Combigan

Folheto informativo para o doente:

Combigan, 2 mg/ml + 5 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Bromidina tartrato + Timolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Combigan e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Combigan
• 3. Como usar o medicamento Combigan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Combigan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Combigan e para que é usado

O medicamento Combigan, gotas para os olhos, é destinado ao tratamento do glaucoma. Contém duas substâncias ativas (bromidina e timolol), que reduzem a pressão ocular elevada. A bromidina pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas de receptores alfa-2-adrenérgicos. O timolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. O medicamento Combigan é prescrito para tratar a pressão ocular elevada, quando o uso de gotas para os olhos que contenham apenas beta-bloqueadores não é suficiente.

O olho contém um líquido transparente e aquoso que preenche o seu interior e desempenha funções nutricionais. Este líquido é constantemente removido do olho e substituído por líquido novo. Se o líquido não for removido do olho rapidamente o suficiente, a pressão dentro do olho aumenta, o que pode levar a danos à visão. O medicamento Combigan atua reduzindo a produção de líquido e aumentando a quantidade de líquido removido do olho. Isso reduz a pressão no olho, mantendo-o nutrido.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Combigan

Quando não usar o medicamento Combigan

• se o doente for alérgico ao tartrato de bromidina, timolol, beta-bloqueadores ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sinais de reação alérgica podem incluir inchaço do rosto, lábios e garganta, dificuldade respiratória, sensação de fraqueza, respiração curta, coceira e vermelhidão ao redor do olho
• se o doente tiver ou tiver tido distúrbios respiratórios, como asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (doença pulmonar grave que causa sintomas como: respiração sibilante, dificuldade para respirar e/ou tosse prolongada)
• se o doente tiver distúrbios cardíacos, como baixa frequência cardíaca, insuficiência cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco (não controlados com um marcapasso)
• se o doente estiver tomando inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou certos outros medicamentos antidepressivos

O doente que se encaixa em qualquer uma das situações acima não deve usar o medicamento Combigan antes de consultar novamente o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Combigan, o doente deve discutir com o médico:

• a ocorrência atual ou prévia de qualquer uma das seguintes condições:
• doença cardíaca isquêmica (cuja sintomatologia pode incluir: dor ou sensação de aperto no peito, falta de ar), insuficiência cardíaca, hipotensão
• distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo bradicardia
• distúrbios respiratórios, asma, DPOC grave
• doenças que afetam a circulação periférica (como a doença de Raynaud)
• diabetes, pois o timolol pode mascarar os sintomas de hipoglicemia
• hipertireoidismo, pois o timolol pode mascarar os sintomas
• doenças renais ou hepáticas
• tumor adrenal
• cirurgias oculares para reduzir a pressão intraocular
• história de alergia (por exemplo, febre dos fenos, eczema) ou reação alérgica grave; é importante lembrar que, nesse caso, pode ser necessário aumentar a dose de adrenalina para tratar uma reação alérgica grave
• o doente deve informar o anestesista sobre o uso do medicamento Combigan, pois o timolol pode alterar a ação de certos medicamentos durante a anestesia geral.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 2 anos de idade, e também não é recomendado para crianças e adolescentes (de 2 a 17 anos de idade).

Combigan e outros medicamentos

O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo medicamentos para outras condições, mesmo que não estejam relacionados à condição ocular, e medicamentos que sejam vendidos sem receita.

O Combigan pode afetar a ação de outros medicamentos tomados concomitantemente, incluindo gotas para os olhos usadas para tratar o glaucoma. Por outro lado, esses medicamentos podem afetar a ação do medicamento Combigan.

Existem muitos medicamentos que podem interagir com o medicamento Combigan, por isso é especialmente importante informar o médico se o doente estiver tomando:

• medicamentos analgésicos
• medicamentos para dormir ou sedativos
• medicamentos para hipertensão
• medicamentos cardíacos (por exemplo, para distúrbios do ritmo cardíaco) como beta-bloqueadores, digoxina, quinidina (usada para tratar distúrbios cardíacos e certos tipos de malária)
• medicamentos para diabetes ou doenças que afetam o nível de açúcar no sangue
• medicamentos antidepressivos, como fluoxetina ou paroxetina
• outras gotas para os olhos usadas para reduzir a pressão ocular elevada (glaucoma)
• medicamentos usados para tratar reações alérgicas graves
• medicamentos que afetam o nível de certos hormônios no organismo, como adrenalina, dopamina
• medicamentos que afetam os músculos nos vasos sanguíneos
• medicamentos para azia ou úlceras estomacais

O doente deve informar o médico se a dose de qualquer medicamento que está tomando recentemente foi alterada, bem como se o doente consome álcool regularmente.

Se o doente for submetido a anestesia, deve informar o médico ou dentista sobre o uso do medicamento Combigan.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

O medicamento Combigan não deve ser usado em mulheres grávidas, a menos que o médico considere necessário.

O medicamento Combigan não deve ser usado durante a amamentação. O timolol pode passar para o leite materno. Durante a amamentação, antes de usar qualquer medicamento, a paciente deve consultar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns doentes, o Combigan pode causar sonolência, sensação de fadiga ou visão turva. Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas até que esses sintomas desapareçam. Se os problemas persistirem, o doente deve consultar o médico.

Combigan contém cloreto de benzalcônio

Este medicamento contém 0,25 mg de cloreto de benzalcônio em cada 5 ml de solução, o que corresponde a 0,05 mg/ml.

• O cloreto de benzalcônio é um conservante que pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar sua cor. Antes de usar este medicamento, as lentes de contato devem ser removidas e deve-se esperar 15 minutos antes de colocá-las novamente.
• O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação ocular, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente na frente do olho). Se após o uso deste medicamento ocorrer sensação de desconforto no olho, coceira ou dor, o doente deve consultar o médico.

Combigan contém fosfatos

Este medicamento contém 52,9 mg de fosfatos em cada 5 ml de solução, o que corresponde a 10,58 mg/ml.

Se o doente tiver lesão grave da córnea (camada transparente na frente do olho), os fosfatos podem causar, em casos muito raros, durante o tratamento, manchas opacas na córnea devido ao acúmulo de cálcio.

3. Como usar o medicamento Combigan

O medicamento Combigan deve ser usado sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

O Combigan não deve ser usado em crianças com menos de 2 anos de idade. O Combigan também não é recomendado para crianças e adolescentes (de 2 a 17 anos de idade).

A dose recomendada do medicamento Combigan é de uma gota, duas vezes ao dia, com um intervalo de aproximadamente 12 horas. Não se deve alterar a dosagem ou interromper o tratamento sem consultar o médico.

Se o doente estiver usando o medicamento Combigan com outras gotas para os olhos, deve esperar pelo menos 5 minutos entre a aplicação do medicamento Combigan e a administração de outras gotas.

Modo de administração do medicamento

Não se deve usar a garrafa se, antes da primeira aplicação, a tampa de segurança no gargalo da garrafa estiver danificada.

Antes de abrir a garrafa, as mãos devem ser lavadas cuidadosamente. Antes de aplicar as gotas, a cabeça deve ser inclinada para trás e olhar para o teto.

• 1. Puxar suavemente a pálpebra inferior para baixo, até formar uma pequena bolsa.
• 2. Inverter a garrafa com o bico para cima e apertá-la suavemente para liberar uma gota em cada olho afetado.
• 3. Soltar a pálpebra inferior e fechar o olho.
• 4. Manter o olho fechado e pressionar a área do canto do olho (onde o olho se encontra com o nariz) com o dedo por dois minutos. Isso ajuda a reduzir o risco de o medicamento entrar no organismo.

Se não for possível aplicar a gota no olho, tente novamente.

Para evitar a contaminação das gotas, evite tocar o olho ou outras superfícies com a ponta da garrafa. Imediatamente após o uso, recoloque a tampa e feche a garrafa.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Combigan

Adultos

É improvável que ocorram distúrbios devido ao uso de dose excessiva do medicamento Combigan. A próxima dose deve ser aplicada no horário usual. Se houver preocupações, o doente deve consultar o médico.

Lactentes e crianças

Foram relatados alguns casos de superdose em lactentes e crianças que tomaram bromidina (um dos componentes do medicamento Combigan) para tratar o glaucoma. Os sintomas incluíram sonolência, relaxamento muscular, baixa temperatura corporal, palidez e distúrbios respiratórios.

Se ocorrerem esses sintomas, o doente deve procurar imediatamente um médico.

Adultos e crianças

Se o doente ingerir acidentalmente o medicamento Combigan, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento Combigan

Se o doente esquecer uma dose do medicamento Combigan, deve aplicar uma gota em cada olho afetado assim que lembrar. Em seguida, deve continuar o tratamento regularmente, de acordo com o esquema prescrito. Não se deve aplicar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Combigan

O medicamento Combigan deve ser usado diariamente para alcançar o efeito desejado.

Se o doente tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Combigan pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, o doente deve procurar imediatamente um médico:

• Insuficiência cardíaca (por exemplo, dor no peito) ou frequência cardíaca irregular
• Aceleração ou desaceleração da frequência cardíaca ou pressão arterial baixa

Durante o tratamento com o medicamento Combigan, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Efeitos não desejados relacionados aos olhos:

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 doentes):

• vermelhidão do olho ou sensação de queimadura no olho

Comuns (podem afetar até 1 em 10 doentes):

• coceira ou dor no olho
• reações alérgicas nos olhos ou pele ao redor do olho
• pequenas rachaduras na superfície do olho (com ou sem inflamação)
• inchaço, vermelhidão ou inflamação das pálpebras
• irritação ou sensação de presença de corpo estranho no olho
• coceira nos olhos e pálpebras
• grumos ou manchas brancas na conjuntiva do olho
• distúrbios da visão
• lacrimejamento
• secura nos olhos
• secreção pegajosa no olho

Não muito comuns (podem afetar até 1 em 100 doentes):

• visão turva
• inchaço ou inflamação da conjuntiva
• sensação de fadiga nos olhos
• sensibilidade à luz
• dor nas pálpebras
• palidez da conjuntiva
• inchaço ou inflamação da conjuntiva
• moscas volantes

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• visão turva

Efeitos não desejados relacionados ao corpo como um todo:

Comuns (podem afetar até 1 em 10 doentes):

• pressão arterial elevada
• depressão
• sonolência
• dor de cabeça
• secura na boca
• fraqueza geral

Não muito comuns (podem afetar até 1 em 100 doentes):

• insuficiência cardíaca
• frequência cardíaca irregular
• tontura leve
• desmaio
• secura no nariz
• distúrbios do paladar
• náuseas
• diarreia

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• aceleração ou desaceleração da frequência cardíaca
• pressão arterial baixa
• vermelhidão do rosto

Alguns dos sintomas podem ser causados por uma reação alérgica a algum dos componentes do medicamento.

Efeitos não desejados também ocorreram durante o uso isolado dos componentes ativos do medicamento e podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Combigan.

Abaixo estão listados os efeitos não desejados que ocorreram com a bromidina:

• inflamação do olho, constrição da pupila, distúrbios do sono, sintomas semelhantes aos de um resfriado, falta de ar, distúrbios gastrintestinais, náuseas, reações alérgicas gerais, reações cutâneas, incluindo vermelhidão, inchaço do rosto, coceira, erupções cutâneas, sintomas de vasodilatação.

Da mesma forma que com outros medicamentos para uso tópico nos olhos, os componentes ativos do medicamento Combigan podem ser absorvidos sistemicamente. Devido à absorção do timolol, podem ocorrer os mesmos tipos de efeitos não desejados observados com o uso sistêmico de beta-bloqueadores.

Os casos de efeitos não desejados sistêmicos após a aplicação tópica nos olhos são menos frequentes do que com a administração oral ou por injeção.

Abaixo estão listados os efeitos não desejados que incluem reações observadas após a administração de medicamentos beta-bloqueadores por via tópica nos olhos:

• Reações alérgicas generalizadas, incluindo inchaço (que ocorre nas proximidades do rosto e nos membros, que pode reduzir a respiração ou a deglutição), urticária (ou erupções cutâneas pruriginosas), erupções cutâneas locais ou generalizadas, coceira, reações alérgicas graves e potencialmente fatais.
• Nível baixo de açúcar no sangue.
• Distúrbios do sono (insônia), pesadelos, perda de memória, alucinações.
• Acidente vascular cerebral, redução do fluxo sanguíneo para o cérebro, piora dos sintomas da miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular), distúrbios da sensação (sensação de formigamento ou picadas).
• Inflamação da córnea, descolamento da membrana vascular do olho (membrana que fica sob a retina, contendo vasos sanguíneos) após cirurgias de filtração, o que pode levar a distúrbios da visão, redução da sensibilidade da córnea, erosão da córnea (lesão da camada frontal do globo ocular), ptose (queda da pálpebra superior, deixando o olho semiaberto), visão dupla.
• Dor no peito, inchaço, distúrbios do ritmo cardíaco, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca.
• Síndrome de Raynaud, mãos e pés frios.
• Constrição das vias respiratórias nos pulmões (especialmente em doentes com doença pulmonar pré-existente), dificuldade para respirar, tosse.
• Sintomas gastrintestinais, dor abdominal, vômitos.
• Perda de cabelo, erupções cutâneas de cor prateada (erupções cutâneas semelhantes à psoríase) ou piora da psoríase, erupções cutâneas.
• Dores musculares não relacionadas ao exercício ou esforço físico.
• Distúrbios da função sexual, diminuição da libido.
• Fraqueza ou fadiga muscular.

Outros efeitos não desejados relatados em relação ao uso de gotas para os olhos que contenham fosfatos

Em casos muito raros, em alguns doentes com lesão grave da córnea, foram relatados casos de calcificação da córnea durante o tratamento com gotas para os olhos que contenham fosfatos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Varsóvia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Combigan

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

A garrafa deve ser conservada no pacote de cartão exterior para protegê-la da luz.

Deve-se usar apenas uma garrafa de cada vez.

Não se deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa e na etiqueta da garrafa, após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

A garrafa deve ser descartada após quatro semanas a partir da data de abertura, mesmo que ainda haja gotas dentro; isso ajuda a prevenir infecções. Para lembrar, o doente deve anotar a data de abertura da garrafa no espaço apropriado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Combigan

• Os componentes ativos do medicamento são tartrato de bromidina e timolol
• Cada mililitro de solução contém 2 miligramas de tartrato de bromidina e maleato de timolol na quantidade equivalente a 5 mg de timolol
• Os outros componentes são cloreto de benzalcônio (conservante), fosfato de sódio dihidratado, fosfato de sódio monohidratado e água purificada, ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (adicionados para ajustar o pH da solução)

Como é o medicamento Combigan e que contenha o pacote

O Combigan é uma solução clara de cor amarelo-esverdeada para uso como gotas para os olhos.

Está disponível em garrafas de plástico com tampa, cada uma contendo 5 ml de solução.

Cada embalagem contém 1 ou 3 garrafas. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

AbbVie Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Varsóvia

Tel.: 22 372 78 00

Fabricante

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Irlanda

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: