PSOTRIOL 50 microgramas/g + 0,5 mg/g GEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Psotriol 50 microgramas/g + 0,5 mg/g gel

calcipotriol/betametasona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Psotriol e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Psotriol
3. Como usar Psotriol
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Psotriol
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Psotriol e para que é utilizado

Este medicamento é utilizado como tratamento tópico da psoríase do couro cabeludo em adultos e na pele de outras áreas do corpo para tratar a psoríase em placas (psoríase vulgar) de leve a moderada em adultos. A psoríase é causada pela produção excessivamente rápida das células da sua pele. Isso causa vermelhidão, descamação e engrossamento da sua pele.

Psotriol contém calcipotriol e betametasona. Calcipotriol ajuda a normalizar a velocidade do crescimento das células da pele e a betametasona actua reduzindo a inflamação.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Psotriol

Não use Psotriol

• Se é alérgico (hipersensível) a calcipotriol, a betametasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem problemas com os níveis de cálcio no seu corpo (consulte o seu médico).
• Se sofre certos tipos de psoríase: como eritrodérmica, exfoliativa e pustular (consulte o seu médico).

Desde que Psotriol contém um esteroide potente, NÃO o use sobre a pele afectada por:

• infecções da pele causadas por vírus (por exemplo, herpes ou varicela)
• infecções da pele causadas por fungos (por exemplo, pé de atleta ou tinha)
• infecções da pele causadas por bactérias
• infecções da pele causadas por parasitas (por exemplo, sarna)
• tuberculose (TB)
• dermatite perioral (erupção vermelha ao redor da boca)
• pele fina, veias frágeis, estrias
• ictiose (pele seca com escamas)
• acne (grãos)
• rosácea (vermelhidão ou rubor intenso da pele do rosto)
• úlceras ou pele lesionada

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Psotriol se:

• está a utilizar outros medicamentos que contenham corticosteroides, pois pode sofrer efeitos adversos
• tem utilizado este medicamento durante muito tempo e planeia deixar de o usar (pois existe o risco de que a sua psoríase piore ou ‘rebrote’ quando os esteroides são deixados de utilizar repentinamente)
• sofre de diabetes mellitus (diabetes), pois o seu nível de açúcar/glicose no sangue pode ser afectado pelo esteroide
• aparece uma infecção na sua pele, pois pode ser necessário interromper o tratamento
• sofre um tipo de psoríase chamado psoríase guttata
• experimenta visão borrosa ou outras alterações visuais

Precauções especiais

• evite o uso sobre mais de 30 % do seu corpo ou de mais de 15 gramas por dia
• evite o uso de gorros de banho, vendas ou gazes, pois aumenta a absorção do esteroide
• evite o uso de vendas ou gazes, pois aumenta a absorção do esteroide
• evite o uso em grandes áreas de pele danificada, em membranas mucosas ou em dobras cutâneas (ingles, axilas, debaixo dos seios), pois aumenta a absorção do esteroide
• evite o uso na face ou genitais (órgãos sexuais), pois são zonas muito sensíveis aos esteroides
• evite tomar o sol de forma excessiva, o uso excessivo de sol artificial e outras formas de tratamento com luz

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Psotriol em crianças menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Psotriol

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se o seu médico está de acordo em que pode amamentar, tenha cuidado e não aplique Psotriol na zona das mamas.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afecta a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Psotriol 50 microgramas/g + 0,5 mg/g gel contém butilhidroxitolueno (E321)

Butilhidroxitolueno (E321) pode produzir reacções locais na pele (como dermatite de contacto) ou irritação dos olhos e membranas mucosas.

Este medicamento pode causar reacções na pele porque contém óleo de rícino hidrogenado.

3. Como usar Psotriol

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Como aplicar Psotriol gel: Uso cutâneo.

Instruções para um uso adequado:

• Utilize-o apenas sobre a sua psoríase e não o utilize sobre pele que não tenha psoríase.
• Agite o frasco antes de usar e retire o tampão.
• Aplique o gel sobre um dedo limpo ou directamente sobre a área afectada pela psoríase.
• Aplique Psotriol sobre a área afectada com a ponta dos dedos e friccione suavemente até que a área afectada pela psoríase esteja coberta por uma camada fina de gel.
• Não coloque um penso, nem cubra ou envolva a área de pele tratada.
• Lave bem as mãos após o emprego de Psotriol. Dessa forma, evitará o contacto accidental de gel com outras partes do seu corpo (especialmente a face, a boca e os olhos).
• Não se preocupe se, acidentalmente, se aplica um pouco de gel sobre a pele saudável próxima à sua psoríase, mas limpe-a se se espalhou demasiado.
• Com o fim de conseguir um efeito óptimo, recomenda-se não tomar duche ou banho imediatamente após a aplicação de Psotriol.
• Após a aplicação do gel, evite o contacto com tecidos que se possam manchar facilmente com a gordura (por exemplo, seda).

Se tem psoríase do couro cabeludo: • Antes de aplicar Psotriol no couro cabeludo, penteie o cabelo para eliminar as escamas soltas. Incline a cabeça para se certificar de que Psotriol não lhe cai na face. Pode ser útil separar o seu cabelo antes de usar Psotriol. 1. Agiteo frasco antes de usar. 2. Aplique uma gota Psotriol 50 microgramas/g + 0,5 mg/g gel na ponta do dedo. 3. Aplique directamente nas áreas do couro cabeludo onde pode sentir a placa elevada e friccione Psotriol sobre a pele. Dependendo da área afectada, normalmente são suficientes de 1 a 4 g (até 1 colher de chá).Para lograr um efeito óptimo, recomenda-se não lavar o cabelo imediatamente após a aplicação de Psotriol.Deixe que Psotriol permaneça no couro cabeludo durante a noite ou durante o dia. Ao lavar o cabelo após a aplicação, as seguintes instruções podem ser úteis: 4. Aplique um champô suave sobre o cabelo seco, especialmente nas áreas onde se aplicou o gel. 5. Deixe o champô no couro cabeludo durante um par de minutos antes de lavá-lo. 6. Lave o cabelo como de costume. Se for necessário, repita os passos 4-6 uma ou duas vezes.

Duração do tratamento

• Utilize o gel uma vez por dia. Pode ser mais cómodo aplicar o gel à noite.
• O período de tratamento inicial normal é de 4 semanas para as áreas do couro cabeludo e 8 semanas para as áreas que não são couro cabeludo.
• O seu médico pode decidir um período de tratamento diferente.
• O seu médico pode decidir que repita o tratamento.
• Não utilize mais de 15 gramas por dia.

Se utiliza outros medicamentos que contenham calcipotriol, a quantidade total de medicamentos que contenham calcipotriol não deve exceder 15 gramas por dia e a área tratada não deve exceder 30 % da superfície corporal total.

O que devo esperar quando uso Psotriol?

A maioria dos pacientes observa resultados óbvios às 2 semanas, mesmo que a psoríase ainda não tenha desaparecido nesse momento.

Se usa mais Psotriol do que deve

Consulte o seu médico se utilizou mais de 15 gramas por dia. O emprego excessivo de Psotriol pode causar um problema com o cálcio do seu sangue, que habitualmente se normaliza ao interromper o tratamento. O seu médico pode necessitar realizar-lhe uma análise de sangue para avaliar se o emprego de demasiado gel não provocou um problema com o cálcio do seu sangue. O emprego prolongado e excessivo pode provocar também que as suas glândulas adrenais deixem de funcionar adequadamente (estas encontram-se perto dos rins e produzem hormonas).

Contacte com o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de usar Psotriol

Não se aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com Psotriol

O emprego de Psotriol deve ser finalizado segundo as indicações do seu médico. Pode ser necessário que finalize o emprego deste medicamento de forma gradual, especialmente se o tem estado a utilizar durante muito tempo.

Se tem alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informa o seu médico ou enfermeiro imediatamente ou tão pronto quanto possível se sofre algum dos efeitos adversos que se mencionam a seguir. Talvez tenha que interromper o tratamento.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Piora da sua psoríase. Se a sua psoríase piora, informe o seu médico tão pronto quanto possível.

Sabe-se que alguns efeitos adversos graves são causados pela betametasona (um esteroide potente), um dos componentes de Psotriol. Se sofre algum dos efeitos adversos graves, informe o seu médico tão pronto quanto possível. Estes efeitos adversos produzem-se com maior probabilidade após o emprego a longo prazo, quando se utiliza em dobras cutâneas (por exemplo, ingles, axilas ou debaixo dos seios), quando se cobre a zona ou quando se emprega em grandes áreas de pele.

Os efeitos adversos incluem o seguinte:

• As suas glândulas adrenais podem deixar de funcionar de forma adequada. Os sintomas são cansaço, depressão e ansiedade.
• Cataratas (os sintomas são visão nublada ou borrosa, diminuição da visão por a noite e sensibilidade à luz) ou aumento da pressão no interior do olho (os sintomas são dor no olho, olho vermelho, visão borrosa ou diminuição da visão).
• Infecções (porque o seu sistema imunitário, que combate as infecções, pode estar deprimido ou debilitado).
• Psoríase pustular (uma zona vermelha com pústulas amareladas habitualmente nas mãos ou nos pés). Se isto lhe acontece, deixe de se aplicar Psotriol e informe o seu médico tão pronto quanto possível.
• Efeito sobre o controlo metabólico da diabetes mellitus (se tem diabetes pode experimentar alterações nos níveis de glicose no sangue).

Efeitos adversos graves causados pelo calcipotriol

• Reacções alérgicas com inchaço intenso da face ou outras partes do corpo como as mãos ou os pés. Pode produzir-se inchaço da boca/garganta e problemas respiratórios. Se experimenta uma reacção alérgica, deixe de se aplicar Psotriol, informe o seu médico imediatamente ou acuda às urgências do hospital mais próximo.
• O tratamento com este gel pode causar um aumento do nível de cálcio no seu sangue ou urina (normalmente quando se emprega demasiado gel). Os sintomas do aumento do cálcio no sangue são produção excessiva de urina, prisão de ventre, fraqueza muscular, confusão e coma. Isso pode ser grave e deve contactar imediatamente o seu médico. No entanto, quando se interrompe o tratamento os níveis retornam à normalidade.

Efeitos adversos menos graves

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Coceira

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Irritação do olho
• Sensação de queimadura na pele
• Dor ou irritação da pele
• Inflamação ou inchaço da raiz do pelo (foliculite)
• Erupção cutânea com inflamação da pele (dermatite)
• Vermelhidão da pele devido à dilatação dos pequenos vasos sanguíneos (eritema)
• Alterações na cor da pele na zona onde se aplicou o gel
• Acne (grãos)
• Pele seca
• Erupção cutânea (exantema)
• Erupção pustulosa
• Infecção da pele

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Reacções alérgicas
• Estrias
• Descamação da pele
• Efeito rebote: Um agravamento dos sintomas/psoríase após a finalização do tratamento.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• O cabelo branco ou grisalho pode mudar temporariamente para um tom amarelado no local de aplicação quando se usa no couro cabeludo.
• Visão borrosa.

Os efeitos adversos menos graves causados pelo emprego de betametasona, especialmente durante um tempo prolongado, incluem o seguinte. Se aprecia algum deles, deve informar o seu médico ou enfermeiro tão pronto quanto possível.

• Adelgaçamento da pele
• Aparição de veias superficiais ou estrias
• Alterações no crescimento do pelo
• Erupção vermelha ao redor da boca (dermatite perioral)
• Erupção da pele com inflamação ou inchaço (dermatite alérgica de contacto)
• Pápulas com gel dourado (miliário coloide)
• Despigmentação da pele
• Inflamação ou inchaço da raiz do pelo (foliculite)

Os efeitos adversos menos graves causados pelo calcipotriol incluem os seguintes:

• Pele seca
• Sensibilidade da pele à luz, dando origem a uma erupção cutânea
• Eczema
• Coceira
• Irritação da pele
• Sensação de queimadura e coceira
• Vermelhidão da pele devido à dilatação dos pequenos vasos sanguíneos (eritema)
• Erupção cutânea (exantema)
• Erupção cutânea (exantema) com inflamação da pele (dermatite)
• Piora da psoríase

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Psotriol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no frasco após EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C.

O frasco deve ser deitado fora com o gel restante aos 6 meses após a primeira abertura.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Psotriol 50 microgramas/g + 0,5 mg/g gel

Os princípios activos são:

Calcipotriol e betametasona.

Um grama de gel contém 50 microgramas de calcipotriol (como monohidrato) e 0,5 mg de betametasona (como dipropionato).

Os outros componentes são:

Parafina líquida, polioxipropilén estearil éter, óleo de rícino hidrogenado, butilhidroxitolueno (E321).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Psotriol 50 microgramas/g + 0,5 mg/g gel é um gel quase transparente, incolor a ligeiramente branqueado que se apresenta em frascos com tampão de rosca de polietileno.

Tamanho dos frascos: 15 g, 30 g, 35 g, 50 g, 60 g, 100 g e 120 g.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Mibe Pharma España S.L.U.

C/Amaltea 9, 4ª planta, letra B,

28045, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Strasse 15

06796 - Brehna

Alemanha

Ou

Sun-Farm Sp. z o.o.

Ul. Dolna 21

Mazowieckie

05-092 Lomianki

Polónia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Calcidermetha 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel

Bélgica: Calcipotriol/Betamethasone Dermapharm 50 micrograms/g + 0,5 mg/g gel

Calcipotriol/Betamethasone Dermapharm 50 microgrammes/g + 0,5 mg/g gel

Calcipotriol/Betamethasone Dermapharm 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel

Alemanha: Calcipotriderm comp. 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel

Espanha: Psotriol 50 microgramas/g + 0,5 mg/g gel

Croácia: Psotriol 50 mikrograma/g + 0,5 mg/g gel

Itália: Psotriol

Polónia: Psotriol

Data da última revisão deste prospecto: Março 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es