Cordarone

Folheto informativo: informação para o doente

Cordarone

200 mg, comprimidos
Cloridrato de amiodarona
{logo sanofi}

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou a enfermeira.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Cordarone e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Cordarone
• 3. Como tomar Cordarone
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Cordarone
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Cordarone e para que é utilizado

O medicamento Cordarone é apresentado na forma de comprimidos e contém como substância ativa o cloridrato de amiodarona. A amiodarona é um medicamento antiarrítmico potente utilizado no tratamento da arritmia cardíaca irregular.
É utilizado no tratamento de distúrbios cardíacos graves:

• distúrbios do ritmo cardíaco na síndrome de Wolff-Parkinson-White;
• na fibrilação e flutter auricular, taquiarritmias supraventriculares paroxísticos: taquicardia supraventricular e nodal, quando outros medicamentos não podem ser utilizados;
• distúrbios do ritmo cardíaco ventricular (taquicardia ventricular, fibrilação ventricular), quando outros medicamentos antiarrítmicos são ineficazes.

2. Informações importantes antes de tomar Cordarone

Quando não tomar Cordarone:

• se o doente tiver alergia ao iodo, amiodarona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6); Em caso de ocorrência de sintomas de alergia, tais como erupção cutânea pruriginosa, dificuldade em engolir e respirar ou edema de lábios, face, garganta e língua, deve contactar imediatamente o médico;
• em doentes com doenças cardíacas: bradicardia sinusal, bloco sinoauricular, síndrome do nó sinusal, exceto em pessoas com um marcapasso (risco de inibição da atividade do nó);
• em doentes com bloco auriculoventricular de 2º ou 3º grau, exceto em pessoas com um marcapasso;
• ao mesmo tempo que medicamentos que podem causar distúrbios cardíacos graves - tipo torsade de pointes(ver: Cordarone e outros medicamentos);
• se o doente tiver doença da tiróide;
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com amiodarona, é recomendável realizar exames de ECG, dosagem de hormônio TSH
e dosagem de potássio no soro (diminuição da concentração de potássio no sangue aumenta o risco de ocorrência de distúrbios cardíacos).
A ação farmacológica da amiodarona causa alterações no exame de ECG: prolongamento do intervalo QT
(relacionado com o prolongamento do período de repolarização) com possível formação de onda U.
No entanto, essas alterações não causam ação tóxica.
A função cardíaca pode diminuir significativamente em doentes idosos.
Em caso de ocorrência de bloco auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloco sinoauricular ou bloco duplo, o tratamento com Cordarone deve ser interrompido.
Cordarone tem ação proarrítmica. Foram relatados casos de ocorrência de novo tipo de distúrbio cardíaco ou piora de distúrbios cardíacos existentes, às vezes levando à morte . Menos frequentemente, foram relatados casos de ação proarrítmica de Cordarone do que com outros medicamentos antiarrítmicos. A ação proarrítmica da amiodarona ocorre especialmente como resultado da interação com medicamentos que prolongam o intervalo QT e (ou) em caso de distúrbios eletrolíticos (ver subseção Cordarone e outros medicamentos e ponto 4). Independentemente do prolongamento do intervalo QT, Cordarone tem baixa atividade de indução de distúrbios cardíacos do tipo torsade de pointes.
A amiodarona pode afetar a eficácia do marcapasso ou do desfibrilador cardíaco implantável, especialmente em caso de uso prolongado de medicamentos antiarrítmicos.
É recomendável controlar a função do marcapasso antes e durante o tratamento com amiodarona.
Cordarone administrado por via oral não é contraindicado em pessoas com insuficiência cardíaca, no entanto, é necessário ter cuidado durante o tratamento, pois pode agravar a insuficiência. Nesses casos, Cordarone pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos.
Antes de iniciar o tratamento com Cordarone, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico se o doente está atualmente tomando um medicamento que contenha sofosbuvir, utilizado no tratamento da hepatite C, pois isso pode causar uma diminuição grave da frequência cardíaca. O médico pode considerar métodos de tratamento alternativos. Se for necessário tratar com amiodarona e sofosbuvir, pode ser necessário monitoramento adicional da frequência cardíaca.
Deve informar imediatamente o médicose o doente estiver tomando um medicamento que contenha sofosbuvir, utilizado no tratamento da hepatite C, e se durante o tratamento ocorrerem:

• frequência cardíaca lenta ou irregular ou distúrbios do ritmo cardíaco,
• dispneia ou piora da dispneia existente,
• dor no peito,
• tontura,
• palpitações,
• estado de nearca ou síncope.

Cordarone pode causar hipotireoidismo ou hipertireoidismo, especialmente em doentes com histórico de distúrbios da tiróide.
É recomendável monitoramento clínico e biológico (incluindo dosagem de TSH) antes de iniciar o tratamento em todos os doentes. O monitoramento deve ser realizado durante o tratamento, a cada 6 meses, e por vários meses após a interrupção do tratamento. Isso é especialmente importante em pessoas idosas.
Em doentes com histórico de distúrbios da tiróide, é recomendável controle regular da função da tiróide.
Durante o tratamento ou até vários meses após a interrupção do tratamento com amiodarona, pode ocorrer hipertireoidismo. Os sintomas clínicos, geralmente de gravidade leve, como perda de peso, distúrbios do ritmo cardíaco, dispneia, insuficiência cardíaca congestiva, devem chamar a atenção do médico. O diagnóstico é baseado na diminuição significativa da atividade do hormônio TSH no soro.
Deve interromper o tratamento com Cordarone. A melhora dos sintomas geralmente ocorre após vários meses após a interrupção do tratamento com Cordarone; a melhora clínica é precedida por resultados normais dos exames laboratoriais da função da tiróide. Casos graves de hipertireoidismo, às vezes fatais, requerem tratamento terapêutico imediato. O tratamento deve ser individualizado para cada doente: medicamentos antitireoidianos (que nem sempre são eficazes), corticosteroides, medicamentos beta-adrenolíticos.
A ocorrência de dispneia e tosse não produtiva pode estar relacionada à ação tóxica nos pulmões, como a ocorrência de pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar. Em doentes que apresentam dispneia de esforço, tanto como único sintoma quanto como piora do estado geral do doente (fadiga, perda de peso, febre), deve ser realizado um exame radiológico do tórax.
Deve considerar a continuação do tratamento com Cordarone, pois a pneumonia intersticial é geralmente reversível se a terapia com o medicamento for interrompida rapidamente (sintomas clínicos geralmente desaparecem em 3 a 4 semanas, alterações radiológicas e melhora da função pulmonar ocorrem em vários meses). Deve considerar a utilização de corticosteroides.
É recomendável monitoramento periódico da função hepática (dosagem de aminotransferases) durante o tratamento com Cordarone. A dosagem de Cordarone deve ser reduzida ou o tratamento interrompido em caso de aumento da atividade das aminotransferases 3 vezes acima dos valores normais, o que pode indicar ocorrência de distúrbios agudos ou crônicos da função hepática.
Sintomas clínicos de distúrbios crônicos da função hepática podem ser de gravidade leve (possível aumento do volume do fígado, aumento da atividade das aminotransferases 1,5 a 5 vezes acima dos valores normais). Essas anormalidades geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento com Cordarone; no entanto, foram relatados casos fatais.
Deve interromper imediatamente o tratamento com Cordarone se ocorrerem reações cutâneas graves (por exemplo, erupção cutânea progressiva com bolhas ou lesões nas mucosas, febre e dor articular, doença grave e rapidamente progressiva caracterizada por bolhas gigantes subcutâneas, lesões na pele e febre - ver também ponto 4). Esses sintomas podem ser fatais para o doente.
Cordarone pode causar neuropatia periférica sensorimotora e (ou) miopatia. A melhora dos sintomas geralmente ocorre em vários meses após a interrupção do tratamento com Cordarone, mas às vezes alguns sintomas podem persistir.
Em caso de ocorrência de visão turva ou piora da visão, deve realizar um exame oftalmológico completo, incluindo exame do fundo do olho. A constatação de lesão e (ou) inflamação do nervo óptico é necessária para interromper o tratamento com Cordarone devido ao risco de perda da visão.
A administração concomitante de amiodarona com os seguintes medicamentos: medicamentos beta-adrenolíticos, antagonistas do canal de cálcio que reduzem a atividade cardíaca (verapamil, diltiazem), laxantes que podem causar hipocalemia, não é recomendada.
Deve evitar a exposição à luz solar e utilizar medidas de proteção solar durante o tratamento. Cordarone causa sensibilidade à luz, que pode persistir por vários meses após a interrupção do tratamento.
Os sintomas mais comuns são: formigamento, queimaduras e eritema, ocorrendo na superfície da pele exposta à radiação solar.
Reações fototóxicas e erupções cutâneas foram raramente observadas.
Antes de uma cirurgia, deve informar o anestesista sobre a utilização de amiodarona; foram relatados casos de distúrbios graves do sistema cardiovascular e respiratório (às vezes fatais) em doentes submetidos a anestesia geral e terapia com oxigênio.
Se o doente estiver na lista de espera para transplante de coração, o médico pode alterar o tipo de tratamento antes do transplante. Isso ocorre porque a utilização de amiodarona antes do transplante de coração aumenta o risco de ocorrência de uma complicação fatal (disfunção primária do transplante), na qual o coração transplantado deixa de funcionar corretamente nas primeiras 24 horas após a operação.

Cordarone e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar Cordarone ao mesmo tempo que medicamentos que possam causar distúrbios cardíacos graves (tipo torsade de pointes). Esses medicamentos incluem:

• medicamentos utilizados no tratamento da arritmia (batimento cardíaco irregular): quinidina, disopiramida, procaína, sotalol, bretilio, bepridil,
• administração intravenosa de eritromicina (antibiótico), cotrimoxazol (medicamento anti-infeccioso) ou medicamento antipalúdico - pentamidina,
• medicamentos antipsicóticos, como: clorpromazina, tiordiazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, amisulprida, sertindol,
• alguns medicamentos utilizados em outras doenças psiquiátricas: preparados de lítio e medicamentos antidepressivos tricíclicos, por exemplo, doksepina, amitriptilina,
• alguns medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento da alergia: terfenadina, astemizol, mizolastina,
• medicamentos antimaláricos: quinina, cloriquina, mefloquina, halofantrina,
• medicamento utilizado no tratamento de distúrbios da circulação cerebral, tontura, zumbido, distúrbios da memória e do aprendizado, especialmente em pessoas idosas - vincamina,
• medicamentos neurolépticos,
• medicamento utilizado no tratamento da evacuação gástrica retardada - cisaprida.

Não é recomendável tomar Cordarone ao mesmo tempo que:

• fluorquinolonas - medicamentos anti-infecciosos: ciprofloxacina, ofloxacina, levofloxacina,
• medicamentos beta-adrenolíticos - utilizados no tratamento de doenças cardíacas, por exemplo, propranolol,
• medicamentos da classe dos antagonistas do canal de cálcio que reduzem a frequência cardíaca - utilizados no tratamento da angina de peito (doença cardíaca) ou da hipertensão arterial (pressão arterial muito alta): verapamil, diltiazem,
• medicamentos antivirais utilizados no tratamento da hepatite C, por exemplo, sofosbuvir, daclatasvir, simeprevir ou ledipasvir, devido ao risco de diminuição da frequência cardíaca (bradicardia),
• alguns laxantes (utilizados no tratamento da constipação) que causam baixa concentração de potássio no sangue: bisacodil, senna,
• medicamentos que reduzem a concentração de colesterol - estatinas, por exemplo, simvastatina, atorvastatina, lovastatina.

Deve ter cuidado ao tomar os seguintes medicamentos ao mesmo tempo que Cordarone:

• diuréticos, por exemplo, furosemida,
• medicamentos anti-inflamatórios - corticosteroides administrados por via sistêmica, por exemplo, hidrocortisona, prednisolona,
• tetracosactida - medicamento utilizado no exame de certos distúrbios hormonais,
• medicamento antifúngico - anfotericina B administrada por via intravenosa,
• meios utilizados na anestesia geral ou altas concentrações de oxigênio administradas durante procedimentos cirúrgicos (ver Precauções e advertências no ponto 2 e ponto 4). Antes de uma cirurgia, deve informar o anestesista sobre a utilização de Cordarone,
• fenitoína - utilizada no tratamento de convulsões: deve realizar um monitoramento rigoroso do doente e, imediatamente após a ocorrência de sintomas de superdose, reduzir a dosagem de fenitoína e medir a concentração de fenitoína no soro,
• glicósido digital, por exemplo, digoxina - utilizado no tratamento de doenças cardíacas: o médico prescreverá a realização de exames da concentração de digoxina no soro e realizará um exame de ECG e ajustará a dosagem do glicósido digital; o doente deve ser monitorado para detectar sintomas de toxicidade do glicósido digital,
• medicamentos anticoagulantes - warfarina, dabigatrana: é necessário realizar exames regulares da coagulação do sangue para ajustar as doses orais de medicamentos anticoagulantes, tanto durante o tratamento quanto após a interrupção do tratamento com Cordarone; pode ser necessário ajustar a dosagem de dabigatrana,
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplante - ciclosporina, tacrolimo e sirolimo,
• flecainida - utilizado no tratamento da arritmia: o tratamento será realizado sob controle rigoroso do médico; o médico ajustará a dosagem de flecainida,
• fentanil - medicamento analgésico potente,
• lidocaína - medicamento anestésico,
• sildenafila - utilizado no tratamento da impotência,
• midazolam - utilizado no tratamento da ansiedade e para sedação antes de procedimentos cirúrgicos,
• triazolam - utilizado no tratamento da insônia,
• diidroergotamina e ergotamina - medicamentos antimigraña,
• colchicina - utilizada no tratamento de crises agudas de gota.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou se a mulher planeja engravidar, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico.
Devido ao efeito de Cordarone na tiróide do feto, a utilização do medicamento durante a gravidez é contraindicada, a menos que o médico prescreva de outra forma. Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.
A utilização de Cordarone durante a amamentação é contraindicada.
Não há dados sobre o efeito da amiodarona na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Com base nos dados de segurança da amiodarona, o medicamento não limita a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Cordarone contém lactose

Pacientes com intolerância hereditária à galactose, deficiência de lactase tipo Lapp ou síndrome de má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.

3. Como tomar Cordarone

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
O tratamento com Cordarone deve ser iniciado no hospital e, em seguida, continuado sob a supervisão de um especialista.
Dosagem de carga:
geralmente, são administrados 600 mg por dia (3 vezes 200 mg) durante uma semana.
Dosagem de manutenção:
deve ser administrada a dosagem mínima eficaz (que permita controlar os distúrbios do ritmo cardíaco); dependendo da sensibilidade individual, a dosagem é de 100 a 200 mg por dia.
Cordarone pode ser administrado a cada dois dias em uma dosagem de 200 mg por dia ou diariamente em uma dosagem de 100 mg por dia; também pode ser administrado com intervalos (dois dias por semana).

Uso em crianças

A segurança e eficácia do tratamento com Cordarone em crianças não foram estabelecidas. Portanto, não é recomendável a utilização do medicamento nesses pacientes.

Uso em pessoas idosas

Assim como em todos os pacientes, deve ser administrada a dosagem mínima eficaz.
Não há evidências de que pessoas idosas possam necessitar de ajuste da dosagem.
No entanto, pessoas idosas podem ser mais propensas a apresentar bradicardia e distúrbios da condução cardíaca em caso de administração de doses excessivas. Deve prestar atenção especial à função da tiróide.
Em caso de suspeita de que a ação de Cordarone é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada de Cordarone

Há poucos relatos de superdose de amiodarona. Pode ocorrer diminuição da frequência cardíaca ou taquicardia ventricular, distúrbios do tipo torsade de pointes, bem como diminuição da pressão arterial e lesão hepática.
A superdose do medicamento requer assistência médica especializada; o tratamento é de sintomas.
Tanto a amiodarona quanto seus metabólitos não são removidos durante a diálise.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose de Cordarone

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve tomá-la o mais rápido possível,
exceto se estiver próximo ao horário da próxima dose. Não deve tomar duas doses do medicamento ao mesmo tempo ou em curto período de tempo.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Interrupção do tratamento com Cordarone

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou a enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve interromper o tratamento com Cordarone e procurar aconselhamento médico imediatamente em caso de ocorrência de:
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• choque anafilático (síndrome de sintomas clínicos, quando os mecanismos autoregulatórios do organismo não são capazes de garantir o fluxo sanguíneo adequado nos órgãos e tecidos vitais) caracterizado por confusão, fraqueza, síncope;

e

• reações anafiláticas - reações alérgicas graves que afetam vários órgãos, geralmente: sistema cardiovascular, respiratório e pele, ocorrendo imediatamente após o contato com o alérgeno;
• edema de Quincke - reação alérgica grave que causa edema na face, dificuldade para respirar ou tontura;
• reações cutâneas que podem ser fatais, caracterizadas por erupção cutânea, bolhas, descamação da pele e dor [nekrolise tóxica epidermal, síndrome de Stevens-Johnson, pênfigo bolhoso, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas generalizados (DRESS)], lesões nas mucosas (ver também "Precauções e advertências" no ponto 2). Esses sintomas podem ser fatais para o doente, ou até causar a morte;
• batimento cardíaco irregular, pode ser um sinal de arritmia grave do tipo torsade de pointes(ver Precauções e advertências e Cordarone e outros medicamentos no ponto 2);
• tosse com sangue como sinal de hemorragia pulmonar;
• dor abdominal e constipação que podem ser sintomas de pancreatite aguda ou crônica.
• visão, audição ou percepção de coisas que não existem (alucinações);
• pode ocorrer um aumento na frequência de infecções. Isso pode ser causado pela diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia);
• diminuição significativa do número de glóbulos brancos, o que aumenta a probabilidade de ocorrência de infecções (agranulocitose). Muito comum (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)
• icterícia e dor abdominal, perda de apetite, fadiga, febre, alta atividade das aminotransferases nos exames de sangue; são sintomas de insuficiência hepática grave ou doença hepática grave;
• dispneia e tosse sem expectoração; podem ser sintomas de pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar, pneumonia ou bronquite, especialmente em doentes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou asma.

Os outros efeitos não desejados de Cordarone podem ocorrer com a seguinte frequência:
Muito comum (ocorre em pelo menos 1 em cada 10 doentes):

• microdepósitos na córnea, formados logo abaixo da pupila. Pode estar acompanhado de visão de halos coloridos ao olhar para a luz ou visão turva. São compostos por depósitos lipídicos complexos e desaparecem após a interrupção do tratamento com amiodarona;
• distúrbios gastrointestinais leves (náusea, vômito, distúrbios do paladar) geralmente ocorrendo durante a administração da dose de carga do medicamento e desaparecendo após a redução da dosagem de amiodarona;
• aumento da atividade das aminotransferases nos exames de sangue, que é geralmente moderado (1,5 a 3 vezes acima do limite superior normal), ocorrendo no início do tratamento. Essas anormalidades podem retornar aos valores normais após a redução da dosagem do medicamento ou espontaneamente;
• sensibilidade à luz.

Comum (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• batimento cardíaco muito lento (bradicardia), geralmente moderado e dependente da dosagem do medicamento;
• hipotireoidismo (caracterizado por fadiga intensa, ganho de peso, constipação e dor muscular), hipertireoidismo (caracterizado por agitação e inquietude, perda de peso, aumento da sudorese), às vezes com resultado fatal;
• tremores de origem extrapiramidal, pesadelos, distúrbios do sono;
• coloração cinza-escura ou azulada da pele durante a administração prolongada de doses altas de amiodarona, que desaparece lentamente após a interrupção do tratamento;
• constipação;
• erupção cutânea pruriginosa.

Pouco comum (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• secura na boca. Muito raro (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes)
• anemia hemolítica, anemia aplástica (anemias caracterizadas por palidez da pele e mucosas, fadiga, fraqueza e tontura), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, caracterizada por tendência a hematomas e sangramentos);
• síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH) caracterizado por mal-estar, fraqueza, desorientação, náusea, perda de apetite, irritabilidade;
• doenças hepáticas crônicas (hepatite pseudoalcoólica, cirrose), às vezes com resultado fatal;
• aumento da creatinina no sangue;
• dor de cabeça;
• orquite, impotência;
• broncoespasmo em doentes com insuficiência respiratória grave e especialmente em doentes com asma, síndrome de insuficiência respiratória aguda do adulto, às vezes com resultado fatal, especialmente após a cirurgia (possível interação com oxigênio em alta concentração) (ver Precauções e advertências e Cordarone e outros medicamentos no ponto 2);
• eritema durante a radioterapia, erupções cutâneas, geralmente inespecíficas, dermatite descamativa.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• urticária;
• neutropenia, agranulocitose;
• pancreatite, pancreatite aguda, secura na boca, constipação;
• granuloma, incluindo granuloma da medula óssea;
• rigidez; tremor e inquietude (parkinsonismo); movimentos anormais;
• alteração da percepção dos odores (parosmia);
• diminuição do apetite;
• diminuição da libido;
• delírio (incluindo confusão), alucinações;
• síndrome lupus-like (doença em que o sistema imunológico danifica várias partes do corpo e leva a dor, rigidez e inchaço das articulações, bem como erupção cutânea, às vezes em forma de asas de borboleta no rosto);
• complicação grave após o transplante de coração (disfunção primária do transplante), na qual o coração transplantado deixa de funcionar corretamente (ver Precauções e advertências no ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante na Polônia.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Cordarone

Conservar em temperatura abaixo de 30°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Cordarone

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de amiodarona. 1 comprimido contém 200 mg de cloridrato de amiodarona.
• Os outros componentes são: amido de milho, lactose monoidratada 200 mesh, estearato de magnésio, povidona K90 F, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é Cordarone e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos brancos com sulco de divisão em uma das faces.
1 pacote contém 30 comprimidos em blister de folha de alumínio/PVC, em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização:

Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
França

Fabricante:

Sanofi-Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
33440 Ambares França
Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company
2112 Veresegyhaz
Levai u. 5. Hungria
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização na Polônia:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsóvia
Telefone: +48 22 280 00 00

Data da última atualização do folheto: