Cordarone

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Cordarone

200 mg, comprimidos
Hidroclorido de amiodarona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou a enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Cordarone e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cordarone
• 3. Como tomar o medicamento Cordarone
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Cordarone
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cordarone e para que é utilizado

O medicamento Cordarone é apresentado sob a forma de comprimidos e contém como substância ativa o hidroclorido de amiodarona. A amiodarona é um medicamento antiarrítmico potente utilizado no tratamento da arritmia cardíaca.
É utilizado no tratamento de distúrbios cardíacos graves:

• distúrbios do ritmo cardíaco na síndrome de Wolff-Parkinson-White;
• na fibrilação e flutter auricular, taquiarritmias supraventriculares paroxísticas: taquicardias supraventriculares e nodais, quando outros medicamentos não podem ser utilizados;
• distúrbios do ritmo ventricular (taquicardia ventricular, fibrilação ventricular), quando outros medicamentos antiarrítmicos são ineficazes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cordarone

Quando não tomar o medicamento Cordarone:

• se o doente for alérgico ao iodo, amiodarona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de ocorrência de sintomas de alergia, tais como erupção cutânea pruriginosa, dificuldade em engolir e respirar ou edema de lábios, face, garganta e língua, deve contactar imediatamente o médico.
• em doentes com doenças cardíacas: bradicardia sinusal, bloco sinoatrial, síndrome do nó sinoatrial, exceto em doentes com marcapasso (risco de inibição da atividade do nó);
• em doentes com bloco atrioventricular de 2º ou 3º grau, exceto em doentes com marcapasso;
• ao mesmo tempo que medicamentos que possam causar distúrbios cardíacos graves - tipo torsade de pointes(ver: „Medicamento Cordarone e outros medicamentos”);
• se o doente tiver doença da tiróide;
• se o doente estiver grávida ou amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com amiodarona, é recomendável realizar exames de ECG, dosagem de hormônio TSH
e dosagem de potássio no soro (diminuição da concentração de potássio no sangue aumenta o risco de ocorrência de distúrbios cardíacos).
A ação farmacológica da amiodarona causa alterações no exame de ECG: prolongamento do intervalo QT
(relacionado com o prolongamento do período de repolarização) com possível formação de onda U.
No entanto, essas alterações não causam efeitos tóxicos.
A função cardíaca pode diminuir significativamente em doentes idosos.
Em caso de ocorrência de bloco atrioventricular de 2º ou 3º grau, bloco sinoatrial ou bloco bifascicular, o tratamento com medicamento Cordarone deve ser interrompido.
O medicamento Cordarone tem ação proarrítmica. Foram relatados casos de novo tipo de distúrbio cardíaco ou piora de distúrbios cardíacos existentes, às vezes levando à morte.
Menos frequentemente, foram relatados casos de efeitos proarrítmicos do medicamento Cordarone do que com outros medicamentos antiarrítmicos. A ação proarrítmica da amiodarona ocorre especialmente como resultado da interação com medicamentos que prolongam o intervalo QT e (ou) em caso de distúrbios eletrolíticos (ver subseção „Medicamento Cordarone e outros medicamentos” e ponto 4). Independentemente do prolongamento do intervalo QT, o medicamento Cordarone tem baixa atividade de indução de distúrbios cardíacos do tipo torsade de pointes.
A amiodarona pode afetar a eficácia do marcapasso ou do desfibrilador cardíaco implantável, especialmente em caso de uso prolongado de medicamentos antiarrítmicos. Nesse caso, é recomendável monitorar a função do marcapasso antes e durante o tratamento com amiodarona.
O medicamento Cordarone, quando administrado por via oral, não é contraindicado em doentes com insuficiência cardíaca, mas é necessário ter cautela durante o tratamento, pois pode agravar a insuficiência. Nesses casos, o medicamento Cordarone pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cordarone, é recomendável discutir com o médico ou farmacêutico se o doente está atualmente tomando um medicamento que contenha sofosbuvir, utilizado no tratamento da hepatite C, pois isso pode causar uma redução grave da frequência cardíaca. O médico pode considerar métodos de tratamento alternativos. Se for necessário tratar com amiodarona e sofosbuvir, pode ser necessário monitoramento adicional da frequência cardíaca.
Deve informar imediatamente o médicose o doente estiver tomando um medicamento que contenha sofosbuvir, utilizado no tratamento da hepatite C, e se durante o tratamento ocorrerem:

• freqüência cardíaca lenta ou irregular ou distúrbios do ritmo cardíaco,
• dispneia ou piora da dispneia existente,
• dor no peito,
• tontura,
• palpitações,
• estado de nearquecia ou síncope.

O medicamento Cordarone pode causar hipotireoidismo ou hipertireoidismo, especialmente em doentes com histórico de distúrbios da tiróide.
É recomendável monitoramento clínico e biológico (incluindo dosagem de TSH) antes de iniciar o tratamento em todos os doentes. O monitoramento deve ser realizado durante o tratamento, a cada 6 meses, e por vários meses após a interrupção do tratamento. Isso é especialmente importante em doentes idosos.
Em doentes com histórico de distúrbios da tiróide, é recomendável monitorar regularmente a função da tiróide.
Durante o tratamento ou até alguns meses após a interrupção do tratamento com amiodarona, pode ocorrer hipertireoidismo. Os sintomas clínicos, geralmente de intensidade leve, como perda de peso, distúrbios do ritmo cardíaco, dispneia, insuficiência cardíaca congestiva, devem chamar a atenção do médico. O diagnóstico é baseado na redução significativa da atividade do hormônio TSH no soro.
Deve-se interromper o medicamento Cordarone. A melhora dos sintomas geralmente ocorre após alguns meses após a interrupção do tratamento com o medicamento Cordarone; a melhora clínica é precedida por resultados normais dos exames de laboratório da função da tiróide. Casos graves de hipertireoidismo, às vezes fatais, requerem tratamento terapêutico imediato. O tratamento deve ser individualizado para cada doente: medicamentos antitireoidianos (que nem sempre são eficazes), corticosteroides, medicamentos beta-adrenolíticos.
Pode ocorrer dispneia e tosse não produtiva devido a efeitos tóxicos nos pulmões, como pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar. Em doentes que apresentam dispneia de esforço, tanto como único sintoma quanto como piora do estado geral do doente (fadiga, perda de peso, febre), deve-se realizar um exame radiológico do tórax. Deve-se considerar a continuação do tratamento com o medicamento Cordarone, pois a pneumonite intersticial é geralmente reversível se a terapia com o medicamento for interrompida rapidamente (sintomas clínicos geralmente desaparecem em 3 a 4 semanas, alterações radiológicas e melhora da função pulmonar ocorrem em alguns meses). Deve-se considerar a utilização de corticosteroides.
É recomendável monitorar regularmente a função hepática (dosagem de aminotransferases) durante o tratamento com o medicamento Cordarone. A dosagem do medicamento Cordarone deve ser reduzida ou o tratamento interrompido em caso de aumento da atividade das aminotransferases 3 vezes acima dos valores normais, o que pode indicar ocorrência de distúrbios hepáticos agudos ou crônicos.
Sintomas clínicos de distúrbios hepáticos crônicos podem ser de intensidade leve (possível aumento do volume do fígado, aumento da atividade das aminotransferases 1,5 a 5 vezes acima dos valores normais). Essas anormalidades geralmente desaparecem após a interrupção do medicamento Cordarone; no entanto, foram relatados casos fatais.
Deve-se interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Cordarone se ocorrerem reações graves na pele (por exemplo, erupção cutânea progressiva com bolhas ou lesões na mucosa, febre e dor articular, doença grave e rapidamente progressiva caracterizada por bolhas gigantes subcutâneas, lesões na pele e febre - ver também ponto 4). Esses sintomas podem ser fatais para o doente.
O medicamento Cordarone pode causar neuropatia periférica sensorimotora e (ou) miopatia.
A melhora dos sintomas geralmente ocorre após alguns meses após a interrupção do medicamento Cordarone, mas às vezes alguns sintomas podem persistir.
Em caso de ocorrência de visão turva ou piora da visão, deve-se realizar um exame oftalmológico completo, incluindo exame do fundo do olho. A constatação de lesões e (ou) inflamação do nervo óptico torna necessária a interrupção do medicamento Cordarone devido ao risco de perda da visão.
A administração concomitante de amiodarona com os seguintes medicamentos: medicamentos beta-adrenolíticos, antagonistas do canal de cálcio que reduzem a atividade cardíaca (verapamil, diltiazem), laxantes que podem causar hipocalemia não é recomendada.
Deve-se evitar a exposição à luz solar e utilizar medidas de proteção solar durante o tratamento com o medicamento Cordarone. O medicamento Cordarone pode causar sensibilidade à luz, que pode persistir por vários meses após a interrupção do tratamento.
Os sintomas mais comuns são: formigamento, queimaduras e eritema, ocorrendo na pele exposta à luz solar.
Reações fototóxicas e erupções cutâneas foram observadas raramente.
Antes de uma cirurgia, deve-se informar o anestesista sobre o uso do medicamento Cordarone; foram relatados casos de distúrbios graves do sistema cardiovascular e respiratório (às vezes fatais) em doentes submetidos a anestesia geral e terapia com oxigênio.
Se o doente estiver na lista de espera para transplante cardíaco, o médico pode alterar o tipo de tratamento antes do transplante. Isso ocorre porque a administração de amiodarona antes do transplante cardíaco aumenta o risco de ocorrência de uma complicação grave (disfunção primária do transplante), na qual o coração transplantado deixa de funcionar corretamente nas primeiras 24 horas após a operação.

Medicamento Cordarone e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar.
Não se deve tomar o medicamento Cordarone ao mesmo tempo que medicamentos que possam causar distúrbios cardíacos graves (tipo torsade de pointes). Esses medicamentos incluem:

• medicamentos utilizados no tratamento da arritmia (batimento cardíaco irregular): quinidina, disopiramida, procaína, sotalol, bretilio, bepridil;
• administração intravenosa de eritromicina (antibiótico), cotrimoxazol (medicamento anti-infeccioso) ou medicamento anti-protozoário - pentamidina;
• medicamentos antipsicóticos, como: clorpromazina, tiordiazina, flufenazina, pimozyd, haloperidol, amisulprida, sertindol;
• alguns medicamentos utilizados em outras doenças psiquiátricas: preparados de lítio e medicamentos antidepressivos tricíclicos, por exemplo, doksepina, amitriptilina;
• alguns medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento da alergia: terfenadina, astemizol, mizolastina;
• medicamentos anti-maláricos: quinina, clorquina, mefloquina, halofantrina;
• medicamento utilizado no tratamento de distúrbios da circulação cerebral, tontura, zumbido, distúrbios da memória e do aprendizado, especialmente em idosos - vincamina;
• medicamentos neurolépticos;
• medicamento utilizado no tratamento da gastroparesia - cisaprida.

Não se recomenda a administração concomitante do medicamento Cordarone com:

• fluorquinolonas - medicamentos anti-infecciosos: ciprofloxacina, ofloxacina, levofloxacina;
• medicamentos beta-adrenolíticos - utilizados no tratamento de doenças cardíacas, por exemplo, propranolol;
• medicamentos da classe dos antagonistas do canal de cálcio que reduzem a atividade cardíaca - utilizados no tratamento da angina de peito (doença cardíaca) ou da hipertensão arterial (pressão arterial alta): verapamil, diltiazem,
• medicamentos antivirais utilizados no tratamento da hepatite C, por exemplo, sofosbuvir, daclatasvir, simeprevir ou ledipasvir, devido ao risco de redução da frequência cardíaca (bradicardia),
• alguns laxantes (utilizados no tratamento da constipação) que podem causar hipocalemia;
• medicamentos que reduzem o colesterol - estatinas, por exemplo, simvastatina, atorvastatina, lovastatina.

Deve-se ter cautela ao administrar os seguintes medicamentos concomitantemente com o medicamento Cordarone:

• diuréticos, por exemplo, furosemida;
• medicamentos anti-inflamatórios - corticosteroides utilizados por via sistêmica, por exemplo, hidrocortisona, prednisolona;
• tetracosactida - medicamento utilizado no diagnóstico de certas doenças hormonais;
• medicamento antifúngico - anfotericina B administrada por via intravenosa;
• medicamentos utilizados na anestesia geral ou em altas concentrações de oxigênio administradas durante procedimentos cirúrgicos (ver „Precauções e advertências” no ponto 2 e ponto 4). Antes de uma cirurgia, deve-se informar o anestesista sobre o uso do medicamento Cordarone;
• fenitoína - utilizada no tratamento de convulsões: deve-se monitorar cuidadosamente o doente e, assim que ocorrerem sintomas de superdose, reduzir a dosagem de fenitoína e medir a concentração de fenitoína no soro;
• glicosídeos cardíacos, por exemplo, digoxina - utilizada no tratamento de doenças cardíacas: o médico prescreverá a realização de exames da concentração de digoxina no soro e do ECG e ajustará a dosagem do glicosídeo cardíaco; o doente deve ser monitorado para detectar sintomas de toxicidade do glicosídeo cardíaco;
• medicamentos anticoagulantes - warfarina, dabigatrana: será necessário realizar exames regulares da coagulação do sangue para ajustar as doses orais de medicamentos anticoagulantes, tanto durante o tratamento quanto após a interrupção do tratamento com o medicamento Cordarone; pode ser necessário ajustar a dosagem de dabigatrana;
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplante - ciclosporina, tacrolimo e sirolimo;
• flecainida - utilizada no tratamento da arritmia: o tratamento será realizado sob controle médico rigoroso; o médico ajustará a dosagem de flecainida;
• fentanil - medicamento analgésico potente;
• lidocaína - medicamento anestésico;
• sildenafila - utilizada no tratamento da impotência;
• midazolam - utilizada no tratamento da ansiedade e para sedação antes de procedimentos cirúrgicos;
• triazolam - utilizada no tratamento da insônia;
• diidroergotamina e ergotamina - medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca;
• colchicina - utilizada no tratamento da gota aguda.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Durante a gravidez e amamentação ou se houver suspeita de gravidez, ou se a mulher planeja engravidar, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico.
Devido ao efeito do medicamento Cordarone na tiróide do feto, a administração do medicamento durante a gravidez é contraindicada, a menos que o médico prescreva de outra forma. Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.
A administração do medicamento Cordarone durante a amamentação é contraindicada.
Não há dados sobre o efeito da amiodarona na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Com base nos dados de segurança do amiodarona, o medicamento não limita a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Cordarone contém lactose monoidratada

Pacientes com intolerância hereditária à galactose, deficiência de lactase tipo Lapp ou síndrome de má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Cordarone

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
O tratamento com o medicamento Cordarone deve ser iniciado no hospital e, em seguida, continuado sob supervisão de um especialista.
Dosagem de carga:
geralmente, são administrados 600 mg por dia (3 vezes 200 mg) durante uma semana.
Dosagem de manutenção:
deve-se utilizar a dosagem mínima eficaz (que permita controlar a arritmia); dependendo da sensibilidade individual, a dosagem varia de 100 a 200 mg por dia.
O medicamento Cordarone pode ser administrado a cada dois dias em uma dosagem de 200 mg por dia ou diariamente em uma dosagem de 100 mg por dia; também é possível interromper a administração do medicamento (dois dias por semana).

Uso em crianças

A segurança e eficácia do tratamento com o medicamento Cordarone em crianças não foram estabelecidas.
Portanto, não se recomenda a administração do medicamento nesses pacientes.

Uso em idosos

Assim como em todos os pacientes, deve-se utilizar a dosagem mínima eficaz. Não há evidências de que os pacientes idosos necessitem de ajuste da dosagem.
No entanto, os pacientes idosos podem ser mais propensos a apresentar bradicardia e distúrbios da condução cardíaca em caso de administração de doses excessivas. Deve-se prestar atenção especial à função da tiróide.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Cordarone é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Cordarone

Há poucos relatos de superdose de amiodarona. Pode ocorrer redução da frequência cardíaca ou taquicardia ventricular, distúrbios do tipo torsade de pointes, bem como redução da pressão arterial e lesão hepática.
A superdose do medicamento requer assistência médica especializada; o tratamento é sintomático.
Tanto a amiodarona quanto seus metabólitos não são removidos durante a diálise.
Em caso de administração de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve-se consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Cordarone

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve-se tomar a dose o mais rápido possível, exceto se a próxima dose estiver próxima. Não se deve tomar duas doses do medicamento ao mesmo tempo ou em curto período de tempo.
Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Cordarone

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou a enfermeira.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes. Deve-se interromper o tratamento com o medicamento Cordarone e procurar imediatamente aconselhamento médico se ocorrerem:

• choque anafilático (síndrome de sintomas clínicos, quando os mecanismos autoreguladores do organismo não são capazes de garantir o fluxo sanguíneo adequado para os órgãos e tecidos vitais, causado por uma reação alérgica grave) caracterizado por confusão, fraqueza, síncope;
• reações anafiláticas - reações alérgicas graves que afetam vários órgãos, geralmente: sistema cardiovascular, respiratório e pele, ocorrendo imediatamente após o contato com o alérgeno;
• edema de Quincke - reação alérgica grave que causa edema na face, dificuldade para respirar ou tontura;
• reações cutâneas graves que podem ser fatais, caracterizadas por erupção cutânea, bolhas, descamação da pele e dor [nekrolise tóxica epidermal, síndrome de Stevens-Johnson, pênfigo bolhoso, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)], lesões na mucosa (ver também „Precauções e advertências” no ponto 2). Esses sintomas podem ser fatais para o doente e até causar a morte.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• ritmo cardíaco irregular, pode ser um sintoma de arritmia grave do tipo torsade de pointes(ver „Precauções e advertências” e „Medicamento Cordarone e outros medicamentos” no ponto 2);
• tosse com sangue como sintoma de hemorragia pulmonar;
• dor abdominal e constipação que podem ser sintomas de pancreatite aguda ou crônica;
• visão, audição ou percepção de coisas que não existem (alucinações);
• pode ocorrer um aumento na frequência de infecções. Isso pode ser devido à redução do número de glóbulos brancos (neutropenia).
• redução significativa do número de glóbulos brancos, o que aumenta a probabilidade de ocorrência de infecções (agranulocitose).

Muito comum (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• icterícia e dor abdominal, perda de apetite, fadiga, febre, aumento da atividade das aminotransferases no sangue; são sintomas de lesão hepática grave ou insuficiência hepática;
• dispneia e tosse sem expectoração; podem ser sintomas de pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar, ou de outras condições pulmonares (ver „Precauções e advertências” no ponto 2) ou ocorrência de broncoespasmo e (ou) apneia em caso de insuficiência respiratória grave e especialmente em doentes com asma;
• redução da libido.

Comum (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• distúrbios do ritmo cardíaco ou piora dos distúrbios do ritmo cardíaco, às vezes com parada cardíaca (ver „Precauções e advertências” e „Medicamento Cordarone e outros medicamentos” no ponto 2), distúrbios da condução cardíaca (bloco sinoatrial, bloco atrioventricular de diferentes graus);
• formigamento, fraqueza, dor e queimadura; podem ser sintomas de neuropatia periférica sensorimotora e (ou) miopatia (doença muscular), geralmente reversíveis após a interrupção do medicamento Cordarone.

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• visão turva ou piora da visão; podem ser sintomas de lesão do nervo óptico, que pode levar à perda da visão (ver „Precauções e advertências” no ponto 2);
• tontura, fadiga e falta de ar; podem ser sintomas de redução significativa da frequência cardíaca, parada do nó sinoatrial, especialmente em doentes com distúrbio da função do nó sinoatrial e (ou) em doentes idosos;
• erupção cutânea como sintoma de vasculite;
• dor de cabeça que piora pela manhã ou após esforço, náusea, convulsões, síncope, distúrbios da visão ou desorientação, podem ser sintomas de distúrbios da função cerebral devido ao aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral);
• distúrbios da coordenação motora.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• urticária;
• neutropenia, agranulocitose;
• pancreatite, pancreatite aguda, secura na boca, constipação;
• granuloma, incluindo granuloma da medula óssea;
• rigidez; tremor e agitação motora (parkinsonismo); movimentos anormais dos músculos;
• alteração da percepção dos odores (parosmia);
• redução do apetite;
• redução da libido;
• delírio (incluindo confusão), alucinações;
• síndrome lupus-like (doença que afeta várias partes do corpo e pode causar dor, rigidez e inchaço nas articulações, bem como erupção cutânea);
• complicação grave pós-transplante cardíaco (disfunção primária do transplante), na qual o coração transplantado deixa de funcionar corretamente (ver „Precauções e advertências” no ponto 2).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou a enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cordarone

Conservar em temperatura abaixo de 30°C. Proteger da luz.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não jogue o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cordarone

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de amiodarona. 1 comprimido contém 200 mg de hidroclorido de amiodarona.
• Os outros componentes são: amido de milho, lactose monoidratada 200 mesh, estearato de magnésio, povidona K90 F, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Cordarone e o que o embalagem contém

Comprimidos brancos com sulco de divisão em uma das faces.
1 embalagem contém 30 comprimidos em blister de PVC/Al em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bulgária, país de exportação:

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
França

Fabricante:

Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc Cedex
França
Opella Healthcare Hungary Ltd.
Lévai utca 5
2112 Veresegyház
Hungria
sanofi-aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batllòria-Hostalric) Km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Espanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Bulgária, país de exportação: 9800028

Número da autorização de importação paralela: 365/18

Data de aprovação do folheto: 28.11.2023

[Informação sobre marca registrada]