Cosopt Pf

folheto para o doente

Folheto para o utilizador, anexado ao embalagem

COSOPT PF, 20 mg/ml + 5 mg/ml, gotas para os olhos, solução em recipiente unitário

Dorzolamida + Timolol

Antes de utilizar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo deste folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento COSOPT PF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento COSOPT PF
• 3. Como utilizar o medicamento COSOPT PF
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento COSOPT PF
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento COSOPT PF e para que é utilizado

O COSOPT PF contém dois medicamentos: dorzolamida e timolol.

• A dorzolamida pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores da anidrase carbónica”.
• O timolol pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores dos receptores beta-adrenérgicos” (beta-bloqueadores). Estes medicamentos provocam a redução da pressão intra-ocular por meio de dois mecanismos diferentes.

O COSOPT PF é indicado para o tratamento do glaucoma para reduzir a pressão intra-ocular elevada, quando o uso de gotas para os olhos que contenham apenas um inibidor do receptor beta-adrenérgico não é suficiente.

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento COSOPT PF

Quando não utilizar o medicamento COSOPT PF

• se o doente for alérgico ao cloridrato de dorzolamida, maleato de timolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver atualmente ou tiver tido no passado distúrbios respiratórios, tais como asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica grave (uma doença pulmonar grave que pode causar sibilância, dificuldade para respirar e/ou tosse prolongada);
• se o doente tiver bradicardia, insuficiência cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco (ritmo cardíaco irregular);
• se o doente tiver doença renal grave ou distúrbios graves da função renal ou cálculos renais na história clínica;
• se o doente tiver acidose metabólica com acidificação do sangue devido ao acúmulo de íons clorídicos no organismo (acidose hipoclorêmica).

Em caso de dúvidas, se pode utilizar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com COSOPT PF, deve discutir com o médico.
Deve informar o médico sobre todos os distúrbios oculares e doenças atuais ou prévias:

• doença cardíaca isquêmica (cuja sintomatologia inclui dor ou sensação de pressão no peito, falta de ar ou sensação de sufocamento), insuficiência cardíaca, hipotensão;
• distúrbios da frequência cardíaca, como bradicardia;
• problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica;
• doenças relacionadas com a circulação sanguínea fraca (como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud);
• diabetes, pois o timolol pode mascarar os sintomas objetivos e subjetivos da hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue);
• hipertireoidismo, pois o timolol pode mascarar os sintomas objetivos e subjetivos.

Antes da cirurgia, deve informar o médico sobre o uso do medicamento COSOPT PF,
pois o timolol pode alterar a ação de alguns medicamentos utilizados para anestesia.
Deve também informar o médico sobre alergias a qualquer medicamento ou reações anafiláticas.
Deve informar o médico se o doente apresentar fraqueza muscular ou se tiver sido diagnosticado com miastenia (Miastenia Gravis).
Se ocorrer irritação ocular ou qualquer novo problema ocular, como vermelhidão ocular ou edema palpebral, deve procurar imediatamente o médico.
Se o doente suspeitar que o medicamento COSOPT PF está causando uma reação alérgica ou hipersensibilidade
(por exemplo, erupção cutânea, reação cutânea grave ou vermelhidão e prurido ocular), deve interromper o uso do medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico.
Deve informar o médico se ocorrer infecção ocular, lesão ocular, pós-operatório ocular ou reação que acompanhe a ocorrência de novos ou agravamento de sintomas existentes.
Após a administração ocular do medicamento COSOPT PF, podem ocorrer efeitos sistêmicos.
Não foram realizados estudos sobre o uso deste medicamento em pacientes que usam lentes de contato.
Antes de utilizar o medicamento COSOPT PF, os pacientes que usam lentes de contato moles devem procurar aconselhamento médico.

Uso em crianças

A experiência com o uso do medicamento COSOPT (formulação com conservante)
em lactentes e crianças é limitada.

Uso em idosos

Nos estudos realizados com o medicamento COSOPT (formulação com conservante),
o medicamento COSOPT causou efeitos semelhantes em idosos e em pacientes mais jovens.

Uso em pacientes com distúrbios da função hepática

Deve informar o médico sobre doenças hepáticas atuais ou prévias.

COSOPT PF e outros medicamentos

O COSOPT PF pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos utilizados pelo paciente
podem afetar a ação do medicamento COSOPT PF. Isso inclui outros medicamentos anti-glaucomatosos oculares. Deve informar o médico sobre o uso de medicamentos para reduzir a pressão arterial, medicamentos cardíacos ou anti-diabéticos. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso é particularmente importante no caso de:

• uso de medicamentos para reduzir a pressão arterial ou utilizados em doenças cardíacas (como bloqueadores dos canais de cálcio, antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos ou digoxina);
• uso de medicamentos utilizados em distúrbios do ritmo cardíaco ou para restaurar o ritmo cardíaco regular (como bloqueadores dos canais de cálcio, antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos ou digoxina);
• uso de outras gotas para os olhos que contenham medicamentos do grupo dos antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos;
• uso de outros inibidores da anidrase carbónica, como o acetazolamida;
• uso de inibidores da monoamina oxidase (IMAO);
• uso de medicamentos com ação parassimpaticomimética (colinérgica), que podem ser utilizados em distúrbios da micção. Os medicamentos colinérgicos também são utilizados por vezes para restaurar a motilidade (movimento) intestinal;
• uso de narcóticos, como a morfina, utilizados no tratamento de dores moderadas ou fortes;
• uso de medicamentos anti-diabéticos;
• uso de medicamentos antidepressivos, como a fluoxetina e a paroxetina;
• uso de quimioterápicos do grupo dos sulfonamidas;
• uso da quinidina (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas e certas formas de malária).

Gravidez e amamentação

Antes de utilizar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso durante a gravidez

Não deve utilizar este medicamento durante a gravidez, a menos que o médico considere necessário.

Uso durante a amamentação

Não deve utilizar este medicamento durante a amamentação. O timolol pode passar para o leite materno.
Antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação, deve consultar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Alguns efeitos não desejados associados ao uso do medicamento COSOPT PF, como visão turva, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Os pacientes que se sentem mal ou têm visão turva não devem conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como utilizar o medicamento COSOPT PF

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico determina a dose adequada do medicamento e o tempo de tratamento.
A dose recomendada é de uma gota no olho afetado (olhos afetados) de manhã e à noite.
Se, além do medicamento COSOPT PF, forem utilizadas outras gotas para os olhos, deve haver um intervalo de pelo menos 10 minutos antes da administração do próximo medicamento.
Não deve alterar a dose do medicamento sem acordo com o médico.
Em caso de dificuldade em aplicar as gotas, deve procurar ajuda de um membro da família ou cuidador.
Não deve permitir que qualquer parte do recipiente unitário entre em contato com o olho ou suas proximidades.
Isso pode causar lesões oculares, bem como contaminação do recipiente com bactérias, que podem causar infecção ocular e levar a danos graves ao olho, incluindo perda de visão. Para evitar a contaminação do recipiente unitário, deve lavar as mãos antes de utilizar o medicamento e evitar o contato da ponta do recipiente unitário com qualquer superfície. Um novo recipiente unitário deve ser aberto imediatamente antes de cada uso. Cada recipiente contém solução suficiente para administrar a dose adequada do medicamento para ambos os olhos, se o médico prescrever uso em ambos os olhos.
O recipiente aberto com qualquer solução remanescente deve ser descartado imediatamente após o uso.

Instruções de uso

Abrir a bolsa de folha que contém os recipientes unitários. Deve anotar a data de abertura da bolsa.
Uso do medicamento COSOPT PF

• 1. Deve lavar as mãos.
• 2. Retirar a tira de recipientes da bolsa.
• 3. Desprender um recipiente unitário da tira.
• 4. Colocar a tira com os recipientes remanescentes de volta e fechar a bolsa.
• 5. Se a solução não estiver na ponta do recipiente, bata levemente com o dedo no recipiente fechado, segurando a ponta do recipiente para baixo, para que a solução chegue à ponta.
• 6. Abrir o recipiente, girando a parte superior. (Figura A).
• 7. Segurar o recipiente entre o polegar e o dedo indicador. Deve lembrar que a ponta do recipiente não deve ultrapassar mais de 5 mm além da borda do dedo indicador. (Figura B).
• 8. Inclinar a cabeça para trás ou deitar-se. Colocar a mão na testa. O dedo indicador deve estar ao longo da arco da sobrancelha ou repousar sobre o dorso do nariz. Deve olhar para cima e, com a outra mão, puxar a pálpebra inferior para baixo. Não deve permitir que qualquer parte do recipiente entre em contato com o olho ou suas proximidades. Deve instilar uma gota no espaço entre a pálpebra e o globo ocular, aplicando uma pressão suave no recipiente. (Figura C). Não deve piscar durante a instilação da gota no olho. Cada recipiente unitário contém solução suficiente para administrar a dose adequada do medicamento para ambos os olhos, se o médico prescrever uso em ambos os olhos.
• 9. Fechar o olho e pressionar o canto interno do olho com o dedo durante cerca de dois minutos. Isso ajuda a prevenir a absorção do medicamento pelo organismo. (Figura D).
• 10. Limpar o excesso de solução da pele ao redor dos olhos.

Se o médico prescrever uso em ambos os olhos, deve repetir os passos acima para o segundo olho.
Para evitar a contaminação da solução, que não contém conservante, após a instilação do medicamento no olho (olhos), o recipiente unitário deve ser descartado imediatamente, mesmo que reste solução nele.
Os recipientes remanescentes devem ser armazenados na bolsa de folha; podem ser utilizados durante 15 dias após a abertura da bolsa. Se, após 15 dias da data de abertura da bolsa, ainda houver recipientes na bolsa, deve descartá-los de forma segura para o meio ambiente e abrir uma nova bolsa. É importante que as gotas para os olhos sejam utilizadas continuamente da forma prescrita pelo médico.
Em caso de dúvidas sobre a forma de administrar o medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento COSOPT PF

Em caso de administração de mais gotas do que o recomendado ou ingestão do conteúdo do recipiente, podem ocorrer tontura, dificuldade para respirar ou sensação de batimento cardíaco lento. Deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Omissão da dose do medicamento COSOPT PF

Deve utilizar o medicamento COSOPT PF de acordo com as instruções do médico.
Em caso de omissão de uma dose, deve aplicá-la assim que possível. No entanto, se o tempo para a próxima dose for curto, não deve aplicar a dose omitida e retornar ao esquema de doses regular.
Não deve utilizar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento COSOPT PF

Antes de interromper o uso do medicamento, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados:
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o uso do medicamento e procurar ajuda médica imediatamente, pois podem ser sintomas de uma reação ao medicamento.
Reações alérgicas generalizadas, incluindo angioedema, podem ocorrer nas proximidades do rosto e membros e causar obstrução das vias aéreas e dificuldade para engolir, falta de ar, erupção cutânea, prurido, erupção cutânea localizada e generalizada, prurido e reação alérgica grave e potencialmente fatal.
O tratamento com gotas para os olhos pode ser continuado, a menos que os efeitos não desejados sejam graves. Em caso de preocupação, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve interromper o tratamento com o medicamento COSOPT PF sem consultar o médico
Durante os estudos clínicos ou após a comercialização do medicamento, foram relatados os seguintes efeitos não desejados associados ao medicamento COSOPT PF ou a um de seus componentes ativos:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)
Sensação de queimadura e piquetes no olho, alteração do paladar
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)
Vermelhidão da esclera e pele ao redor do olho (olhos), lacrimejamento ou prurido no olho (olhos), úlceras da córnea (lesões da camada frontal do globo ocular), edema e/ou irritação da esclera e pele ao redor do olho (olhos), sensação de corpo estranho no olho, redução da sensibilidade da córnea (não perceber um corpo estranho no olho e não perceber dor), dor no olho, olhos secos, visão turva, dor de cabeça, sinusite (sensação de tensão ou congestão nasal), náuseas, fraqueza e fadiga.
Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)
Tontura, depressão, uveíte, distúrbios da visão, incluindo alterações da refração (em alguns casos devido à interrupção de medicamentos que constroem a pupila), bradicardia, síncope, falta de ar, náuseas e vômitos, cálculos renais.
Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas)
Lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune que pode causar inflamação dos órgãos internos) , formigamento ou dormência nas mãos ou pés, insônia, pesadelos, perda de memória, agravamento dos sintomas objetivos e subjetivos da miastenia (distúrbio muscular), diminuição da libido, acidente vascular cerebral, miopia transitória, que pode desaparecer após a interrupção do medicamento, descolamento da camada de tecido sob a retina, que pode causar distúrbios da visão, ptose (pálpebra caída), visão dupla, formação de crostas nas pálpebras, edema da córnea (com sintomas subjetivos de distúrbios da visão), baixa pressão no olho, zumbido no ouvido, hipotensão, distúrbios do ritmo cardíaco, alterações do ritmo ou frequência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva (doença cardíaca que causa falta de ar e inchaço nos pés e tornozelos devido ao acúmulo de líquido), edema (acúmulo de líquido), isquemia cerebral (redução do fluxo sanguíneo para o cérebro), dor no peito, batimento cardíaco forte e irregular (palpitações), infarto do miocárdio, doença de Raynaud, edema nas mãos e pés ou mãos e pés frios e fraqueza da circulação nos membros superiores e inferiores, cãibras musculares nas pernas e/ou dor nas pernas ao caminhar (claudicação), falta de ar, insuficiência respiratória, sinusite (inflamação da mucosa nasal), sangramento nasal, broncoconstrição pulmonar, tosse, irritação da garganta, secura na boca, diarreia, dermatite de contato, perda de cabelo, erupção cutânea prateada (erupção cutânea semelhante à psoríase), doença de Peyronie (doença que pode causar curvatura do pênis), reações alérgicas, como erupção cutânea, urticária, prurido, inchaço dos lábios, pálpebras e boca, sibilância ou reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
Assim como outros medicamentos aplicados topicamente nos olhos, o timolol é absorvido pelo sistema circulatório, o que pode causar efeitos não desejados semelhantes aos observados após a administração oral de medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos. Os efeitos não desejados ocorrem menos frequentemente após a aplicação de gotas para os olhos do que após a administração oral ou injeção desses medicamentos.
Dentre os efeitos não desejados adicionais relatados, incluem-se reações típicas da classe terapêutica de medicamentos com ação beta-adrenolítica utilizados em doenças oculares:
Desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Hipoglicemia, insuficiência cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco, dor abdominal, vômitos, dor muscular não relacionada ao esforço físico, distúrbios da função sexual, alucinação, sensação de corpo estranho no olho (sensação de que há algo no olho), taquicardia e hipertensão arterial.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao centro de notificação de efeitos adversos do medicamento da sua região.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento COSOPT PF

Deve conservar este medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar os sachês de COSOPT PF não abertos após o prazo de validade (seis dígitos após a abreviatura EXP) impresso na embalagem. As duas primeiras dígitos indicam o mês e os quatro últimos, o ano. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve armazenar em temperaturas acima de 25°C.
Deve armazenar na embalagem original para proteger da luz.
O medicamento COSOPT PF pode ser utilizado durante 15 dias após a abertura do sachê.
Após esse período, deve descartar todos os recipientes unitários não utilizados.
O recipiente unitário aberto deve ser descartado imediatamente após o uso, mesmo que reste solução nele.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento COSOPT PF

• Os componentes ativos do medicamento são dorzolamida e timolol.

Em cada mililitro de solução, contém 20 mg de dorzolamida (22,26 mg de cloridrato de dorzolamida) e 5 mg de timolol (6,83 mg de maleato de timolol).

• Os outros componentes são hidroxietilcelulose, manitol, citrato de sódio, hidróxido de sódio e água para injeção.

Como é o medicamento COSOPT PF e que conteúdo tem a embalagem

O COSOPT PF é uma solução transparente, incolor ou quase incolor, ligeiramente viscosa.
Cada sachê de folha contém 15 ou 10 recipientes unitários de polietileno de baixa densidade, contendo 0,2 ml de solução.
Tamanhos da embalagem:
30 x 0,2 ml (2 sachês com 15 recipientes unitários ou 3 sachês com 10 recipientes unitários)
60 x 0,2 ml (4 sachês com 15 recipientes unitários ou 6 sachês com 10 recipientes unitários)
120 x 0,2 ml (8 sachês com 15 recipientes unitários ou 12 sachês com 10 recipientes unitários)
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlândia

Fabricante

Fareva Mirabel
Route de Marsat, Riom;
63963 Clermont-Ferrand, Cedex 9
França
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlândia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Cosopt
Finlândia, França, Lituânia, Portugal, Suécia
Cosopt sem conservante
Eslovênia
Cosopt Conserveermiddelvrij
Países Baixos
Cosopt fără conservant
Romênia
Cosopt Free
Eslováquia
Cosopt Free sem conservantes
República Tcheca
Cosopt monodose
Itália
Cosopt PF
Bulgária, Letônia, Polônia
Cosopt PF “Χωρίς συντηρητικό”
Grécia
Cosopt Preservative-free
Irlanda, Reino Unido (Irlanda do Norte)
Cosopt-S
Alemanha
Cosopt sine
Áustria
Cosopt Ukonserveret
Dinamarca
Cosopt Unit Dose
Bélgica, Luxemburgo
Cosopt Uno
Hungria

Data da última atualização do folheto: 09/2023