Clopidogrel Genoptim

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Genoptim, 75 mg, comprimidos revestidos

Clopidogrel

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si e não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Clopidogrel Genoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clopidogrel Genoptim
• 3. Como tomar o medicamento Clopidogrel Genoptim
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Clopidogrel Genoptim
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO CLOPIDOGREL GENOPTIM E PARA QUE É UTILIZADO

O medicamento Clopidogrel Genoptim contém clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antiplaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue que se agregam durante a coagulação do sangue. Ao prevenir essa agregação, os medicamentos antiplaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (processo conhecido como trombose). O medicamento Clopidogrel Genoptim é administrado a adultos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) em artérias endurecidas por ateroma (aterosclerose), que podem levar a eventos relacionados à aterosclerose (como acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte). O medicamento Clopidogrel Genoptim é prescrito para prevenir coágulos sanguíneos e reduzir o risco de ocorrerem esses eventos graves, pois:

• o paciente tem aterosclerose (também conhecida como doença arterial coronariana) e
• o paciente teve um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou tem uma condição conhecida como doença arterial periférica ou
• o paciente teve dor no peito forte, conhecida como "angina instável" ou "infarto do miocárdio" (ataque cardíaco). Para tratar essa condição, o médico pode colocar um stent na artéria bloqueada ou estreitada, com o objetivo de restaurar o fluxo sanguíneo eficaz. O médico também pode prescrever ácido acetilsalicílico (uma substância encontrada em muitos medicamentos, usada para aliviar a dor e reduzir a febre, bem como para prevenir a coagulação do sangue).
• o paciente tem uma condição conhecida como "fibrilação atrial" e não pode tomar medicamentos conhecidos como "anticoagulantes orais" (antagonistas da vitamina K), que previnem a formação de novos coágulos sanguíneos e o aumento de coágulos sanguíneos existentes. O médico deve informar o paciente de que os anticoagulantes orais são mais eficazes do que o ácido acetilsalicílico, ou a combinação de ácido acetilsalicílico com o medicamento Clopidogrel Genoptim. Em caso de não ser possível usar anticoagulantes orais e não haver risco de sangramento grave, o médico deve prescrever o medicamento Clopidogrel Genoptim com ácido acetilsalicílico.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO CLOPIDOGREL GENOPTIM

GENOPTIM

Quando não tomar o medicamento Clopidogrel Genoptim

• se o paciente tiver alergia ao clopidogrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver uma condição que cause sangramento atual, como úlcera gástrica ou sangramento cerebral.
• se o paciente tiver doença hepática grave.

Se o paciente acredita que se aplica a algum desses problemas ou tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento Clopidogrel Genoptim.

Advertências e precauções

Se alguma das situações abaixo se aplicar ao paciente, ele deve informar o seu médico antes de tomar o medicamento Clopidogrel Genoptim:

• se houver risco de sangramento, como:
• condição que cause risco de sangramento interno (por exemplo, úlcera gástrica)
• distúrbio sanguíneo que aumente o risco de sangramento interno (sangramento nos tecidos, órgãos ou articulações do corpo)
• lesão grave recente
• cirurgia recente (incluindo odontológica)
• cirurgia planejada nos próximos sete dias (incluindo odontológica)
• se o paciente tiver tido um coágulo na artéria cerebral (acidente vascular cerebral isquêmico) nos últimos sete dias
• se o paciente tiver doença renal ou hepática
• se o paciente tiver tido alergia ou sensibilidade a qualquer medicamento usado no tratamento desta doença.

Enquanto tomar o medicamento Clopidogrel Genoptim:

• Deve informar o médico se o paciente planeja uma cirurgia (incluindo odontológica).
• Deve também informar o médico imediatamente se o paciente desenvolver uma condição conhecida como trombocitopenia trombótica (TTP), caracterizada por febre e manchas vermelhas pontiagudas na pele, com ou sem sensação de fadiga extrema, confusão, icterícia (amarelamento da pele ou olhos) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
• Em caso de corte ou lesão, o tempo que leva para o sangramento parar pode ser um pouco mais longo do que o usual. Isso está relacionado ao mecanismo de ação do medicamento, que previne a formação de coágulos sanguíneos. Isso geralmente não causa problemas em cortes ou lesões menores, como cortes durante a barbearia. No entanto, em caso de sangramento, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico (ver ponto 2 "Advertências e precauções").
• O médico pode solicitar exames de sangue.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser usado em crianças, pois não demonstrou eficácia neste grupo de pacientes.

Clopidogrel Genoptim e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita. Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Clopidogrel Genoptim e vice-versa. Em particular, o paciente deve informar o médico se estiver tomando:

• medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento, como:
• anticoagulantes orais, medicamentos usados para prevenir a coagulação do sangue,
• anti-inflamatórios não esteroides, geralmente usados para tratar condições dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos ou articulações,
• heparina ou outros medicamentos injetáveis usados para reduzir a coagulação do sangue,
• ticlopidina e outros medicamentos antiplaquetários,
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (incluindo, mas não limitado a, fluoxetina e fluvoxamina), medicamentos geralmente usados para tratar a depressão,
• omeprazol ou esomeprazol, medicamentos usados para tratar condições gástricas,
• fluconazol ou voriconazol, medicamentos usados para tratar infecções fúngicas,
• efavirenz, medicamento usado para tratar a infecção por HIV (vírus da imunodeficiência humana),
• carbamazepina, medicamento usado para tratar certos tipos de epilepsia,
• moclobemida, medicamento usado para tratar a depressão,
• repaglinida, medicamento usado para tratar a diabetes,
• paclitaxel, medicamento usado para tratar o câncer,
• medicamentos antirretrovirais (medicamentos usados para tratar a infecção por HIV).

Pacientes que tiveram dor no peito forte (angina instável ou ataque cardíaco) podem ter o medicamento Clopidogrel Genoptim prescrito em combinação com ácido acetilsalicílico, uma substância encontrada em muitos medicamentos, usada para aliviar a dor e reduzir a febre. O uso ocasional de ácido acetilsalicílico (não mais de 1000 mg em 24 horas) geralmente não deve causar problemas, mas o uso prolongado em outras circunstâncias deve ser discutido com o médico.

Clopidogrel Genoptim com alimentos e bebidas

O medicamento Clopidogrel Genoptim pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado o uso deste medicamento durante a gravidez. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Clopidogrel Genoptim, deve consultar imediatamente o médico, pois o uso de clopidogrel durante a gravidez não é recomendado. Não é recomendado o uso deste medicamento durante a amamentação. Se a paciente estiver amamentando ou planeja amamentar, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

É provável que o medicamento Clopidogrel Genoptim não afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Clopidogrel Genoptim contém lactose

Se o médico informou anteriormente que o paciente tem intolerância a certains açúcares, o paciente deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO CLOPIDOGREL GENOPTIM

O medicamento Clopidogrel Genoptim deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar novamente o médico ou farmacêutico. A dose recomendada do medicamento Clopidogrel Genoptim é de 75 mg por dia, tomado por via oral, à mesma hora todos os dias, com ou sem alimentos. Essa dose se aplica também a pacientes com uma condição conhecida como "fibrilação atrial" (ritmo cardíaco irregular). Se o paciente tiver tido dor no peito forte (angina instável ou ataque cardíaco), o médico pode prescrever uma dose inicial de 300 mg do medicamento Clopidogrel Genoptim (4 comprimidos de 75 mg). Em seguida, a dose recomendada do medicamento é de um comprimido de 75 mg por dia, tomado por via oral (como acima). O medicamento Clopidogrel Genoptim deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Clopidogrel Genoptim

Deve entrar em contato com o médico ou o serviço de emergência mais próximo devido ao risco aumentado de sangramento.

Esquecimento de tomar o medicamento Clopidogrel Genoptim

Se o paciente esquecer de tomar uma dose do medicamento Clopidogrel Genoptim, mas se lembrar dentro de 12 horas do horário usual, deve tomar o comprimido o mais rápido possível e, em seguida, tomar a próxima dose no horário usual. Se o paciente esquecer por mais de 12 horas, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Clopidogrel Genoptim

Não deve interromper o tratamento, a menos que seja recomendado pelo médico.Antes de interromper, deve consultar o médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.

Deve entrar em contato imediatamente com o médico se o paciente desenvolver:

• febre, sintomas de infecção ou sensação de fadiga extrema. Isso pode ser devido a uma redução rara no número de certos glóbulos sanguíneos.
• sintomas de distúrbio hepático, como amarelamento da pele e/ou olhos (icterícia), com ou sem sangramento, que pode aparecer na pele em forma de manchas vermelhas pontiagudas e/ou confusão (ver ponto 2 "Advertências e precauções").
• inchaço dos lábios ou distúrbios da pele, como erupções cutâneas e coceira, bolhas na pele. Eles podem ser sintomas de reações alérgicas.

O efeito não desejado mais comum relatado durante o tratamento com o medicamento Clopidogrel Genoptim é

sangramento. O sangramento pode ocorrer como sangramento gástrico ou intestinal, hematoma (sangramento ou contusão sob a pele), sangramento nasal, sangue na urina. Também foram relatados casos de sangramento nos olhos, dentro do crânio, pulmões ou articulações.

Se ocorrer sangramento prolongado durante o tratamento com o medicamento Clopidogrel Genoptim

Em caso de corte ou lesão, o tempo que leva para o sangramento parar pode ser um pouco mais longo do que o usual. Isso está relacionado ao mecanismo de ação do medicamento, que previne a formação de coágulos sanguíneos. Isso geralmente não causa problemas em cortes ou lesões menores, como cortes durante a barbearia. No entanto, em caso de sangramento, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico (ver ponto 2 "Advertências e precauções").

Outros efeitos não desejados incluem:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas): diarreia, dor abdominal, dispepsia ou azia. Efeitos não desejados menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas): dor de cabeça, úlcera gástrica, vômitos, náuseas, constipação, flatulência, erupções cutâneas, coceira, tontura, sensação de formigamento ou entorpecimento. Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas): tontura de origem labiríntica, ginecomastia em homens. Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10000 pessoas): icterícia, dor abdominal forte com ou sem dor nas costas, febre, dificuldade para respirar, sometimes associada a tosse, reações alérgicas generalizadas (por exemplo, sensação de calor geral com mal-estar geral até desmaio), inchaço dos lábios, bolhas na pele, alergia cutânea, dor na boca (estomatite), hipotensão, confusão, alucinações, dor nas articulações, dor muscular, distúrbios ou perda do paladar. Efeitos não desejados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): reações de hipersensibilidade com dor no peito ou dor abdominal, sintomas persistentes de baixo nível de açúcar no sangue. Além disso, o médico pode detectar alterações nos resultados dos exames de sangue ou urina.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 2-222 Warszawa, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO CLOPIDOGREL GENOPTIM

Este medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na embalagem após "Validade" e "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado. Ver as condições de armazenamento na caixa de cartão. Se o medicamento Clopidogrel Genoptim for embalado em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio, conserve em temperatura abaixo de 25°C. Se o medicamento Clopidogrel Genoptim for embalado em blisters de PA/Alumínio/PVC/Alumínio, não há recomendações especiais para armazenamento. Não use este medicamento se houver sinais de deterioração. Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não sejam mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Clopidogrel Genoptim

A substância ativa do medicamento é clopidogrel. Cada comprimido revestido contém 75 mg de clopidogrel (na forma de besilato). Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, manitol (E421), hidroxipropilcelulose, crospovidona, ácido citrino monohidratado, macrogol 6000, ácido esteárico, talco. Revestimento do comprimido: hipromelose, lactose monohidratada, óxido de ferro vermelho (E172), triacetina, dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Clopidogrel Genoptim e o que contém a embalagem

Os comprimidos revestidos do medicamento Clopidogrel Genoptim são rosados, redondos, convexos dos dois lados. São embalados em caixas de cartão contendo 28 ou 84 comprimidos revestidos em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio ou em blisters de PA/Alumínio/PVC/Alumínio. Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa

Fabricante

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Grécia Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes Rodopi prefecture, Block No 5 69300 Rodopi Grécia Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143 566 17 Vysoke Myto República Tcheca Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Rabowicka 15 62-020 Swarzędz

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Trogran Polônia: Clopidogrel Genoptim Romênia: Trogran 75 mg

Data da última atualização do folheto: