Clopidogrel Medreg

Folheto informativo para o doente

Clopidogrel Medreg, 75 mg, comprimidos revestidos

Clopidogrel

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo deste folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Clopidogrel Medreg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clopidogrel Medreg
• 3. Como tomar o medicamento Clopidogrel Medreg
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Clopidogrel Medreg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Clopidogrel Medreg e para que é utilizado

O medicamento Clopidogrel Medreg contém clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antiagregantes plaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue que se agrupam durante a coagulação do sangue. Ao prevenir essa agregação, os antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo conhecido como trombose). O medicamento Clopidogrel Medreg é utilizado em doentes adultos para prevenir a formação de coágulos (trombos) nas artérias endurecidas por ateroma (aterosclerose), que podem levar a eventos relacionados com a aterosclerose (como acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte). O medicamento Clopidogrel Medreg é prescrito para prevenir coágulos sanguíneos e reduzir o risco de ocorrência desses eventos graves, pois:

• o doente tem aterosclerose (também conhecida como doença arterial periférica) e
• o doente teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou tem uma condição conhecida como doença arterial periférica, ou
• o doente teve um forte dor no peito conhecido como "angina instável" ou "infarto do miocárdio" (ataque cardíaco). Para tratar essa condição, o médico pode colocar um stent na artéria bloqueada ou estreitada, com o objetivo de restaurar o fluxo sanguíneo eficaz. O médico também pode prescrever ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos, utilizada tanto para aliviar a dor e reduzir a febre, quanto para prevenir a coagulação do sangue).
• o doente teve sintomas de acidente vascular cerebral que desapareceram rapidamente (conhecido como "ataque isquêmico transitório") ou um acidente vascular cerebral isquêmico de gravidade leve. O médico também pode prescrever ácido acetilsalicílico nas primeiras 24 horas.
• o doente tem um ritmo cardíaco irregular, conhecido como "fibrilação atrial" e o doente não pode tomar medicamentos conhecidos como "anticoagulantes orais" (antagonistas da vitamina K), que previnem a formação de novos coágulos sanguíneos e o aumento dos coágulos existentes.

O médico deve informar o doente de que os anticoagulantes orais são mais eficazes do que o ácido acetilsalicílico ou a combinação de ácido acetilsalicílico com o medicamento Clopidogrel Medreg nesses casos. Se não for possível utilizar anticoagulantes orais e não houver risco de sangramento grave, o médico deve prescrever o medicamento Clopidogrel Medreg com ácido acetilsalicílico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clopidogrel Medreg

Quando não tomar o medicamento Clopidogrel Medreg

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver uma condição que atualmente cause sangramento, como um úlcera gástrica ou sangramento cerebral
• se o doente tiver uma doença hepática grave.

Se o doente acredita que se aplica a alguma dessas condições ou tiver alguma dúvida, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Clopidogrel Medreg.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Clopidogrel Medreg, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se houver risco de sangramento, como:
• uma condição que cause risco de sangramento interno (como um úlcera gástrica)
• uma doença sanguínea que aumente o risco de sangramento interno (sangramento nos tecidos, órgãos ou articulações do corpo)
• um trauma grave recente
• uma cirurgia recente (incluindo uma intervenção dentária)
• uma cirurgia planejada nos próximos 7 dias (incluindo uma intervenção dentária)
• se o doente teve um coágulo na artéria cerebral (acidente vascular cerebral isquêmico) nos últimos 7 dias
• se o doente tiver doença renal ou hepática
• se o doente tiver tido anteriormente alergia ou hipersensibilidade a qualquer medicamento utilizado no tratamento dessa doença
• se o doente tiver tido anteriormente um sangramento cerebral não traumático.

Enquanto estiver tomando o medicamento Clopidogrel Medreg:

• Deve informar o médico se estiver planejado uma cirurgia (incluindo uma intervenção dentária).
• Deve também informar imediatamente o médico se ocorrer uma condição conhecida como "trombocitopenia trombótica" (TTP, sigla em inglês), caracterizada por febre e manchas vermelhas puntiformes na pele, com ou sem fadiga inexplicável, confusão, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos) (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").
• Se ocorrer um corte ou lesão, o tempo até que o sangramento pare pode ser ligeiramente mais longo do que o habitual. Isso está relacionado com o modo de ação do medicamento, pois previne a formação de coágulos sanguíneos. Normalmente, isso não causa problemas em cortes ou lesões menores, como cortes durante a barba. No entanto, se ocorrer sangramento, deve contactar imediatamente o médico (ver ponto 2 "Precauções e advertências").
• O médico pode solicitar exames de sangue.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças, pois não demonstrou eficácia nesse grupo de doentes.

Medicamento Clopidogrel Medreg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Clopidogrel Medreg e vice-versa. Em particular, deve informar o médico se está a tomar:

• medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento, como:
• anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para prevenir a coagulação do sangue
• anti-inflamatórios não esteroides, normalmente utilizados para tratar dores e inflamações musculares ou articulares
• heparina ou outros medicamentos injectados utilizados para reduzir a coagulação do sangue
• ticlopidina e outros antiagregantes plaquetários
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (incluindo, mas não limitado a, fluoxetina e fluvoxamina), medicamentos normalmente utilizados para tratar a depressão
• rifampicina (utilizada para tratar infecções graves)
• omeprazol ou esomeprazol, medicamentos utilizados para tratar problemas gástricos
• fluconazol ou voriconazol, medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas
• efavirenz ou outros medicamentos antirretrovirais (utilizados para tratar a infecção por HIV)
• carbamazepina, medicamento utilizado para tratar certos tipos de epilepsia
• moclobemida, medicamento utilizado para tratar a depressão
• repaglinida, medicamento utilizado para tratar a diabetes
• paclitaxel, medicamento utilizado para tratar o cancro
• opioides: durante o tratamento com clopidogrel, o doente deve informar o médico antes de prescrever qualquer opioide (medicamentos utilizados para tratar dores fortes)
• rosuvastatina (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol).

Doentes que tiveram fortes dores no peito (angina instável ou ataque cardíaco), um ataque isquêmico transitório ou um acidente vascular cerebral isquêmico de gravidade leve, podem ter o medicamento Clopidogrel Medreg prescrito em combinação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos, utilizada para aliviar a dor e reduzir a febre. A utilização esporádica de ácido acetilsalicílico (não mais de 1000 mg em 24 horas) não deve, em geral, causar problemas, mas a utilização prolongada em outras circunstâncias deve ser discutida com o médico.

Medicamento Clopidogrel Medreg com alimentos e bebidas

O medicamento Clopidogrel Medreg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Clopidogrel Medreg, deve consultar imediatamente o médico. Não se recomenda a utilização deste medicamento durante a gravidez. Não se deve utilizar este medicamento durante a amamentação. Se a paciente estiver a amamentar ou planeia amamentar, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Clopidogrel Medreg provavelmente não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Clopidogrel Medreg contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado com intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Clopidogrel Medreg contém óleo de rícino hidrogenado

Isso pode causar problemas de estômago ou diarreia.

3. Como tomar o medicamento Clopidogrel Medreg

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose recomendada do medicamento Clopidogrel Medreg é de um comprimido de 75 mg por dia, tomado por via oral, à mesma hora todos os dias, com ou sem alimentos. Esta dose também se aplica a doentes com uma condição conhecida como "fibrilação atrial" (ritmo cardíaco irregular). Se o doente tiver tido fortes dores no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o médico pode prescrever uma dose inicial de 300 mg ou 600 mg de clopidogrel (4 ou 8 comprimidos de 75 mg). Em seguida, a dose recomendada do medicamento Clopidogrel Medreg é de um comprimido de 75 mg por dia, como descrito acima. Se o doente tiver tido sintomas de acidente vascular cerebral que desapareceram rapidamente (conhecido como "ataque isquêmico transitório") ou um acidente vascular cerebral isquêmico de gravidade leve, o médico pode prescrever uma dose única de 300 mg do medicamento Clopidogrel Medreg (1 comprimido de 300 mg ou 4 comprimidos de 75 mg) no início do tratamento. Em seguida, a dose recomendada é de um comprimido de 75 mg por dia, como descrito acima, com ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. Em seguida, o médico pode prescrever o medicamento Clopidogrel Medreg ou ácido acetilsalicílico separadamente. O medicamento Clopidogrel Medreg deve ser utilizado durante o período de tempo prescrito pelo médico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Clopidogrel Medreg

Deve contactar o médico ou o serviço de emergência mais próximo devido ao aumento do risco de sangramento.

Esquecimento de uma dose do medicamento Clopidogrel Medreg

Se o doente esquecer uma dose, mas se lembrar dentro de 12 horas após a hora da dose, deve tomar o comprimido o mais rápido possível e, em seguida, tomar a próxima dose à hora habitual. Se o doente esquecer por mais de 12 horas, deve tomar a próxima dose à hora habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Clopidogrel Medreg

Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o aconselhe.Antes de interromper o tratamento, deve contactar o médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem:

• febre, sintomas de infecção ou fadiga inexplicável. Isso pode ser devido a uma redução rara no número de certos glóbulos no sangue.
• sintomas de problemas hepáticos, como amarelamento da pele e/ou olhos (icterícia), com ou sem sangramento, que pode ocorrer sob a pele em forma de manchas vermelhas puntiformes e/ou confusão (ver ponto 2 "Precauções e advertências").
• inchaço dos lábios ou problemas de pele, como erupções cutâneas e coceira, bolhas na pele. Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica.

O efeito secundário mais comum relatado durante a utilização do medicamento Clopidogrel Medreg é

sangramento. O sangramento pode ocorrer como sangramento no estômago ou intestinos, hematomas, sangramento nasal, sangue na urina. Também foram relatados casos de sangramento nos olhos, dentro do crânio, pulmões ou articulações.

Se ocorrer sangramento prolongado durante a utilização do medicamento Clopidogrel Medreg

Se ocorrer um corte ou lesão, o tempo até que o sangramento pare pode ser ligeiramente mais longo do que o habitual. Isso está relacionado com o modo de ação do medicamento, pois previne a formação de coágulos sanguíneos. Normalmente, isso não causa problemas em cortes ou lesões menores, como cortes durante a barba. No entanto, se ocorrer sangramento, deve contactar imediatamente o médico (ver ponto 2 "Precauções e advertências"). Outros efeitos secundários incluem: Frequentemente(podem afetar até 1 em 10 doentes): diarreia, dores abdominais, problemas de estômago ou azia. Menos frequentemente(podem afetar até 1 em 100 doentes): dor de cabeça, úlcera gástrica, vômitos, náuseas, constipação, excesso de gases no estômago ou intestinos, erupções cutâneas, coceira, tontura, sensação de formigamento ou entorpecimento. Raramente(podem afetar até 1 em 1.000 doentes): tontura de origem labiríntica, aumento do tamanho das mamas nos homens. Muito raramente(podem afetar até 1 em 10.000 doentes): icterícia, dores abdominais fortes com ou sem dor nas costas; febre, dificuldade em respirar, sometimes associada a tosse; reações alérgicas generalizadas (por exemplo, sensação geral de calor com mal-estar geral até desmaio); inchaço dos lábios; bolhas na pele; alergia de pele; estomatite; hipotensão; confusão; alucinações; dor nas articulações; dor muscular; problemas de paladar ou perda de paladar. Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): reações de hipersensibilidade com dor no peito ou dor abdominal, sintomas persistentes de baixo nível de açúcar no sangue. Além disso, o médico pode detectar alterações nos resultados dos exames de sangue ou urina.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Av. República, 45, 1050-191 Lisboa, telefone: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 09, site: https://www.infarmed.pt/. Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Clopidogrel Medreg

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças. Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há precauções especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Clopidogrel Medreg

• A substância ativa do medicamento é o clopidogrel. Cada comprimido revestido contém 75 mg de clopidogrel (na forma de sulfato).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, óleo de rícino hidrogenado, sílica coloidal anidra, Revestimento do comprimido: hidroxipropilcelulose, revestimento Opadry II 31K34575 Rosa: (lactose monoidratada, hipromelose 15cp, dióxido de titânio (E 171), triacetina, óxido de ferro vermelho (E 172)).

Como é o medicamento Clopidogrel Medreg e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos rosas, redondos, convexos de ambos os lados (com diâmetro de cerca de 8,7 mm), lisos de ambos os lados. Os comprimidos estão disponíveis em blisters de folha de alumínio, em caixas de cartão. Tamanhos do pacote: 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 e 100 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Medreg, s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 República Checa telefone: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador:

Medis International a.s. Fábrica de Bolatice Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice República Checa Pharmazet Group s.r.o. Třtinová 260/1 Čakovice 196 00 Praga 9 República Checa

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

República Checa:

Clopidogrel Medreg

Polónia:

Clopidogrel Medreg

Roménia:

Clopidogrel Gemax Pharma 75 mg comprimidos revestidos

Eslováquia:

Clopidogrel Medreg

Data da última revisão do folheto: