Betacal

Folheto informativo: informação para o utilizador

Betacal, (50 microgramas + 0,5 mg)/g
Calcipotriol+ Betametasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Betacal e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Betacal
• 3. Como usar o medicamento Betacal
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Betacal
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Betacal e para que é usado

O medicamento Betacal contém os princípios ativos calcipotriol e betametasona. O calcipotriol ajuda a restaurar
o crescimento normal das células da pele e a betametasona tem um efeito anti-inflamatório.
O medicamento Betacal é usado no tratamento tópico da psoríase da pele cabeluda da cabeça em pacientes
adultos e da psoríase em placa (psoríase vulgar) de evolução ligeira a moderada em pacientes adultos,
localizada na pele do corpo, excluindo a pele cabeluda da cabeça.
A psoríase é causada pelo crescimento demasiado rápido das células da pele. Isso causa vermelhidão,
descamação e espessamento da pele.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Betacal

Quando não usar o medicamento Betacal

• se o paciente for alérgico ao calcipotriol, betametasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6),
• se o paciente tiver distúrbios do nível de cálcio no sangue (deve consultar o médico),
• se o paciente tiver outros tipos de psoríase, como eritrodermia psoriásica, psoríase pustulosa e psoríase gutata (deve consultar o médico).

O medicamento Betacal contém um corticosteroide de ação forte, por isso NÃO deve ser usado
em doenças da pele como:

• infecções da pele causadas por vírus (como herpes ou varicela)
• infecções da pele causadas por fungos (como tinea pedis ou tinea cruris)
• infecções da pele causadas por bactérias
• infecções da pele causadas por parasitas (como sarna)
• tuberculose
• dermatite perioral (vermelhidão ao redor da boca)
• pele fina, fragilidade dos vasos sanguíneos, estrias
• pitiríase (pele seca com descamação semelhante a escamas de peixe)
• acne
• rosácea (vermelhidão intensa ou erupções cutâneas no rosto)
• úlceras ou lesões da pele.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Betacal e durante o tratamento, deve discutir com o médico
ou farmacêutico se:

• o paciente estiver a usar outros medicamentos que contenham corticosteroides, pois podem ocorrer efeitos não desejados,
• o paciente tiver usado este medicamento durante um longo período e planeia parar de usá-lo (pois existe o risco de agravamento ou "rebound" da psoríase se os corticosteroides forem interrompidos abruptamente),
• o paciente tiver diabetes, pois os medicamentos que contenham esteroides podem afetar o nível de açúcar no sangue,
• ocorrer uma infecção da pele, pois pode ser necessário interromper o tratamento,
• o paciente tiver um tipo de psoríase chamado psoríase gutata,
• o paciente tiver visão turva ou outros distúrbios da visão.

Precauções

• Evitar aplicar o medicamento em mais de 30% da superfície do corpo e usar mais de 15 g por dia.
• Evitar aplicar o medicamento sob um chapéu de banho, bandagens ou curativos, pois isso aumenta a absorção do esteroide.
• Evitar aplicar o medicamento em grandes áreas de pele danificada, mucosas ou dobras da pele (virilhas, axilas, sob os seios), pois isso aumenta a absorção do esteroide.
• Evitar aplicar o medicamento no rosto e nos órgãos genitais, pois são particularmente sensíveis aos esteroides.
• Evitar exposição excessiva ao sol, uso de solarium ou outras formas de fototerapia.

Crianças e adolescentes

O medicamento Betacal não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a usar atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia usar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho,
deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
Se o médico concordar que a paciente pode amamentar, deve ter cuidado e não aplicar o medicamento Betacal
na área do seio.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Betacal contém butilhidroxitolueno (E 321)

O medicamento Betacal contém butilhidroxitolueno (E 321), que pode causar reações locais na pele (como dermatite de contacto) ou irritação nos olhos e mucosas.

O medicamento Betacal contém óleo de rícino hidrogenado

O medicamento Betacal contém óleo de rícino hidrogenado, que pode causar reações na pele.

3. Como usar o medicamento Betacal

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas,
deve consultar o médico ou farmacêutico.
Como aplicar o medicamento Betacal:
Via tópica.
Instruções para uso adequado

• Usar apenas na pele afetada pela psoríase e não usar na pele sem psoríase.
• Agitar o tubo antes de usar e remover a tampa.
• Espremer o gel sobre um dedo limpo ou diretamente sobre a área da pele afetada pela psoríase.
• Aplique o medicamento Betacal com a ponta dos dedos sobre as áreas afetadas pela psoríase e espalhe suavemente até que a pele afetada pela psoríase esteja coberta com uma camada finade gel.
• Não cubra a área tratada com um curativo ou bandagem.
• Deve lavar bem as mãos após usar o medicamento Betacal. Isso ajudará a prevenir a aplicação acidental do gel em outras partes do corpo (especialmente no rosto, boca e olhos).
• Não deve se preocupar se um pouco de gel acidentalmente entrar em contato com a pele saudável perto da área afetada pela psoríase, mas deve removê-lo se espalhar muito.
• Para obter o melhor efeito, não é recomendado tomar um banho ou chuveiro logo após aplicar o medicamento Betacal, o gel.
• Após aplicar o gel, deve evitar o contato com tecidos que manchem facilmente com gordura (como seda).

Se o paciente tiver psoríase da pele cabeluda da cabeça
Antes de aplicar o medicamento Betacal na pele cabeluda da cabeça, deve pentear o cabelo para remover qualquer escama de pele. Deve inclinar a cabeça para garantir que o medicamento Betacal não escorra pelo rosto. Antes de aplicar o medicamento Betacal, pode ser útil dividir o cabelo. Aplique o medicamento Betacal com a ponta dos dedos sobre a área afetada pela psoríase e massageie suavemente.

Não é necessário lavar o cabelo antes de aplicar o medicamento Betacal.

Agiteo tubo antes de usar
Aplique diretamente
na pele cabeluda da cabeça
no local onde pode
ocorrer a sensação de escama de psoríase elevada e massageie o medicamento Betacal, gel na pele.
Dependendo da área
afetada pela doença 1 - 4 g
(até 1 colher de chá) de gel é
geralmente suficiente

Para obter o melhor efeito, não é recomendado lavar o cabelo logo após usar o medicamento Betacal.

Betacal. Deve deixar o medicamento na pele durante a noite ou o dia. Ao lavar a cabeça

Aplique uma gota de medicamento Betacal
na ponta do dedo.
após a aplicação, as seguintes instruções podem ser úteis:

Aplique um xampu suave nos cabelos secos, especialmente nas áreas onde aplicou o gel.
Deixe o xampu na pele cabeluda da cabeça por alguns minutos antes de lavar.
Lavar os cabelos como de costume.

Se necessário, repita os passos 4-6 uma ou duas vezes.

Duração do tratamento

• O gel deve ser usado uma vez por dia. Usar o gel à noite pode ser mais conveniente.
• O período de tratamento inicial é geralmente de 4 semanas nas áreas da pele cabeluda da cabeça e 8 semanas nas outras áreas da pele.
• O médico pode decidir sobre um período de tratamento diferente.
• O médico pode decidir repetir o tratamento.
• Não deve usar mais de 15 gramas de medicamento por dia.

Se estiver a usar outros medicamentos que contenham calcipotriol, a quantidade total de medicamentos que contenham calcipotriol não deve exceder 15 gramas por dia e a área da pele tratada não deve exceder 30% da superfície total do corpo.
Quais são os resultados que se pode esperar ao usar o medicamento Betacal
A maioria dos pacientes vê resultados óbvios do tratamento após 2 semanas, mesmo que os sintomas da psoríase ainda não tenham desaparecido na área tratada.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Betacal

Se usar uma dose maior que 15 g por dia, deve contactar o médico.
O uso excessivo do medicamento Betacal em doses muito altas também pode causar distúrbios do nível de cálcio no sangue, que geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.
O médico pode pedir exames de sangue para verificar se o uso de uma dose maior do que a recomendada do gel não causou distúrbios do nível de cálcio no sangue.
O uso excessivo e prolongado do medicamento Betacal também pode causar distúrbios da função das glândulas suprarrenais (glândulas suprarrenais são glândulas localizadas perto dos rins e produzem hormônios).

Omissão da dose do medicamento Betacal

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Betacal

Deve interromper o uso do medicamento Betacal após acordo com o médico. Pode ser necessário interromper gradualmente o uso do medicamento, especialmente se foi usado por um longo período.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados graves
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve informar o médico ou enfermeira imediatamente
ou o mais rápido possível. Pode ser necessário interromper o tratamento.
Existem relatos de seguintes efeitos não desejados graves do medicamento:
Efeitos não desejados não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 pacientes)

• Agravamento da psoríase. Se ocorrer agravamento da psoríase, deve informar o médico o mais rápido possível.

É sabido que alguns efeitos não desejados graves são causados pelo betametasona (um esteroide forte), um dos componentes do medicamento Betacal. Deve informar o médico o mais rápido possível se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves. É provável que ocorram após uso prolongado, uso em dobras da pele (virilhas, axilas, sob os seios), uso sob curativo oclusivo ou uso em grandes áreas da pele.
Efeitos não desejados incluem:

• As glândulas suprarrenais podem deixar de funcionar normalmente. Os sintomas incluem: fadiga, depressão e ansiedade.
• Opacidade do cristalino (sintomas incluem: visão turva e embaçada, dificuldade em ver à noite e sensibilidade à luz) ou aumento da pressão no olho (sintomas incluem: dor no olho, vermelhidão do olho, visão turva ou embaçada).
• Infecções (devido à supressão ou enfraquecimento do sistema imunológico que combate infecções).
• Psoríase pustulosa (área vermelha com pústulas amareladas, geralmente nas mãos ou pés). Se ocorrerem sintomas como esses, deve interromper o uso do medicamento Betacal e contactar o médico o mais rápido possível.
• Efeito na controle metabólico do diabetes (pode ocorrer flutuação do nível de glicose no sangue em pacientes com diabetes).

Efeitos não desejados graves causados pelo calcipotriol

• Reações alérgicas com edema maciço da face ou outras partes do corpo, como mãos ou pés. Pode ocorrer edema dos lábios ou da garganta e dificuldade em respirar. Se ocorrer uma reação alérgica, deve interromper o uso do medicamento Betacal, informar imediatamente o médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo.
• O tratamento com este gel pode causar aumento do nível de cálcio no sangue ou na urina (geralmente se usar uma quantidade excessiva de gel). Os sinais de aumento do nível de cálcio no sangue incluem: produção excessiva de urina, constipação, fraqueza muscular, confusão e coma. Este estado pode ser grave e deve contactar imediatamente o médico.No entanto, após a interrupção do tratamento, o nível de cálcio volta ao normal.

Efeitos não desejados menos graves
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados menos graves do medicamento Betacal.
Efeitos não desejados frequentes (podem afetar até 1 em 10 pacientes)

• Coceira.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 pacientes)

• Irritação ocular.
• Sensação de queimadura na pele.
• Dor ou irritação na pele.
• Inflamação ou vermelhidão do folículo piloso (folliculite).
• Erupção cutânea com inflamação da pele (dermatite).
• Vermelhidão da pele devido à dilatação dos pequenos vasos sanguíneos (rubor).
• Acne.
• Secura da pele.
• Erupção cutânea.
• Psoríase pustulosa.
• Infecções da pele.

Efeitos não desejados raros (podem afetar até 1 em 1.000 pacientes)

• Reações alérgicas.
• Estrias.
• Descamação da pele.
• Efeito de rebote: piora dos sintomas da psoríase após a interrupção do tratamento.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Cabelos brancos ou grisalhos podem mudar temporariamente de cor para amarelo no local da aplicação do gel, se o medicamento for usado na pele cabeluda da cabeça.
• Visão turva.

Efeitos não desejados menos graves geralmente causados pelo betametasona, especialmente após uso prolongado. Deve informar o médico ou enfermeira o mais rápido possível se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• Finura da pele.
• Aparência de veias superficiais ou estrias.
• Mudança no ritmo de crescimento do cabelo.
• Erupção cutânea vermelha ao redor da boca (dermatite perioral).
• Erupção cutânea com inflamação da pele ou vermelhidão (dermatite de contacto alérgica).
• Nódulos brancos ou amarelados cheios de líquido com consistência gelatinosa (coloides).
• Clareamento da cor da pele (depigmentação).
• Inflamação ou vermelhidão do folículo piloso (folliculite).

Outros efeitos não desejados menos graves conhecidos causados pelo calcipotriol incluíram:

• Secura da pele.
• Sensibilidade da pele à luz, manifestando-se como erupção cutânea.
• Erupção cutânea.
• Coceira.
• Irritação da pele.
• Sensação de queimadura ou picada.
• Vermelhidão da pele devido à dilatação dos pequenos vasos sanguíneos (rubor).
• Erupção cutânea.
• Erupção cutânea com inflamação da pele (dermatite).
• Agravamento da psoríase.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir cidade], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax].
Site: [inserir site].
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Betacal

• Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
• Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no tubo e na caixa de cartão após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não deve conservar o medicamento na geladeira.
• Deve descartar o tubo com qualquer gel restante após 6 meses da primeira abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Betacal

Os princípios ativos do medicamento são: calcipotriol e betametasona.
Um grama de gel contém 50 microgramas de calcipotriol (na forma de calcipotriol monohidratado)
e 0,5 mg de betametasona (na forma de betametasona dipropionato).
Os outros componentes são:

• parafina líquida
• éter de estearila de polioxipropileno
• óleo de rícino hidrogenado
• butilhidroxitolueno (E 321)

Como é o medicamento Betacal e que contenha o pacote

O medicamento Betacal é um gel quase transparente, incolor ou ligeiramente amarelado, embalado em um tubo branco de HDPE, com uma tampa branca de PP.
O tubo está dentro de uma caixa de cartão.
Tamanhos do pacote:
1 tubo de 30 g
1 tubo de 60 g
Pacotes múltiplos contendo 60 g (2 tubos de 30 g) e 120 g (2 tubos de 60 g)
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma, S.A.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir cidade]

Fabricante

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlim
Alemanha
Esparma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlim
Alemanha
C.P.M Contract Pharma GmbH
Fruehlingstrasse 7
83620 Feldkirchen-Westerham
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes

:
Alemanha
Calcipotriol comp. Aristo 50 microgramas/g + 0,5 mg/g gel
Áustria
Calcipotriol comp. Aristo 50 microgramas/g + 0,5 mg/g gel
Bélgica
Betacal 50 microgramas/g + 0,5 mg/g gel
Dinamarca
Calcipotriol/Betametasona Aristo 50 microgramas/g + 0,5 mg/g gel
Espanha
CALCIPOTRIOL/BETAMETASONA ARISTO 50 microgramas/g + 0,5 mg/g gel
Finlândia
Calcipotriol/Betametasona Aristo 50 microgramas/g + 0,5 mg/g gel
França
Calcipotriol/Betametasona Aristo 50 microgramas/g + 0,5 mg/g gel
Grécia
Calcipotriol/Betametasona Aristo 50 microgramas/g + 0,5 mg/g gel
Irlanda
Calcipotriol/Betametasona 50 microgramas/g + 0,5 mg/g gel
Itália
Calcipotriol/Betametasona Aristo 50 microgramas/g + 0,5 mg/g gel
Luxemburgo
Betacal 50 microgramas/g + 0,5 mg/g gel
Países Baixos
Calcipotriol/Betametasona Aristo 50 microgramas/g + 0,5 mg/g gel
Polônia
BETACAL 50 microgramas/g + 0,5 mg/g gel
Portugal
Katriomet 0,5 mg/g + 50 microgramas/g gel
Reino Unido
Calcipotriol/Betametasona 50 microgramas/g + 0,5 mg/g gel
Suécia
Calcipotriol/Betametasona Aristo 50 microgramas/g + 0,5 mg/g gel
Data da última revisão do folheto: janeiro de 2024