Colistin Tzf

Folheto informativo para o doente

COLISTIN TZF, 1 000 000 UI,liofilizado para solução para injeção, infusão e inalação

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou a enfermeira.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é COLISTIN TZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar COLISTIN TZF
• 3. Como tomar COLISTIN TZF
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar COLISTIN TZF
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é COLISTIN TZF e para que é utilizado

O medicamento COLISTIN TZF contém como substância ativa a colistimetato de sódio (colistina), que pertence a um grupo de antibióticos polimixinas.

• O medicamento COLISTIN TZF é administrado por injeção no tratamento de certos tipos de infecções graves causadas por bactérias específicas. O medicamento COLISTIN TZF é utilizado quando outros antibióticos não são adequados.
• O medicamento COLISTIN TZF é administrado por inalação no tratamento de infecções pulmonares crônicas em doentes com fibrose cística. O medicamento COLISTIN TZF é utilizado quando essas infecções são causadas por bactérias chamadas Pseudomonas aeruginosa (bacilos piocianicos).

2. Informações importantes antes de tomar COLISTIN TZF

Quando não tomar COLISTIN TZF

• Se o doente for alérgico (hipersensível) ao colistimetato de sódio, colistina ou outros polimixinas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com COLISTIN TZF, deve discutir com o médico se:

✓
o doente tiver ou tiver tido problemas renais – o médico ajustará a dose do medicamento de acordo com o grau de insuficiência renal;
✓
o doente tiver miastenia;
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o doente tiver porfiria (uma doença metabólica rara, geralmente hereditária);
✓
o doente tiver asma.
Se o doente apresentar espasmos musculares, fadiga ou aumento da diurese, deve informar imediatamente o médico, pois esses sintomas podem estar relacionados a uma doença conhecida como pseudo-síndrome de Bartter.
Durante o tratamento com COLISTIN TZF por inalação - pode ocorrer sensação de opressão no peito, distúrbios respiratórios. O médico geralmente recomenda monitorizar a hemograma e a creatinina sérica, especialmente em doentes com insuficiência renal, fibrose cística, recém-nascidos e doentes que recebem altas doses do medicamento.
Em prematuros e recém-nascidos, deve-se ter especial cuidado ao administrar COLISTIN TZF, pois os rins ainda não estão completamente desenvolvidos.

COLISTIN TZF e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos.

• Medicamentos que possam afetar a função renal (por exemplo, antibióticos aminoglicosídios, como a gentamicina, a amicacina, a tobramicina). A administração concomitante desses medicamentos e COLISTIN TZF pode aumentar o risco de lesão renal.
• Medicamentos que possam afetar o sistema nervoso. A administração concomitante desses medicamentos e COLISTIN TZF pode aumentar o risco de efeitos não desejados relacionados com o sistema nervoso.
• Medicamentos chamados de relaxantes musculares, frequentemente utilizados durante a anestesia geral. O COLISTIN TZF pode potenciar o efeito desses medicamentos. Se o doente for submeter a uma anestesia geral, deve informar o anestesista de que está a tomar COLISTIN TZF.

Se o doente estiver a tomar algum desses medicamentos, o médico pode decidir interromper a administração do medicamento durante o tratamento com COLISTIN TZF, reduzir a dose de um dos medicamentos ou recomendar a monitorização frequente da concentração de colistina no sangue.
Se o doente tiver miastenia e estiver a tomar também outros antibióticos chamados de macrolídeos (como a azitromicina, a claritromicina ou a eritromicina) ou antibióticos chamados de fluoroquinolonas (como a ofloxacina, a norfloxacina e a ciprofloxacina), a administração de COLISTIN TZF aumenta ainda mais o risco de fraqueza muscular e dificuldade respiratória.
A administração de COLISTIN TZF por infusão ao mesmo tempo que a administração de COLISTIN TZF por inalação pode aumentar o risco de ocorrência de efeitos não desejados.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O COLISTIN TZF não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que o médico considere que o tratamento com o medicamento é absolutamente necessário.
O medicamento é excretado no leite materno. Em mulheres que amamentam, deve-se ter especial cuidado ao administrar o medicamento, apenas em caso de necessidade absoluta.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A colistina pode causar diminuição da capacidade psicofísica. Se o doente apresentar sintomas não desejados, como tontura ou distúrbios visuais, não deve conduzir veículos ou operar máquinas (ver ponto 4. "Efeitos não desejados").

3. Como tomar COLISTIN TZF

A dose do medicamento e a duração do tratamento serão determinados pelo médico com base na gravidade da infecção, sensibilidade do microrganismo causador da infecção, estado de saúde do doente, idade e peso corporal.
O doente não deve tomar o medicamento por sua própria iniciativa.
O medicamento será administrado ao doente por um profissional de saúde (médico ou enfermeira), de acordo com as recomendações do médico.

Não administrar COLISTIN TZF por via intratecal ou intraventricular.

Administração intravenosa e intramuscular

O COLISTIN TZF é administrado pelo médico, geralmente por injeção intravenosa ou por infusão.
Se a administração intravenosa for impossível, o colistimetato de sódio pode ser administrado por injeção intramuscular.
O método de administração e a preparação das soluções são descritos no final do folheto, na seção destinada apenas a profissionais de saúde.
A dose é expressa em unidades internacionais (UI) de colistimetato de sódio. A informação destinada apenas a profissionais de saúde inclui uma tabela para converter a dose de colistimetato de sódio expressa em UI para colistimetato de sódio em mg e para mg de atividade de base de colistina (CBA).
Adultos e jovens

A dose diária usualmente administrada a adultos é de 9 milhões de unidades, divididas em duas ou três doses. Se o doente estiver muito doente (doentes em estado crítico), o doente receberá uma dose maior no início do tratamento, correspondente a 9 milhões de unidades.
Em alguns casos, o médico pode decidir administrar uma dose diária maior, até 12 milhões de unidades.
Administração em crianças

A dose diária usualmente administrada a crianças com peso corporal até 40 kg é de 75 000 a 150 000 unidades por quilograma de peso corporal, divididas em três doses.
Em alguns casos, foram administradas doses maiores em doentes com fibrose cística.
Em crianças com peso corporal superior a 40 kg, o médico considerará a possibilidade de utilizar as recomendações de dosagem para adultos.
Grupos especiais de doentes

Em doentes com problemas renais, recém-nascidos e doentes com fibrose cística, o médico recomendará a monitorização frequente da concentração de colistina no sangue.
Crianças e adultos com problemas renais, incluindo aqueles submetidos a diálise, geralmente recebem doses mais baixas – as recomendações de dosagem são descritas no final do folheto, na seção destinada apenas a profissionais de saúde.
O médico monitorizará regularmente a função renal durante o tratamento com COLISTIN TZF.
Deve-se ter especial cuidado ao administrar colistimetato de sódio a doentes com problemas de função hepática.

Administração por inalação

A dose usualmente administrada a adultos, jovens e crianças com idade igual ou superior a 2 anos é de 1 a 2 milhões de unidades, duas a três vezes ao dia (máximo 6 milhões de unidades ao dia).
A dose usualmente administrada a crianças com idade inferior a 2 anos é de 0,5 a 1 milhão de unidades, duas vezes ao dia (máximo 2 milhões de unidades ao dia).
O médico pode decidir ajustar a dose com base no estado de saúde do doente. Se o doente estiver a tomar outros medicamentos por inalação, o médico informará o doente sobre a ordem em que deve tomá-los.

Método de administração e preparação das soluções

Informações detalhadas são fornecidas no final do folheto, na seção destinada a profissionais de saúde - "Informações destinadas apenas a profissionais de saúde".

Uso de dose maior do que a recomendada de COLISTIN TZF

Se o doente achar que tomou uma dose maior do que a recomendada, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira o mais rápido possível.
A superdose do medicamento pode causar agravamento dos efeitos não desejados e pode ser perigosa para a vida. Pode ser necessário, após a interrupção da administração do medicamento, iniciar um tratamento apropriado.

Omissão da administração de COLISTIN TZF

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar o medicamento o mais rápido possível, se o tempo até a próxima dose for suficientemente longo, ou continuar com a administração regular do medicamento.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração de COLISTIN TZF

É importante tomar o medicamento de acordo com o ciclo de tratamento recomendado. Não deve interromper o tratamento porque se sente melhor. Se o ciclo de tratamento for interrompido demasiado cedo, a infecção pode retornar.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, COLISTIN TZF pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
São os seguintes:

• distúrbios transitórios de sensação (manifestados por formigamento facial), tontura, distúrbios da fala, distúrbios visuais, sensação de desorientação, psicose podem ocorrer em doentes que recebem doses altas do medicamento, em doentes com insuficiência renal, aos quais a dose do medicamento não foi reduzida adequadamente, e em doentes que recebem simultaneamente medicamentos relaxantes musculares (tipo curare) ou medicamentos com efeito tóxico no sistema nervoso; a redução da dose do medicamento alivia os distúrbios acima descritos;
• parada respiratória;
• erupções cutâneas alérgicas; se ocorrer uma erupção, deve interromper a administração do medicamento e informar o médico;
• distúrbios da função renal; esses distúrbios geralmente desaparecem após a interrupção da administração do medicamento;
• irritação no local da injeção, febre.

Após a administração intravenosa, podem ocorrer os seguintes sintomas, que podem estar relacionados a uma doença conhecida como pseudo-síndrome de Bartter (ver ponto 2):

• espasmos musculares
• aumento da diurese
• fadiga.

Efeitos não desejados que podem ocorrer após a administração por inalação:

• espasmo brônquico;
• dor de garganta ou boca, causada por sensibilidade ou infecção por leveduras;
• erupções cutâneas causadas por sensibilidade.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefone: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar COLISTIN TZF

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25 °C. Proteger da luz.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade (EXP) indicado na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém COLISTIN TZF

A substância ativa do medicamento é o colistimetato de sódio (colistina).
Uma ampola contém 1 000 000 UI (aproximadamente 80 mg) de colistimetato de sódio.
O produto não contém outros componentes.

Como é COLISTIN TZF e que conteúdo tem a embalagem

Liofilizado de cor branca ou creme, na forma de disco ou fragmentos de disco de diferentes tamanhos.
Embalagem:1 ampola ou 20 ampolas em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2,
03-176 Warszawa
Número de telefone: 22 811 18 14
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização de comercialização.
Fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2,
03-176 Warszawa
Fabricante
LYOCONTRACT GmbH
Pulverwiese 1
38871 Ilsenburg
Alemanha

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde

Para obter informações adicionais, ver Características do Produto Medicinal.

Dosagem em doentes adultos com problemas renais

Não foram estabelecidas recomendações de dosagem em crianças com problemas renais.
Em doentes adultos com problemas renais, é necessário ajustar a dose, mas os dados farmacocinéticos disponíveis em doentes com problemas renais são muito limitados.
O seguinte método de ajuste da dose é proposto como uma diretriz.
Em doentes com clearance de creatinina <50 ml min, recomenda-se reduzir a dose.
Recomenda-se administrar duas vezes ao dia.

milhões de UI = milhões de unidades internacionais

Hemodiálise e hemofiltração ou hemodiafiltração contínua

Parece que a colistina é dializável por hemodiálise convencional e hemofiltração ou hemodiafiltração contínua venovenosa (CVVHF, CVVHDF). Os dados disponíveis provenientes de estudos populacionais de farmacocinética com uma pequena número de doentes submetidos a tratamento renal substitutivo são extremamente limitados. Não é possível fornecer recomendações de dosagem precisas. Pode-se considerar os seguintes esquemas.

Hemodiálise

Dias sem HD: 2,25 milhões de UI/dia (2,2 a 2,3 milhões de UI/dia).

Dias com HD: 3 milhões de UI nos dias de hemodiálise, para administração após a sessão de HD.

Recomenda-se administrar duas vezes ao dia.

CVVHF ou CVVHDF

Como em doentes com função renal normal. Recomenda-se administrar três vezes ao dia.

Método de administração e preparação das soluções

O produto COLISTIN TZF não deve ser administrado por via intratecal ou intraventricular.

Administração intravenosa

O colistimetato de sódio é geralmente administrado por infusão intravenosa em 50 mL de solução durante aproximadamente 30 minutos ou por injeção intravenosa (dose até 2 milhões de UI) em 10 mL de solução durante pelo menos 5 minutos.

Solução para infusão

Dissolver o conteúdo da ampola em aproximadamente 2 mL de água para injeção, agitando suavemente - não permitir a formação de espuma na solução. Diluir esta solução em solução de cloreto de sódio a 0,9% até aproximadamente 50 mL a 100 mL e administrar por infusão intravenosa.

Solução para injeção intravenosa

Dissolver o conteúdo da ampola em aproximadamente 2 mL de água para injeção, agitando suavemente - não permitir a formação de espuma na solução. Diluir esta solução em solução de cloreto de sódio a 0,9% até aproximadamente 10 mL e administrar por injeção intravenosa lenta.

Administração intramuscular

Se a administração intravenosa for impossível, o colistimetato de sódio pode ser administrado por injeção intramuscular (injetar lentamente em músculos grandes).

Solução para injeção intramuscular

Dissolver o conteúdo da ampola em aproximadamente 2 mL de água para injeção, agitando suavemente - não permitir a formação de espuma na solução. Diluir esta solução em água ou solução de cloreto de sódio a 0,9% até aproximadamente 5 mL.

Administração por inalação

A solução para inalação deve ser preparada em um inhalador apropriado (disponível em farmácias).

Preparação da solução para inalação

Dissolver a dose apropriada de colistimetato de sódio em 2 a 4 mL de água para injeção ou solução de cloreto de sódio a 0,9%. Administrar no inhalador.

Tabela de conversão de doses

Na UE, a dose de colistimetato de sódio deve ser prescrita e administrada apenas em unidades internacionais (UI). No rótulo do produto, é indicado o número de UI por ampola.

Devido a diferentes métodos de expressar a dose em relação à potência, houve confusão e erros no tratamento. Nos EUA e em outras partes do mundo, a dose é expressa em miligramas de atividade de base de colistina (mg CBA).

A tabela de conversão a seguir é preparada para fins informativos, e os valores devem ser considerados apenas como nominais e aproximados.

Tabela de conversão de colistimetato de sódio

*
Potência nominal da substância ativa = 12 500 UI/mg

Precauções especiais de armazenamento

De acordo com as normas de boas práticas de armazenamento, a solução deve ser administrada imediatamente após a preparação.

A solução para injeção preparada conforme descrito acima mantém a estabilidade por 24 horas a uma temperatura de 2°C a 8°C (geladeira).
A solução preparada para infusão deve ser utilizada dentro de 24 horas.
A solução preparada para inalação deve ser administrada imediatamente após a preparação.
A solução só pode ser utilizada se estiver transparente e livre de impurezas.

Precauções especiais para a eliminação do medicamento

Todos os resíduos de medicamento não utilizados ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

Incompatibilidades farmacêuticas

O colistimetato de sódio apresenta incompatibilidades físico-químicas com a eritromicina, hidrocortisona, carbenicilina, cefalotina, cefaloridina, canamicina, cloridrato de lincomicina. As soluções de colistimetato de sódio não devem ser misturadas com outros medicamentos.