WYNZORA 50 microgramas/g + 0,5 mg/g Creme

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Wynzora 50microgramas/g + 0,5mg/g creme

calcipotriol/betametasona

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Wynzora e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Wynzora
3. Como usar Wynzora
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Wynzora
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Wynzora e para que é utilizado

Este medicamento é utilizado na pele para tratar a psoríase vulgar, de leve a moderada, incluindo a psoríase do couro cabeludo, em adultos. A psoríase é causada porque as suas células cutâneas se produzem demasiado rapidamente. Isso causa vermelhidão, descamação e engrossamento da pele.

Este medicamento contém calcipotriol e betametasona. O calcipotriol ajuda a que a taxa de crescimento das células cutâneas volte à normalidade e a betametasona actua reduzindo a inflamação.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Wynzora

Não use Wynzora

• se é alérgico a calcipotriol, betametasona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem problemas com os níveis de cálcio do seu organismo (consulte o seu médico)
• se sofre outros tipos de psoríase, como eritrodérmica, exfoliativa ou pustular (consulte o seu médico).

Desde que este medicamento contém um corticosteroide potente, NÃO o use na pele afectada por:

• infecções cutâneas causadas por vírus (p. ex., herpes labial ou varicela)
• infecções da pele causadas por fungos (p. ex., pé de atleta ou tinha)
• infecções cutâneas causadas por bactérias
• infecções cutâneas causadas por parasitas (p. ex., sarna)
• tuberculose (TB)
• dermatite perioral (erupção vermelha ao redor da boca)
• pele fina, veias frágeis, estrias
• ictiose (secura da pele com escamas semelhantes às de peixe)
• acne (grãos)
• rosácea (rubor intenso ou vermelhidão da pele do rosto)
• úlceras ou pele gretada.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usarWynzora:

• se tem diabetes mellitus (diabetes), porque o nível de açúcar/glicose no sangue pode ser afectado pelo corticosteroide
• se está a usar outros medicamentos que contenham corticosteroides, porque pode experimentar efeitos secundários
• se tem um determinado tipo de psoríase chamado psoríase em gotas (psoríase guttata).

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro durante o tratamento:

• se usou este medicamento durante muito tempo e planeia parar (já que existe um risco de que a sua psoríase piore ou rebrote se os corticosteroides forem interrompidos subitamente)
• se aparece uma infecção na pele, porque é possível que tenha que interromper o tratamento
• se o nível de cálcio no sangue muda (ver secção 4 para obter mais informações)
• se experimenta visão borrosa ou outras molestias visuais.

Precauções especiais

• Evitar o seu uso em mais de 30 % do corpo ou de mais de 15 gramas por dia;
• evitar usar com gorros de banho, vendas ou aparelhos, porque aumenta a absorção do corticosteroide;
• evitar o seu uso em grandes áreas de pele danificada, em membranas mucosas ou em dobras cutâneas (virilha, axilas, debaixo das mamas) porque aumenta a absorção do corticosteroide;
• evite o seu uso no rosto ou nos genitais (órgãos sexuais), porque são muito sensíveis aos corticosteroides;
• evite tomar o sol em excesso, o uso excessivo de solário e outras formas de tratamento ou exposição com luz.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Wynzora

Informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a usar, usou recentemente ou possa ter que usar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Gravidez

Este medicamento só deve ser usado durante a gravidez se o seu médico assim o aconselhar.

Amamentação

Se o seu médico está de acordo em que continue a amamentar, tenha cuidado e não aplique este medicamento na zona mamária.

Condução e uso demáquinas

Este medicamento não tem ou tem um efeito negligível sobre a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Wynzora contém butilhidroxianisol (E320) e hidroxiestearato de macroglicerol

Este medicamento pode produzir reacções locais na pele (como dermatite de contacto) ou irritação dos olhos e membranas mucosas porque contém butilhidroxianisol (E320) e hidroxiestearato de macroglicerol.

3. Como usar Wynzora

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é para uso cutâneo (na pele).

Instruções de uso adequado

Quando se usa no corpo

• Use apenas na pele com psoríase e não na pele que não tem psoríase.
• Aplique a creme sobre um dedo limpo ou directamente sobre a zona afectada pela psoríase.
• Aplique a creme na zona afectada com a yema dos dedos e estenda em uma fina camada.
• Não venda, cubra nem envolva a zona de pele tratada.
• Lave bem as mãos após usar este medicamento. Isso evitará disseminar acidentalmente a creme para outras partes do corpo (especialmente o rosto, a boca e os olhos).
• Não se preocupe se acidentalmente se aplica um pouco de creme na pele normal perto da psoríase, mas limpe-a se se estender demasiado.
• Com o fim de lograr um efeito óptimo, recomenda-se não tomar duche nem banho imediatamente após aplicar este medicamento. Recomenda-se deixar passar 8 horas entre a aplicação e o banho para evitar eliminar a creme.
• Após aplicar a creme, evite o contacto com produtos têxteis, porque podem manchar-se facilmente com a gordura que contém (p. ex., seda).

Quando se usa no couro cabeludo

• Antes de aplicar este medicamento no couro cabeludo, penteie o cabelo para eliminar qualquer escama solta.
• Pode ser útil separar o cabelo antes de usar este medicamento.
• Não é necessário lavar o cabelo antes de aplicar este medicamento.
• Aplique creme na yema do dedo, aplique directamente nas zonas onde possa notar as placas e massageie bem uma fina camada.

• Com o fim de lograr um efeito óptimo, recomenda-se não lavar o cabelo após a aplicação deste medicamento.
• Recomenda-se deixar passar 8 horas entre a aplicação e o banho para evitar eliminar a creme.

Duração do tratamento

• Use a creme uma vez por dia. Pode ser mais cómodo usar a creme à noite.
• O período de tratamento inicial normal é de 8 semanas.
• O seu médico pode decidir um período de tratamento diferente.
• O seu médico pode decidir se deve repetir o tratamento.
• Não use mais de 15 gramas por dia.

Se usar outros medicamentos que contenham calcipotriol, a quantidade total destes não deve ultrapassar os 15 gramas por dia, e a área tratada não deve ultrapassar 30 % da superfície corporal total.

O que devo esperar quando uso Wynzora?

A maioria dos pacientes observa resultados após 1 semana de tratamento, mesmo que a psoríase ainda não tenha branqueado nesse momento.

Se usa mais Wynzora do que deve

Entre em contacto com o seu médico se usou mais de 15 gramas por dia.

O uso excessivo deste medicamento também pode causar um problema de cálcio no sangue, que normalmente se normaliza ao interromper o tratamento. O seu médico pode necessitar que faça análises de sangue para comprovar que o uso excessivo de creme não lhe causa problemas com o cálcio no sangue.

O uso excessivo prolongado também pode fazer com que as glândulas suprarrenais deixem de funcionar correctamente (as glândulas suprarrenais estão localizadas acima dos rins e produzem hormonas).

Se usar mais Wynzora do que o indicado, consulte imediatamente o médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade usada.

Se esqueceu de usar Wynzora

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Wynzora

Deve interromper o uso deste medicamento segundo as instruções do seu médico. Pode ser necessário que deixe de usar este medicamento gradualmente, especialmente se o usou durante muito tempo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos que se têm observado com Wynzora:

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Inflamação ou inchaço da raiz do cabelo no local de aplicação (foliculite)
• Falta de sono (insónia)
• Coceira (prurido)
• Erupção cutânea (sarpullido)
• Coceira
• Irritação cutânea no local de aplicação
• Dor no local de aplicação
• Eccema no local de aplicação (urticária)
• Descamação no local de aplicação (exfoliação)
• Arañas vasculares no local de aplicação (telangiectasia)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Visão borrosa.

Este medicamento contém betametasona e calcipotriol. Por isso, pode experimentar os seguintes efeitos secundários. É mais provável que estes efeitos secundários se produzam se este medicamento for usado durante muito tempo, se for usado debaixo de aparelhos ou em dobras cutâneas (p. ex., virilha, axilas ou debaixo das mamas), ou se for usado em zonas extensas de pele:

• reações alérgicas com inchaço do rosto ou outras partes do corpo, como as mãos ou os pés. Também pode produzir-se inchaço da boca/garganta e problemas para respirar
• os níveis de cálcio no sangue ou urina podem aumentar tanto que tenha sintomas secundários. Os sinais são micção frequente, estreñimiento, fraqueza muscular e confusão. Quando se interrompe o tratamento, os níveis de cálcio voltam à normalidade
• as glândulas suprarrenais podem deixar de funcionar correctamente. Os sinais são cansaço, depressão e ansiedade
• visão borrosa, dificuldade para ver à noite, sensibilidade à luz (isso poderia ser um sinal de cataratas)
• dor ocular, olho vermelho, diminuição da visão ou visão borrosa (poderia ser um sinal de aumento da tensão dentro do olho)
• infecções (porque o seu sistema imunológico está debilitado)
• psoríase pustular (uma zona vermelha de psoríase com pústulas amarelas [grãos])
• pode experimentar flutuações nos níveis de açúcar no sangue.

Se experimentar algum dos efeitos secundários acima, deve entrar em contacto com o seu médico imediatamente.

Entre os efeitos secundários menos graves que se sabe que são causados por calcipotriol ou betametasona incluem-se os seguintes:

• diminuição do espessamento da pele
• estrias
• os vasos sanguíneos cutâneos podem tornar-se mais evidentes
• mudanças no crescimento do cabelo
• sarpullido vermelho ao redor da boca (dermatite perioral)
• pioreira da psoríase
• sensibilidade da pele à luz que provoca uma erupção cutânea
• erupção cutânea com coceira (eccema)
• o cabelo branco ou grisalho pode mudar de forma transitória para um tom amarelo no local de aplicação quando se usa no couro cabeludo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Wynzora

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa ou no tubo após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.

Não congele.

Elimine o tubo com a creme restante 6 meses após a primeira abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Wynzora

• Os princípios activos são: calcipotriol e betametasona.

Um grama de creme contém 50 microgramas de calcipotriol e 0,5 mg de betametasona (como dipropionato de betametasona).

• Os outros componentes são: miristato de isopropilo, parafina líquida, triglicéridos de cadeia média, isopropanol, éter laurílico de macrogol, poloxámero, hidroxiestearato de macrogolglicerol, interpolímero de carbómero, butilhidroxianisol (E320), trolamina, fosfato de sódio dibásico heptahidrato, dihidrógenofosfato de sódio monohidrato, all-rac-α-tocoferol e água purificada.

Aspectodo produtoe conteúdo do envase

Wynzora é uma creme branca que se apresenta num tubo de alumínio revestido com epoxifenol e com tampão rosqueado de polietileno.

Tamanho do envase: Um tubo de 60 g, ou envase múltiplo de 120 g dois tubos de 60 g (2 x 60 g)).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização eresponsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratoires Chemineau

93 route de Monnaie

Vouvray, 37210

França

Este medicamento está autorizado nosestados membros do Espaço Económico Europeu comosseguintes nomes:

Dinamarca, República Checa, Finlândia, França, Alemanha, Irlanda, Itália, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Espanha, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte): Wynzora

Áustria: Winxory

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es