SILKIS 3 microgramas/g POMADA

Introdução

Bula: informação para o paciente

SILKIS 3 microgramas /g Pomada

Calcitriol

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto:

1. O que é Silkis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Silkis
3. Como usar Silkis
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Silkis
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Silkis e para que é utilizado

Silkis é utilizado para o tratamento tópico de psoríase em placas de leve a moderadamente grave, com até um terço da superfície corporal afetada.

Contém como princípio ativo, calcitriol (um derivado da vitamina D), que inibe e normaliza o crescimento celular exagerado na pele afetada de psoríase.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Silkis

Não use Silkis:

• se está sendo tratado por via sistémica (oral) por uma deficiência em cálcio.
• se tem alguma doença renal ou hepática.
• se tem níveis altos de cálcio no sangue ou sofre de metabolismo anormal do cálcio.
• se é alérgico ao calcitriol ou a algum dos outros componentes deste medicamento incluídos na seção 6.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Silkis

• Aplique a pomada com cuidado na face, porque na face há um risco maior de irritação. Evite o contato com os olhos.
• Depois de utilizar a pomada, lave as suas mãos para evitar levar a pomada, de forma acidental, a outras zonas não afetadas.
• Devido a um risco potencial no metabolismo do cálcio, a pomada não deve ser aplicada com vendagens oclusivas.
• Em caso de que ocorra irritação grave ou reação alérgica, deve interromper o tratamento e contactar o seu médico.
• Embora nos ensaios clínicos com esta pomada não se tenha observado hipercalcemia significativa (níveis altos de cálcio no sangue), ocorre certa absorção de calcitriol através da pele. Isso pode conduzir a um risco de aumento dos níveis de cálcio no sangue ou na urina. Este risco é mínimo se seguir as instruções do seu médico.

Crianças

Existem poucos dados sobre o uso deste medicamento em crianças. Portanto, deve evitar o uso em crianças.

Outros medicamentos e Silkis:

Silkis pode interferir com outros medicamentos, tais como:

• Diuréticos tiacídicos, porque o uso destes com este medicamento pode aumentar os níveis de cálcio no sangue.
• Medicamentos cuja ação pode ser modificada por uma alteração nos níveis de cálcio no sangue, como a digoxina.
• Suplementos de cálcio ou altas doses de vitamina D.
• Agentes exfoliantes, agentes astringentes ou agentes irritantes, porque podem produzir efeitos irritativos adicionais.

Informa ao seu médico de qualquer outro tratamento tópico que tenha podido usar ou esteja usando para as lesões de psoríase, antes de começar este tratamento.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação:

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Silkis não deve ser utilizado durante o período de amamentação.

Condução e uso de máquinas:

O tratamento não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como utilizar Silkis

Silkis é uma pomada para usar apenas sobre a pele (cutâneo).

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Instruções de aplicação

• Primeiramente, lave e seque as áreas afetadas da sua pele.
• Aplique uma fina camada de Silkis sobre as áreas afetadas que se vão tratar duas vezes ao dia, pela manhã e pela noite antes de deitar ou segundo as instruções do seu médico.
• Lave as suas mãos cuidadosamente após cada aplicação, para evitar qualquer contato com outras zonas sem lesões.
• Não use mais de 30 g de pomada ao dia e não cubra com a pomada mais de um terço da sua superfície de pele (aproximadamente um braço inteiro e uma perna inteira)

Este medicamento é para utilização apenas na pele. Não o engula. Se o engolir acidentalmente, acuda imediatamente ao médico.

Lembre-se de controlar de maneira regular o seu tratamento, seguindo estritamente as instruções do seu médico.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se usar mais Silkis do que deve:

• Se o medicamento for aplicado de forma excessiva, não se produzirão resultados melhores nem mais rápidos e, em vez disso, pode causar vermelhidão intensa, descamação ou molestias na pele.
• Entre sempre em contacto com o seu médico para saber se é necessário continuar ou interromper o tratamento se utilizou demasiado Silkis.
• Depois de usar demasiado calcitriol podem aparecer hipotonia (diminuição da tensão nos músculos), náuseas, vómitos, falta de apetite, estreitamento e depressão. Portanto, se aparecerem estes sintomas, contacte o seu médico.

Se esquecer de usar Silkis.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em caso de irritação grave ou alergia de contacto (vermelhidão e picar), deve interromper o tratamento com Silkis e deve acudir ao seu médico. Se for confirmada uma alergia de contacto, deve suspender o tratamento.

Este medicamento pode ocasionalmente causar efeitos adversos não desejados no local de aplicação, tais como:

• Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Prurido (picar na pele)

Molestias na pele

Irritação na pele

Eritema (vermelhidão da pele)

• Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Secura na pele

Piora da psoríase

• Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Edema cutâneo

Dermatite de contacto

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Silkis

• Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.
• Elimine o tubo às 8 semanas após abri-lo pela primeira vez.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Silkis

O princípio ativo é calcitriol (3 microgramas por grama).

Os demais componentes são parafina líquida, parafina branca leve e alfa-tocoferol.

Aparência do produto e conteúdo do envase

Silkis é uma pomada branca, translúcida.

Esta pomada está disponível sob prescrição do seu médico em tubos com 15 g, 30 g ou 100 g de pomada. (Pode ser que nem todos os envases sejam comercializados).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Fabricante

Laboratoires Galderma

Z.I.- Montdésir

74540, Alby-sur-Chéran

França

ou

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 23a40211 Düsseldorf

Alemanha

Data da última revisão deste folheto:

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/