Daivobet

folheto para o paciente: informação para o utilizador

Daivobet, (50 microgramas + 0,5 mg)/g, pomada

Calcipotriol+ Betametasona

Deve ler o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Deve consultar o médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Daivobet e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Daivobet
• 3. Como usar o medicamento Daivobet
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Daivobet
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO DAIVOBET E PARA QUE É USADO

O medicamento Daivobet pomada é usado na pele para tratar a psoríase comum em adultos. A psoríase é causada por uma produção excessivamente rápida de células da pele. Isso causa vermelhidão, descamação e espessamento da pele. O medicamento Daivobet pomada contém calcipotriol e betametasona. O calcipotriol ajuda a desacelerar o crescimento das células da pele para valores normais, enquanto a betametasona alivia a inflamação.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE USAR O MEDICAMENTO DAIVOBET

Quando não usar o medicamento Daivobet

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao calcipotriol, betametasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver distúrbios do nível de cálcio no organismo (deve ser discutido com o médico),
• se o paciente tiver certos tipos de psoríase: por exemplo, eritrodermia psoriásica e psoríase pustulosa (deve ser discutido com o médico),

Devido ao fato de o medicamento Daivobet conter um esteroide forte, NÃO use este medicamento em doenças de pele como:

• infecções de pele causadas por vírus (por exemplo, herpes ou varicela),
• infecções de pele causadas por fungos (por exemplo, tinea pedis ou tinea causada por dermatófitos),
• infecções de pele causadas por bactérias,
• infecções de pele parasitárias (por exemplo, sarna),
• tuberculose
• dermatite perioral (vermelhidão ao redor da boca),
• pele fina, com vasos sanguíneos facilmente danificados, estrias,
• icthyose (secura da pele com descamação semelhante a escamas de peixe),
• acne,
• rosácea (vermelhidão facial intensa ou erupções),
• úlceras ou danos à integridade da pele.

Precauções e advertências

Antes de iniciar e durante o uso do medicamento Daivobet, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente estiver usando outros medicamentos que contenham corticosteroides, que podem causar efeitos não desejados,
• o paciente usou este medicamento por um longo período e planeja interromper o tratamento (pois há risco de agravamento ou piora da psoríase em caso de interrupção abrupta do uso de esteroides),
• o paciente tiver diabetes, pois os esteroides podem afetar o nível de açúcar (glicose) no sangue,
• o paciente tiver infecção de pele que possa exigir interrupção do tratamento,
• se o paciente tiver psoríase gutata,
• o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão

Precauções especiais

• Evitar usar o medicamento em mais de 30% da superfície do corpo e usar mais de 15 g por dia.
• Evitar usar sob bandagens e curativos, pois isso aumenta a absorção de esteroides.
• Evitar usar em grandes áreas de pele danificada, mucosas ou dobras da pele (virilhas, axilas, sob os seios), pois isso aumenta a absorção de esteroides.
• Evitar usar no rosto e nos órgãos genitais, pois são muito sensíveis ao efeito dos esteroides.
• Evitar exposição excessiva ao sol, uso excessivo de solarium e outras formas de tratamento com luz.

Crianças e adolescentes

O Daivobet não é recomendado para uso em crianças com menos de 18 anos.

Medicamento Daivobet e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja usar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento. Se o médico concordar com a amamentação, deve ter cuidado e não usar o medicamento Daivobet na área do seio.

Condução de veículos e uso de máquinas

Este medicamento não deve ter nenhum efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Daivobet pomada contém butilhidroxitolueno (E 321)

A pomada Daivobet contém butilhidroxitolueno (E 321). Isso pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação nos olhos e mucosas.

3. COMO USAR O MEDICAMENTO DAIVOBET

O medicamento Daivobet pomada deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve entrar em contato novamente com o médico ou farmacêutico. A forma de aplicação do medicamento Daivobet pomada é: aplicação tópica. Instruções para uso correto

