Contrahist

Folheto informativo para o doente

Contrahist, 5 mg, comprimidos revestidos

Levocetirizina dihidroclorido
Para adultos e crianças a partir de 6 anos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Contrahist e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Contrahist
• 3. Como tomar o medicamento Contrahist
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Contrahist
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações
• 1. O que é o medicamento Contrahist e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Contrahist é o dihidroclorido de levocetirizina.
Contrahist é um medicamento antialérgico.
O medicamento Contrahist é utilizado para tratar os sintomas associados a:

• rimpelas alérgicas (incluindo rimpelas alérgicas crónicas);
• urticária.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Contrahist

Quando não tomar o medicamento Contrahist

• se o doente for alérgico ao dihidroclorido de levocetirizina, cetirizina, hidroxizina ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6),
• se o doente tiver insuficiência renal grave (insuficiência renal grave com clearance de creatinina inferior a 10 ml/min).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Contrahist, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se o doente tiver dificuldades em esvaziar a bexiga (em condições como lesão da medula espinhal ou hiperplasia prostática), deve consultar um médico.
O medicamento Contrahist pode agravar os ataques epilépticos, por isso deve consultar um médico se tiver epilepsia ou risco de convulsões.
Se o doente tiver testes alérgicos agendados, deve perguntar ao médico se deve interromper o tratamento com o medicamento Contrahist alguns dias antes dos testes. O medicamento Contrahist pode afetar os resultados dos testes alérgicos.

Crianças

Não se recomenda a administração de comprimidos revestidos de Contrahist a crianças com menos de 6 anos, pois não é possível ajustar a dose para esta forma de medicamento.

Medicamento Contrahist e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Uso do medicamento Contrahist com alimentos, bebidas e álcool

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Contrahist com álcool ou outras substâncias que afetam a função cerebral.
Em doentes sensíveis, a administração concomitante do medicamento Contrahist com álcool ou outras substâncias que afetam a função cerebral pode causar uma diminuição adicional da vigilância e da capacidade de reação.
O medicamento Contrahist pode ser tomado durante ou entre as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns doentes tratados com o medicamento Contrahist, pode ocorrer sonolência / letargia, fadiga e exaustão. Se o doente planeiar conduzir veículos, realizar atividades potencialmente perigosas ou operar máquinas, deve saber como reage ao medicamento. No entanto, testes especiais realizados com voluntários saudáveis após a administração de levocetirizina na dose recomendada não mostraram efeito do medicamento na atenção, capacidade de reação ou capacidade de conduzir veículos.
O medicamento Contrahist contém lactose, por isso se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Contrahist

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos e crianças a partir de 6 anos é de 1 comprimido por dia.

Dosagem em grupos especiais de doentes:

Insuficiência renal e hepática
Em doentes com insuficiência renal, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento, dependendo da gravidade da doença renal; em crianças, a dose também deve ser ajustada de acordo com o peso corporal; a dose do medicamento é determinada pelo médico.
Doentes com insuficiência renal grave não devem tomar o medicamento Contrahist.
Doentes com apenas insuficiência hepática devem tomar a dose normal do medicamento.
Em doentes com insuficiência hepática e renal, pode ser necessário usar uma dose menor, dependendo da gravidade da doença renal; em crianças, a dose também deve ser ajustada de acordo com o peso corporal; a dose do medicamento é determinada pelo médico.
Doentes idosos (65 anos ou mais)
Em doentes idosos, não há necessidade de ajustar a dose, desde que a função renal seja normal.

Uso em crianças

Não se recomenda a administração de comprimidos de Contrahist a crianças com menos de 6 anos.

Como e quando tomar o medicamento Contrahist?

O medicamento é exclusivamente para uso oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. O medicamento pode ser tomado durante ou entre as refeições.

Por quanto tempo tomar o medicamento Contrahist?

O período de tratamento depende do tipo, duração e gravidade dos sintomas da doença e é determinado pelo médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Contrahist

Em adultos, em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Contrahist, pode ocorrer sonolência. Em crianças, pode ocorrer inicialmente agitação e inquietude, especialmente motora, e subsequentemente sonolência.
Em caso de suspeita de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Contrahist, deve consultar um médico, que decidirá quais ações devem ser tomadas.

Omissão da dose do medicamento Contrahist

Em caso de omissão da dose do medicamento Contrahist ou de uso de uma dose menor do que a recomendada pelo médico, não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão.
Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Contrahist

A interrupção do tratamento com o medicamento Contrahist não deve causar efeitos prejudiciais. No entanto, em casos raros, pode ocorrer prurido (coceira intensa) após a interrupção do tratamento com o medicamento Contrahist, mesmo que os sintomas não tenham ocorrido antes do início do tratamento. Esses sintomas podem desaparecer espontaneamente. Em alguns casos, os sintomas podem ser intensos e pode ser necessário reiniciar o tratamento. Os sintomas devem desaparecer após a reiniciação do tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes
Secura na boca, dores de cabeça, fadiga e sonolência / letargia.
Pouco frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes
Sensação de exaustão e dores abdominais.
Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
Foram também relatados outros efeitos não desejados, como: palpitações, aumento da frequência cardíaca, convulsões, formigamento, tontura, desmaio, tremores, distúrbios do paladar (alteração do paladar), sensação de vertigem ou balanço, distúrbios da visão, movimentos oculares rotatórios (movimento não controlado dos olhos), visão turva, dor ou dificuldade para urinar, incapacidade de esvaziar completamente a bexiga, edema, prurido, erupções cutâneas, urticária (edema, vermelhidão e coceira da pele), erupções cutâneas, dispneia, aumento de peso, dores musculares, dores articulares, agitação e comportamento agressivo, alucinações, depressão, insônia, pensamentos suicidas ou interesse pelo suicídio, pesadelos, hepatite, disfunção hepática, vômitos, aumento do apetite, náuseas e diarreia.
Prurido (coceira intensa) após a interrupção do tratamento com o medicamento Contrahist.

Em caso de aparecimento dos primeiros sintomas de reação de hipersensibilidade, deve interromper

a administração do medicamento Contrahist e informar o médico.Os sintomas de reação de hipersensibilidade podem incluir: edema de lábios, língua, face e (ou) garganta, dificuldade em respirar ou engolir (aperto no peito ou respiração sibilante), urticária, queda súbita da pressão arterial que pode levar a choque ou colapso, o que pode ser fatal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Contrahist

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa ou no blister após:
“EXP”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Contrahist

• A substância ativa do medicamento é o dihidroclorido de levocetirizina. Cada comprimido revestido contém 5 mg de dihidroclorido de levocetirizina.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina (tipo 102), lactose monoidratada, estearato de magnésio, hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400.

Como é o medicamento Contrahist e o que contém o pacote

Os comprimidos revestidos de Contrahist são brancos, revestidos, convexos, alongados com a inscrição ‘^ 11’ em uma das faces.
O pacote contém: 7, 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów, Polônia

Fabricante/Importador

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów, Polônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes dos medicamentos:

Polônia
Contrahist
Grécia
Contrahist 5 mg comprimidos revestidos com película fina

Data de aprovação do folheto:junho de 2023