Cosopt Pf Multi

Folheto informativo para o utilizador

Cosopt PF Multi, 20 mg/ml + 5 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Dorzolamida + Timolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cosopt PF Multi e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Cosopt PF Multi
• 3. Como usar o medicamento Cosopt PF Multi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cosopt PF Multi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cosopt PF Multi e para que é usado

O Cosopt PF Multi contém dois medicamentos: dorzolamida e timolol.

• A dorzolamida pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores da anidrase carbónica”.
• O timolol pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores dos receptores beta-adrenérgicos” (beta-bloqueadores). Estes medicamentos causam a redução da pressão intra-ocular por dois mecanismos diferentes.

O Cosopt PF Multi é recomendado para o tratamento do glaucoma para reduzir a pressão intra-ocular elevada, quando o uso de gotas para os olhos que contêm apenas um inibidor do receptor beta-adrenérgico não é suficiente.
O Cosopt PF Multi, gotas para os olhos, é uma solução estéril que não contém conservantes.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Cosopt PF Multi

Quando não usar o medicamento Cosopt PF Multi

• se o doente for alérgico ao cloridrato de dorzolamida, maleato de timolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6);
• se o doente tiver atualmente ou tiver tido no passado distúrbios respiratórios, como asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica grave (uma doença pulmonar grave que pode causar sibilância, problemas respiratórios e/ou tosse prolongada);
• se o doente tiver bradicardia, insuficiência cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco (batimento cardíaco irregular);
• se o doente tiver doença renal grave ou distúrbios graves da função renal ou cálculos renais na história clínica;
• se o doente tiver acidose metabólica com acidificação do sangue devido ao acúmulo de íons clorídicos no organismo (acidose hipoclorémica).

Em caso de dúvidas se pode usar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cosopt PF Multi, deve discutir com o médico se atualmente ou no passado tiver tido:

• doença cardíaca isquémica (cuja sintomatologia inclui dor ou sensação de pressão no peito, falta de ar ou sensação de sufocação), insuficiência cardíaca, hipotensão;
• distúrbios da frequência cardíaca, como bradicardia;
• problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica;
• doenças relacionadas com a circulação sanguínea deficiente (como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud);
• diabetes, pois o timolol pode mascarar os sintomas objetivos e subjetivos da hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue);
• hipertireoidismo, pois o timolol pode mascarar os sintomas objetivos e subjetivos;
• qualquer alergia ou reação anafilática
• fraqueza muscular ou miastenia diagnosticada (Miastenia Gravis).
• se o doente usar lentes de contato macias, pois não foram realizados estudos sobre o uso do Cosopt PF Multi em doentes que usam lentes de contato.

Os doentes com sensibilidade de contato ao prata na história clínica não devem usar este medicamento,
pois as gotas podem conter vestígios de prata do recipiente.
Antes da cirurgia, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Cosopt PF Multi,
pois o timolol pode alterar a ação de alguns medicamentos usados para anestesia.
Após a administração ocular do medicamento Cosopt PF Multi, podem ocorrer efeitos sistémicos.
Durante o tratamento com o medicamento Cosopt PF Multi, deve informar o médico:

• em caso de irritação ocular ou qualquer novo problema ocular, como vermelhidão ocular ou edema palpebral
• se o doente suspeitar que o medicamento Cosopt PF Multi está causando uma reação alérgica ou sensibilidade (por exemplo, erupção cutânea, reação cutânea grave ou vermelhidão e prurido ocular), deve interromper o uso deste medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico.
• em caso de infecção ocular, lesão ocular, após cirurgia ocular ou ocorrência de reação acompanhada de novos ou agravamento de sintomas existentes.

Crianças e jovens

A experiência com o uso do medicamento COSOPT (forma com conservante)
em lactentes e crianças é limitada.

Uso em idosos

Nos estudos realizados com o medicamento COSOPT (forma com conservante),
os efeitos foram semelhantes em idosos e pacientes mais jovens.

Uso em pacientes com distúrbios da função hepática

Deve informar o médico sobre doenças hepáticas atuais ou anteriores.

Cosopt PF Multi e outros medicamentos

O Cosopt PF Multi pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos usados pelo doente,
podem afetar a ação do medicamento Cosopt PF Multi. Isso inclui outros medicamentos anti-glaucoma para uso ocular.
Deve dizer ao médico sobre a ingestão ou intenção de ingerir medicamentos para reduzir a pressão arterial, medicamentos cardíacos ou anti-diabéticos.
Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente,
e também sobre medicamentos que o doente planeja usar. Isso é particularmente importante no caso de:

• ingestão de medicamentos para reduzir a pressão arterial ou usados para doenças cardíacas (como bloqueadores dos canais de cálcio, antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos ou digoxina);
• ingestão de medicamentos usados para distúrbios do ritmo cardíaco ou para restaurar o ritmo cardíaco regular (como bloqueadores dos canais de cálcio, antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos ou digoxina);
• uso de outras gotas para os olhos que contenham medicamentos do grupo dos antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos;
• ingestão de outros inibidores da anidrase carbónica, como acetazolamida;
• ingestão de inibidores da monoamina oxidase (IMAO);
• ingestão de medicamentos com ação parassimpaticomimética (colinérgica), que podem ser usados para distúrbios da micção. Medicamentos colinérgicos também são usados para restaurar a motilidade (movimento) intestinal;
• ingestão de medicamentos opioides, como morfina, usados para dor moderada ou severa;
• ingestão de medicamentos anti-diabéticos;
• ingestão de medicamentos anti-depressivos, como fluoxetina e paroxetina;
• ingestão de quimioterápicos do grupo das sulfonamidas;
• ingestão de quinidina (medicamento usado para doenças cardíacas e certas formas de malária).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Uso durante a gravidez

Não deve usar o medicamento Cosopt PF Multi durante a gravidez, a menos que o médico considere necessário.

Uso durante a amamentação

Não deve usar o medicamento Cosopt PF Multi durante a amamentação. O timolol pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Alguns efeitos não desejados relacionados ao uso do medicamento Cosopt PF Multi, como visão turva,
podem afetar a capacidade de conduzir veículos e/ou operar máquinas.
Os doentes que se sintam mal ou tenham visão turva não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Cosopt PF Multi

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico determina a dose adequada do medicamento e o tempo de tratamento.
A dose recomendada é de uma gota no olho afetado (olhos afetados) de manhã e à noite.
Se, além do medicamento Cosopt PF Multi, forem usadas outras gotas para os olhos, deve haver um intervalo de pelo menos 10 minutos antes da administração do próximo medicamento.
Não deve alterar a dose do medicamento sem concordar com o médico.
Em caso de dificuldade em usar as gotas, deve pedir ajuda a um membro da família ou cuidador.
Não deve permitir que a ponta do recipiente multidose toque no olho ou nas suas proximidades.
Isso pode causar lesões oculares, bem como contaminação do recipiente com bactérias, que podem causar infecção ocular levando a danos graves no olho, incluindo perda de visão.
Para evitar a contaminação do recipiente multidose, deve lavar as mãos antes de usar este medicamento e evitar o contato da ponta do recipiente multidose com qualquer superfície.

Instruções de uso

Antes de usar as gotas para os olhos:

• Lavar as mãos antes de abrir o frasco.
• Não deve usar o medicamento se o anel de segurança ao redor do gargalo do frasco estiver danificado antes do primeiro uso.
• No primeiro uso, antes de usar as gotas para os olhos, o doente deve testar o uso do frasco com o dispositivo de dose, apertando-o lentamente, até que uma gota seja liberada do frasco, longe do olho.
• Se o doente estiver seguro de que pode usar uma gota única, deve adotar a posição mais confortável para usar as gotas (pode sentar-se, deitar de costas ou ficar em pé em frente a um espelho).
• Ao abrir o frasco pela primeira vez, deve descartar a primeira gota do medicamento longe do olho.

Uso das gotas:

• 1. Segurar o frasco diretamente abaixo da tampa e abri-lo, girando a tampa. Não tocar na ponta do dispositivo de dose para evitar a contaminação da solução.
• 2. Inclinar a cabeça para trás e segurar o frasco sobre o olho.
• 3. Puxar a pálpebra inferior para baixo, olhando para cima. Apertar suavemente o frasco, para que a gota do medicamento caia no olho. Deve lembrar que pode levar alguns segundos desde a compressão do frasco até a liberação da gota. Não apertar com força excessiva.

• 4. Fechar o olho e pressionar o canto interno do olho com o dedo durante cerca de dois minutos.
  Isso ajuda a prevenir a absorção do medicamento pelo organismo.

• 5. Para usar as gotas no segundo olho, se indicado pelo médico, deve repetir os passos 2 a 4.
  Deve consultar o médico sobre como usar este medicamento, pois às vezes apenas um olho precisa ser tratado.
• 6. Após cada uso, deve agitar o frasco para baixo para remover o excesso de solução da ponta do frasco.
  Não deve tocar na ponta do frasco. Isso é necessário para garantir a continuação da administração das gotas.
• 7. Limpar qualquer excesso de solução da pele ao redor dos olhos.
• 8. Após 2 meses de uso do medicamento Cosopt PF Multi, um pequeno volume de solução permanecerá no frasco.
  Não deve tentar usar o excesso de medicamento que permanece no frasco.
  Não deve usar o medicamento por mais de 2 meses após a primeira abertura do frasco.

Em caso de dúvidas sobre a forma de administrar o medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Cosopt PF Multi

Em caso de administração de uma dose excessiva no olho ou ingestão do conteúdo do recipiente,
podem ocorrer tontura, dificuldade respiratória ou sensação de batimento cardíaco lento.
Deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Omissão da dose do medicamento Cosopt PF Multi

Deve usar o medicamento Cosopt PF Multi de acordo com as instruções do médico.
Em caso de omissão de uma dose, deve usá-la assim que possível.
Se o tempo para a próxima dose for breve, não deve usar a dose omitida e deve retornar ao esquema de dosagem regular.
Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Cosopt PF Multi

Antes de interromper o uso do medicamento, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados:
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve parar de usar este medicamento e procurar ajuda médica imediatamente, pois podem ser sintomas de reação ao medicamento.

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• Dor no peito, edema (acúmulo de líquido), alterações no ritmo ou frequência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva (doença cardíaca caracterizada por falta de ar e edema nos pés e tornozelos devido ao acúmulo de líquido), parada cardíaca, bloqueio cardíaco, hipotensão, isquemia cerebral (redução do fluxo sanguíneo para o cérebro), acidente vascular cerebral.
• Falta de ar, insuficiência respiratória, broncoespasmo.
• Sintomas objetivos e subjetivos de reações alérgicas sistémicas, incluindo edema angioneurótico, urticária, prurido, erupção cutânea, anafilaxia.
• Reações cutâneas graves, incluindo edema subcutâneo.

Outros efeitos não desejados:
O tratamento com gotas para os olhos geralmente pode ser continuado, a menos que os efeitos não desejados sejam graves.
Em caso de preocupações, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Cosopt PF Multi sem consultar o médico.
Durante os estudos clínicos ou após a comercialização do medicamento, foram relatados os seguintes efeitos não desejados relacionados ao medicamento Cosopt PF Multi ou a um de seus componentes:

Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

Sensação de queimadura e picada no olho, alteração do paladar.

Comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• Efeitos não desejados oculares: vermelhidão da esclera e pele ao redor do olho, lacrimejamento ou prurido ocular, úlceras da córnea (lesões na camada frontal do olho), edema e/ou irritação da esclera e pele ao redor do olho, sensação de corpo estranho no olho, redução da sensibilidade da córnea (não sentir um corpo estranho no olho), dor ocular, olhos secos, visão turva.
• Efeitos não desejados gerais: dor de cabeça, sinusite (sensação de tensão ou congestão nasal), náuseas, fraqueza e sensação de fadiga.

Incomum (pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• Efeitos não desejados oculares: uveíte, distúrbios da visão, incluindo alterações da refração (em alguns casos devido à interrupção de medicamentos que constroem a pupila).
• Efeitos não desejados gerais: tontura, depressão, bradicardia, síncope, falta de ar, dispepsia e cálculos renais.

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1000 pessoas)

• Efeitos não desejados oculares: miopia transitória, que pode desaparecer após a interrupção do medicamento, descolamento da coroide após cirurgia de filtração subretiniana, que pode causar distúrbios da visão, ptose (pálpebra caída), diplopia (visão dupla), formação de crostas nas pálpebras, edema da córnea (com sintomas subjetivos de distúrbios da visão), hipotensão ocular.
• Efeitos não desejados gerais: taquicardia, que pode ser rápida ou irregular (palpitações), doença de Raynaud, edema de mãos e pés ou mãos e pés frias, e circulação sanguínea deficiente nos membros superiores e inferiores, cãibras musculares nas pernas e/ou dor nas pernas ao caminhar (claudicação), tosse, irritação da garganta, secura na boca,

insônia, pesadelos, perda de memória, formigamento ou entorpecimento nas mãos ou pés,
agravamento dos sintomas objetivos e subjetivos da miastenia (distúrbio muscular),
diminuição da libido, lupus eritematoso sistêmico (doença autoimune que pode causar inflamação dos órgãos internos)
, zumbido, sinusite (infecção do trato respiratório superior), epistaxe (sangramento nasal), dermatite de contato, perda de cabelo, erupção cutânea prateada (erupção cutânea semelhante à psoríase), doença de Peyronie (doença que pode causar curvatura do pênis), reações alérgicas, como erupção cutânea, urticária, prurido, inchaço dos lábios, edema palpebral e boca, e sibilância.

Assim como outros medicamentos usados localmente nos olhos, o timolol é absorvido pelo organismo,
podendo causar efeitos não desejados semelhantes aos observados após a administração oral de medicamentos beta-bloqueadores.
Os efeitos não desejados ocorrem com menos frequência após a administração de gotas para os olhos do que após a administração oral ou injeção desses medicamentos.
Dentre os efeitos não desejados adicionais, incluem-se reações típicas da classe terapêutica de medicamentos beta-bloqueadores usados em doenças oculares.

Desconhecido (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Hipoglicemia, dor abdominal, vômitos, dor muscular não relacionada ao esforço físico, distúrbios sexuais, alucinações, sensação de corpo estranho no olho (sensação de que há algo no olho), taquicardia e hipertensão arterial.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto,
deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde,
Rua Alexandre Herculano, 46 - 7º,
1250-008 Lisboa,
Telefone: +351 21 798 77 00,
Fax: +351 21 798 77 01,
Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cosopt PF Multi

Este medicamento deve ser conservado em local não acessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no frasco após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25°C.
Após a abertura do frasco, a solução pode ser usada por 2 meses.
O frasco deve ser fechado hermeticamente.
Não use o medicamento se o lacre do frasco estiver danificado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa.
Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cosopt PF Multi

• Os princípios ativos do medicamento são dorzolamida e timolol.
  Em cada mililitro de solução, contém 20 mg de dorzolamida (22,26 mg de cloridrato de dorzolamida) e 5 mg de timolol (6,83 mg de maleato de timolol).
• Os outros componentes são citrato de sódio, hidroxietilcelulose, manitol, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Cosopt PF Multi e que conteúdo tem a embalagem

O Cosopt PF Multi é uma solução transparente, incolor ou quase incolor, ligeiramente viscosa, praticamente sem partículas sólidas visíveis.
A solução está contida em um frasco de plástico branco com um dispositivo de dose Novelia branco e uma tampa de segurança branca.
Tamanhos da embalagem: 1, 2 ou 3 frascos contendo 10 ml de solução, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlândia

Fabricante

Tubilux Pharma S.P.A.
Via Costarica 20/22
00071 Pomezia (Roma)
Itália
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlândia

Este medicamento está autorizado nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: