Clopidogrel Ranbaxi

1. O que é o medicamento Clopidogrel Ranbaxy e para que é utilizado

O medicamento Clopidogrel Ranbaxy pertence a um grupo de medicamentos antiplaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue que se agregam durante a coagulação do sangue. Ao prevenir essa agregação, os medicamentos antiplaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (processo conhecido como trombose). O medicamento Clopidogrel Ranbaxy é administrado a adultos para prevenir a formação de coágulos em artérias endurecidas por ateroma. Os coágulos podem levar a um acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte. O doente foi prescrito com o medicamento Clopidogrel Ranbaxy para prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco desses eventos graves, pois:

• o doente tem ateroma (endurecimento das artérias) e
• o doente teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou tem doença arterial periférica ou
• o doente teve um forte dor no peito conhecido como angina instável ou ataque cardíaco ("ataque ao coração"). Para tratar essa condição, o médico pode colocar um stent na artéria bloqueada ou estreitada. O médico também pode prescrever ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos, usada tanto para aliviar a dor e reduzir a febre quanto para prevenir a coagulação do sangue);
• o doente teve sintomas de acidente vascular cerebral que desapareceram rapidamente (conhecido como ataque isquêmico transitório) ou acidente vascular cerebral isquêmico de gravidade leve. O médico também pode prescrever ácido acetilsalicílico nas primeiras 24 horas;
• o doente tem um ritmo cardíaco irregular (conhecido como fibrilação atrial) e não pode tomar medicamentos anticoagulantes orais (antagonistas da vitamina K), que previnem a formação de coágulos e a expansão de coágulos existentes. Os medicamentos anticoagulantes orais são mais eficazes no tratamento dessa condição do que o ácido acetilsalicílico ou o ácido acetilsalicílico e o clopidogrel. O médico prescreveu Clopidogrel Ranbaxy e ácido acetilsalicílico se o doente não puder tomar medicamentos anticoagulantes orais e não tiver risco de sangramento grave.

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2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clopidogrel Ranbaxy

Quando não tomar o medicamento Clopidogrel Ranbaxy:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver uma doença que cause sangramento atual, como úlcera gástrica ou sangramento cerebral;
• se o doente tiver doença hepática grave.

Se o doente achar que algum desses problemas o afeta ou tiver alguma dúvida, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Clopidogrel Ranbaxy.

Advertências e precauções

Se alguma das situações abaixo se aplicar ao doente, então antes de tomar o medicamento Clopidogrel Ranbaxy, deve informar o médico:

• se o doente tiver risco de sangramento por algum dos seguintes motivos:
• doença que cause risco de sangramento interno (como úlcera gástrica);
• distúrbio sanguíneo que predisponha a sangramento interno (sangramento nos tecidos, órgãos ou articulações do corpo);
• lesão grave recente;
• cirurgia recente (incluindo odontológica);
• cirurgia planejada nos próximos sete dias (incluindo odontológica);
• se o doente tiver tido um coágulo na artéria cerebral (acidente vascular cerebral isquêmico) nos últimos sete dias;
• se o doente tiver doença renal ou hepática;
• se o doente tiver tido alergia ou hipersensibilidade a algum medicamento usado no tratamento dessa doença;
• se o doente tiver tido sangramento cerebral não traumático.

Enquanto tomar o medicamento Clopidogrel Ranbaxy:

• deve informar o médico se uma cirurgia estiver planejada (incluindo odontológica);
• deve também informar imediatamente o médico se ocorrer: febre e manchas vermelhas pontiagudas (púrpura), com ou sem sensação de extrema fadiga, confusão, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos) (doença conhecida como trombocitopenia trombótica) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados");
• se o doente se cortar ou se machucar, a parada do sangramento pode levar mais tempo do que o usual. Isso está relacionado ao modo de ação do medicamento, que impede a capacidade do sangue de formar um coágulo. Isso não costuma causar problemas após cortes ou lesões leves, como ao barbear. No entanto, se o sangramento for preocupante, deve entrar em contato imediatamente com o médico (ver ponto 4 "Efeitos não desejados");
• o médico pode solicitar exames de sangue.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser usado em crianças, pois não demonstrou eficácia nesse grupo de doentes.

Clopidogrel Ranbaxy e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo os disponíveis sem receita. Alguns outros medicamentos podem afetar o uso do medicamento Clopidogrel Ranbaxy ou vice-versa. Em particular, deve informar o médico sobre o uso de:

• medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento, incluindo:
• medicamentos anticoagulantes orais - usados para reduzir a coagulação do sangue;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, geralmente usados para tratar a dor e (ou) inflamação muscular ou articular;
• heparina ou outro medicamento usado em injeções para reduzir a coagulação do sangue;
• ticlopidina ou outros medicamentos antiplaquetários;
• inibidores seletivos de recaptação (como fluoxetina ou fluvoxamina, medicamentos geralmente usados para tratar a depressão);
• rifampicina (usada para tratar infecções graves);
• omeprazol ou esomeprazol - medicamentos usados para tratar problemas gástricos;
• fluconazol ou voriconazol - usados para tratar infecções fúngicas;
• efavirenz ou outros medicamentos antirretrovirais (usados para tratar a infecção por HIV);
• carbamazepina - medicamento usado para tratar certos tipos de epilepsia;
• moclobemida - usado para tratar a depressão;
• repaglinida - medicamento usado para tratar a diabetes;
• paclitaxel - usado para tratar o câncer;
• opioides: durante o tratamento com clopidogrel, o doente deve informar o médico antes de prescrever qualquer opioide (medicamentos usados para tratar a dor forte);
• rosuvastatina (usada para reduzir o nível de colesterol).

Doentes que tiveram fortes dores no peito (angina instável ou "ataque ao coração"), ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral isquêmico de gravidade leve podem ter o medicamento Clopidogrel Ranbaxy prescrito com ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos, usada tanto para aliviar a dor e reduzir a febre quanto para prevenir a coagulação do sangue). O uso ocasional de ácido acetilsalicílico (não mais de 1000 mg em 24 horas) geralmente não deve causar problemas, mas o uso prolongado deve ser discutido com o médico.

Clopidogrel Ranbaxy com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado o uso deste medicamento durante a gravidez. Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Clopidogrel Ranbaxy. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Clopidogrel Ranbaxy, deve consultar imediatamente o médico, pois o uso de clopidogrel durante a gravidez não é recomendado. Não é recomendado o uso deste medicamento durante a amamentação. Se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Clopidogrel Ranbaxy provavelmente não afetará a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Clopidogrel Ranbaxy contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado anteriormente com intolerância a certains açúcares (por exemplo, lactose), o doente deve entrar em contato com o médico antes de tomar o medicamento. DE/H/3312/001/II/024/G

O medicamento Clopidogrel Ranbaxy também contém óleo de rícino hidrogenado.

Isso pode causar desconforto gastrointestinal ou diarreia.

3. Como tomar o medicamento Clopidogrel Ranbaxy

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose recomendada do medicamento Clopidogrel Ranbaxy é de 75 mg por dia, tomada por via oral, à mesma hora todos os dias, com ou sem alimentos. Essa dose se aplica também a doentes com uma condição conhecida como "fibrilação atrial" (ritmo cardíaco irregular). Se o doente tiver tido fortes dores no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o médico pode prescrever uma dose inicial de 300 mg ou 600 mg de clopidogrel (4 ou 8 comprimidos do medicamento Clopidogrel Ranbaxy). Em seguida, a dose recomendada do medicamento Clopidogrel Ranbaxy é de um comprimido de 75 mg por dia, tomado da forma descrita acima. Se o doente tiver tido sintomas de acidente vascular cerebral que desapareceram rapidamente (também conhecido como ataque isquêmico transitório) ou acidente vascular cerebral isquêmico de gravidade leve, o médico pode prescrever uma dose única de 300 mg de clopidogrel (4 comprimidos do medicamento Clopidogrel Ranbaxy) no início do tratamento. Em seguida, a dose recomendada é de um comprimido do medicamento Clopidogrel Ranbaxy 75 mg por dia, como descrito acima, com ácido acetilsalicílico por 3 semanas. Em seguida, o médico pode prescrever o medicamento Clopidogrel Ranbaxy ou ácido acetilsalicílico separadamente. O medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Clopidogrel Ranbaxy

Devido ao risco aumentado de sangramento, deve entrar em contato com o médico ou o serviço de emergência mais próximo.

Esquecimento de tomar o medicamento Clopidogrel Ranbaxy

Se o doente esquecer de tomar o medicamento, mas se lembrar dentro de 12 horas do horário usual, deve tomar o comprimido o mais rápido possível e, em seguida, o próximo comprimido no horário usual. Se o doente esquecer por mais de 12 horas, deve simplesmente tomar o próximo comprimido no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar o comprimido esquecido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Clopidogrel Ranbaxy

Não deve interromper o tratamento, a menos que seja recomendado pelo médico.Antes de interromper, deve consultar o médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer:

• febre, sintomas de infecção ou sensação de extrema fadiga. Isso pode ser causado por uma redução rara no número de certos glóbulos;

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• sintomas de distúrbio da função hepática, como amarelamento da pele e (ou) olhos (icterícia), relacionados ou não com sangramento, que aparece sob a pele em forma de manchas vermelhas pontiagudas e (ou) confusão (ver ponto 2 "Advertências e precauções");
• inchaço na boca ou alterações na pele, como erupções cutâneas e coceira, bolhas. Isso pode ser um sinal de reações alérgicas.

O efeito não desejado mais comum relatado durante o tratamento com o medicamento é o sangramento.

O sangramento pode ocorrer no estômago ou intestinos, na forma de hematomas, equimoses (sangramentos ou manchas roxas sob a pele), do nariz, sangue na urina. Também foram relatados casos de sangramento nos olhos, dentro do crânio, pulmões ou articulações.

Se ocorrer sangramento prolongado durante o tratamento

Se o doente se cortar ou se machucar, a parada do sangramento pode levar mais tempo do que o usual. Isso está relacionado ao modo de ação do medicamento, que impede a capacidade do sangue de formar um coágulo. Isso não costuma causar problemas após cortes ou lesões leves, como ao barbear. No entanto, se o sangramento for preocupante, deve entrar em contato imediatamente com o médico (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").

Outros efeitos não desejados incluem:

efeitos não desejados frequentes (ocorrem em 1 a 10 doentes em 100):
diarreia, dores abdominais, desconforto gastrointestinal ou azia
efeitos não desejados não muito frequentes (ocorrem em 1 a 10 doentes em 1.000):
dor de cabeça, úlcera gástrica, vômitos, náuseas, constipação, excesso de gases no estômago ou intestinos, erupção cutânea, coceira, tontura, sensação de formigamento e dormência
efeitos não desejados raros (ocorrem em 1 a 10 doentes em 10.000):
tontura de origem labiríntica, aumento do tamanho das mamas em homens
efeitos não desejados muito raros (ocorrem em menos de 1 doente em 10.000):
icterícia; fortes dores abdominais com dor nas costas ou não; febre, dificuldade para respirar, sometimes com tosse; reações alérgicas generalizadas (por exemplo, sensação geral de calor com sensação de desconforto geral até desmaio); inchaço na boca; bolhas; alterações alérgicas na pele; ulceração da mucosa oral (estomatite); hipotensão; confusão; alucinações; dores articulares; dores musculares; distúrbios ou perda da sensação de paladar. Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): reações de hipersensibilidade com dor no peito ou dor abdominal, sintomas persistentes de baixo nível de açúcar no sangue. Além disso, podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais de sangue ou urina.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Clopidogrel Ranbaxy

DE/H/3312/001/II/024/G O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há precauções especiais para a conservação do produto. Não use o medicamento se notar sinais de deterioração. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Clopidogrel Ranbaxy

• A substância ativa do medicamento é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (na forma de sulfato).
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: manitol, celulose microcristalina, macrogol 6000, óleo de rícino hidrogenado e hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular revestimento do comprimido: Opadry II Pink 33K84841, hipromelose 6 cp, lactose, dióxido de titânio (E 171), triacetina, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Clopidogrel Ranbaxy e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Clopidogrel Ranbaxy, 75 mg, são comprimidos redondos, rosados, convexos de ambos os lados, lisos em ambos os lados. O medicamento é embalado em caixas de cartão contendo 28 ou 84 comprimidos em blisters de folha de alumínio/PA/PVC/alumínio. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Ranbaxy (Polônia) Sp. z o.o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Varsóvia

Fabricante

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Holanda Terapia S.A. 124 Fabricii Street, 400632 Cluj-Napoca Romênia

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha: Clopidogrel Basics Romênia: Clopidogrel Terapia Espanha: Clopidogrel SUN DE/H/3312/001/II/024/G Polônia: Clopidogrel Ranbaxy Data da última atualização do folheto:24.03.2024