Cosopt

Folheto informativo: informação para o utilizador

Cosopt, (20 mg + 5 mg)/ml, gotas para os olhos, solução

Dorzolamida + Timolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Cosopt e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Cosopt
• 3. Como tomar o Cosopt
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Cosopt
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Cosopt e para que é utilizado

O Cosopt contém dois medicamentos: dorzolamida e timolol.

• A dorzolamida pertence a um grupo de medicamentos chamados "inibidores da anidrase carbónica".
• O timolol pertence a um grupo de medicamentos chamados "inibidores dos receptores beta-adrenérgicos" (beta-bloqueadores). Estes medicamentos causam a redução da pressão intra-ocular por dois mecanismos diferentes.

O Cosopt é recomendado para o tratamento do glaucoma para reduzir a pressão intra-ocular elevada, quando o uso de gotas para os olhos que contenham apenas um inibidor do receptor beta-adrenérgico não é suficiente.

2. Informações importantes antes de tomar o Cosopt

Quando não tomar o Cosopt

• se o doente for alérgico à dorzolamida cloridrato, timolol maleato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver atualmente ou tiver tido no passado distúrbios respiratórios, tais como asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica grave (uma doença pulmonar grave que pode causar sibilância, problemas respiratórios e/ou tosse prolongada),
• se o doente tiver bradicardia, insuficiência cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco (ritmo cardíaco irregular),
• se o doente tiver doença renal grave ou distúrbios graves da função renal ou cálculos renais na história clínica,
• se o doente tiver acidose metabólica devido ao acúmulo de íons clorídicos no organismo (acidose hiperclorémica).

Em caso de dúvida se pode tomar este medicamento, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Cosopt, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico sobre todos os distúrbios oculares e doenças atuais ou prévias:

• doença cardíaca isquêmica (cujo sintomas incluem dor ou sensação de pressão no peito, falta de ar ou sensação de sufocamento), insuficiência cardíaca, hipotensão;
• distúrbios da frequência cardíaca, por exemplo, bradicardia;
• problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica;
• doenças relacionadas com a circulação sanguínea fraca (como a doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud);
• diabetes, pois o timolol pode mascarar os sintomas objetivos e subjetivos da hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue);
• hipertireoidismo, pois o timolol pode mascarar os sintomas objetivos e subjetivos.

Antes da cirurgia, deve informar o médico sobre o uso do Cosopt ,
pois o timolol pode alterar a ação de alguns medicamentos usados para anestesia.
Deve também dizer ao médico sobre quaisquer alergias e reações alérgicas, incluindo urticária, edema facial, labial, lingual e/ou faríngeo, que pode causar dificuldade em respirar e engolir.
Deve informar o médico se o doente tiver fraqueza muscular ou tiver sido diagnosticado com miastenia grave ( Miastenia gravis).
Se ocorrer irritação ocular ou qualquer novo problema ocular, como vermelhidão ocular ou edema palpebral, deve procurar imediatamente o médico.
Se o doente suspeitar que o Cosopt está causando uma reação alérgica ou hipersensibilidade (por exemplo, erupção cutânea, reação cutânea grave, vermelhidão ou prurido ocular), deve interromper o uso deste medicamento e contatar imediatamente o médico.
Deve informar o médico se ocorrer infecção ocular, lesão ocular, após cirurgia ocular ou reação que acompanhe a ocorrência de novos ou agravamento de sintomas existentes.
Após a administração ocular do Cosopt, podem ocorrer efeitos sistêmicos.

Crianças

A experiência com o uso do Cosopt em lactentes e crianças é limitada.

Pacientes idosos

Nos estudos realizados com o Cosopt, o medicamento causou efeitos semelhantes em pessoas idosas e mais jovens.

Pacientes com distúrbios da função hepática

Deve informar o médico sobre doenças hepáticas atuais ou prévias.

Cosopt e outros medicamentos

O Cosopt pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do Cosopt. Isso inclui outros medicamentos anti-glaucomatosos oculares. Deve dizer ao médico sobre a ingestão ou intenção de ingerir medicamentos para reduzir a pressão arterial, medicamentos cardíacos ou anti-diabéticos. Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso é especialmente importante no caso de:

• ingestão de medicamentos para reduzir a pressão arterial ou usados no tratamento de doenças cardíacas (como bloqueadores dos canais de cálcio, antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos ou digoxina);
• ingestão de medicamentos usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou restauração do ritmo cardíaco normal (como bloqueadores dos canais de cálcio, antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos ou digoxina);
• uso de outras gotas para os olhos que contenham medicamentos da classe dos antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos;
• ingestão de outros inibidores da anidrase carbónica, como a acetazolamida;
• ingestão de inibidores da monoamina oxidase (IMAO);
• ingestão de medicamentos com ação parassimpaticomimética (colinérgica), que podem ser usados no tratamento de distúrbios da micção. Medicamentos parassimpaticomiméticos também são usados ocasionalmente para restaurar a motilidade (movimento) intestinal;
• ingestão de narcóticos, como a morfina, usados no tratamento de dores moderadas ou fortes;
• ingestão de medicamentos anti-diabéticos;
• ingestão de medicamentos antidepressivos, como a fluoxetina e a paroxetina;
• ingestão de quimioterápicos da classe dos sulfonamidas;
• ingestão de quinidina (medicamento usado no tratamento de doenças cardíacas e algumas formas de malária).

Gravidez e amamentação
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Não deve tomar este medicamento durante a amamentação. O timolol pode passar para o leite materno .Antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação, deve consultar o médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Alguns efeitos secundários relacionados ao uso do Cosopt, como visão turva, podem afetar a capacidade de conduzir veículos e/ou operar máquinas. Até que esses sintomas desapareçam completamente, o paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Cosopt contém cloreto de benzalcônio

Este medicamento contém aproximadamente 0,002 mg de cloreto de benzalcônio por gota, o que corresponde a 0,075 mg/ml.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes de aplicar as gotas e esperar pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação ocular, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais no olho, picadas ou dor após a aplicação do medicamento,
deve contatar o médico.

3. Como tomar o Cosopt

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico determina a dose adequada do medicamento e o tempo de tratamento.
Geralmente, é aplicada uma gota no saco conjuntival do olho afetado (olhos afetados) pela manhã e à noite.
Se, além do Cosopt, for usado outro medicamento aplicado localmente nos olhos, deve haver um intervalo de pelo menos 15 minutos entre a aplicação dos medicamentos. Pomadas para os olhos devem ser sempre aplicadas por último.
Não deve alterar a dose do medicamento sem concordar com o médico.
Não deve tocar a ponta do frasco com o olho ou suas proximidades. O medicamento pode ser contaminado com bactérias, que podem causar infecção ocular, levando a danos graves no olho, ou até perda da visão. Para evitar a contaminação, deve lavar as mãos antes de aplicar o medicamento e evitar o contato do frasco com qualquer superfície. Se o paciente achar que o medicamento pode ter sido contaminado ou se ocorrer infecção ocular, deve contatar imediatamente o médico para discutir o uso do frasco atual do medicamento.

Instruções de uso

Fraco com o medicamento

• 1. Antes de usar o medicamento pela primeira vez, certifique-se de que o frasco está originalmente selado com uma fita de papel. No novo pacote, a fenda entre o frasco e a tampa é normal.

• 2. Deve remover a fita para quebrar o selo.

• 3. Para abrir o frasco, deve girar a tampa no sentido indicado pelas setas. Não deve remover a tampa puxando-a diretamente para cima. Puxar a tampa para cima pode fazer com que o conta-gotas não funcione corretamente.

• 4. Deve inclinar a cabeça para trás e puxar a pálpebra inferior para baixo para criar uma bolsa entre a pálpebra e o globo ocular.

• 5. Deve virar o frasco de cabeça para baixo e pressionar suavemente o polegar ou o dedo indicador na parede macia do conta-gotas ("local de pressão"), até que uma gota do medicamento seja liberada no olho.

NÃO DEVE TOCAR A PONTA DO CONTA-GOTAS NO OLHO, PÁLPEBRA OU QUALQUER OUTRA SUPERFÍCIE.

• 6. Após a aplicação do Cosopt nos olhos, deve fechar os olhos e pressionar o canto interno do olho com o dedo por cerca de dois minutos. Isso ajuda a prevenir a absorção do medicamento pelo organismo.

• 7. Se a primeira tentativa de medir a gota para os olhos após abrir o pacote for difícil, deve colocar a tampa de volta no frasco e apertá-la firmemente (evitando apertar demais), e então girá-la no sentido indicado pelas setas na parte superior da tampa.
• 8. Para aplicar a gota no segundo olho, se indicado, deve repetir os passos 4 e 5.
• 9. Após a aplicação, deve fechar a tampa de modo que não fique nenhuma fenda entre a tampa e o frasco. Para fechar o frasco corretamente, a seta na parte esquerda da tampa deve alinhar-se com a seta visível na parte esquerda da etiqueta. Não deve apertar demais, pois isso pode danificar a tampa ou o frasco.
• 10. O conta-gotas é projetado para medir exatamente uma gota, portanto NÃO DEVE aumentar o orifício do conta-gotas.
• 11. Após o uso da quantidade prescrita pelo médico, ainda resta uma pequena quantidade adicional no pacote. Não deve se preocupar com isso. É um excesso adicionado intencionalmente para garantir que o medicamento possa ser usado na quantidade prescrita pelo médico (5 ml). Portanto, não deve tentar espremer o excesso de solução do pacote.

Uso de dose maior do que a recomendada do Cosopt

Se for aplicada uma dose maior do que a recomendada nos olhos ou se a paciente ingerir o conteúdo do frasco, podem ocorrer sintomas como tontura, dificuldade respiratória ou sensação de batimento cardíaco lento. Deve contatar imediatamente o médico.

Omissão da dose do Cosopt

Deve tomar o Cosopt de acordo com as instruções do médico.
Se esquecer de tomar uma dose, deve aplicá-la assim que possível. No entanto, se o tempo para a próxima dose for breve, não deve aplicar a dose esquecida e deve retornar ao esquema de dosagem regular.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso do Cosopt

Antes de interromper o uso deste medicamento, deve consultar o médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Cosopt pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Efeitos secundários:
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve parar de tomar o medicamento e procurar imediatamente ajuda médica, pois podem ser sintomas de uma reação ao medicamento.
Reações alérgicas generalizadas, incluindo edema subcutâneo, podem ocorrer nas proximidades do rosto e membros, e causar obstrução das vias respiratórias e dificuldade em engolir, falta de ar, urticária ou erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea localizada e generalizada, prurido e reação alérgica grave e potencialmente fatal.
O tratamento com gotas para os olhos pode ser continuado em geral, a menos que os efeitos secundários sejam graves. Em caso de preocupação, deve contatar o médico ou farmacêutico. Não deve interromper o uso do Cosopt sem consultar o médico.
A frequência de ocorrência dos possíveis efeitos secundários listados abaixo é definida de acordo com a seguinte convenção:
Muito comum (ocorrendo em mais de 1 pessoa em 10)
Comum (ocorrendo em 1 a 10 pessoas em 100)
Menos comum (ocorrendo em 1 a 10 pessoas em 1000)
Raro (ocorrendo em 1 a 10 pessoas em 10.000)
Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Durante os estudos clínicos ou após a comercialização do medicamento, foram relatados os seguintes efeitos secundários relacionados ao Cosopt ou a um de seus componentes ativos:
Muito comum:
Sensação de queimadura e picada no olho, alteração do paladar.
Comum:
Vermelhidão da esclera e pele ao redor do olho (olhos), lacrimejamento ou prurido ocular, ceratite pontilhada (lesão da camada frontal do globo ocular), edema e/ou irritação da esclera e pele ao redor do olho (olhos), sensação de corpo estranho no olho, redução da sensibilidade da córnea (não perceber um corpo estranho no olho e não sentir dor), dor ocular, olhos secos, visão turva, cefaleia, sinusite (sensação de tensão ou congestão nasal), náuseas, fraqueza e sensação de fadiga.
Menos comum:
Tontura, depressão, uveíte, distúrbios da visão, incluindo alterações da refração (em alguns casos devido à interrupção de medicamentos que constroem a pupila), bradicardia, síncope, dificuldade respiratória, dispepsia e cálculos renais.
Raro:
Lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune que pode causar inflamação dos órgãos internos), formigamento ou dormência nas mãos ou pés, insônia, pesadelos, perda de memória, agravamento dos sintomas objetivos e subjetivos da miastenia (distúrbio muscular), diminuição da libido, acidente vascular cerebral, miopia transitória, que pode desaparecer após a interrupção do medicamento, descolamento da camada de tecido sob a retina após cirurgia de filtração, o que pode causar distúrbios da visão, ptose (pálpebras semi-fechadas), diplopia, formação de crostas nas pálpebras, edema da córnea (com sintomas subjetivos de distúrbio da visão), baixa pressão intra-ocular, zumbido nos ouvidos, hipotensão, alterações do ritmo ou frequência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva (doença cardíaca caracterizada por falta de ar e inchaço nos pés e pernas devido ao acúmulo de fluido), edema (acúmulo de fluido), isquemia cerebral (fluxo sanguíneo reduzido para o cérebro), dor no peito, palpitações (batimento cardíaco forte, que pode ser rápido ou irregular), infarto do miocárdio, doença de Raynaud, edema nas mãos e pés ou mãos e pés frios, e fraqueza da circulação nos membros superiores e inferiores, cãibras musculares nas pernas e/ou dor nas pernas ao caminhar (claudicação intermitente), dificuldade respiratória, insuficiência respiratória, rinite (inflamação da mucosa nasal), sangramento nasal, broncoconstrição pulmonar, tosse, irritação da garganta, secura da boca, diarreia, dermatite de contato, perda de cabelo, erupção cutânea prateada (erupção cutânea semelhante à psoríase), doença de Peyronie (condição que pode causar curvatura do pênis), reações alérgicas, como erupção cutânea, urticária, prurido, e, em casos raros, também edema de lábios, pálpebras e boca, ou dificuldade respiratória ou reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
Assim como outros medicamentos aplicados localmente nos olhos, o timolol é absorvido para a circulação sanguínea, o que pode causar efeitos secundários semelhantes aos observados após a administração oral de medicamentos beta-bloqueadores. Esses efeitos secundários ocorrem com menos frequência após a aplicação de gotas para os olhos do que após a administração oral ou injeção desses medicamentos.
Entre os efeitos secundários adicionais listados, incluem-se reações típicas da classe terapêutica de medicamentos beta-bloqueadores usados no tratamento de doenças oculares.
Desconhecido:
Hipoglicemia, insuficiência cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco, dor abdominal, vômitos, dor muscular não relacionada ao esforço físico, distúrbios da função sexual, alucinação, sensação de corpo estranho no olho (sensação de que há algo no olho, taquicardia e hipertensão).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, Portugal, Telefone: +351 22 207 66 00, Fax: +351 22 207 66 01, Site: https://www.infarmed.pt/
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Cosopt

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa (seis dígitos após a abreviatura "VAL"). Os dois primeiros dígitos indicam o mês e os últimos quatro, o ano. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C, na embalagem exterior para proteger da luz.
Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 4 semanas.
Medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Cosopt

• Os componentes ativos do medicamento são dorzolamida e timolol.
• Em cada mililitro da solução, há 20 mg de dorzolamida (na forma de 22,26 mg de cloridrato de dorzolamida) e 5 mg de timolol (na forma de 6,83 mg de maleato de timolol).
• Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio, hidroxietilcelulose, manitol, citrato de sódio di-hidratado, hidróxido de sódio, água para injeção.

Como é o Cosopt e que conteúdo tem a embalagem

O Cosopt é uma solução transparente, incolor ou quase incolor, ligeiramente viscosa.
O Cosopt está disponível em um frasco branco, semi-transparente, com uma ponta de conta-gotas transparente e uma tampa branca, contendo 5 ml de solução.
A fita de segurança não quebrada na etiqueta do frasco indica que o produto não foi usado.
Tamanhos da embalagem:
1 x 5 ml (1 frasco de 5 ml)
3 x 5 ml (tríplice embalagem contendo 3 frascos de 5 ml)
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlândia

Fabricante/Importador

Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlândia

Data da última atualização do folheto:

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todas as pessoas.
Efeitos não desejados:
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o uso deste medicamento e procurar imediatamente ajuda médica, pois podem ser sintomas de uma reação ao medicamento.
Reações alérgicas generalizadas, incluindo edema subcutâneo, podem ocorrer nas proximidades do rosto e membros, e causar obstrução das vias respiratórias e dificuldade em engolir, falta de ar, urticária ou erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea localizada e generalizada, prurido e reação alérgica grave, imediata e potencialmente fatal.
O tratamento com gotas pode ser continuado em geral, a menos que os efeitos não desejados sejam graves. Em caso de preocupação, deve contactar um médico ou farmacêutico. Não deve interromper o uso do medicamento Cosopt sem consultar um médico.
A frequência de ocorrência dos possíveis efeitos não desejados listados abaixo é definida de acordo com a seguinte convenção:
Muito frequente (ocorrendo em mais de 1 pessoa em 10)
Frequente (ocorrendo em 1 a 10 pessoas em 100)
Não muito frequente (ocorrendo em 1 a 10 pessoas em 1000)
Raro (ocorrendo em 1 a 10 pessoas em 10 000)
Desconhecido (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)
Durante os estudos clínicos ou após a comercialização do medicamento, foram relatados os seguintes efeitos não desejados relacionados com o medicamento Cosopt ou com um de seus componentes ativos:
Muito frequente:
Sensação de queimadura e picada no olho, alteração do paladar.
Frequente:
Vermelhidão da esclera e pele ao redor do olho, lacrimejamento ou coceira no olho, úlceras da córnea (lesão da camada anterior do globo ocular), edema e (ou) irritação da esclera e pele ao redor do olho, sensação de corpo estranho no olho, diminuição da sensibilidade da córnea (não perceber um corpo estranho no olho e não perceber dor), dor no olho, olhos secos, visão turva, dor de cabeça, sinusite (sensação de tensão ou congestão nasal), náuseas, fraqueza e sensação de fadiga.
Não muito frequente:
Tontura, depressão, irite, distúrbios da visão, incluindo alterações da refração (em alguns casos devido à interrupção de medicamentos que causam miose), bradicardia, síncope, falta de ar, dispepsia e cálculos renais.
Raro:
Lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune que pode causar inflamação dos órgãos internos), formigamento ou dormência das mãos ou pés, insônia, pesadelos, perda de memória, agravamento dos sintomas objetivos e subjetivos da miastenia (distúrbio muscular), diminuição da libido, acidente vascular cerebral, miopia transitória, que pode desaparecer após a interrupção do medicamento, descolamento da camada de tecido sob a retina, que pode causar distúrbios da visão, ptose (pálpebras semicerradas), visão dupla, formação de crostas nas pálpebras, edema da córnea (com sintomas subjetivos de distúrbio da visão), baixa pressão no olho, zumbido no ouvido, hipotensão, alterações do ritmo ou frequência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva (doença cardíaca caracterizada por falta de ar e edema nos pés e pernas devido ao acúmulo de líquido), edema (acúmulo de líquido), isquemia cerebral (diminuição do fluxo sanguíneo para o cérebro), dor no peito, taquicardia, que pode ser rápida ou irregular (palpitação), infarto do miocárdio, doença de Raynaud, edema das mãos e pés ou mãos e pés frias, e diminuição da circulação nos membros superiores e inferiores, cãibras musculares nas pernas e (ou) dor nas pernas ao caminhar (claudicação intermitente), falta de ar, insuficiência respiratória, rinite (coriza), epistaxe, broncoconstrição, tosse, irritação da garganta, secura da boca, diarreia, dermatite de contato, perda de cabelo, erupção cutânea branco-prateada (erupção cutânea semelhante à psoríase), doença de Peyronie (que pode causar curvatura do pênis), reações alérgicas, como erupção cutânea, urticária, prurido, e em casos raros, possivelmente também angioedema, edema das pálpebras e boca, respiração sibilante ou reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal).
Assim como outros medicamentos administrados topicamente nos olhos, o timolol é absorvido para a circulação sanguínea, o que pode causar efeitos não desejados semelhantes aos observados após a administração oral de medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos. Os efeitos não desejados ocorrem menos frequentemente após a aplicação de gotas oculares do que após a administração oral ou por injeção desses medicamentos.
Dentre os efeitos não desejados adicionais listados, incluem-se reações típicas da classe terapêutica de medicamentos com ação beta-adrenolítica usados no tratamento de doenças oculares:
Desconhecido:
Baixo nível de açúcar no sangue, insuficiência cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco, dor abdominal, vômitos, dor muscular não relacionada ao esforço físico, distúrbios da função sexual, alucinação, sensação de corpo estranho no olho (sensação de que há algo no olho), taquicardia e hipertensão arterial.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo qualquer sintoma não desejado não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Cosopt

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa (seis dígitos após a abreviatura "EXP"). As duas primeiras dígitos indicam o mês, e os últimos quatro, o ano. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C, no embalagem exterior para proteger da luz.
Prazo de validade após a abertura da garrafa: 4 semanas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cosopt

• Os componentes ativos do medicamento são dorzolamida e timolol.
• Em cada mililitro da solução, há 20 mg de dorzolamida (na forma de 22,26 mg de cloridrato de dorzolamida) e 5 mg de timolol (na forma de 6,83 mg de maleato de timolol).
• Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio, hidroxietilcelulose, manitol, citrato de sódio diidratado, hidróxido de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Cosopt e o que contém o embalagem

Cosopt é uma solução transparente, incolor ou quase incolor, ligeiramente viscosa.
A garrafa com o nome OCUMETER Plus consiste em um recipiente semitransparente de polietileno de alta densidade, contendo 5 ml da solução.
A faixa de segurança intacta na etiqueta da garrafa indica que o produto não foi usado.
Tamanhos do embalagem:
1 x 5 ml (1 garrafa de 5 ml)
3 x 5 ml (embalagem tríplice contendo 3 garrafas de 5 ml)
Nem todos os tamanhos do embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlândia

Fabricante

Fareva Mirabel
Route de Marsat – Riom
63963 Clermont-Ferrand, Cedex 9
França

Data da última atualização do folheto: