Colistimethatum natricum Noridem

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

Ulotka dołączona do opakowania: Informação para o doente

Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 u.i., pó de preparação de solução para
nebulizador
Colistimethatum natricum Noridem, 2 000 000 u.i., pó de preparação de solução para
nebulizador
Colistimethatum natricum

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, deve contactar o seu médico. Isso inclui qualquer efeito não desejado não mencionado nesta bula. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é Colistimethatum natricum Noridem e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Colistimethatum natricum Noridem
• 3. Como tomar Colistimethatum natricum Noridem
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Colistimethatum natricum Noridem
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Colistimethatum natricum Noridem e para que é utilizado

Este medicamento contém a substância ativa colistimetato de sódio. O colistimetato de sódio é
um antibiótico que pertence a um grupo de antibióticos chamados polimixinas.
Este medicamento é administrado por inalação, sob a forma de aerossol, para tratar infecções
crónicas do trato respiratório em doentes com fibrose cística. O medicamento Colistimethatum natricum Noridem é utilizado no tratamento de infecções causadas pela bactéria Pseudomonas aeruginosa.

2. Informações importantes antes de tomar Colistimethatum natricum Noridem

Não deve tomar Colistimethatum natricum Noridem

• -se tiver alergia ao colistimetato de sódio, colistina ou outros polimixinas .

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Colistimethatum natricum Noridem, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira, se:

• o doente tiver ou tiver tido problemas renais
• o doente tiver miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular)
• o doente tiver porfiria
• o doente tiver asma

Em alguns doentes, pode ocorrer uma sensação de aperto no peito devido à contração das vias respiratórias durante a administração do medicamento Colistimethatum natricum Noridem por inalação.
O médico pode prescrever outros medicamentos para inalação para serem administrados diretamente antes ou depois da administração do medicamento Colistimethatum natricum Noridem, para prevenir ou tratar a contração das vias respiratórias.

Crianças

Em recém-nascidos e bebês prematuros, deve ter cuidado ao administrar o medicamento Colistimethatum natricum Noridem, pois os rins não estão completamente desenvolvidos.

Colistimethatum natricum Noridem e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou planeia tomar.
Se o doente estiver a tomar algum dos medicamentos mencionados, pode não ser possível tomar o medicamento Colistimethatum natricum Noridem ao mesmo tempo. Em alguns casos, o médico pode decidir interromper a administração de outros medicamentos (por um período de tempo) ou reduzir a dose do medicamento Colistimethatum natricum Noridem ou, em alguns casos, pode ser necessário controlar a concentração do medicamento Colistimethatum natricum Noridem no sangue, para garantir que o doente está a tomar a dose correcta.

• Antibióticos aminoglicosídicos (como a gentamicina, tobramicina, amicacina e netilmicina) e cefalosporinas, que podem afetar a função renal. A administração destes medicamentos e do medicamento Colistimethatum natricum Noridem ao mesmo tempo pode aumentar o risco de lesões renais (ver ponto 4 desta bula).
• Antibióticos aminoglicosídicos (como a gentamicina, tobramicina, amicacina e netilmicina) e cefalosporinas, que podem afetar o sistema nervoso. A administração destes medicamentos ao mesmo tempo que o medicamento Colistimethatum natricum Noridem pode aumentar o risco de efeitos não desejados no ouvido e em outras partes do sistema nervoso (ver ponto 4 desta bula).
• Medicamentos que relaxam os músculos, frequentemente utilizados durante a anestesia geral. O medicamento Colistimethatum natricum Noridem pode aumentar a ação destes medicamentos. Se o doente for submeter a uma anestesia geral, deve informar o anestesista de que está a tomar o medicamento Colistimethatum natricum Noridem.

Se o doente tiver miastenia (fraqueza muscular) e estiver a tomar outros antibióticos chamados macrolídeos (como a azitromicina, claritromicina ou eritromicina) ou antibióticos chamados fluoroquinolonas (como a ofloxacina, norfloxacina e ciprofloxacina), a administração do medicamento Colistimethatum natricum Noridem pode aumentar o risco de fraqueza muscular e dificuldades respiratórias.
A administração do medicamento Colistimethatum natricum Noridem por injeção ao mesmo tempo que a administração do medicamento Colistimethatum natricum Noridem por inalação pode aumentar o risco de efeitos não desejados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Quantidades pequenas do medicamento Colistimethatum natricum Noridem passam para o leite materno, por isso a amamentação não é recomendada durante o tratamento. Se a paciente não puder interromper a amamentação durante o tratamento com o medicamento Colistimethatum natricum Noridem, deve observar atentamente o bebê para detectar qualquer sinal de doença e informar o médico se notar qualquer sinal preocupante.
Não há dados sobre o efeito do medicamento Colistimethatum natricum Noridem na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O colistimetato de sódio pode causar tonturas e perturbações da visão. Se o doente apresentar efeitos não desejados, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Colistimethatum natricum Noridem contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Colistimethatum natricum Noridem

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Colistimethatum natricum Noridem é inalado para os pulmões sob a forma de um aerossol fino, utilizando um aparelho chamado nebulizador. As gotículas do aerossol produzidas pelo nebulizador são suficientemente pequenas para penetrar nos pulmões, permitindo que o medicamento Colistimethatum natricum Noridem atinja o local da infecção bacteriana.
Normalmente, a dose para adultos, jovens e crianças com 2 anos ou mais é de 1-2 milhões de u.i. 2 a 3 vezes por dia (máximo 6 000 000 u.i. por dia).
Normalmente, a dose para crianças com menos de 2 anos é de 0,5 a 1 milhão de u.i. duas vezes por dia (máximo 2 000 000 u.i. por dia).
O médico pode decidir modificar a dose com base no estado de saúde do doente. Se o doente estiver a tomar outros medicamentos para inalação, o médico aconselhará sobre a ordem em que devem ser administrados.
Método de administração
Administração por inalação.
Se o doente estiver a tratar a si mesmo em casa, o médico ou enfermeira demonstrará como utilizar o medicamento Colistimethatum natricum Noridem no nebulizador na primeira vez que iniciar o tratamento. O doente deve sentar-se direito e respirar normalmente durante a inalação. Aqui estão as instruções gerais.
Preparação para a nebulização
Antes de utilizar o medicamento Colistimethatum natricum Noridem, o medicamento deve ser dissolvido em solução salina isotónica(solução salina).
Antes de iniciar o tratamento, deve preparar:

• Um frasco de vidro transparente com o medicamento Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 u.i.
• Solução para dissolver o pó (3 ml de solução salina isotónica)
• Nebulizador apropriado para a inalação do medicamento Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 u.i. (por exemplo, PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT, ou eFlow rapid)

Antes de iniciar o tratamento, deve preparar:

• Um frasco de vidro transparente com o medicamento Colistimethatum natricum Noridem, 2 000 000 u.i.
• Solução para dissolver o pó (4 ml de solução salina isotónica)
• Nebulizador apropriado para a inalação do medicamento Colistimethatum natricum Noridem, 2 000 000 u.i. (por exemplo, PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT, ou eFlow rapid)

É importante que o sistema do nebulizador esteja a funcionar correctamente antes de iniciar o tratamento com o medicamento Colistimethatum natricum Noridem. Deve ler atentamente as instruções do nebulizador para obter mais informações sobre a sua utilização.
Colocar as peças do nebulizador sobre uma superfície limpa e estável e seguir as instruções do fabricante.
Preparação do medicamento Colistimethatum natricum Noridem para inalação
O medicamento Colistimethatum natricum Noridem deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição. O medicamento Colistimethatum natricum Noridem deve ser reconstituído diretamente antes da administração da dose (ver ponto 5).
Etapa 1:Pegar um frasco de vidro do medicamento Colistimethatum natricum Noridem e bater suavemente nele, para que o pó se deposita no fundo. Isso ajuda a garantir que a dose do medicamento é a correcta.
Etapa 2:Medicamento Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 u.i.: Adicionar o solvente (3 ml de solução salina isotónica)ao frasco apropriado, para dissolver o pó.
Medicamento Colistimethatum natricum Noridem, 2 000 000 u.i.: Adicionar o solvente (4 ml de solução salina isotónica)ao frasco apropriado, para dissolver o pó.
Para evitar a formação de espuma, deve agitar suavemente o frasco para que todo o pó se dissolva. Despejar a solução no nebulizador. Não deve administrar o medicamento Colistimethatum natricum Noridem se a solução reconstituída contiver partículas sólidas.
O medicamento Colistimethatum natricum Noridem deve ser administrado imediatamente após a preparação da solução. A solução não utilizada deve ser descartada.
Administração do medicamento Colistimethatum natricum Noridem
O medicamento Colistimethatum natricum Noridem é destinado a ser inalado utilizando um nebulizador apropriado (por exemplo: PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT ou eFlow rapid). Para obter informações mais detalhadas sobre a utilização correcta do nebulizador seleccionado, deve ler as instruções do nebulizador. A inalação deve ser feita em um local bem ventilado.
Após a inalação do medicamento Colistimethatum natricum Noridem
Deve ler as instruções do nebulizador fornecidas pelo fabricante para obter instruções sobre a limpeza e desinfecção.
IMPORTANTE: Não misturar o medicamento Colistimethatum natricum Noridem com qualquer outro medicamento para nebulização ao mesmo tempo.
Duração do tratamento
No caso de nebulização, o médico informará sobre o curso do tratamento.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Colistimethatum natricum Noridem

Se o doente achar que tomou uma dose maior do que a recomendada de Colistimethatum natricum Noridem, deve contactar imediatamente o seu médico ou enfermeira. Se não for possível contactar o médico ou enfermeira, deve contactar o serviço de emergência mais próximo ou dirigir-se ao serviço de emergência do hospital.
A administração não intencional de uma dose excessiva de Colistimethatum natricum Noridem pode causar efeitos não desejados graves, como problemas renais, fraqueza muscular e dificuldades respiratórias (ou até paragem respiratória).
Se o doente estiver a ser tratado no hospital ou em casa pelo médico ou enfermeira e achar que pode ter esquecido uma dose ou recebido uma dose excessiva de Colistimethatum natricum Noridem, deve perguntar ao médico, enfermeira ou farmacêutico.

Esquecimento da administração de Colistimethatum natricum Noridem

Em caso de esquecimento de uma dose durante o tratamento em casa, deve administrar a dose esquecida o mais rápido possível, e depois administrar a próxima dose após 8 horas se o medicamento Colistimethatum natricum Noridem for administrado três vezes por dia, ou após 12 horas se o medicamento Colistimethatum natricum Noridem for administrado duas vezes por dia. Depois, deve continuar a administração regular do medicamento. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Colistimethatum natricum Noridem

Não deve interromper o tratamento prematuramente, a menos que o médico o aconselhe. O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve durar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Reações alérgicas
Após a administração do medicamento Colistimethatum natricum Noridem por inalação, os doentes podem experimentar reações alérgicas. Efeitos não desejados graves podem ocorrer após a primeira dose do medicamento e podem causar erupções cutâneas, inchaço do rosto, língua e garganta, dificuldades respiratórias devido à contração das vias respiratórias e perda de consciência.
Em caso de reações alérgicas, deve interromper a administração do Colistimethatum natricum Noridem e
procurar imediatamente ajuda médica.
Os sintomas mais leves das reações alérgicas incluem erupções cutâneas, que podem ocorrer em fases posteriores do tratamento.
O risco de reações alérgicas é menor no caso da administração do colistimetato de sódio por inalação, pois uma quantidade pequena do medicamento Colistimethatum natricum Noridem entra na circulação sanguínea quando o medicamento é administrado por inalação. Os efeitos não desejados possíveis incluem tosse, sensação de aperto no peito devido à contração das vias respiratórias, dor na boca ou garganta e infecções por Candida na boca ou garganta.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado nesta bula, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar Colistimethatum natricum Noridem

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na caixa de cartão após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Solução reconstituída:
A hidrólise do colistimetato é significativamente aumentada após a reconstituição e diluição abaixo da concentração crítica de micela de cerca de 80 000 u.i./ml.
As soluções abaixo desta concentração devem ser utilizadas imediatamente.
Após a reconstituição no frasco original, demonstrou-se a estabilidade química e física da solução com uma concentração de ≥ 80 000 u.i./ml para:

• 1 000 000 u.i. durante 3 horas a 2-8°C após a reconstituição em 3 ml de solução de cloreto de sódio para injeção de 9 mg/ml (0,9%) ou água para injeção.
• 2 000 000 u.i. durante 3 horas a 2-8°C após a reconstituição em 4 ml de solução de cloreto de sódio para injeção de 9 mg/ml (0,9%) ou água para injeção.

Do ponto de vista microbiológico, se o método de abertura/reconstituição/diluição não permitir o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Em caso de não utilização do produto imediatamente, o tempo de utilização e as condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
Os resíduos da solução não utilizada devem ser descartados.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Colistimethatum natricum Noridem

A substância ativa é o colistimetato de sódio.
Um frasco contém 1 000 000 u.i. de colistimetato de sódio.
Um frasco contém 2 000 000 u.i. de colistimetato de sódio.
Não há outros componentes.

Como é o Colistimethatum natricum Noridem e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Colistimethatum natricum Noridem para solução para nebulização é fornecido sob a forma de pó branco ou quase branco em frascos de dose única.
1 000 000 u.i.: Frasco de vidro incolor (tipo I), com uma tampa de borracha de bromobutilo (tipo I) e uma tampa de alumínio de 20 mm do tipo pull-off na cor branca ou do tipo tear-off na cor cinzenta.
2 000 000 u.i.: Frasco de vidro incolor (tipo I), com uma tampa de borracha de bromobutilo (tipo I) e uma tampa de alumínio de 20 mm do tipo pull-off na cor laranja ou do tipo tear-off na cor roxa.
Tamanhos do pacote: 1, 10 e 30 frascos
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115, Nicósia 1065, Chipre

Fabricante:

DEMO S.A. INDÚSTRIA FARMACÊUTICA,
21º km Estrada Nacional Atenas-Lâmia, 14568 Krioneri, Ática, Grécia,
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Alemanha

Colistimethat-Natrium Noridem 1 Milhão I.E. Pó para solução para nebulizador
Colistimethat-Natrium Noridem 2 Milhões I.E. Pó para solução para nebulizador

Irlanda

Colistimethate sódio 1 milhão de UI Pó para solução para nebulizador
Colistimethate sódio 2 milhões de UI Pó para solução para nebulizador

República Checa

Colistimethate Noridem
Colistimethate Noridem

Grécia

KOLELANG 1 MIU Pó para solução para inalação com nebulizador
KOLELANG 2 MIU Pó para solução para inalação com nebulizador

Áustria

Colistimethat-Natrium DEMO 1 Mio. I.E. Pó para solução para nebulizador
Colistimethat-Natrium DEMO 2 Mio. I.E. Pó para solução para nebulizador

Itália

Colistimetato sódio Noridem
Colistimetato sódio Noridem

Polônia

Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 j.m.
Colistimethatum natricum Noridem, 2 000 000 j.m.

Eslováquia

Colistimethate Noridem 1 MIU Pó para solução para nebulizador
Colistimethate Noridem 2 MIU Pó para solução para nebulizador

Data da última revisão da bula: