Contrahist

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Contrahist, 0,5 mg/ml, solução oral

Levocetirizina dihidroclorido
Para adultos e crianças a partir de 2 anos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Contrahist e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Contrahist
• 3. Como tomar o medicamento Contrahist
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Contrahist
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações
• 1. O que é o medicamento Contrahist e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Contrahist é o dihidroclorido de levocetirizina.
Contrahist é um medicamento anti-alérgico.
O medicamento Contrahist é utilizado no tratamento dos sintomas associados a:

• alergia ao pólen (incluindo alergia ao pólen crónica);
• urticária

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Contrahist

Quando não tomar o medicamento Contrahist

se o doente for alérgico ao dihidroclorido de levocetirizina, cetirizina, hidroxizina ou
qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6)
se o doente tiver insuficiência renal grave (insuficiência renal grave com clearance de creatinina inferior a 10 ml/min).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Contrahist, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Se o doente tiver dificuldades em esvaziar a bexiga (em condições como: lesão da medula espinhal ou hipertrofia da próstata), deve consultar um médico.
O medicamento Contrahist pode agravar os ataques epilépticos, por isso deve consultar um médico se tiver epilepsia ou risco de convulsões.
Se o doente tiver testes alérgicos agendados, deve perguntar ao médico se deve interromper o tratamento com o medicamento Contrahist alguns dias antes dos testes. O medicamento Contrahist pode afetar os resultados dos testes alérgicos.

Crianças

Não se recomenda a administração do medicamento Contrahist a lactentes e crianças com menos de 2 anos.

Medicamento Contrahist e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Uso do medicamento Contrahist com alimentos, bebidas e álcool

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Contrahist com álcool ou outras substâncias que afetam a função cerebral.
Em doentes sensíveis, a administração concomitante do medicamento Contrahist com álcool ou outras substâncias que afetam a função cerebral pode causar uma diminuição adicional da vigilância e da capacidade de reação.
O medicamento Contrahist pode ser tomado durante ou entre as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns doentes tratados com o medicamento Contrahist, pode ocorrer sonolência, fadiga e exaustão. Deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas até conhecer a sua reação ao medicamento. No entanto, testes especiais realizados com pessoas saudáveis após a administração de levocetirizina na dose recomendada não mostraram efeitos na concentração, capacidade de reação ou capacidade de conduzir veículos.

Medicamento Contrahist contém maltitol líquido, benzoato de sódio e sódio

• O medicamento contém maltitol líquido. Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve contactar um médico antes de tomar este medicamento.
• O medicamento contém 4 mg de benzoato de sódio por 1 ml de solução.
• Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml de solução, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Contrahist

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:
Adultos e jovens a partir de 12 anos: 10 ml de solução por dia.

Dosagem em grupos especiais de doentes:

Insuficiência renal e hepática
Em doentes com insuficiência renal, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento dependendo da gravidade da doença renal; em crianças, a dose também deve ser ajustada de acordo com o peso corporal; a dose do medicamento é determinada pelo médico.
Doentes com insuficiência renal grave não devem tomar o medicamento Contrahist.
Pacientes com apenas insuficiência hepática devem tomar a dose normal do medicamento.
Em doentes com insuficiência hepática e renal, pode ser necessário usar uma dose menor dependendo da gravidade da doença renal; em crianças, a dose também deve ser ajustada de acordo com o peso corporal; a dose do medicamento é determinada pelo médico.
Pacientes idosos (65 anos ou mais)
Em doentes idosos, não há necessidade de ajustar a dose se a função renal for normal.

Uso em crianças

Crianças de 6 a 12 anos: 10 ml de solução por dia.
Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 ml de solução duas vezes por dia.
Não se recomenda a administração do medicamento Contrahist a lactentes e crianças com menos de 2 anos.

Como e quando tomar o medicamento Contrahist?

O medicamento é exclusivamente para uso oral.
Um dispositivo de dosagem oral (ver figura de instruções) está incluído no embalagem. Pode tomar a solução sem diluir ou diluída em um copo de água.
O medicamento Contrahist pode ser tomado durante ou entre as refeições.
Modo de usar o dispositivo de dosagem oral
Deve colocar o dispositivo de dosagem oral na garrafa e puxar o êmbolo para o ponto da graduação que corresponde à dose prescrita pelo médico em mililitros (ml). Para crianças com menos de 6 anos, a dose diária de 5 ml administrada em duas doses divididas deve ser medida retirando 2,5 ml de solução da garrafa duas vezes por dia (a dose deve ser medida com precisão usando o dispositivo de dosagem com graduação).
Deve remover o dispositivo de dosagem oral da garrafa e esvaziar o seu conteúdo para uma colher ou um copo de água pressionando o êmbolo. O medicamento deve ser tomado por via oral imediatamente após a diluição.
Após cada uso, deve enxaguar o êmbolo com água.

Por quanto tempo deve tomar o medicamento Contrahist?

O período de tratamento depende do tipo, duração e gravidade dos sintomas da doença e é determinado pelo médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Contrahist

Em adultos, em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Contrahist, pode ocorrer sonolência. Em crianças, inicialmente pode ocorrer excitação e agitação, especialmente motora, e subsequentemente sonolência.
Em caso de suspeita de overdose do medicamento Contrahist, deve procurar imediatamente um médico, que decidirá quais ações devem ser tomadas.

Esquecimento de uma dose do medicamento Contrahist

Em caso de esquecimento de uma dose do medicamento Contrahist ou de uma dose menor do que a prescrita pelo médico, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Contrahist

A interrupção do tratamento com o medicamento Contrahist antes do que foi recomendado não deve causar efeitos prejudiciais. Nesse sentido, os sintomas da doença podem retornar gradualmente, mas a gravidade não deve ser maior do que antes do início do tratamento com o medicamento Contrahist.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Frequente: pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes
Secura na boca, dores de cabeça, fadiga e sonolência/letargia.
Infrequente: pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes
Exaustão e dores abdominais.
Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.
Foram relatados outros efeitos secundários, como: palpitações, aumento da frequência cardíaca, convulsões, formigamento, tontura, desmaio, tremores, distúrbios do paladar (alteração do paladar), sensação de rodopio ou balanço, distúrbios da visão, movimentos oculares rotatórios (movimento não controlado dos olhos), visão turva, dor ou dificuldade para urinar, incapacidade de esvaziar completamente a bexiga, inchaço, coceira, erupções cutâneas, urticária (inchaço, vermelhidão e coceira da pele), erupções cutâneas, falta de ar, aumento de peso, dores musculares, dores articulares, excitação e comportamento agressivo, alucinações, depressão, insônia, pensamentos suicidas ou interesse pelo suicídio, pesadelos, hepatite, disfunção hepática, vômitos, aumento do apetite, náuseas e diarreia. Coceira (coceira intensa) após a interrupção do tratamento.

Em caso de aparecimento dos primeiros sintomas de reação de hipersensibilidade, deve interromper

o tratamento com o medicamento Contrahist e informar o médico.Os sintomas de reação de hipersensibilidade podem incluir: inchaço dos lábios, língua, face e (ou) garganta, dificuldade para respirar ou engolir com urticária (angioedema), queda repentina da pressão arterial que pode levar a colapso ou choque, que podem ser fatais.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 99, site: www.infarmed.pt. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Contrahist

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após "VALIDO ATÉ". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25ºC. Conservar a garrafa bem fechada.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Não use após 3 meses a partir da data de abertura.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Contrahist

• O princípio ativo do medicamento é o dihidroclorido de levocetirizina. 1 ml de solução oral contém 0,5 mg de dihidroclorido de levocetirizina.
• Os outros componentes do medicamento são: maltitol líquido (E 965), glicerol (E 422), sacarina sódica, acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, benzoato de sódio (E 211), aroma de morango: substâncias aromatizantes, substâncias aromatizantes naturais, propilenoglicol (E 1520); água purificada.

Como é o medicamento Contrahist e que conteúdo tem a embalagem

A solução oral é uma solução clara e incolor com sabor e aroma de morango, contida em uma garrafa de 200 ml.
A garrafa com a solução está incluída em uma caixa de cartão, que também contém um dispositivo de dosagem oral e um folheto para o doente.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:

Titular da autorização de introdução no mercado

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów, Polónia

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Unidade de produção Medana em Sieradz
ul. W. Łokietka 10
98-200 Sieradz, Polónia
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów, Polónia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Este produto medicinal está autorizado para comercialização nos seguintes países:

Polónia
Contrahist
Grécia
Contrahist 0,5 mg solução oral
Data de aprovação do folheto:abril de 2021