• Usar apenas na pele afetada pela psoríase; não usar na pele que não é afetada pela psoríase.
• Antes do primeiro uso da pomada, remover a tampa do tubo e verificar se o lacre no tubo não está danificado.
• Para quebrar o lacre, deve usar a ponta traseira da tampa.
• Espremer a pomada em um dedo limpo.
• Esfrregar a pomada suavemente na pele, para formar uma camada na superfície da pele afetada pela psoríase, até que a maior parte da pomada desapareça da pele.
• Não aplicar bandagens, curativos ou ligaduras no local de tratamento na pele.
• Depois de usar o medicamento Daivobet, lavar as mãos cuidadosamente (se o paciente não estiver usando a pomada para tratar as mãos). Isso ajudará a evitar a transferência acidental da pomada para outras partes do corpo (especialmente rosto, couro cabeludo, boca e olhos).
• Não deve se preocupar se uma pequena quantidade de pomada entrar acidentalmente na pele saudável próxima à pele afetada pela psoríase. Basta esfregar a pomada se ela se espalhar muito longe.
• Para obter o efeito ótimo, não é recomendado tomar banho ou chuveiro logo após aplicar o medicamento Daivobet pomada.
• Depois de aplicar a pomada, deve evitar o contato com tecidos que sejam facilmente tingidos pela ação da gordura (por exemplo, seda).

Duração do tratamento

• A pomada deve ser usada uma vez por dia. Pode ser mais conveniente usar a pomada à noite.
• O período de tratamento inicial geralmente é de 4 semanas, mas o médico pode decidir sobre um período de tratamento diferente.
• O médico pode decidir repetir o tratamento.
• Não deve usar mais de 15 gramas do medicamento por dia.

Se estiver usando outros medicamentos que contenham calcipotriol, a quantidade total de medicamentos que contenham calcipotriol não deve exceder 15 gramas por dia, e a área de pele tratada não deve exceder 30% da superfície total do corpo.

O que pode ser esperado ao usar o medicamento Daivobet

A maioria dos pacientes vê resultados óbvios do tratamento após 2 semanas, mesmo que os sintomas da psoríase ainda não tenham desaparecido no local tratado.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Daivobet

O paciente que usou mais de 15 gramas em um dia deve entrar em contato com o médico. O uso excessivo do medicamento Daivobet pode causar distúrbios no nível de cálcio no sangue, que geralmente retorna aos valores normais após a interrupção do tratamento. O médico pode realizar exames de sangue para verificar se o uso de uma quantidade excessiva de pomada não causou distúrbios no nível de cálcio no sangue do paciente. O uso excessivo e prolongado também pode causar insuficiência adrenal (glândulas localizadas perto dos rins que produzem hormônios).

Omissão da dose do medicamento Daivobet

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Daivobet

O uso do medicamento Daivobet deve ser interrompido de acordo com as instruções do médico. Pode ser necessário interromper gradualmente o uso do medicamento, especialmente se ele foi usado por um longo período. Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Efeitos não desejados graves Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve informar o médico ou enfermeira imediatamente ou o mais rápido possível. Pode ser necessário interromper o tratamento. Existem relatos de efeitos não desejados graves do medicamento Daivobet: Não muito frequentes (podem afetar menos de 1 em 100 pessoas)

• Agravamento da psoríase. Se ocorrer agravamento da psoríase, deve informar o médico o mais rápido possível.

Pouco frequentes (podem afetar não mais de 1 em 1000 pessoas)

• Pode ocorrer psoríase pustulosa (área vermelha da pele com crostas amareladas, geralmente nas mãos ou pés). Se ocorrer, deve interromper o uso do medicamento Daivobet e informar o médico o mais rápido possível.

É sabido que alguns efeitos não desejados graves são causados pelo betametasona (esteroide forte), um dos componentes do medicamento Daivobet. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve informar o médico o mais rápido possível. Eles podem ocorrer após uso prolongado, uso em dobras da pele (virilhas, axilas, sob os seios), uso sob curativos ou uso em grandes áreas da pele. Os efeitos não desejados incluem: - As glândulas suprarrenais podem deixar de funcionar corretamente. Os sintomas incluem fadiga, depressão e ansiedade. - Catarata (sintomas incluem visão turva e dificuldade de ver à noite e sensibilidade à luz) ou aumento da pressão intraocular (sintomas incluem dor nos olhos, vermelhidão dos olhos, visão turva). - Infecções (relacionadas à supressão ou diminuição da função do sistema imunológico que combate infecções). - Psoríase pustulosa (área vermelha com crostas amareladas, geralmente nas mãos ou pés). Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper o uso do medicamento Daivobet e informar o médico o mais rápido possível. - Efeito sobre o controle metabólico do diabetes (se o paciente tiver diabetes, podem ocorrer flutuações no nível de glicose no sangue). Efeitos não desejados graves causados pelo calcipotriol: - Reações alérgicas com edema profundo da face ou outras partes do corpo, como mãos ou pés. Pode ocorrer edema da boca ou garganta e dificuldade de respirar. Se ocorrer reação alérgica, deve interromper o uso do medicamento Daivobet e informar o médico imediatamente ou procurar atendimento médico em um hospital mais próximo. - Uso desta pomada pode causar aumento do nível de cálcio no sangue ou urina (geralmente em caso de uso de quantidades excessivas de pomada). Os sintomas de nível elevado de cálcio no sangue incluem produção excessiva de urina, constipação, fraqueza muscular, confusão e coma. Eles podem ser graves, portanto, deve entrar em contato com o médico imediatamente. Após a interrupção do tratamento, os níveis retornam aos valores normais. Efeitos não desejados menos graves O medicamento Daivobet também foi relatado com efeitos não desejados menos graves. Frequentes (podem afetar não mais de 1 em 10 pessoas)

• Coceira
• Descamação da pele

Pouco frequentes (podem afetar não mais de 1 em 100 pessoas)

• Dor ou irritação da pele
• Erupção com inflamação da pele (dermatite)
• Vermelhidão da pele devido à dilatação dos pequenos vasos sanguíneos (rubor)
• Inflamação ou edema do folículo piloso (folliculite)
• Mudanças na coloração da pele no local de aplicação da pomada
• Erupção
• Sensação de queimadura
• Infecções da pele
• Finura da pele
• Ocorrência de manchas vermelhas ou roxas na pele (petéquias ou equimoses).

Raro (podem afetar não mais de 1 em 1000 pessoas)

• Infecções bacterianas ou fúngicas do folículo piloso (furúnculos)
• Reações alérgicas
• Hipercalemia
• Estrias
• Reação de sensibilidade da pele à luz, com erupção
• Acne
• Secura da pele
• Efeito de rebote: agravamento dos sintomas da psoríase após o tratamento ser concluído.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Visão turva

Efeitos não desejados menos graves causados pelo betametasona, especialmente após uso prolongado, são listados abaixo. Deve informar o médico o mais rápido possível se ocorrer algum deles.

• Finura da pele
• Ocorrência de vasos sanguíneos superficiais e estrias
• Mudanças no crescimento do cabelo
• Verme lidão ao redor da boca (dermatite perioral)
• Erupção com inflamação ou edema (dermatite de contato alérgica)
• Lesões amareladas cheias de gel (coloides)
• Clareamento da cor da pele (depigmentação)
• Inflamação ou edema do folículo piloso (folliculite)

Outros efeitos não desejados menos graves causados pelo calcipotriol

• Secura da pele
• Sensibilidade da pele à luz, causando erupção
• Erupção
• Coceira
• Irritação da pele
• Sensação de queimadura ou picada
• Vermelhidão da pele devido à dilatação dos pequenos vasos sanguíneos (rubor)
• Erupção
• Erupção com inflamação da pele (dermatite)
• Piora da psoríase.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

• Para notificar efeitos não desejados, entre em contato com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária ou com o fabricante do medicamento.

5. COMO ARMazenar O MEDICAMENTO DAIVOBET

• Armazenar em local não visível e inacessível para crianças.
• Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
• O tubo deve ser descartado após 12 meses da primeira abertura. Deve anotar a data da primeira abertura do tubo no espaço reservado para isso na caixa.

Medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Daivobet

Os componentes ativos do medicamento são: calcipotriol e betametasona. Um grama de pomada contém 50 microgramas de calcipotriol (na forma de calcipotriol monohidratado) e 0,5 mg de betametasona (na forma de dipropionato). Além disso, o medicamento contém

• parafina líquida
• éter de stearyl polioxipropileno
• alfa-tocoferol
• vaselina branca
• butilhidroxitolueno (E 321)

Como é o medicamento Daivobet e o que contém a embalagem

O medicamento Daivobet pomada é uma pomada de cor creme a amarela, em um tubo de alumínio revestido com um verniz epóxi por dentro, com uma tampa de PE, em uma caixa de papelão. Tamanhos da embalagem: 3 g, 15 g, 30 g, 60 g, 100 g e 120 g. Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dinamarca

Fabricante

LEO Laboratories Ltd. Cashel Road 285 Dublin 12 Irlanda Para obter mais informações, entre em contato com o representante local do responsável: LEO Pharma Sp z o.o ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa Tel +48 22 244 18 40

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Daivobet: Bulgária, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Espanha, Islândia, Lituânia, Letônia, Malta, Alemanha, Noruega, Portugal, República Tcheca, Romênia, Eslovênia, Suécia, Hungria Dovobet: Bélgica, Chipre, Grécia, Holanda, Irlanda, Luxemburgo, Reino Unido, Itália Data da última atualização do folheto: Agosto 2018

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.