobet gel na área do seio.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não deve ter qualquer efeito na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Daivobet gel contém butilhidroxitolueno (E321)

O Daivobet gel contém butilhidroxitolueno (E321), que pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação nos olhos e mucosas.

3. COMO UTILIZAR O MEDICAMENTO DAIVOBET GEL

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Modo de administração do Daivobet gel: aplicação tópica.
Instruções para a utilização correta
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Aplicar apenas nas áreas afetadas pela psoríase - não aplicar na pele não afetada
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Agitar a garrafa antes de utilizar e remover a tampa.
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Espremer o gel sobre um dedo limpo ou diretamente na área afetada pela psoríase.
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Aplicar o Daivobet gel nas áreas afetadas pela psoríase com a ponta dos dedos e espalhar suavemente até obter uma camada fina do gel.
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Não aplicar bandagens, ligaduras ou ataduras sobre a área de tratamento.
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Depois de utilizar o Daivobet gel, lavar as mãos cuidadosamente. Isso ajudará a evitar a transferência acidental do gel para outras partes do corpo (especialmente rosto, boca e olhos).
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Não se deve preocupar se um pouco de gel for aplicado acidentalmente na pele saudável perto da área afetada pela psoríase, mas qualquer excesso de gel deve ser removido.
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Para obter o efeito óptimo, não se recomenda tomar banho ou se lavar logo após a aplicação do Daivobet gel.
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Depois de aplicar o gel, deve evitar o contacto com tecidos que sejam facilmente tingidos pelo óleo (por exemplo, seda).
Se utilizado na psoríase da pele cabeluda:
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Antes de aplicar o Daivobet gel na pele, deve pentear os cabelos para remover qualquer escama de pele.
Incline a cabeça para que o medicamento não escorra para o rosto. Antes de aplicar o Daivobet gel, pode ser útil dividir os cabelos. Aplicar o Daivobet gel nas áreas afetadas pela psoríase com a ponta dos dedos e, em seguida, massagear suavemente.

Não é necessário lavar os cabelos antes de aplicar o Daivobet

Agitar a garrafa Aplicar uma gota de medicamento Aplicar o medicamento diretamente na pele
com o dedo Daivobet gel no na áreas afetadas
índice e massagear dedo
Dependendo do tamanho da área
afetada, 1-4 g (até 1 colher de
chá) é geralmente suficiente.

Para obter o efeito óptimo, não se recomenda lavar os cabelos logo após a utilização do Daivobet gel. Deve deixar o medicamento na pele durante a noite ou o dia.

Quando lavar a cabeça após a aplicação, as seguintes instruções podem ser úteis:

Aplicar um xampu suave Deixar o xampu Lavrar os cabelos como de costume.
nos cabelos secos , na pele da cabeça
especialmente nas áreas durante alguns minutos
onde o gel foi aplicado. antes de lavar.

Se necessário, os passos 4-6 podem ser repetidos uma ou duas vezes.

Duração do tratamento
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O gel deve ser utilizado uma vez por dia. Pode ser mais conveniente utilizar o gel à noite.
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O período de tratamento inicial é geralmente de 4 semanas nas áreas da pele cabeluda e 8
semanas nas outras áreas da pele.
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O médico pode decidir um período de tratamento diferente.
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O médico pode decidir repetir o tratamento.
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Não se deve utilizar mais de 15 gramas de medicamento por dia.
Se estiver a utilizar outros medicamentos que contenham calcipotriol, a quantidade total de medicamentos que contenham calcipotriol não deve exceder 15 gramas por dia, e a área de pele tratada não deve exceder 30% da superfície corporal total.

Quais são os resultados que se podem esperar ao utilizar o Daivobet gel

A maioria dos pacientes vê resultados óbvios do tratamento após 2 semanas, mesmo que os sintomas da psoríase não tenham desaparecido ainda na área tratada.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do Daivobet gel

Se utilizar uma dose maior que 15 g por dia, deve contactar um médico.
A utilização excessiva do Daivobet gel em doses muito altas também pode causar distúrbios do nível de cálcio no sangue, que geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.
O médico pode prescrever exames de sangue para verificar se a utilização de uma dose maior do que a recomendada do gel não causou distúrbios do nível de cálcio no sangue.
A utilização prolongada do Daivobet gel em doses altas também pode causar distúrbios da função das glândulas supra-renais (glândulas supra-renais são glândulas localizadas perto dos rins e produzem hormônios).

Omissão da utilização do Daivobet gel

Não se deve utilizar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização do Daivobet gel

A utilização do Daivobet gel deve ser interrompida de acordo com as instruções do médico. Pode ser necessário interromper gradualmente a utilização do medicamento, especialmente se foi utilizado durante um longo período.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização do medicamento, deve contactar um médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, o Daivobet gel pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados graves
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve informar o médico ou enfermeira imediatamente ou o mais rápido possível. Pode ser necessário interromper o tratamento.
Existem relatos de seguintes efeitos não desejados graves do Daivobet gel:
Não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Pioria da psoríase. Se a psoríase piorar, deve informar o médico o mais rápido possível.

É conhecido que alguns efeitos não desejados graves são causados pela betametasona (um corticosteroide potente), um dos componentes do Daivobet gel. Deve informar o médico o mais rápido possível se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves. É provável que ocorram após a utilização prolongada, utilização em dobras da pele (virilhas, axilas, abaixo dos seios), utilização sob bandagens ou utilização em grandes áreas da pele.
Os efeitos não desejados incluem:

• Distúrbios da função das glândulas supra-renais. Os sintomas incluem fadiga, depressão e ansiedade.
• Cegueira (visão turva, dificuldade em ver à noite e sensibilidade à luz) ou aumento da pressão nos olhos (dor nos olhos, vermelhidão nos olhos, visão turva ou embaçada).
• Infecções (pois o sistema imunológico que combate as infecções pode ser suprimido ou enfraquecido).
• Psoríase pustulosa (área vermelha com pústulas amareladas, geralmente nas mãos ou pés). Se ocorrerem sintomas como estes, deve interromper a utilização do Daivobet gel e informar o médico o mais rápido possível.
• Efeito na regulação metabólica do diabetes (no caso de diabetes, podem ocorrer flutuações do nível de glicose no sangue).

Efeitos não desejados graves causados pelo calcipotriol

• Reações alérgicas com inchaço profundo do rosto ou outras partes do corpo, como mãos ou pés. Pode ocorrer inchaço dos lábios ou da garganta e dificuldade em respirar. Se ocorrer uma reação alérgica, deve interromper a utilização do Daivobet gel e informar o médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo.
• Como resultado do tratamento com este gel, pode ocorrer um aumento do nível de cálcio no sangue ou na urina (geralmente no caso de utilização de uma quantidade excessiva de gel). Os sinais de um nível elevado de cálcio no sangue incluem produção excessiva de urina, constipação, fraqueza muscular, confusão e coma. Este estado pode ser grave e deve contactar um médico imediatamente. Após a interrupção do tratamento, o nível de cálcio volta ao normal.

Efeitos não desejados menos graves
Existem relatos de seguintes efeitos não desejados menos graves do Daivobet gel.
Efeitos não desejados frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Coceira

Não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Irritação nos olhos
• Sensação de queimadura na pele
• Dor ou irritação na pele
• Inflamação ou inchaço do folículo piloso (inflamação do folículo piloso)
• Erupção cutânea com inflamação da pele (dermatite)
• Vermelhidão da pele devido à dilatação dos pequenos vasos sanguíneos (rubor)
• Acne
• Secura da pele
• Erupção cutânea
• Psoríase pustulosa
• Infecções da pele.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)
­ Reações alérgicas
­ Estrias
­ Descamação da pele
­ Efeito de rebote: pioria dos sintomas da psoríase após a interrupção do tratamento.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Cabelos brancos ou grisalhos podem mudar temporariamente de cor para amarelo na área de aplicação, no caso de utilização do medicamento na pele cabeluda.
• Visão turva

Efeitos não desejados menos graves que devem ser informados ao médico ou enfermeira o mais rápido possível após a sua ocorrência, geralmente causados pela utilização prolongada da betametasona, incluem:

• Atenuação da pele
• Aparência de veias superficiais ou estrias
• Mudança no ritmo de crescimento dos cabelos
• Erupção cutânea vermelha ao redor da boca (dermatite perioral)
• Erupção cutânea com inflamação da pele ou inchaço (dermatite de contato alérgica)
• Nódulos brancos ou amarelados cheios de líquido com consistência gelatinosa (coloides)
• Clareamento da cor da pele (depigmentação)
• Inflamação ou inchaço do folículo piloso (inflamação do folículo piloso)

Outros efeitos não desejados menos graves causados pelo calcipotriol incluem:

• Secura da pele
• Sensibilidade da pele à luz, com erupção cutânea
• Erupção cutânea
• Coceira
• Irritação da pele
• Sensação de queimadura ou picada
• Vermelhidão da pele devido à dilatação dos pequenos vasos sanguíneos (rubor)
• Erupção cutânea
• Erupção cutânea com inflamação da pele (dermatite)
• Pioria da psoríase

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, 46 - 7º
1250-008 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 25
E-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt) A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

• A notificação de efeitos não desejados pode ser feita através do site da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde (www.infarmed.pt).

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO DAIVOBET GEL

• Deve conservar este medicamento em um local inacessível e invisível para crianças.
• Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na garrafa após as palavras Válido até. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não deve conservar no frigorífico. Deve conservar a garrafa na embalagem exterior para proteger da luz.
• Deve deitar fora todas as garrafas que contenham qualquer quantidade de gel, após 6 meses da primeira abertura.

Os medicamentos não devem ser deitados fora na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como deitar fora os medicamentos que não sejam mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Daivobet gel

Os princípios ativos do medicamento são o calcipotriol e a betametasona.
Um grama de gel contém 50 microgramas de calcipotriol (na forma de calcipotriol monohidratado) e 0,5 mg de betametasona (na forma de dipropionato).
Além disso, o medicamento contém:

• parafina líquida
• éter steárico de polioxipropileno
• óleo de rícino hidrogenado
• al-rac-α-tocoferol
• butilhidroxitolueno (E 321)

Como é o medicamento Daivobet gel e que embalagens estão disponíveis

O Daivobet é um gel quase transparente, incolor a ligeiramente amarelado.
As embalagens do medicamento são garrafas de polietileno de alta densidade (HDPE) com uma válvula feita de polietileno de baixa densidade (LDPE) e uma tampa de HDPE, colocadas em caixas de cartão.
Tamanhos das embalagens:
1 garrafa de 15 g
1 garrafa de 30 g
1 garrafa de 60 g
2 garrafas de 60 g
3 garrafas de 60 g
1 garrafa de 80 g
2 garrafas de 80 g
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca
LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)
285 Cashel Road
Dublin 12
Irlanda

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Leo Pharma, Unipessoal, Lda.
Rua do Centro Empresarial
Edifício D. Sancho I, Loja 4
2790-138 Carnaxide
Tel: +351 21 424 33 00

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Daivobet: Áustria, Bulgária, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido.
Dovobet: Bélgica, Chipre, Croácia, Luxemburgo.
Data da última revisão do folheto: outubro de 2019