Colistimethatum natricum Noridem

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

Folheto informativo para o doente

Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 UI, pó para preparar solução para nebulizador
Colistimethatum natricum Noridem, 2 000 000 UI, pó para preparar solução para nebulizador
Colistimethatum natricum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, deve contactar o seu médico. Isso inclui qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Colistimethatum natricum Noridem e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Colistimethatum natricum Noridem
• 3. Como tomar Colistimethatum natricum Noridem
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Colistimethatum natricum Noridem
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Colistimethatum natricum Noridem e para que é utilizado

Este medicamento contém a substância ativa colistimetato de sódio. O colistimetato de sódio é um
antibiótico que pertence a um grupo de antibióticos chamados polimixinas.
Este medicamento é administrado por inalação, sob a forma de uma solução para nebulizador, para tratar infecções respiratórias crónicas em doentes com fibrose cística. O medicamento Colistimethatum natricum Noridem é utilizado no tratamento de infecções causadas pela bactéria Pseudomonas aeruginosa.

2. Informações importantes antes de tomar Colistimethatum natricum Noridem

Não deve tomar Colistimethatum natricum Noridem

• -se for alérgico ao colistimetato de sódio, à colistina ou a outros polimixinas .

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Colistimethatum natricum Noridem, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira, se:

• o doente tem ou teve problemas renais
• o doente sofre de miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular)
• o doente sofre de porfiria
• o doente sofre de asma

Em alguns doentes, pode ocorrer uma sensação de aperto no peito devido à contração das vias respiratórias durante a administração de Colistimethatum natricum Noridem por inalação.
O médico pode prescrever outros medicamentos para inalação para serem administrados antes ou após a administração de Colistimethatum natricum Noridem, para prevenir ou tratar a contração das vias respiratórias.

Crianças

Em recém-nascidos e bebés prematuros, deve-se ter especial cuidado ao administrar Colistimethatum natricum Noridem, pois os rins ainda não estão completamente desenvolvidos.

Colistimethatum natricum Noridem e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou que planeia tomar.
Se o doente estiver a tomar algum dos medicamentos mencionados, pode não ser possível tomá-los em conjunto com Colistimethatum natricum Noridem. Em alguns casos, o médico pode decidir interromper a administração de outros medicamentos (por um período de tempo) ou reduzir a dose de Colistimethatum natricum Noridem ou, em alguns casos, pode ser necessário monitorizar a concentração de Colistimethatum natricum Noridem no sangue, para garantir que o doente está a receber a dose correcta.

• Antibióticos aminoglicosídicos (como a gentamicina, a tobramicina, a amicacina e a netilmicina) e cefalosporinas, que podem afectar a função renal. A administração conjunta desses medicamentos e de Colistimethatum natricum Noridem pode aumentar o risco de lesões renais (ver ponto 4 deste folheto).
• Antibióticos aminoglicosídicos (como a gentamicina, a tobramicina, a amicacina e a netilmicina) e cefalosporinas, que podem afectar o sistema nervoso. A administração conjunta desses medicamentos e de Colistimethatum natricum Noridem pode aumentar o risco de efeitos secundários nos ouvidos e em outras partes do sistema nervoso (ver ponto 4 deste folheto).
• Medicamentos que relaxam os músculos, frequentemente utilizados durante a anestesia geral. O Colistimethatum natricum Noridem pode aumentar a acção desses medicamentos. Se o doente for submeter a uma anestesia geral, deve informar o anestesista de que está a tomar Colistimethatum natricum Noridem.

Se o doente sofre de miastenia (fraqueza muscular) e também está a tomar outros antibióticos chamados macrolídeos (como a azitromicina, a claritromicina ou a eritromicina) ou antibióticos chamados fluoroquinolonas (como a ofloxacina, a norfloxacina e a ciprofloxacina), a administração de Colistimethatum natricum Noridem pode aumentar o risco de fraqueza muscular e dificuldades respiratórias.
A administração de Colistimethatum natricum Noridem por injeção simultaneamente com a administração de Colistimethatum natricum Noridem por inalação pode aumentar o risco de efeitos secundários.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Quantidades pequenas de Colistimethatum natricum Noridem passam para o leite materno, por isso a amamentação não é recomendada durante a administração do medicamento. Se a paciente não puder interromper a amamentação durante a administração de Colistimethatum natricum Noridem, deve observar atentamente o bebé para detectar qualquer sinal de doença e informar o médico se notar qualquer sintoma preocupante.
Não há dados sobre o efeito de Colistimethatum natricum Noridem na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O colistimetato de sódio pode causar tonturas e perturbações da visão. Se o doente apresentar efeitos secundários, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Colistimethatum natricum Noridem contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Colistimethatum natricum Noridem

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Colistimethatum natricum Noridem é inalado para os pulmões sob a forma de um aerossol fino, utilizando um aparelho chamado nebulizador. As gotículas do aerossol produzidas pelo nebulizador são suficientemente pequenas para penetrar nos pulmões, permitindo que o medicamento Colistimethatum natricum Noridem atinja o local da infecção bacteriana.
Normalmente, a dose para adultos, jovens e crianças com 2 anos ou mais de idade é de 1-2 milhões de UI, 2 a 3 vezes por dia (máximo 6 000 000 UI por dia).
Normalmente, a dose para crianças com menos de 2 anos de idade é de 0,5 a 1 milhão de UI, duas vezes por dia (máximo 2 000 000 UI por dia).
O médico pode decidir modificar a dose com base no estado de saúde do doente. Se o doente estiver a tomar outros medicamentos para inalação, o médico recomendará a ordem em que devem ser administrados.
Método de administração
Administração por inalação.
Se o doente estiver a tratar-se em casa, o médico ou enfermeira demonstrará como utilizar Colistimethatum natricum Noridem no nebulizador quando começar o tratamento. O doente deve sentar-se erecto e respirar normalmente durante a inalação. Aqui estão as instruções gerais.
Preparação para a nebulização
Antes de tomar Colistimethatum natricum Noridem, o medicamento deve ser dissolvido em solução salina isotónica(solução salina).
Antes de começar a nebulização, deve preparar:

• Um frasco de vidro transparente contendo Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 UI.
• Um diluente para dissolver o pó (3 ml de solução salina isotónica)
• Um nebulizador apropriado para a inalação de Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 UI (por exemplo, PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT ou eFlow rapid)

Antes de começar a nebulização, deve preparar:

• Um frasco de vidro transparente contendo Colistimethatum natricum Noridem, 2 000 000 UI.
• Um diluente para dissolver o pó (4 ml de solução salina isotónica)
• Um nebulizador apropriado para a inalação de Colistimethatum natricum Noridem, 2 000 000 UI (por exemplo, PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT ou eFlow rapid)

É importante que o sistema do nebulizador esteja a funcionar correctamente antes de começar a nebulização com Colistimethatum natricum Noridem. Deve ler atentamente as instruções do nebulizador para obter mais informações sobre a sua utilização.
Coloque as peças do nebulizador sobre uma superfície limpa e estável e siga as instruções do fabricante.
Preparação de Colistimethatum natricum Noridem para inalação
Colistimethatum natricum Noridem deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição. Colistimethatum natricum Noridem deve ser reconstituído logo antes da administração da dose (ver ponto 5).
Etapa 1:Pegue um frasco de vidro de Colistimethatum natricum Noridem e bata suavemente nele para que o pó se deposita no fundo. Isso ajuda a garantir que a dose de medicamento administrada é a correcta.
Etapa 2:Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 UI: Adicione o diluente (3 ml de solução salina isotónica)ao frasco apropriado para dissolver o pó.
Colistimethatum natricum Noridem, 2 000 000 UI: Adicione o diluente (4 ml de solução salina isotónica)ao frasco apropriado para dissolver o pó.
Para evitar a formação de espuma, agite suavemente o frasco para que todo o pó se dissolva. Despeje a solução no nebulizador. Não deve administrar Colistimethatum natricum Noridem se a solução reconstituída contiver partículas sólidas.
Colistimethatum natricum Noridem deve ser administrado imediatamente após a preparação da solução. A solução não utilizada deve ser descartada.
Administração de Colistimethatum natricum Noridem
Colistimethatum natricum Noridem é destinado a ser inalado utilizando um nebulizador apropriado (por exemplo: PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT ou eFlow rapid). Para obter mais informações detalhadas sobre a utilização correcta do nebulizador seleccionado, deve ler as instruções do nebulizador. A inalação deve ser feita em um local bem ventilado.
Após a inalação de Colistimethatum natricum Noridem
Deve ler as instruções do nebulizador fornecidas pelo fabricante para obter instruções sobre a limpeza e desinfecção.
IMPORTANTE: Não misture Colistimethatum natricum Noridem com qualquer outro medicamento para nebulização.
Duração do tratamento
No caso de nebulização, o médico informará sobre o curso do tratamento.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Colistimethatum natricum Noridem

Se o doente achar que tomou uma dose de Colistimethatum natricum Noridem maior do que a recomendada, deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeira. Se não for possível contactar o médico ou enfermeira, deve contactar o serviço de emergência mais próximo ou apresentar-se no serviço de emergência do hospital.
A administração não intencional de uma dose excessiva de Colistimethatum natricum Noridem pode causar efeitos secundários graves, como problemas renais, fraqueza muscular e dificuldades respiratórias (ou até paragem respiratória).
Se o doente estiver a ser tratado no hospital ou em casa por um médico ou enfermeira e achar que pode ter perdido uma dose ou recebido uma dose excessiva de Colistimethatum natricum Noridem, deve perguntar ao médico, enfermeira ou farmacêutico.

Omissão da administração de Colistimethatum natricum Noridem

No caso de o doente perder uma dose durante o tratamento em casa, deve tomar a dose perdida o mais rápido possível e, em seguida, tomar a próxima dose após 8 horas se Colistimethatum natricum Noridem for administrado três vezes por dia, ou após 12 horas se Colistimethatum natricum Noridem for administrado duas vezes por dia. Em seguida, deve continuar a administração regular do medicamento. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção da administração de Colistimethatum natricum Noridem

Não deve interromper o tratamento prematuramente, a menos que o médico o aconselhe. O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve durar.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Reacções alérgicas
Após a administração de Colistimethatum natricum Noridem por inalação, os doentes podem experimentar reacções alérgicas. Efeitos secundários graves podem ocorrer após a primeira dose do medicamento e podem causar erupções cutâneas, inchaço do rosto, língua e garganta, dificuldades respiratórias devido à contração das vias respiratórias e perda de consciência.
Se ocorrerem reacções alérgicas, deve interromper a administração de Colistimethatum natricum Noridem e procurar imediatamente ajuda médica.
Os sintomas mais leves das reacções alérgicas incluem erupções cutâneas, que podem ocorrer em fases posteriores do tratamento.
O risco de reacções alérgicas é menor no caso da administração de colistimetato de sódio por inalação, pois apenas uma pequena quantidade de Colistimethatum natricum Noridem entra na circulação sanguínea quando o medicamento é administrado por inalação. Os efeitos secundários possíveis incluem tosse, sensação de aperto no peito devido à contração das vias respiratórias, dor na boca ou garganta e infecções por Candida na boca ou garganta.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar Colistimethatum natricum Noridem

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na caixa de cartão após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Solução reconstituída:
A hidrólise do colistimetato é significativamente aumentada após a reconstituição e diluição abaixo da concentração crítica de micela de cerca de 80 000 UI/ml.
As soluções abaixo desta concentração devem ser utilizadas imediatamente.
Após a reconstituição no frasco original, demonstrou-se a estabilidade química e física da solução com uma concentração ≥ 80 000 UI/ml para:

• 1 000 000 UI durante 3 horas a 2-8°C após a diluição em 3 ml de solução de cloreto de sódio para injeção a 9 mg/ml (0,9%) ou água para injeção.
• 2 000 000 UI durante 3 horas a 2-8°C após a diluição em 4 ml de solução de cloreto de sódio para injeção a 9 mg/ml (0,9%) ou água para injeção.

Do ponto de vista microbiológico, se o método de abertura/reconstituição/diluição não permitir o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Se o produto não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pela data de validade e condições de armazenamento cabe ao utilizador.
Os resíduos da solução não utilizada devem ser descartados.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Colistimethatum natricum Noridem

A substância ativa é o colistimetato de sódio.
Um frasco contém 1 000 000 UI de colistimetato de sódio.
Um frasco contém 2 000 000 UI de colistimetato de sódio.
Não há outros componentes.

Como é Colistimethatum natricum Noridem e que conteúdo tem o pacote

Colistimethatum natricum Noridem para solução para nebulizador é fornecido sob a forma de um pó branco ou quase branco em frascos de dose única.
1 000 000 UI: Frasco de vidro incolor (tipo I), com uma tampa de borracha de bromobutilo (tipo I) e uma tampa de alumínio de 20 mm do tipo pull-off na cor branca ou do tipo tear-off na cor cinzenta.
2 000 000 UI: Frasco de vidro incolor (tipo I), com uma tampa de borracha de bromobutilo (tipo I) e uma tampa de alumínio de 20 mm do tipo pull-off na cor laranja ou do tipo tear-off na cor roxa.
Tamanhos do pacote: 1, 10 e 30 frascos
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115, Nikosia 1065, Chipre

Fabricante:

DEMO S.A. INDÚSTRIA FARMACÊUTICA,
21º km Estrada Nacional Atenas-Lamia, 14568 Krioneri, Ática, Grécia,
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Nomes do medicamento nos diferentes países:

Alemanha
Colistimethat-Natrium Noridem 1 Milhão UI Pó para solução para nebulizador
Colistimethat-Natrium Noridem 2 Milhões UI Pó para solução para nebulizador
Irlanda
Colistimethate sódico 1 milhão UI Pó para solução para nebulizador
Colistimethate sódico 2 milhões UI Pó para solução para nebulizador
República Checa
Colistimethate Noridem
Colistimethate Noridem
Grécia
KOLELANG 1 MIU Pó para solução para inalação com nebulizador
KOLELANG 2 MIU Pó para solução para inalação com nebulizador
Áustria
Colistimethat-Natrium DEMO 1 Mio. UI Pó para solução para nebulizador
Colistimethat-Natrium DEMO 2 Mio. UI Pó para solução para nebulizador
Itália
Colistimetato sódico Noridem
Colistimetato sódico Noridem
Polónia
Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 UI
Colistimethatum natricum Noridem, 2 000 000 UI
Eslováquia
Colistimethate Noridem 1 MIU Pó para solução para nebulizador
Colistimethate Noridem 2 MIU Pó para solução para nebulizador
Data da última actualização do folheto: