Cordarone

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no invólucro imediato em língua estrangeira.

Cordarone (Angoron)

200 mg, comprimidos
Hidroclorido de amiodarona
Cordarone e Angoron são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou a enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Cordarone e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cordarone
• 3. Como tomar o medicamento Cordarone
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Cordarone
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Cordarone e para que é utilizado

O medicamento Cordarone é apresentado sob a forma de comprimidos e contém como substância ativa o hidroclorido de amiodarona. A amiodarona é um medicamento anti-arrítmico potente utilizado no tratamento da arritmia cardíaca.
É utilizado no tratamento de distúrbios cardíacos graves:

• distúrbios do ritmo cardíaco no contexto da síndrome de Wolff-Parkinson-White;
• na fibrilação e flutter auricular, taquiarritmias paroxísticas supraventriculares: taquicardia supraventricular e nodal, quando outros medicamentos não podem ser utilizados;
• distúrbios do ritmo ventricular (taquicardia ventricular, fibrilação ventricular), quando outros medicamentos anti-arrítmicos são ineficazes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cordarone

Quando não tomar o medicamento Cordarone:

• se o doente tiver alergia ao iodo, amiodarona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de ocorrência de sintomas de alergia, tais como erupção cutânea pruriginosa, dificuldade em engolir e respirar ou edema de lábios, face, garganta e língua, deve contactar imediatamente o médico.
• em doentes com doenças cardíacas: bradicardia sinusal, bloco sino-atrial, síndrome do nó sino-atrial, exceto em pessoas com marcapasso (risco de inibição da atividade do nó);
• em doentes com bloco atrioventricular de 2º ou 3º grau, exceto em pessoas com marcapasso;
• concomitantemente com medicamentos que possam causar distúrbios cardíacos graves do tipo torsade de pointes (ver: "Medicamento Cordarone e outros medicamentos");
• se o doente tiver doença da tiróide;
• se a doente estiver grávida ou amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com amiodarona, é recomendado realizar exames de ECG, dosagem de hormônio TSH
e dosagem de potássio no soro (diminuição da concentração de potássio no sangue aumenta o risco de ocorrência de distúrbios cardíacos).
A ação farmacológica da amiodarona pode causar alterações no exame de ECG: prolongamento do intervalo QT
(relacionado com o prolongamento do período de repolarização) com possível formação de onda U.
No entanto, essas alterações não causam efeitos tóxicos.
A função cardíaca pode diminuir significativamente em doentes idosos.
Em caso de ocorrência de bloco atrioventricular de 2º ou 3º grau, bloco sino-atrial ou bloco duplo, o tratamento com medicamento Cordarone deve ser interrompido.
O medicamento Cordarone tem ação pro-arrítmica. Foram relatados casos de novo tipo de distúrbio cardíaco ou piora de distúrbios cardíacos existentes, sometimes levando à morte.
A ação pro-arrítmica da amiodarona é rara em comparação com outros medicamentos anti-arrítmicos. A ação pro-arrítmica da amiodarona ocorre especialmente como resultado da interação com medicamentos que prolongam o intervalo QT e (ou) em caso de distúrbios eletrolíticos (ver subseção "Medicamento Cordarone e outros medicamentos" e ponto 4). Independentemente do prolongamento do intervalo QT, o medicamento Cordarone tem baixa atividade de indução de distúrbios cardíacos do tipo torsade de pointes .
A amiodarona pode afetar a eficácia do marcapasso ou do desfibrilador cardíaco implantável, especialmente em situações de uso prolongado de medicamentos anti-arrítmicos. Neste caso, é recomendada a monitorização da sua função antes e durante o tratamento com amiodarona.
O medicamento Cordarone não é contraindicado em pessoas com insuficiência cardíaca, mas deve ser utilizado com cautela durante o tratamento, pois pode agravar a condição. Nesses casos, o medicamento Cordarone pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cordarone, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente está atualmente tomando um medicamento que contenha sofosbuvir, utilizado no tratamento da hepatite C, pois isso pode causar uma redução grave da frequência cardíaca. O médico pode considerar métodos de tratamento alternativos. Se for necessário o tratamento com amiodarona e sofosbuvir, pode ser necessário monitoramento adicional da frequência cardíaca.
Deve informar imediatamente o médico se o doente estiver tomando um medicamento que contenha sofosbuvir, utilizado no tratamento da hepatite C, e se durante o tratamento ocorrerem:

• frequência cardíaca lenta ou irregular ou distúrbios do ritmo cardíaco,
• falta de ar ou piora da falta de ar existente,
• dor no peito,
• tontura,
• palpitações,
• sensação de desmaio ou desmaio.

O medicamento Cordarone pode causar hipotireoidismo ou hipertireoidismo, especialmente em doentes com histórico de distúrbios da tiróide.
A monitorização clínica e biológica (incluindo a dosagem de TSH) é recomendada antes de iniciar o tratamento em todos os doentes. A monitorização deve ser realizada durante o tratamento, a cada 6 meses, e por vários meses após a interrupção do tratamento. Isso é especialmente importante em pessoas idosas.
Em doentes com histórico de distúrbios da tiróide, é recomendada a monitorização regular da função da tiróide.
Durante o tratamento ou até alguns meses após a interrupção do tratamento com amiodarona, pode ocorrer hipertireoidismo. Os sintomas clínicos, geralmente de gravidade leve, como perda de peso, distúrbios do ritmo cardíaco, falta de ar, insuficiência cardíaca congestiva, devem chamar a atenção do médico. O diagnóstico é baseado na redução significativa da atividade do hormônio TSH no soro.
Nesse caso, deve ser interrompido o tratamento com o medicamento Cordarone. A melhora dos sintomas ocorre geralmente após alguns meses após a interrupção do tratamento com o medicamento Cordarone; a melhora clínica é precedida por resultados normais dos exames de laboratório da função da tiróide. Casos graves de hipertireoidismo, sometimes levando à morte, requerem tratamento terapêutico imediato. O tratamento deve ser individualizado para cada doente: medicamentos anti-tiroideos (que nem sempre são eficazes), corticosteroides, medicamentos beta-bloqueadores.
A ocorrência de falta de ar e tosse não produtiva pode estar relacionada a um efeito tóxico nos pulmões, como a ocorrência de pneumonite intersticial. Em doentes que apresentam falta de ar durante o esforço, tanto como único sintoma quanto como associado à piora do estado geral do doente (fadiga, perda de peso, febre), deve ser realizado um exame radiológico do tórax. Deve ser considerada a continuação do tratamento com o medicamento Cordarone, pois a pneumonite intersticial é geralmente reversível se a terapia com o medicamento for interrompida rapidamente (sintomas clínicos geralmente desaparecem em 3 a 4 semanas, alterações radiológicas e melhora da função pulmonar ocorrem em vários meses). Pode ser considerada a utilização de corticosteroides.
É recomendada a monitorização periódica da função hepática (dosagem de aminotransferases) durante o tratamento com o medicamento Cordarone. A dosagem do medicamento Cordarone deve ser reduzida ou o tratamento interrompido em caso de aumento da atividade das aminotransferases 3 vezes acima dos valores normais, o que pode indicar a ocorrência de distúrbios agudos ou crônicos da função hepática.
Os sintomas clínicos de distúrbios crônicos da função hepática podem ser de gravidade leve (possível aumento do volume do fígado, aumento da atividade das aminotransferases 1,5 a 5 vezes acima dos valores normais). Essas anormalidades geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento com o medicamento Cordarone; no entanto, foram relatados casos de óbito.
Deve ser interrompido imediatamente o tratamento com o medicamento Cordarone se ocorrerem reações graves na pele (por exemplo, erupção cutânea progressiva com bolhas ou lesões na mucosa, febre e dor nas articulações, doença grave e rapidamente progressiva caracterizada por bolhas gigantes subcutâneas, lesões na pele e febre - ver também ponto 4). Esses sintomas podem ser graves e ameaçar a vida do doente.
O medicamento Cordarone pode causar neuropatia periférica sensorial e (ou) miopatia.
A melhora dos sintomas ocorre geralmente após alguns meses após a interrupção do tratamento com o medicamento Cordarone, mas sometimes alguns sintomas podem persistir.
Em caso de ocorrência de visão turva ou piora da visão, deve ser realizado imediatamente um exame oftalmológico completo, incluindo um exame do fundo do olho. A constatação de lesões e (ou) inflamação do nervo óptico torna necessária a interrupção do tratamento com o medicamento Cordarone devido ao risco de perda de visão.
A administração concomitante de amiodarona com os seguintes medicamentos não é recomendada: medicamentos beta-bloqueadores, antagonistas do canal de cálcio que reduzem a frequência cardíaca (verapamil, diltiazem), laxantes que podem causar hipocalemia.
Deve ser evitada a exposição à luz solar e utilizados meios de proteção contra a luz solar durante o tratamento. O medicamento Cordarone pode causar sensibilidade à luz, que pode persistir após a interrupção do tratamento.
Os sintomas mais comuns são: formigamento, queimadura e eritema, ocorrendo na superfície da pele exposta à radiação solar.
Foram relatados casos de reação fototóxica e erupção cutânea.
Antes de uma cirurgia, deve informar o anestesista sobre a utilização do medicamento Cordarone; foram relatados casos de distúrbios graves do sistema cardiovascular e respiratório (sometimes levando à morte) em doentes submetidos a anestesia geral e terapia com oxigênio.
Se o doente estiver na lista de espera para transplante cardíaco, o médico responsável pode alterar o tipo de tratamento antes do transplante. Isso ocorre porque a utilização de amiodarona antes do transplante cardíaco aumenta o risco de ocorrência de uma complicação grave (disfunção primária do transplante), na qual o coração transplantado deixa de funcionar corretamente nas primeiras 24 horas após a operação.

Medicamento Cordarone e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve ser utilizado o medicamento Cordarone concomitantemente com medicamentos que possam causar distúrbios cardíacos graves do tipo torsade de pointes . Esses medicamentos incluem:

• medicamentos utilizados no tratamento da arritmia (batimento cardíaco irregular): quinidina, dizopiramida, procaína, sotalol, bretilio, bepridil;
• administração intravenosa de eritromicina (antibiótico), cotrimoxazol (medicamento anti-infeccioso) ou medicamento anti-parasitário - pentamidina;
• medicamentos antipsicóticos, como: clorpromazina, tiordiazina, flufenazina, pimoizida, haloperidol, amisulprida, sertindol;
• alguns medicamentos utilizados em outras doenças psiquiátricas: preparados de lítio e medicamentos tricíclicos antidepressivos, por exemplo, doksepina, amitriptilina;
• alguns medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento da alergia: terfenadina, astemizol, mizolastina;
• medicamentos anti-maláricos: quinina, cloriquina, mefloquina, halofantrina;
• medicamento utilizado no tratamento de distúrbios da circulação cerebral, tontura, zumbido, distúrbios da memória e do aprendizado, especialmente em pessoas idosas - vincamina;
• medicamentos neurolépticos;
• medicamento utilizado no tratamento da evacuação gástrica retardada - cisaprida.

Não é recomendada a utilização concomitante do medicamento Cordarone com:

• fluoroquinolonas - medicamentos anti-infecciosos: ciprofloxacina, ofloxacina, levofloxacina;
• medicamentos beta-bloqueadores - utilizados no tratamento de doenças cardíacas, por exemplo, propranolol;
• medicamentos antagonistas do canal de cálcio que reduzem a frequência cardíaca - utilizados no tratamento da angina de peito (doença cardíaca) ou da hipertensão arterial (pressão arterial muito alta): verapamil, diltiazem,
• medicamentos antivirais utilizados no tratamento da hepatite C, por exemplo, sofosbuvir, daclatasvir, simeprevir ou ledipasvir, devido ao risco de redução da frequência cardíaca (bradicardia),
• alguns laxantes (utilizados no tratamento da constipação) que podem causar hipocalemia: bisacodil, senna,
• medicamentos que reduzem o nível de colesterol - estatinas, por exemplo, simvastatina, atorvastatina, lovastatina.

Deve ser exercida cautela ao utilizar os seguintes medicamentos concomitantemente com o medicamento Cordarone:

• diuréticos, por exemplo, furosemida;
• medicamentos anti-inflamatórios - corticosteroides utilizados sistemicamente, por exemplo, hidrocortisona, prednisolona;
• tetracosactida - medicamento utilizado no diagnóstico de certos distúrbios hormonais;
• medicamento antifúngico - anfotericina B administrada por via intravenosa;
• meios utilizados na anestesia geral ou altas concentrações de oxigênio administradas durante procedimentos cirúrgicos (ver "Precauções e advertências" no ponto 2 e ponto 4). Antes de uma cirurgia, deve informar o anestesista sobre a utilização do medicamento Cordarone;
• fenitoína - utilizada no tratamento de convulsões: deve ser realizada uma monitorização rigorosa do doente e, assim que ocorrerem sintomas de superdose, a dosagem de fenitoína deve ser reduzida e a concentração de fenitoína no soro deve ser medida;
• glicosídeos digitálicos, por exemplo, digoxina - utilizados no tratamento de doenças cardíacas: o médico prescreverá a realização de exames da concentração de digoxina no soro e um exame de ECG e ajustará a dosagem do glicosídeo digital; o doente deve ser monitorizado para detectar sintomas de intoxicação por glicosídeos digitálicos;
• medicamentos anticoagulantes - warfarina, dabigatrana: será necessário realizar exames regulares da coagulação do sangue para ajustar as doses orais de medicamentos anticoagulantes, tanto durante o tratamento quanto após a interrupção do tratamento com o medicamento Cordarone; pode ser necessário ajustar a dosagem de dabigatrana;
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplante - ciclosporina, tacrolimo e sirolimo;
• flecainida - utilizada no tratamento da arritmia: o tratamento será realizado sob controle rigoroso do médico; o médico ajustará a dosagem de flecainida;
• fentanil - medicamento analgésico potente;
• lidocaína - medicamento anestésico;
• sildenafila - utilizada no tratamento da impotência;
• midazolam - utilizada no tratamento da ansiedade e para sedação antes de procedimentos cirúrgicos;
• triazolam - utilizada no tratamento da insônia;
• diidroergotamina e ergotamina - medicamentos anti-migraña;
• colchicina - utilizada no tratamento da gota aguda.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Durante a gravidez e no período de amamentação ou se houver suspeita de gravidez, ou se a mulher planeja engravidar, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico.
Devido ao efeito do medicamento Cordarone na tiróide do feto, a utilização do medicamento durante a gravidez é contraindicada, a menos que o médico prescreva de outra forma. Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.
A utilização do medicamento Cordarone durante a amamentação é contraindicada.
Não há dados sobre o efeito da amiodarona na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Com base nos dados de segurança do amiodarona, o medicamento não limita a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Cordarone contém lactose monoidratada

Doentes com intolerância hereditária à galactose, deficiência de lactase tipo Lapp ou síndrome de má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Cordarone

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
O tratamento com o medicamento Cordarone deve ser iniciado no hospital e, em seguida, continuado sob a supervisão de um especialista.
Dose de carga:
geralmente são administrados 600 mg por dia (3 vezes 200 mg) durante uma semana.
Dose de manutenção:
deve ser utilizada a dose mínima eficaz (que permita controlar a arritmia); dependendo da sensibilidade individual, a dose é de 100 a 200 mg por dia.
O medicamento Cordarone pode ser administrado a cada dois dias em uma dose de 200 mg por dia ou diariamente em uma dose de 100 mg por dia; também podem ser feitas pausas na administração do medicamento (dois dias por semana).

Utilização em crianças

A segurança e a eficácia do tratamento com o medicamento Cordarone não foram estabelecidas em crianças.
Portanto, não é recomendada a utilização do medicamento nesses doentes.

Utilização em doentes idosos

Da mesma forma que em todos os doentes, deve ser utilizada a dose mínima eficaz. Não há evidências de que doentes idosos possam necessitar de ajuste da dosagem.
No entanto, doentes idosos podem ser mais propensos a apresentar bradicardia e distúrbios da condução cardíaca em caso de doses excessivas. Deve ser dada atenção especial à função da tiróide.
Em caso de suspeita de que a ação do medicamento Cordarone é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Cordarone

Há poucos relatos de superdose de amiodarona. Pode ocorrer redução da frequência cardíaca ou taquicardia ventricular, distúrbios do tipo torsade de pointes , bem como redução da pressão arterial e lesão hepática.
A superdose do medicamento requer assistência médica especializada; o tratamento é de suporte.
Tanto a amiodarona quanto seus metabólitos não são removidos durante a diálise.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Cordarone

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve tomá-la o mais rápido possível, exceto se estiver próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar duas doses do medicamento ao mesmo tempo ou em curto período de tempo.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Cordarone

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou a enfermeira.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Deve interromper a utilização do medicamento Cordarone e procurar imediatamente aconselhamento médico se ocorrerem:
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• choque anafilático (síndrome de sintomas clínicos, quando os mecanismos autoreguladores do organismo não são capazes de garantir o fluxo sanguíneo adequado para os órgãos e tecidos vitais, causado por uma reação alérgica grave e rapidamente progressiva) caracterizado por confusão, fraqueza, desmaio;
• reações anafiláticas - reações alérgicas graves que afetam vários órgãos, geralmente: sistema cardiovascular, respiratório e pele, ocorrendo imediatamente após o contato com o alérgeno;
• edema de Quincke - reação alérgica grave que causa edema na face, dificuldade para respirar ou tontura;
• reações cutâneas graves que podem ameaçar a vida, caracterizadas por erupção cutânea, bolhas, descamação da pele e dor [nekrolise tóxica epidermal, síndrome de Stevens-Johnson, pênfigo bolhoso, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas generalizados (DRESS)], lesões na mucosa (ver também "Precauções e advertências" no ponto 2). Esses sintomas podem ameaçar a vida do doente e até causar a morte.
• arritmia cardíaca irregular, pode ser um sintoma de arritmia grave do tipo torsade de pointes (ver "Precauções e advertências" e "Medicamento Cordarone e outros medicamentos" no ponto 2);
• 2);
• tosse com sangue como sintoma de hemorragia pulmonar;
• dor abdominal e constipação que podem ser sintomas de pancreatite aguda ou crônica.
• visão, audição ou percepção de coisas que não existem (alucinações);
• pode ocorrer um aumento na frequência de infecções. Isso pode ser causado por uma redução no número de glóbulos brancos (neutropenia);
• redução significativa no número de glóbulos brancos, o que aumenta a probabilidade de ocorrência de infecções (agranulocitose).

Frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• icterícia e dor abdominal, perda de apetite, fadiga, febre, aumento da atividade das aminotransferases nos exames de sangue; são sintomas de disfunção hepática grave ou insuficiência hepática;
• falta de ar e tosse sem expectoração; podem ser sintomas de pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar, pneumonite ou bronquite crônica (ver "Precauções e advertências" no ponto 2) ou ocorrência de broncoespasmo e (ou) apneia em caso de insuficiência respiratória grave e especialmente em doentes com asma.
• redução da libido.

Incomum (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• distúrbios do ritmo cardíaco ou piora de distúrbios do ritmo cardíaco, sometimes levando à morte, distúrbios da condução cardíaca (bloco sino-atrial, bloco atrioventricular de diferentes graus);
• formigamento, fraqueza muscular, parestesia e dor; podem ser sintomas de neuropatia periférica sensorial e (ou) miopatia (doença muscular), geralmente reversíveis após a interrupção do tratamento com o medicamento Cordarone.

Raro (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• visão turva ou piora da visão; podem ser sintomas de lesão do nervo óptico, que pode levar à perda de visão (ver "Precauções e advertências" no ponto 2);
• tontura, fadiga e falta de ar; podem ser sintomas de redução significativa da frequência cardíaca, parada sinusal, especialmente em doentes com distúrbio da função sinusal e (ou) em doentes idosos;
• erupção cutânea como sintoma de vasculite;
• dor de cabeça que piora pela manhã ou com o esforço, náusea, convulsões, desmaio, distúrbios da visão ou desorientação, podem ser sintomas de distúrbios da função cerebral devido ao aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral);
• distúrbios da coordenação motora.

Outros efeitos secundários do medicamento Cordarone podem ocorrer com a seguinte frequência:
Muito frequente (ocorre em pelo menos 1 em cada 10 doentes):

• microdepósitos na córnea, formados logo abaixo da pupila. Pode estar associado à visão de um halo colorido ao redor dos objetos ao olhar para a luz intensa ou visão turva. São compostos por depósitos lipídicos complexos e desaparecem após a interrupção do tratamento com amiodarona;
• distúrbios gastrointestinais leves (náusea, vômito, distúrbios do paladar) geralmente ocorrendo durante a administração da dose de carga do medicamento e desaparecendo após a redução da dose de amiodarona;
• aumento da atividade das aminotransferases nos exames de sangue, que é geralmente moderado (1,5 a 3 vezes acima do limite superior da normalidade), ocorrendo no início do tratamento. Essas anormalidades podem retornar aos valores normais após a redução da dose do medicamento ou espontaneamente;
• sensibilidade à luz.

Frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• frequência cardíaca muito lenta (bradicardia), geralmente moderada e dependente da dose do medicamento;
• hipotireoidismo (caracterizado por fadiga intensa, ganho de peso, constipação e dor muscular), hipertireoidismo (caracterizado por agitação e ansiedade, perda de peso, aumento da sudorese), sometimes levando à morte;
• tremores de origem extrapiramidal, pesadelos, distúrbios do sono;
• coloração cinza-escura ou azulada da pele durante a administração prolongada de doses altas de amiodarona, que desaparece lentamente após a interrupção do tratamento;
• constipação;
• erupção cutânea pruriginosa.

Incomum (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• secura na boca.

Raro (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• anemia hemolítica, anemia aplástica (anemias caracterizadas por palidez da pele e mucosas, fadiga, fraqueza e tontura), trombocitopenia (redução do número de plaquetas, caracterizada por tendência a hematomas e sangramentos);
• síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH) caracterizado por mal-estar, fraqueza, desorientação, náusea, perda de apetite, irritabilidade;
• doenças hepáticas crônicas (hepatite pseudo-alcoólica, cirrose), sometimes levando à morte;
• aumento da creatinina no sangue;
• dor de cabeça;
• orquite, impotência;
• broncoespasmo em doentes com insuficiência respiratória grave e especialmente em doentes com asma, síndrome de insuficiência respiratória aguda do adulto, sometimes levando à morte, especialmente após a cirurgia (possível interação com oxigênio em alta concentração) (ver "Precauções e advertências" e "Medicamento Cordarone e outros medicamentos" no ponto 2);
• eritema durante a radioterapia, erupções cutâneas, geralmente inespecíficas, descamação da pele, alopecia.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• urticária;
• neutropenia, agranulocitose;
• pancreatite, pancreatite aguda, secura na boca, constipação;
• granuloma, incluindo granuloma da medula óssea;
• rigidez; tremor e ansiedade motora (parkinsonismo); movimentos anormais dos músculos;
• alteração do olfato (parosmia);
• redução do apetite;
• redução da libido;
• delírio (incluindo confusão), alucinações;
• síndrome lupus-like (doença em que o sistema imunológico danifica várias partes do corpo e leva a dor, rigidez e inchaço das articulações, bem como eritema da pele, sometimes em forma de asas de borboleta no rosto).
• complicação grave pós-transplante cardíaco (disfunção primária do transplante), na qual o coração transplantado deixa de funcionar corretamente (ver "Precauções e advertências" no ponto 2).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados na bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde, Av.
Dados de contato: siad@anvisa.gov.br
Ao notificar os efeitos secundários, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cordarone

Não armazenar acima de 30°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilize este medicamento após o vencimento da validade impresso na embalagem. A validade imprime o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras comuns. Deve ser perguntado ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento Cordarone

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de amiodarona. 1 comprimido contém 200 mg de hidroclorido de amiodarona.
• Os outros componentes são: amido de milho, lactose monoidratada, estearato de magnésio, povidona K 90, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Cordarone e o que o invólucro contém

Comprimido redondo de cor branca ou branca quebrada, com sulco e impressão em forma de coração e 200 em um lado.
1 invólucro contém 30 comprimidos em blister de PVC/Al em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve ser consultado o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Grécia, no país de exportação:

Sanofi-aventis AEBE
Av. Syngrou, 348, Edifício A
176 74 Kallithea
Grécia

Fabricante:

Sanofi-aventis SA
Ctra. La Battloria-Hostalric, km 63,09
(C-35) 17404 Riells I Viabrea (Girona)
Espanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Grécia, no país de exportação: 77642/07/04-04-2008

Número da autorização de importação paralela: 100/17 Data de aprovação da bula: 21.03.2022

[Informação sobre marca registrada]