PSOTRIOL 50 microgramas/g + 0,5 mg/g POMADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Psotriol 50 microgramas/g + 0,5 mg/g pomada

calcipotriol/betametasona

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Psotriol 50 microgramas/g + 0,5 mg/g pomada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Psotriol 50 microgramas/g + 0,5 mg/g pomada
3. Como usar Psotriol 50 microgramas/g + 0,5 mg/g pomada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Psotriol 50 microgramas/g + 0,5 mg/g pomada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Psotriol 50 microgramas/g + 0,5 mg/g pomada e para que é utilizado

Psotriol 50 microgramas/g + 0,5 mg/g pomada é utilizado na pele para tratar psoríase em placas (psoríase vulgar) em adultos. A psoríase é causada pela produção excessivamente rápida das células da sua pele. Isso causa vermelhidão, descamação e engrossamento da sua pele.

Psotriol 50 microgramas/g + 0,5 mg/g pomada contém calcipotriol e betametasona. Calcipotriol ajuda a normalizar a velocidade do crescimento das células da pele e a betametasona actua reduzindo a inflamação.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Psotriol 50 microgramas/g + 0,5 mg/g pomada

Não use Psotriol 50 microgramas/g + 0,5 mg/g pomada

• Se é alérgico (hipersensível) a calcipotriol, a betametasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• Se tem problemas com os níveis de cálcio no seu corpo (consulte o seu médico)
• Se sofre certos tipos de psoríase: como eritrodérmica, exfoliativa e pustular (consulte o seu médico).

Desde que Psotriol 50 microgramas/g + 0,5 mg/g pomada contém um esteroide potente, NÃO o use sobre a pele afectada por:

• infecções da pele causadas por vírus (por exemplo, herpes ou varicela)
• infecções da pele causadas por fungos (por exemplo, pé de atleta ou tinhas)
• infecções da pele causadas por bactérias
• infecções da pele causadas por parasitas (por exemplo, sarna)
• tuberculose (TB)
• dermatite perioral (erupção vermelha ao redor da boca)
• pele fina, veias frágeis, estrias
• ictiose (pele seca com escamas)
• acne (grãos)
• rosácea (vermelhidão ou rubor intenso da pele do rosto)
• úlceras ou pele lesionada

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Psotriol 50 microgramas/g + 0,5 mg/g pomada se:

• está a utilizar outros medicamentos que contenham corticosteroides, pois pode sofrer efeitos adversos
• usou este medicamento durante muito tempo e planeia deixar de usá-lo (pois existe o risco de que a sua psoríase piore ou ‘rebrote’ quando os esteroides são deixados de utilizar repentinamente)
• sofre de diabetes mellitus (diabetes), pois o seu nível de açúcar/glicose no sangue pode ser afectado pelo esteroide
• aparece uma infecção na sua pele, pois pode ser necessário interromper o tratamento
• sofre um tipo de psoríase chamado psoríase guttata

Precauções especiais

• evite o uso sobre mais de 30 % do seu corpo ou de mais de 15 gramas por dia
• evite o uso de vendas ou gazes, pois aumenta a absorção do esteroide
• evite o uso em grandes áreas de pele danificada, em membranas mucosas ou em dobras cutâneas (ingles, axilas, debaixo dos seios) pois aumenta a absorção do esteroide
• evite o uso no rosto ou genitais (órgãos sexuais) pois são zonas muito sensíveis aos esteroides
• evite tomar o sol de forma excessiva, o uso excessivo de sol artificial e outras formas de tratamento com luz

Contacte o seu médico se experimentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças

Não se recomenda o uso de Psotriol 50 microgramas/g + 0,5 mg/g pomada em crianças menores de 18 anos.

Uso de Psotriol 50 microgramas/g + 0,5 mg/g pomada com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não utilize Psotriol 50 microgramas/g + 0,5 mg/g pomada se está grávida (ou acha que possa estar) ou se está em período de amamentação, a menos que previamente o tenha acordado com o seu médico. Se o seu médico está de acordo em que pode amamentar, tenha cuidado e não aplique Psotriol 50 microgramas/g + 0,5 mg/g pomada na zona das mamas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afecta a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Psotriol 50 microgramas/g + 0,5 mg/g pomada contém butilhidroxitolueno (E321)

Butilhidroxitolueno (E321) pode produzir reacções locais na pele (como dermatite de contacto) ou irritação dos olhos e membranas mucosas.

3. Como usar Psotriol 50 microgramas/g + 0,5 mg/g pomada

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Como aplicar Psotriol 50 microgramas/g + 0,5 mg/g pomada: Uso cutâneo.

Instruções para um uso adequado:

• Utilize-o apenas sobre a sua psoríase e não o utilize sobre pele que não tenha psoríase
• Antes da primeira utilização da pomada, retire o tapão e verifique que o precinto do tubo não está partido
• Para partir o precinto, utilize a ponta que aparece na parte posterior do tapão
• Aplique a pomada sobre um dedo limpo
• Frote suavemente sobre a sua pele para cobrir a área afectada de psoríase, até que a maior parte da pomada tenha desaparecido da pele
• Não coloque um penso, nem cubra ou envolva a área de pele tratada
• Lave bem as mãos após o emprego de Psotriol 50 microgramas/g + 0,5 mg/g pomada (a menos que esteja a utilizar a pomada para tratar as suas mãos). Deste modo evitará o contacto accidental da pomada com outras partes do seu corpo (especialmente o rosto, o couro cabeludo, a boca e os olhos)
• Não se preocupe se aplicar acidentalmente um pouco de pomada sobre a pele saudável próxima da sua psoríase, mas limpe-a se se tiver estendido demasiado
• Com o fim de conseguir um efeito óptimo, recomenda-se não tomar duche ou banho imediatamente após a aplicação de Psotriol 50 microgramas/g + 0,5 mg/g pomada
• Após a aplicação da pomada, evite o contacto com tecidos que se possam manchar facilmente com a graxa (por exemplo, seda).

Duração do tratamento

• Utilize a pomada uma vez por dia. Pode ser mais cómodo aplicar a pomada à noite
• O período de tratamento inicial normal é de 4 semanas, mas o seu médico pode decidir um período de tratamento diferente
• O seu médico pode decidir que repita o tratamento
• Não utilize mais de 15 gramas por dia.

Se utilizar outros medicamentos que contenham calcipotriol, a quantidade total de medicamentos que contenham calcipotriol não deve exceder 15 gramas por dia e a área tratada não deve exceder 30 % da superfície corporal total.

O que devo esperar quando uso Psotriol 50 microgramas/g + 0,5 mg/g pomada?

A maioria dos doentes observa resultados óbvios às 2 semanas, mesmo que a psoríase ainda não tenha desaparecido nesse momento.

Se usa mais Psotriol 50 microgramas/g + 0,5 mg/g pomada do que deve

Consulte o seu médico se utilizou mais de 15 gramas por dia. O uso excessivo de Psotriol 50 microgramas/g + 0,5 mg/g pomada pode causar um problema com o cálcio do seu sangue, que habitualmente se normaliza ao interromper o tratamento. O seu médico pode necessitar realizar-lhe uma análise de sangue para avaliar se o uso de demasiada pomada não provocou um problema com o cálcio do seu sangue. O uso prolongado e excessivo pode provocar também que as suas glândulas adrenais deixem de funcionar adequadamente (estas encontram-se perto dos rins e produzem hormonas).

Contacte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de usar Psotriol 50 microgramas/g + 0,5 mg/g pomada

Não se aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Psotriol 50 microgramas/g + 0,5 mg/g pomada

O uso de Psotriol 50 microgramas/g + 0,5 mg/g pomada deve ser finalizado segundo as instruções do seu médico. Pode ser necessário que finalize o uso deste medicamento de forma gradual, especialmente se o estiver a utilizar há muito tempo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informe o seu médico/enfermeiro imediatamente ou o mais breve possível se sofrer algum dos efeitos adversos que se mencionam a seguir. Pode ter que interromper o tratamento.

Foram comunicados para Psotriol 50 microgramas/g + 0,5 mg/g pomada os seguintes efeitos adversos graves:

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Piora da sua psoríase. Se a sua psoríase piorar, informe o seu médico o mais breve possível.

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Pode produzir-se psoríase pustular (uma zona vermelha com pústulas amareladas habitualmente nas mãos ou nos pés). Se isso lhe acontecer, deixe de aplicar-se Psotriol 50 microgramas/g + 0,5 mg/g pomada e informe o seu médico o mais breve possível.

Sabe-se que alguns efeitos adversos graves são causados pela betametasona (um esteroide potente), um dos componentes de Psotriol 50 microgramas/g + 0,5 mg/g pomada. Se sofrer algum dos efeitos adversos graves, informe o seu médico o mais breve possível. Estes efeitos adversos produzem-se com maior probabilidade após o uso a longo prazo, quando se utiliza em dobras cutâneas (por exemplo, ingles, axilas ou debaixo dos seios), quando se cobre a zona ou quando se utiliza em grandes áreas de pele. Os efeitos adversos incluem o seguinte:

• As suas glândulas adrenais podem deixar de funcionar de forma adequada. Os sintomas são cansaço, depressão e ansiedade
• Cataratas (os sintomas são visão nublada ou borrosa, diminuição da visão à noite e sensibilidade à luz) ou aumento da pressão no interior do olho (os sintomas são dor no olho, olho vermelho, visão borrosa ou diminuição da visão)
• Infecções (porque o seu sistema imunitário, que combate as infecções, pode estar deprimido ou debilitado)
• Psoríase pustular (uma zona vermelha com pústulas amareladas habitualmente nas mãos ou nos pés). Se isso lhe acontecer, deixe de aplicar-se Psotriol 50 microgramas/g + 0,5 mg/g pomada e informe o seu médico o mais breve possível
• Efeito sobre o controlo metabólico da diabetes mellitus (se tem diabetes pode experimentar alterações nos níveis de glicose no sangue).

Efeitos adversos graves causados pelo calcipotriol

• Reacções alérgicas com inchaço intenso do rosto ou outras partes do corpo como as mãos ou os pés. Pode produzir-se inchaço da boca/garganta e problemas respiratórios. Se experimentar uma reacção alérgica, deixe de aplicar-se Psotriol 50 microgramas/g + 0,5 mg/g pomada, informe o seu médico imediatamente ou acuda às urgências do hospital mais próximo.
• O tratamento com esta pomada pode causar um aumento do nível de cálcio no seu sangue ou urina (normalmente quando se utiliza demasiada pomada). Os sintomas do aumento do cálcio no sangue são produção excessiva de urina, prisão de ventre, fraqueza muscular, confusão e coma. Isso pode ser grave e deve contactar imediatamente o seu médico. No entanto, quando se interrompe o tratamento os níveis retornam à normalidade.

Efeitos adversos menos graves

Foram comunicados para Psotriol 50 microgramas/g + 0,5 mg/g pomada os seguintes efeitos adversos menos graves.

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Comichão
• Descamação da pele

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Dor ou irritação da pele
• Erupção cutânea com inflamação da pele (dermatite)
• Vermelhidão da pele devido à dilatação dos pequenos vasos sanguíneos (eritema)
• Inflamação ou inchaço da raiz do pelo (foliculite)
• Alterações na cor da pele na zona onde se aplicou a pomada
• Erupção cutânea (exantema)
• Sensação de queimadura
• Infecção da pele
• Adelgaçamento da pele
• Aparição de coloração púrpura ou vermelha na pele (púrpura ou equimose).

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Infecção do folículo do pelo causada por bactérias ou por fungos (furúnculo)
• Reacções alérgicas
• Hipercalemia
• Estrias
• Sensibilidade da pele à luz dando lugar a uma erupção cutânea
• Acne (grãos)
• Pele seca
• Efeito de rebote: Um agravamento dos sintomas/psoríase após a finalização do tratamento.

Os efeitos adversos menos graves causados pelo uso de betametasona, especialmente durante um tempo prolongado, incluem o seguinte. Se apreciar algum deles, deve informar o seu médico ou enfermeiro o mais breve possível.

• Adelgaçamento da pele
• Aparição de veias superficiais ou estrias
• Alterações no crescimento do pelo
• Erupção vermelha ao redor da boca (dermatite perioral)
• Erupção da pele com inflamação ou inchaço (dermatite alérgica de contacto)
• Pápulas com gel dourado (miliário coloide)
• Descoloração da pele (despigmentação)
• Inflamação ou inchaço da raiz do pelo (foliculite)
• Visão borrosa.

Os efeitos adversos menos graves causados pelo calcipotriol incluem os seguintes:

• Pele seca
• Sensibilidade da pele à luz dando lugar a uma erupção cutânea
• Eczema
• Comichão
• Irritação da pele
• Sensação de queimadura e comichão
• Vermelhidão da pele devido à dilatação dos pequenos vasos sanguíneos (eritema)
• Erupção cutânea (exantema)
• Erupção cutânea (exantema) com inflamação da pele (dermatite)
• Piora da psoríase

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Psotriol 50 microgramas/g + 0,5 mg/g pomada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no tubo após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.

Não refrigerar.

O tubo deve ser deitado fora 1 ano após a primeira abertura. Escreva a data da primeira abertura do tubo no espaço fornecido na caixa.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Psotriol 50 microgramas/g + 0,5 mg/g pomada

Os princípios activos são:

Calcipotriol e betametasona.

Um grama de pomada contém 50 microgramas de calcipotriol (como monohidrato) e 0,5 mg de betametasona (como dipropionato).

Os outros componentes são:

Parafina líquida, polioxipropilén estearil éter, parafina branca (contém todo-rac-α-tocoferol), butilhidroxitolueno (E321)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Psotriol 50 microgramas/g + 0,5 mg/g pomada é uma pomada de cor branca a amarela que se apresenta em tubos de alumínio/epoxifenol com tapão de rosca de polietileno.

Tamanho de envases: 15 g, 30 g, 35 g, 50 g, 60 g, 100 g, 100 g (em envase de 2x 50 g), 120 g, 120 g (em envase de 2x 60 g).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Mibe Pharma España S.L.U.

C/Amaltea 9, 4ª planta, letra B,

28045, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Strasse 15

06796 - Brehna

Alemanha

Sun-Farm Sp. z. o. o.

Ul. Dolna 21

Lomianki, 05-092Mazowieckie

Polónia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Psotriol 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe

Bélgica: Calcipotriol/betamethason Dermapharm 50 microgram/g + 0,5 mg/g zalf/pommade/ Salbe

Alemanha: Calcipotriderm comp. 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe

Espanha: Psotriol 50 microgramas/g + 0,5 mg/g pomada

Croácia: Psotriol 50 μg/g + 500 μg/g mast

Itália: Calcipotriol/Betamethasone Dermapharm 50 micrograms/g + 0.5 mg/g ointment

Polónia: Psotriol

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es