COLISTIMETATO DE SÓDIO ACCORDPHARMA 1 Milhão UI PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Colistimetato de sódio Accordpharma 1 milhão de UI pó para solução injetável e para perfusão EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Colistimetato de sódio Accordpharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Colistimetato de sódio Accordpharma
3. Como usar Colistimetato de sódio Accordpharma
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Colistimetato de sódio Accordpharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Colistimetato de sódio Accordpharma e para que é utilizado

Colistimetato de sódio Accordpharma contém o princípio activo colistimetato de sódio. O colistimetato de sódio é um antibiótico pertencente ao grupo das polimixinas.

Colistimetato de sódio é administrado por injeção para tratar alguns tipos de infecções graves produzidas por certas bactérias.

Colistimetato de sódio é utilizado quando outros antibióticos não são adequados.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Colistimetato de sódio Accordpharma

Não use Colistimetato de sódio Accordpharma

• Se é alérgico (hipersensível) ao colistimetato de sódio, à colistina ou a outras polimixinas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar este medicamento

• Se tem ou teve problemas nos rins
• Se padece de miastenia gravis
• Se padece de porfiria
• Se sofre espasmos musculares, fadiga ou aumento da produção de urina em qualquer momento, informe o seu médico imediatamente, porque estes episódios podem estar relacionados com uma doença conhecida como pseudo-síndrome de Bartter.

Crianças

Nas crianças prematuras e nos recém-nascidos, deve-se ter precaução ao utilizar colistimetato de sódio porque os rins não se encontram ainda completamente desenvolvidos.

Outros medicamentos e Colistimetato de sódio Accordpharma

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, é possível que possa ou não possa tomar colistimetato de sódio.

Às vezes, os outros medicamentos devem ser interrompidos (ainda que apenas por um tempo) ou pode ser necessário uma dose mais baixa de colistimetato de sódio ou pode ser necessário vigiá-lo enquanto estiver a tomar colistimetato de sódio. Em alguns casos, pode ser necessário medir de vez em quando o nível de colistimetato de sódio no seu sangue para se certificar de que está a tomar a dose correcta.

• medicamentos como os antibióticos aminoglucósidos (que incluem gentamicina, tobramicina, amicacina e netilmicina) e as cefalosporinas podem afectar a forma como funcionam os seus rins. Tomar ditos medicamentos ao mesmo tempo que colistimetato de sódio pode aumentar o risco de danificar os rins (ver seção 4 do prospecto).
• medicamentos como os antibióticos aminoglucósidos (que incluem gentamicina, tobramicina, amicacina e netilmicina) podem afectar o sistema nervoso. Tomar ditos medicamentos ao mesmo tempo que colistimetato de sódio pode aumentar o risco de efeitos adversos nas orelhas ou outras partes do seu sistema nervoso (ver seção 4 do prospecto).
• medicamentos denominados relaxantes musculares, usados frequentemente durante a anestesia geral. Colistimetato de sódio pode aumentar os efeitos desses medicamentos. Se lhe vão a administrar um anestésico geral, informe o seu anestesista de que está a usar colistimetato de sódio.

Se padece de miastenia gravis e também está a tomar outros antibióticos chamados macrólidos (como a azitromicina, a claritromicina ou a eritromicina), ou antibióticos denominados fluoroquinolonas (como o ofloxacino, o norfloxacino e o ciprofloxacino), tomar este medicamento aumenta ainda mais o risco de fraqueza muscular e dificuldades respiratórias.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não há dados adequados de uso em mulheres grávidas. O seu médico deve administrar-lhe este medicamento apenas se o benefício esperado compensar qualquer risco potencial para o feto.

Lactação

Pequenas quantidades de colistimetato de sódio podem passar para o leite materno. Não se recomenda a lactação durante o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Quando o colistimetato de sódio é administrado por via intravenosa pode produzir tonturas, confusão ou problemas visuais. Se isso ocorrer não deve conduzir nem utilizar qualquer maquinaria.

Colistimetato de sódio Accordpharma contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é, é essencialmente “exento de sódio”

3. Como usar Colistimetato de sódio Accordpharma

Dependendo da razão (ver seção 1 do prospecto), este medicamento pode ser administrado como injeção rápida (durante 5 minutos em uma veia através de um tubo especial) ou como injeção lenta (perfusão durante 30 a 60 minutos) em uma veia. Às vezes, colistimetato de sódio pode ser administrado como injeção no cérebro ou na espinha dorsal.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uso para perfusão ou injeção:

A dose diária habitual em adultos é de 9 milhões de unidades, divididas em duas ou três doses. Se se encontrar muito mal, será administrada no início do tratamento uma dose maior de 9 milhões de unidades uma vez.

Em alguns casos, o seu médico pode decidir dar-lhe uma dose diária maior de até 12 milhões de unidades.

A dose diária habitual em crianças que pesam até 40 kg é de 75.000 a 150.000 unidades por quilograma de peso corporal, divididas em três doses.

Aos crianças e adultos com problemas nos rins, incluídos os que estão em diálise, são geralmente dados doses mais baixas. O seu médico vigiará a sua função renal regularmente enquanto estiver a receber colistimetato de sódio.

Método de administração

Colistimetato de sódio é administrado como injeção, principalmente nos hospitais. O seu médico administrar-lhe-á colistimetato de sódio em perfusão em uma veia durante 30 a 60 minutos. Se você mesmo se tem que tratar em casa, o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro mostrar-lhe-á como dissolver o pó e injetar a dose correcta de solução.

Duração do tratamento

O seu médico decidirá a duração do tratamento com base na gravidade da infecção. Quando se tratam infecções bacterianas é importante completar o tratamento para evitar o agravamento da infecção existente.

Se usa mais Colistimetato de sódio Accordpharma do que deve

Se acredita que se administrou demasiado colistimetato de sódio, deve contactar imediatamente o seu médico ou enfermeiro para que o aconselhem, ou, se não estiverem disponíveis, contacte ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Se acidentalmente se administra demasiado colistimetato de sódio, os efeitos secundários podem ser graves e podem incluir problemas nos rins, fraqueza muscular e dificuldade para respirar (ou mesmo paro respiratório).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se está a ser tratado no hospital ou em sua casa por um médico ou enfermeiro e acredita que pode ter saltado uma dose ou que lhe foi administrada uma dose excessiva de colistimetato de sódio, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico a respeito.

Se esqueceu de usar Colistimetato de sódio Accordpharma

Se você mesmo se está a tratar e se esqueceu de alguma dose, deve administrar a dose esquecida assim que se lembrar e administrar a próxima dose 8 horas mais tarde se utilizar colistimetato de sódio três vezes ao dia, ou 12 horas mais tarde se utilizar colistimetato de sódio duas vezes ao dia. A partir daí, siga as instruções. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interrompeu o tratamento com Colistimetato de sódio Accordpharma

Não interrompa o tratamento antes a menos que o seu médico lhe diga que pode fazê-lo. O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Após a administração intravenosa, pode experimentar os seguintes sintomas que podem estar relacionados com uma doença conhecida como pseudo-síndrome de Bartter (ver seção 2):

• espasmos musculares
• aumento da produção de urina
• fadiga

Reacções alérgicas

Se colistimetato de sódio for administrado em uma veia, é possível que se produza uma reacção alérgica. Podem produzir-se reacções alérgicas graves mesmo com a primeira dose e podem incluir a aparência rápida de sarpullidos, inchaço da face, da língua e do pescoço, dificuldade para respirar devido à constricção das vias respiratórias, e perda de consciência.

Se experimenta sinais de uma reacção alérgica, deve procurar atenção médica urgente.

Reacções alérgicas menos intensas incluem sarpullidos que podem ocorrer mais tarde durante o tratamento.

Efeitos adversos associados à injeção de colistimetato de sódio em uma veia

Efeitos adversos que afectam o sistema nervoso estão mais prováveis se a dose de colistimetato de sódio for demasiado elevada, com pessoas que têm problemas nos rins ou pessoas que utilizam os relaxantes musculares ou outros medicamentos que afectam os nervos de maneira semelhante.

O mais sério destes efeitos adversos no sistema nervoso é a incapacidade de respirar devido à paralisia dos músculos do peito. Se sentir qualquer dificuldade para respirar, procure ajuda médica urgentemente.

Outros possíveis efeitos secundários são entorpecimento ou formigamento (sobretudo ao redor da face), tonturas ou perda do equilíbrio, mudanças rápidas da pressão arterial ou do fluxo sanguíneo (como desmaios e sofocos), dificuldade para falar, problemas de visão, confusão e problemas mentais (como perda do sentido da realidade). Pode haver reacções no local da injeção, como irritação.

Também podem produzir-se problemas nos rins. São especialmente prováveis em pessoas que já têm os rins fracos, ou às quais se administra colistimetato de sódio ao mesmo tempo que outros medicamentos que possam afectar os rins ou às quais se administra uma dose demasiado elevada. Geralmente, estes problemas melhoram se se suspende o tratamento ou se reduz a dose de colistimetato de sódio.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Colistimetato de sódio Accordpharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

As soluções diluídas deste medicamento devem ser utilizadas imediatamente, ou em 24 horas se forem conservadas no frigorífico (de 2 a 8°C), dependendo da concentração e de como se utiliza o medicamento.

Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento durante o uso são responsabilidade do utilizador.

A aparência da solução deve ser de transparente incoloro a amarelo pálido, sem partículas visíveis.

Qualquer solução restante deve ser eliminada.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Colistimetato de sódio Accordpharma

O princípio activo é colistimetato de sódio.

Cada frasco contém 1 milhão de unidades internacionais (UI) de colistimetato sódico.

Não há nenhum outro componente.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Colistimetato de sódio Accordpharma 1 milhão de UI é um pó liofilizado de cor branca disponível em um frasco de 10 ml de vidro transparente.

Tamanhos de envases:

1 x 1 frasco

1 x 10 frascos

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare, S.L.U.

Moll de Barcelona s/n,

World Trade Center Edifici Est 6ªplanta

08039 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Polônia

O

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040,

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Precauções especiais de eliminação e outras manipulações

Para injeção em bolus:

Reconstituir o conteúdo do frasco com não mais de 10 ml de água para preparações injetáveis ou de cloreto sódico a 0,9%.

Para perfusão:

O conteúdo do frasco reconstituído pode ser diluído, normalmente com 50 ml de cloreto sódico a 0,9%.

Quando se utilizam as vias de administração intratecal e intracerebroventricular, o volume administrado não deve exceder 1 ml (concentração reconstituída 125.000 UI/ml).

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele, será realizada de acordo com a normativa local.

A solução após a reconstituição deve ser uma solução de transparente incoloro a amarelo pálido sem partículas visíveis.

As soluções são de um só uso e qualquer resto de solução deve ser eliminado.